Mesentérica SparIng Versus Central mesenteretomia na Ressecção Ileocólica para Ileíte Terminal na Doença de Crohn (SPICY)
18 de dezembro de 2023 atualizado por: Willem A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
O objetivo deste estudo controlado randomizado multicêntrico é analisar a recorrência endoscópica de seis meses após uma preservação mesentérica versus uma mesenterectomia central realizando uma ressecção ileocólica para DC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Há evidências emergentes que sugerem que a doença de Crohn (DC) pode ser uma doença do mesentério, e não apenas do intestino.
Uma mesenterectomia central mais extensa (até o nível da artéria ileocólica), a fim de remover um volume aumentado de mesentério afetado para prevenir a DC pós-operatória, tem sido sugerida como levando a resultados benéficos.
Supõe-se que os pacientes submetidos a uma mesenterectomia central durante uma ressecção ileocólica em comparação com uma ressecção ileocólica poupadora mesentérica terão taxas de recorrência reduzidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christianne J Buskens
- Número de telefone: 0031205662771
- E-mail: c.j.buskens@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
-
-
Meibergdreef 9
-
Amsterdam, Meibergdreef 9, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Location AMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:
- Doença ileocólica com indicação de ressecção ileocecal
- São permitidas terapias concomitantes com corticosteroides, medicamentos 5-ASA, tiopurinas, MTX, antibióticos e terapia anti-TNF.
- Todos os pacientes devem ter sido submetidos a colonoscopia e enterografia por RM (ou enterografia por TC se a RM for contraindicada) nos últimos 3 meses para avaliar a extensão da doença.
- Capacidade de cumprir o protocolo.
- Competente e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- O paciente deve ter sido discutido no MDT local
Critério de exclusão:
Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- pacientes com menos de 16 anos de idade.
- Pacientes submetidos a repetidas ressecções ileocólicas.
- Condições médicas clinicamente significativas nos seis meses anteriores à operação: por ex. infarto do miocárdio, angina ativa, insuficiência cardíaca congestiva ou outras condições que possam, na opinião dos investigadores, comprometer a segurança do paciente.
- História de câncer < 5 anos que pode influenciar o prognóstico dos pacientes
- Operação emergente.
- Grávida ou amamentando.
- Impossibilidade de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses para avaliação pós-operatória, imagem e endoscopia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ressecção ileocólica poupadora mesentérica
Procedimento padrão para DC, ressecção ileocólica sem remoção do mesentério.
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Mesentério deixado in situ
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Comparador Ativo: Ressecção ileocólica de mesenterectomia central
Procedimento experimental para DC: ressecção ileocólica na qual o mesentério é levado até o nível do tronco ileocólico.
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O mesentério é levado até o nível do tronco ileocólico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A recorrência endoscópica pós-operatória da doença de Crohn seis meses após a ressecção ileocólica
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Número de pacientes com morbidade pós-operatória
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30 dias após a cirurgia
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Taxa de recorrência clínica após ressecção ileocólica
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Número de pacientes com taxa de recorrência clínica após ressecção ileocólica
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1 ano após a cirurgia
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A necessidade de reiniciar a medicação imunossupressora no primeiro ano de pós-operatório para recorrência endoscópica ou clínica
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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.A necessidade de reiniciar a medicação imunossupressora no primeiro ano de pós-operatório para recorrência endoscópica ou clínica
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1 ano após a cirurgia
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A taxa de reoperação em 5 anos para recorrência da doença no local anastomótico.
Prazo: 5 anos
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A taxa de reoperação em 5 anos para recorrência da doença no local anastomótico.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Christianne J Buskens, Amsterdam UMC, location AMC
- Investigador principal: Willem A Bemelman, Amsterdam UMC, location AMC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL61632.018.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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