모세관 재충전 시간 측정을 위한 DiCART TM 장치 (DICART-VS)
2025년 8월 27일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
모세관 재충전 시간 측정을 위한 DiCART TM 장치: 검증 연구.
쇼크 상태에서 말초 관류를 추정하기 위해 국제 지침에서는 모세혈관 재충전 시간의 사용을 권장하고 있으며 현재 의사들은 침대 옆에서 이를 평가하고 있습니다. 그러나 그 측정은 표준화되지 않았으며, 다른 연구에서 보고된 큰 관찰자 변동성을 설명해야 합니다. 따라서 표준화된 평가를 제공하는 장치가 도움이 될 것 같습니다.
이 연구의 목적은 관류 장애를 유도하기 위해 혈관 폐색 테스트를 경험한 건강한 지원자를 대상으로 최근에 개발된 장치(DiCART TM)의 진단 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bron, 프랑스
- Hospital Louis Pradel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- 나이 > 18세
- 참여 동의
제외 기준:
- 혈관 질환
- 진성 당뇨병
- 피부병
- 측정 부위의 피부 병변
- 빈혈증
- 임신
- 심혈관 만성 치료
- 사회보장제도 비가입
- 다른 중재적 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모세관 재충전 시간 측정
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매번 15초 동안 손가락으로 강한 압력을 가한 다음 잔인하게 풀어주는 임상 방법과 크로노미터 및 DiCART TM 장치를 사용하여 피부 재착색 시간을 추정하여 모세혈관 재충전 시간을 연속 3회 평가합니다. 세 가지 혈관 폐색 테스트가 10분 미만 동안 커프를 사용하여 연속적으로 수행됩니다.
무작위화는 혈관 폐색 테스트의 순서를 결정합니다. 모세관 재충전 시간 평가를 수행하는 조사관은 눈이 멀게 됩니다. 혈관 폐색 검사는 한쪽 사지와 다른 사지에서 번갈아 수행됩니다. 전체 프로토콜은 상지에서 수행된 다음 하지에서 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DiCART TM 장치로 평가된 융기의 모세혈관 재충전 시간.
기간: 180분
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팔의 혈관 폐색 검사에 의해 유발된 융기의 모세혈관 재충전 시간 변화를 감지하는 DiCART TM 장치의 진단 성능. DiCART TM 측정은 완전히 자동화되어 있으며 연속 3단계로 분리될 수 있습니다.
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180분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DiCART TM 장치로 무릎에서 평가한 모세혈관 재충전 시간
기간: 180분
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다리의 혈관 폐색 검사에 의해 유도된 무릎의 모세혈관 재충전 시간 변화를 감지하는 DiCART TM 장치의 진단 성능 DiCART TM 측정은 완전히 자동화되어 있으며 연속 3단계로 분리될 수 있습니다.
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180분
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두 명의 다른 조사자가 반복 측정을 수행하여 DiCART TM 장치를 사용한 모세관 재충전 시간 측정의 관찰자 내 가변성.
기간: 180분
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두 명의 다른 연구자가 두 개의 다른 부위(무릎 및 융기)의 생리학적 조건에서 DiCART TM 장치와 표준 임상 방법을 사용하여 모세혈관 재충전 시간을 5회 측정합니다.
관찰자 변동성을 평가하기 위해 가장 중요하지 않은 변화와 표준 편차/평균 비율을 계산합니다.
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180분
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두 명의 다른 조사자가 반복 측정을 수행하여 임상적 방법으로 모세혈관 재충전 시간 측정의 관찰자 내 가변성.
기간: 180분
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두 명의 다른 연구자가 두 개의 다른 부위(무릎 및 융기)의 생리학적 조건에서 DiCART TM 장치와 표준 임상 방법을 사용하여 모세혈관 재충전 시간을 5회 측정합니다.
관찰자 변동성을 평가하기 위해 가장 중요하지 않은 변화와 표준 편차/평균 비율을 계산합니다.
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180분
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두 명의 다른 조사자가 반복 측정을 수행하여 DiCART TM 장치를 사용한 모세관 재충전 시간 측정의 관찰자 간 가변성.
기간: 180분
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두 명의 다른 연구자가 두 개의 다른 부위(무릎 및 융기)의 생리학적 조건에서 DiCART TM 장치와 표준 임상 방법을 사용하여 모세혈관 재충전 시간을 5회 측정합니다.
관찰자 변동성을 평가하기 위해 가장 중요하지 않은 변화와 표준 편차/평균 비율을 계산합니다.
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180분
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두 명의 다른 조사자가 반복 측정을 수행하여 임상적 방법으로 모세혈관 재충전 시간 측정의 관찰자 간 가변성.
기간: 180분
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두 명의 다른 연구자가 두 개의 다른 부위(무릎 및 융기)의 생리학적 조건에서 DiCART TM 장치와 표준 임상 방법을 사용하여 모세혈관 재충전 시간을 5회 측정합니다.
관찰자 변동성을 평가하기 위해 가장 중요하지 않은 변화와 표준 편차/평균 비율을 계산합니다.
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180분
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DiCART TM 장치를 이용한 무릎의 혈관 폐색 검사에 의해 유도된 모세혈관 재충전 시간 변화
기간: 180분
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표준 임상 측정은 15초 동안 손가락으로 강한 압력을 가하고 잔인하게 놓아서 실현됩니다.
그런 다음 크로노미터로 피부 재착색을 시각적으로 평가합니다.
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180분
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표준 임상 방법으로 무릎의 혈관 폐색 검사에 의해 유도된 모세혈관 재충전 시간 변화
기간: 180분
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표준 임상 측정은 15초 동안 손가락으로 강한 압력을 가하고 잔인하게 놓아서 실현됩니다.
그런 다음 크로노미터로 피부 재착색을 시각적으로 평가합니다.
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180분
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DiCART TM 장치를 이용한 융기부의 혈관 폐색 검사에 의해 유도된 모세혈관 재충전 시간 변화.
기간: 180분
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표준 임상 측정은 15초 동안 손가락으로 강한 압력을 가하고 잔인하게 놓아서 실현됩니다.
그런 다음 크로노미터로 피부 재착색을 시각적으로 평가합니다.
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180분
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표준 임상 방법으로 융기부에 대한 혈관 폐색 검사에 의해 유도된 모세혈관 재충전 시간 변화.
기간: 180분
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표준 임상 측정은 15초 동안 손가락으로 강한 압력을 가하고 잔인하게 놓아서 실현됩니다.
그런 다음 크로노미터로 피부 재착색을 시각적으로 평가합니다.
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180분
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수학적 알고리즘으로 측정한 모세관 재충전 시간
기간: 180분
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실험 단계 후 조사자는 비디오 데이터 해석을 최적화하기 위해 수학적 알고리즘을 개발합니다.
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180분
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피부 병변 환자 수
기간: 180분
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DiCART TM 장치의 안전성을 평가하기 위해
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180분
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숫자 등급 척도로 평가되는 통증 평가
기간: 180분
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통증 척도(최소 1~최대 10), 1=통증 없음, 10=참을 수 없는 통증
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180분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthias JACQUET-LAGREZE, MD, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 69HCL18_0217
- 2019-A00094-53 (기타 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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