DiCART TM-apparaat voor meting van capillaire bijvultijd (DICART-VS)
28 april 2021 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
DiCART TM-apparaat voor capillaire bijvultijdmeting: een validatiestudie.
Om de perifere perfusie in shocktoestand te schatten, bevelen internationale richtlijnen het gebruik van capillaire hervultijd aan, en artsen evalueren deze momenteel aan het bed. De meting ervan is echter niet gestandaardiseerd, wat de grote waarnemersvariabiliteit zou moeten verklaren die in verschillende onderzoeken wordt gerapporteerd. Daarom lijkt een apparaat dat een gestandaardiseerde evaluatie geeft nuttig te zijn.
Het doel van de studie is het evalueren van de diagnostische prestatie van zo'n recent ontwikkeld apparaat (DiCART TM), bij gezonde vrijwilligers die vasculaire occlusietests ondergaan om verminderde perfusie te induceren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk
- Hospital Louis Pradel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
- Leeftijd > 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Vaatziekte
- Suikerziekte
- Dermatose
- Huidlaesie op een meetplaats
- Bloedarmoede
- Zwangerschap
- Cardiovasculaire chronische behandeling
- Niet aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel
- Betrokkenheid bij ander interventioneel onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: meet de capillaire hervultijd
|
Elke keer wordt de capillaire hervultijd driemaal achtereenvolgens geëvalueerd door middel van een klinische methode door gedurende 15 seconden stevige druk uit te oefenen met de vinger, deze vervolgens brutaal los te laten en de tijd van herverkleuring van de huid te schatten met een chronometer en door een DiCART TM -apparaat Drie vasculaire occlusietesten worden achtereenvolgens uitgevoerd met een manchet gedurende minder dan 10 minuten:
Randomisatie bepaalt de volgorde van de vasculaire occlusietests. Onderzoekers die de capillaire hervultijdevaluatie uitvoeren, zullen hierdoor verblind worden. Vasculaire occlusietests worden afwisselend uitgevoerd door het ene en het andere ledemaat. Het hele protocol wordt uitgevoerd aan de bovenste en vervolgens aan de onderste extremiteit. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Capillaire hervultijd op de thenar-eminentie geëvalueerd met DiCART TM -apparaat.
Tijdsspanne: 180 minuten
|
Diagnostische prestaties van het DiCART TM -apparaat om een capillaire hervultijdvariatie op de thenar-eminentie te detecteren, veroorzaakt door een vasculaire occlusietest op de arm. De DiCART TM -meting is volledig geautomatiseerd en kan in drie opeenvolgende stappen worden gescheiden:
|
180 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Capillaire hervultijd geëvalueerd op de knie met DiCART TM -apparaat
Tijdsspanne: 180 minuten
|
Diagnostische prestaties van het DiCART TM -apparaat om een variatie in de capillaire hervultijd op de knie te detecteren die wordt veroorzaakt door een vasculaire occlusietest op het been De DiCART TM -meting is volledig geautomatiseerd en kan in drie opeenvolgende stappen worden gescheiden:
|
180 minuten
|
|
Intra-observer variabiliteit van capillaire hervultijdmeting met DiCART TM -apparaat door herhaalde metingen uit te voeren door twee verschillende onderzoekers.
Tijdsspanne: 180 minuten
|
Twee verschillende onderzoekers zullen 5 metingen van de capillaire hervultijd uitvoeren met het DiCART TM -apparaat en de standaard klinische methode in fysiologische omstandigheden op twee verschillende locaties (knie- en thenareminentie).
We zullen de minst significante verandering en de verhouding standaarddeviatie/gemiddelde berekenen om de waarnemersvariabiliteit te evalueren.
|
180 minuten
|
|
Intra-observer variabiliteit van capillaire vullingstijdmeting met klinische methode door herhaalde metingen uit te voeren door twee verschillende onderzoekers.
Tijdsspanne: 180 minuten
|
Twee verschillende onderzoekers zullen 5 metingen van de capillaire hervultijd uitvoeren met het DiCART TM -apparaat en de standaard klinische methode in fysiologische omstandigheden op twee verschillende locaties (knie- en thenareminentie).
