Zařízení DiCART TM pro měření doby plnění kapilár (DICART-VS)
28. dubna 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Zařízení DiCART TM pro měření doby doplňování kapilár: ověřovací studie.
K odhadu periferní perfuze v šokovém stavu doporučují mezinárodní směrnice použití doby doplňování kapilár a praktici ji v současnosti vyhodnocují u lůžka. Jeho měření však není standardizováno, což by mělo vysvětlit velkou variabilitu pozorovatelů uváděnou v různých studiích. Proto se zdá být užitečné zařízení poskytující standardizované hodnocení.
Cílem studie je zhodnotit diagnostickou výkonnost takového zařízení nedávno vyvinutého (DiCART TM) u zdravých dobrovolníků, kteří podstoupili testy vaskulární okluze k navození zhoršené perfuze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie
- Hospital Louis Pradel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
- Věk > 18 let
- Informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Cévní onemocnění
- Diabetes mellitus
- Dermatóza
- Kožní léze na místě měření
- Anémie
- Těhotenství
- Kardiovaskulární chronická léčba
- Bez příslušnosti k systému sociálního zabezpečení
- Zapojení do jiné intervenční studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: změřte dobu plnění kapilár
|
Pokaždé bude třikrát po sobě vyhodnocena doba plnění kapiláry klinickou metodou použitím silného tlaku prstu po dobu 15s, následným brutálním uvolněním a odhadem doby přebarvení kůže pomocí chronometru a přístroje DiCART TM S manžetou budou postupně provedeny tři testy vaskulární okluze během méně než 10 minut:
Randomizace určuje pořadí testů vaskulární okluze. Vyšetřovatelé provádějící vyhodnocení doby plnění kapilár z něj budou zaslepeni. Testy cévní okluze budou střídavě prováděny jednou a druhou končetinou. Celý protokol bude proveden na horní a následně na dolní končetině. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba doplňování kapilár na thenar eminence hodnocená zařízením DiCART TM.
Časové okno: 180 minut
|
Diagnostický výkon zařízení DiCART TM pro detekci změny doby plnění kapiláry na eminenci thenaru vyvolané testem vaskulární okluze na paži. Měření DiCART TM je plně automatizované a lze jej rozdělit ve třech po sobě jdoucích krocích:
|
180 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba doplňování kapilár vyhodnocená na koleni přístrojem DiCART TM
Časové okno: 180 minut
|
Diagnostický výkon zařízení DiCART TM k detekci kolísání doby plnění kapilár v koleni vyvolané testem vaskulární okluze na noze Měření DiCART TM je plně automatizované a lze jej rozdělit ve třech po sobě jdoucích krocích:
|
180 minut
|
|
Intra-observer variabilita měření doby plnění kapilár pomocí zařízení DiCART TM prováděním opakovaných měření dvěma různými vyšetřovateli.
Časové okno: 180 minut
|
Dva různí vyšetřovatelé provedou 5 měření doby plnění kapilár pomocí zařízení DiCART TM a standardní klinickou metodou ve fyziologických podmínkách na dvou různých místech (koleno a thenar).
Vypočteme nejméně významnou změnu a poměr směrodatná odchylka/střední hodnota, abychom vyhodnotili variabilitu pozorovatele.
|
180 minut
|
|
Intra-pozorovatelská variabilita měření doby plnění kapilár klinickou metodou prováděním opakovaných měření dvěma různými výzkumníky.
Časové okno: 180 minut
|
Dva různí vyšetřovatelé provedou 5 měření doby plnění kapilár pomocí zařízení DiCART TM a standardní klinickou metodou ve fyziologických podmínkách na dvou různých místech (koleno a thenar).
Vypočteme nejméně významnou změnu a poměr směrodatná odchylka/střední hodnota, abychom vyhodnotili variabilitu pozorovatele.
|
180 minut
|
|
Variabilita mezi pozorovateli měření doby plnění kapilár pomocí zařízení DiCART TM prováděním opakovaných měření dvěma různými vyšetřovateli.
Časové okno: 180 minut
|
Dva různí vyšetřovatelé provedou 5 měření doby plnění kapilár pomocí zařízení DiCART TM a standardní klinickou metodou ve fyziologických podmínkách na dvou různých místech (koleno a thenar).
Vypočteme nejméně významnou změnu a poměr směrodatná odchylka/střední hodnota, abychom vyhodnotili variabilitu pozorovatele.
|
180 minut
|
|
Variabilita měření doby plnění kapilár mezi pozorovateli klinickou metodou prováděním opakovaných měření dvěma různými výzkumníky.
Časové okno: 180 minut
|
Dva různí vyšetřovatelé provedou 5 měření doby plnění kapilár pomocí zařízení DiCART TM a standardní klinickou metodou ve fyziologických podmínkách na dvou různých místech (koleno a thenar).
Vypočteme nejméně významnou změnu a poměr směrodatná odchylka/střední hodnota, abychom vyhodnotili variabilitu pozorovatele.
|
180 minut
|
|
Kolísání doby plnění kapilár vyvolané testem vaskulární okluze na koleni pomocí zařízení DiCART TM
Časové okno: 180 minut
|
Standardní klinické měření je realizováno silným tlakem prstu po dobu 15s a jeho brutálním uvolněním.
Poté se přebarvení kůže vyhodnotí vizuálně pomocí chronometru.
|
180 minut
|
|
Variace doby plnění kapilár vyvolaná testem vaskulární okluze na koleni standardní klinickou metodou
Časové okno: 180 minut
|
Standardní klinické měření je realizováno silným tlakem prstu po dobu 15s a jeho brutálním uvolněním.
Poté se přebarvení kůže vyhodnotí vizuálně pomocí chronometru.
|
180 minut
|
|
Změna doby plnění kapilár vyvolaná testem vaskulární okluze na thenarové eminenci pomocí zařízení DiCART TM .
Časové okno: 180 minut
|
Standardní klinické měření je realizováno silným tlakem prstu po dobu 15s a jeho brutálním uvolněním.
Poté se přebarvení kůže vyhodnotí vizuálně pomocí chronometru.
|
180 minut
|
|
Změna doby plnění kapilár vyvolaná testem vaskulární okluze na thenarové eminenci standardní klinickou metodou.
Časové okno: 180 minut
|
Standardní klinické měření je realizováno silným tlakem prstu po dobu 15s a jeho brutálním uvolněním.
Poté se přebarvení kůže vyhodnotí vizuálně pomocí chronometru.
|
180 minut
|
|
Doba plnění kapiláry měřená matematickými algoritmy
Časové okno: 180 minut
|
Po experimentální fázi výzkumníci vyvinou matematické algoritmy pro optimalizaci interpretace video dat.
|
180 minut
|
|
počet pacientů s kožními lézemi
Časové okno: 180 minut
|
Vyhodnotit bezpečnost zařízení DiCART TM
|
180 minut
|
|
Hodnocení bolesti hodnocené číselnou hodnotící stupnicí
Časové okno: 180 minut
|
Stupnice bolesti (minimálně 1 až maximálně 10), 1 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest
|
180 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias JACQUET-LAGREZE, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69HCL18_0217
- 2019-A00094-53 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Periferní perfuze
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiDokončenoPerfusion Index a Pleth Variability Index časný indikátor úspěchu blokády brachiálního plexu; Randomizovaná klinická studieKrocan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNáborStatus Epilepticus | Pozitronová emisní tomografie | Iktálně-interiktální kontinuum | Perfusion Weighted MRI | Perfuzní CTBelgie