Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszczędzanie krezki w porównaniu z mezenterektomią centralną w resekcji jelita krętego w przypadku końcowego zapalenia jelita krętego w chorobie Leśniowskiego-Crohna (SPICY)

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Willem A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest analiza sześciomiesięcznego nawrotu endoskopowego po oszczędzaniu krezki w porównaniu z centralnym wycięciem krezki z wykonaniem resekcji jelita krętego z powodu CD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojawiają się dowody sugerujące, że choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) może być chorobą krezki, a nie tylko samego jelita. Sugeruje się, że bardziej rozległa mezenterektomia centralna (do poziomu tętnicy krętniczo-okrężniczej) w celu usunięcia zwiększonej objętości zajętej krezki, aby zapobiec pooperacyjnemu CD, może prowadzić do korzystnych wyników. Przypuszcza się, że pacjenci poddawani centralnej mesenterektomii podczas resekcji jelita krętego i okrężnicy w porównaniu z oszczędzającą krezką resekcją krętniczo-okrężniczą będą mieli mniejszą częstość nawrotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Meibergdreef 9
      • Amsterdam, Meibergdreef 9, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Location AMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Choroba krętniczo-okrężnicza ze wskazaniem do resekcji krętniczo-kątniczej
  2. Dozwolone jest jednoczesne leczenie kortykosteroidami, lekami 5-ASA, tiopurynami, MTX, antybiotykami i terapią anty-TNF.
  3. Wszyscy pacjenci powinni zostać poddani kolonoskopii i enterografii MR (lub enterografii CT, jeśli MR jest przeciwwskazany) w ciągu ostatnich 3 miesięcy w celu oceny stopnia zaawansowania choroby.
  4. Zdolność do przestrzegania protokołu.
  5. Kompetentny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  6. Pacjent musiał zostać omówiony w lokalnym MDT

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  2. pacjentów w wieku poniżej 16 lat.
  3. Pacjenci poddawani powtórnej resekcji jelita krętego.
  4. Klinicznie istotne stany medyczne w ciągu sześciu miesięcy przed operacją: np. zawał mięśnia sercowego, czynna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub inne stany, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  5. Historia choroby nowotworowej < 5 lat, która może wpływać na rokowanie pacjentów
  6. Operacja awaryjna.
  7. Ciąża lub karmienie piersią.
  8. Niezdolność do obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach w celu oceny pooperacyjnej, obrazowania i endoskopii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Resekcja jelita krętego z oszczędzaniem krezki
Standardowa procedura w CD, resekcja jelita krętego bez usuwania krezki.
Procedura: Krezkowa oszczędzająca resekcja jelita krętego
Krezka pozostawiona na miejscu
Aktywny komparator: Centralna mesenterektomia resekcja jelita krętego
Procedura doświadczalna dla CD: resekcja jelita krętego, w której krezka jest pobierana do poziomu pnia krętniczo-okrężniczego.
Procedura: Centralna mesenterektomia resekcja jelita krętego
Krezkę pobiera się do poziomu pnia krętniczo-okrężniczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pooperacyjny endoskopowy nawrót choroby Leśniowskiego-Crohna po sześciu miesiącach od resekcji jelita krętego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Liczba pacjentów z zachorowalnością pooperacyjną
30 dni po zabiegu
Częstość nawrotów klinicznych po resekcji jelita krętego
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Liczba pacjentów ze wskaźnikiem nawrotów klinicznych po resekcji jelita krętego
1 rok po operacji
Konieczność wznowienia leczenia immunosupresyjnego w ciągu pierwszego roku po operacji w przypadku nawrotu endoskopowego lub klinicznego
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Konieczność wznowienia leczenia immunosupresyjnego w ciągu pierwszego roku po operacji w przypadku nawrotu endoskopowego lub klinicznego
1 rok po operacji
Wskaźnik reoperacji w ciągu 5 lat z powodu nawrotu choroby w miejscu zespolenia.
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik reoperacji w ciągu 5 lat z powodu nawrotu choroby w miejscu zespolenia.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christianne J Buskens, Amsterdam UMC, location AMC
  • Główny śledczy: Willem A Bemelman, Amsterdam UMC, location AMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL61632.018.18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj