Mesenterialis SPARING Versus Central mesenterectomia ileocolicus reszekcióban terminális ileitis miatt Crohn-betegségben (SPICY)
2023. december 18. frissítette: Willem A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ennek a multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a mesenterialis megkímélést követő hat hónapos endoszkópos recidíva elemzése, szemben a CD ileocolicus reszekcióját végző centrális mesenterectomiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a Crohn-betegség (CD) a bélfodor betegsége lehet, nem csak a belek betegsége.
A posztoperatív CD megelőzésére egy kiterjedtebb centrális mesenterectomia (az ileocolicus artéria szintjéig) az érintett mesenterium megnövekedett térfogatának eltávolítása érdekében jótékony eredményekhez vezet.
Feltételezhető, hogy azoknál a betegeknél, akiknél ileocolicus resectio során centrális mesenterectomián esnek át, összehasonlítva a mesenteriális kímélő ileocolicus reszekcióval, csökken a kiújulási arány.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
139
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Meibergdreef 9
-
Amsterdam, Meibergdreef 9, Hollandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Location AMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, az alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- Ileocolicás betegség ileocecalis reszekció javallatával
- Kortikoszteroidokkal, 5-ASA gyógyszerekkel, tiopurinokkal, MTX-szel, antibiotikumokkal és anti-TNF terápiával történő egyidejű terápia megengedett.
- Az elmúlt 3 hónapban minden betegnek kolonoszkópiát és MR enterográfiát (vagy CT enterográfiát, ha az MR ellenjavallt) át kell vennie a betegség mértékének felmérésére.
- Képes betartani a protokollt.
- Hozzáértő és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- A pácienst meg kell beszélni a helyi MDT-vel
Kizárási kritériumok:
Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
- 16 évnél fiatalabb betegek.
- Ismételt ileocolic reszekción átesett betegek.
- Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok a műtétet megelőző hat hónapon belül: pl. szívinfarktus, aktív angina, pangásos szívelégtelenség vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetik a beteg biztonságát.
- 5 évnél fiatalabb rák anamnézisében, amely befolyásolhatja a betegek prognózisát
- Sürgős művelet.
- Terhes vagy szoptató.
- A 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés képtelensége a posztoperatív értékeléshez, képalkotáshoz és endoszkópiához.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mesenterialis Megtakarító ileocolicus reszekció
Szabványos eljárás CD-re, ileocolicus reszekció a mesenterium eltávolítása nélkül.
|
A mesenterium in situ maradt
|
|
Aktív összehasonlító: Központi mesenterectomia ileocolicus reszekció
Kísérleti eljárás CD-re: ileocolicus reszekció, amelyben a mesenteriumot felvisszük az ileocolic trunc szintjéig.
|
A mesenterium az ileocolikus törzs szintjéig kerül fel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Crohn-betegség posztoperatív endoszkópos kiújulása hat hónappal az ileocolicus reszekciót követően
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Posztoperatív morbiditásban szenvedő betegek száma
|
30 nappal a műtét után
|
|
Klinikai kiújulási arány ileocolicus reszekciót követően
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Az ileocolicus reszekciót követő klinikai kiújulási arányban szenvedő betegek száma
|
1 évvel a műtét után
|
|
Az immunszuppresszív gyógyszeres kezelés újraindításának szükségessége a műtét utáni első évben endoszkópos vagy klinikai kiújulás esetén
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
.Az immunszuppresszív gyógyszeres kezelés újraindításának szükségessége a műtét utáni első évben endoszkópos vagy klinikai kiújulás esetén
|
1 évvel a műtét után
|
|
Az 5 éves reoperációs ráta a betegség kiújulására az anasztomózis helyén.
Időkeret: 5 év
|
Az 5 éves reoperációs ráta a betegség kiújulására az anasztomózis helyén.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christianne J Buskens, Amsterdam UMC, location AMC
- Kutatásvezető: Willem A Bemelman, Amsterdam UMC, location AMC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL61632.018.18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .