用于毛细管再充盈时间测量的 DiCART TM 设备 (DICART-VS)
2025年8月27日 更新者：Hospices Civils de Lyon
用于毛细管再充盈时间测量的 DiCART TM 设备：验证研究。
为了估计休克状态下的外周血流灌注，国际指南推荐使用毛细血管再充盈时间，并且从业者目前在床边对其进行评估。 然而，它的测量没有标准化，这应该解释不同研究中报告的观察者的大变异性。 因此，提供标准化评估的设备似乎很有帮助。
该研究的目的是评估最近开发的这种设备 (DiCART TM) 在健康志愿者中的诊断性能，这些志愿者正在接受血管闭塞测试以诱导灌注受损。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bron、法国
- Hospital Louis Pradel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
- 年龄 > 18 岁
- 知情同意参与
排除标准：
- 血管疾病
- 糖尿病
- 皮肤病
- 测量部位的皮肤损伤
- 贫血
- 怀孕
- 心血管慢性治疗
- 不隶属于社会保障制度
- 参与其他介入性研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测量毛细血管再充盈时间
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每次，毛细血管再充盈时间将通过临床方法连续三次评估，用手指在15秒内用力施加压力，然后粗暴地松开，并使用计时器和DiCART TM 设备估计皮肤重新着色的时间 将在不到 10 分钟的时间内用袖带连续进行三个血管闭塞测试：
随机化确定血管闭塞试验的顺序。 执行毛细血管再充盈时间评估的调查人员将对其视而不见。 血管闭塞测试将由一个肢体和另一个肢体交替进行。 整个协议将在上肢执行，然后在下肢执行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 DiCART TM 装置评估鱼际隆起的毛细血管再充盈时间。
大体时间：180分钟
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DiCART TM 设备的诊断性能，用于检测由手臂血管闭塞试验引起的鱼际隆起的毛细血管再充盈时间变化。 DiCART TM 测量是全自动的，可以分为三个连续的步骤：
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180分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 DiCART TM 装置在膝盖上评估毛细血管再充盈时间
大体时间：180分钟
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DiCART TM 设备的诊断性能，用于检测腿部血管闭塞试验引起的膝关节毛细血管再充盈时间变化 DiCART TM 测量是全自动的，可以分为三个连续的步骤：
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180分钟
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通过由两名不同的研究人员执行重复测量，使用 DiCART TM 设备测量毛细血管再充盈时间的观察者内部变异性。
大体时间：180分钟
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两名不同的研究人员将使用 DiCART TM 设备和标准临床方法在两个不同部位（膝盖和鱼际隆起）的生理条件下测量毛细血管再充盈时间的 5 次。
我们将计算最不显着的变化和标准偏差/平均比率来评估观察者的变异性。
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180分钟
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通过由两名不同的研究人员进行重复测量，使用临床方法测量毛细血管再充盈时间的观察者内变异性。
大体时间：180分钟
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两名不同的研究人员将使用 DiCART TM 设备和标准临床方法在两个不同部位（膝盖和鱼际隆起）的生理条件下测量毛细血管再充盈时间的 5 次。
我们将计算最不显着的变化和标准偏差/平均比率来评估观察者的变异性。
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180分钟
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通过由两名不同的研究人员执行重复测量，使用 DiCART TM 设备测量毛细血管再充盈时间的观察者间变异性。
大体时间：180分钟
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两名不同的研究人员将使用 DiCART TM 设备和标准临床方法在两个不同部位（膝盖和鱼际隆起）的生理条件下测量毛细血管再充盈时间的 5 次。
我们将计算最不显着的变化和标准偏差/平均比率来评估观察者的变异性。
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180分钟
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通过由两名不同的研究人员进行重复测量，使用临床方法测量毛细血管再充盈时间的观察者间变异性。
大体时间：180分钟
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两名不同的研究人员将使用 DiCART TM 设备和标准临床方法在两个不同部位（膝盖和鱼际隆起）的生理条件下测量毛细血管再充盈时间的 5 次。
我们将计算最不显着的变化和标准偏差/平均比率来评估观察者的变异性。
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180分钟
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DiCART TM 装置膝关节血管闭塞试验引起的毛细血管再充盈时间变化
大体时间：180分钟
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标准的临床测量是通过在 15 秒内用手指施加牢固的压力然后粗暴地释放它来实现的。
然后，用计时器在视觉上评估皮肤重新着色。
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180分钟
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标准临床方法膝关节血管闭塞试验引起的毛细血管再充盈时间变化
大体时间：180分钟
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标准的临床测量是通过在 15 秒内用手指施加牢固的压力然后粗暴地释放它来实现的。
然后，用计时器在视觉上评估皮肤重新着色。
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180分钟
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用 DiCART TM 装置在鱼际上进行血管闭塞试验引起的毛细血管再充盈时间变化。
大体时间：180分钟
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标准的临床测量是通过在 15 秒内用手指施加牢固的压力然后粗暴地释放它来实现的。
然后，用计时器在视觉上评估皮肤重新着色。
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180分钟
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用标准临床方法对鱼际隆起进行血管闭塞试验引起的毛细血管再充盈时间变化。
大体时间：180分钟
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标准的临床测量是通过在 15 秒内用手指施加牢固的压力然后粗暴地释放它来实现的。
然后，用计时器在视觉上评估皮肤重新着色。
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180分钟
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通过数学算法测量的毛细管再充盈时间
大体时间：180分钟
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实验阶段结束后，研究人员将开发数学算法来优化视频数据解释。
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180分钟
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皮损患者人数
大体时间：180分钟
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评估DiCART TM 装置的安全性
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180分钟
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通过数字评定量表评估疼痛评估
大体时间：180分钟
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疼痛量表（最小 1 到最大 10），1 = 没有疼痛，10 = 难以忍受的疼痛
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180分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias JACQUET-LAGREZE, MD、Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月28日
初级完成 (实际的)
2020年7月10日
研究完成 (实际的)
2020年7月10日
研究注册日期
首次提交
2020年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月3日
首次发布 (实际的)
2020年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月27日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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