We zullen de minst significante verandering en de verhouding standaarddeviatie/gemiddelde berekenen om de waarnemersvariabiliteit te evalueren.
|
180 minuten
|
|
Variabiliteit tussen waarnemers van capillaire hervultijdmeting met DiCART TM -apparaat door herhaalde metingen uit te voeren door twee verschillende onderzoekers.
Tijdsspanne: 180 minuten
|
Twee verschillende onderzoekers zullen 5 metingen van de capillaire hervultijd uitvoeren met het DiCART TM -apparaat en de standaard klinische methode in fysiologische omstandigheden op twee verschillende locaties (knie- en thenareminentie).
We zullen de minst significante verandering en de verhouding standaarddeviatie/gemiddelde berekenen om de waarnemersvariabiliteit te evalueren.
|
180 minuten
|
|
Variabiliteit tussen waarnemers van capillaire hervultijdmeting met klinische methode door herhaalde metingen uit te voeren door twee verschillende onderzoekers.
Tijdsspanne: 180 minuten
|
Twee verschillende onderzoekers zullen 5 metingen van de capillaire hervultijd uitvoeren met het DiCART TM -apparaat en de standaard klinische methode in fysiologische omstandigheden op twee verschillende locaties (knie- en thenareminentie).
We zullen de minst significante verandering en de verhouding standaarddeviatie/gemiddelde berekenen om de waarnemersvariabiliteit te evalueren.
|
180 minuten
|
|
Variatie in capillaire vullingstijd veroorzaakt door vasculaire occlusietest op de knie met DiCART TM -apparaat
Tijdsspanne: 180 minuten
|
Standaard klinische meting wordt gerealiseerd door gedurende 15 seconden een stevige druk met de vinger uit te oefenen en deze brutaal los te laten.
Vervolgens wordt huidverkleuring visueel geëvalueerd met een chronometer.
|
180 minuten
|
|
Variatie in capillaire vullingstijd geïnduceerd door vasculaire occlusietest op de knie met standaard klinische methode
Tijdsspanne: 180 minuten
|
Standaard klinische meting wordt gerealiseerd door gedurende 15 seconden een stevige druk met de vinger uit te oefenen en deze brutaal los te laten.
Vervolgens wordt huidverkleuring visueel geëvalueerd met een chronometer.
|
180 minuten
|
|
Variatie in capillaire vullingstijd veroorzaakt door vasculaire occlusietest op de thenar-eminentie met DiCART TM -apparaat.
Tijdsspanne: 180 minuten
|
Standaard klinische meting wordt gerealiseerd door gedurende 15 seconden een stevige druk met de vinger uit te oefenen en deze brutaal los te laten.
Vervolgens wordt huidverkleuring visueel geëvalueerd met een chronometer.
|
180 minuten
|
|
Variatie van capillaire vullingstijd veroorzaakt door vasculaire occlusietest op de thenar-eminentie met standaard klinische methode.
Tijdsspanne: 180 minuten
|
Standaard klinische meting wordt gerealiseerd door gedurende 15 seconden een stevige druk met de vinger uit te oefenen en deze brutaal los te laten.
Vervolgens wordt huidverkleuring visueel geëvalueerd met een chronometer.
|
180 minuten
|
|
Capillaire hervultijd gemeten door wiskundige algoritmen
Tijdsspanne: 180 minuten
|
Na de experimentele fase zullen de onderzoekers wiskundige algoritmen ontwikkelen om de interpretatie van videogegevens te optimaliseren.
|
180 minuten
|
|
aantal patiënten met huidlaesies
Tijdsspanne: 180 minuten
|
Om de veiligheid van het DiCART TM -apparaat te evalueren
|
180 minuten
|
|
Pijnevaluatie beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 180 minuten
|
Pijnschaal (minimaal 1 tot maximaal 10), 1=geen pijn,10=ondraaglijke pijn
|
180 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias JACQUET-LAGREZE, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL18_0217
- 2019-A00094-53 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere perfusie
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiVoltooidPerfusion Index en Pleth Variability Index een vroege indicator van het succes van brachiale plexusblokkade; Gerandomiseerde klinische proefKalkoen