クローン病における回腸終末炎の回結腸切除における腸間膜温存術と中央腸間膜切除術の比較 (SPICY)
2023年12月18日 更新者：Willem A. Bemelman、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
この多施設無作為対照試験の目的は、腸間膜温存と CD の回結腸切除を行う中央腸間膜切除術の 6 か月後の内視鏡的再発を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
クローン病 (CD) が単なる腸の病気ではなく、腸間膜の病気である可能性があることを示唆する新たな証拠があります。
より広範な中央腸間膜切除術 (回結腸動脈のレベルまで) は、術後の CD を防ぐために、影響を受けた腸間膜の増加した体積を除去するために、有益な結果につながることが示唆されています。
腸間膜温存回結腸切除と比較して、回結腸切除中に中央腸間膜切除術を受けた患者は、再発率が低下すると仮定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Meibergdreef 9
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Amsterdam、Meibergdreef 9、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam UMC - Location AMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 回盲部切除の適応となる回結腸疾患
- コルチコステロイド、5-ASA 薬、チオプリン、MTX、抗生物質、および抗 TNF 療法による同時療法は許可されています。
- すべての患者は、疾患の程度を評価するために、過去 3 か月以内に大腸内視鏡検査および MR 腸造影 (または MR 禁忌の場合は CT 腸造影) を受けている必要があります。
- プロトコルに準拠する能力。
- -有能で、書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
- 患者は地元の MDT で話し合われたにちがいない
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- -インフォームドコンセントを与えることができない。
- 16歳未満の患者。
- 回結腸切除を繰り返し受けている患者。
- 手術前 6 か月以内の臨床的に重大な病状: 心筋梗塞、活動性狭心症、うっ血性心不全、または研究者の意見では、患者の安全を損なう可能性のあるその他の状態。
- -患者の予後に影響を与える可能性のある5年未満のがんの病歴
- 緊急オペ。
- 妊娠中または授乳中。
- 術後の評価、画像検査、内視鏡検査のために、3、6、12 か月後にフォローアップできない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腸間膜温存回結腸切除
腸間膜を除去しないCD、回結腸切除の標準的な手順。
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腸間膜はその場に残されました
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アクティブコンパレータ：中央腸間膜切除術回結腸切除術
CDの実験手順：腸間膜が回結腸幹のレベルまで取り込まれる回結腸切除。
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腸間膜は回結腸幹の高さまで引き上げられる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回結腸切除後6ヶ月でのクローン病の術後内視鏡的再発
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の罹患率
時間枠：手術後30日
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術後合併症を患う患者の数
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手術後30日
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回結腸切除後の臨床再発率
時間枠：手術後1年
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回結腸切除後の臨床再発率の患者数
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手術後1年
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内視鏡的再発または臨床的再発のために術後1年以内に免疫抑制薬を再開する必要がある
時間枠：手術後1年
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内視鏡的再発または臨床的再発のため、術後1年以内に免疫抑制薬を再開する必要がある。
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手術後1年
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吻合部における疾患再発の 5 年再手術率。
時間枠：5年
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吻合部における疾患再発の 5 年再手術率。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christianne J Buskens、Amsterdam UMC, location AMC
- 主任研究者：Willem A Bemelman、Amsterdam UMC, location AMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年11月27日
試験登録日
最初に提出
2020年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月31日
最初の投稿 (実際)
2020年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。