Разделение брыжейки по сравнению с центральной мезентерэктомией при резекции подвздошно-ободочной кишки при терминальном илеите при болезни Крона (SPICY)
18 декабря 2023 г. обновлено: Willem A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования является анализ шестимесячного эндоскопического рецидива после сохранения брыжейки по сравнению с центральной мезентерэктомией, выполняющей резекцию подвздошно-ободочной кишки по поводу БК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Появляются данные, позволяющие предположить, что болезнь Крона (БК) может быть заболеванием брыжейки, а не только кишечника.
Было высказано предположение, что более обширная центральная мезентерэктомия (до уровня подвздошно-ободочной артерии) с целью удаления увеличенного объема пораженной брыжейки для предотвращения послеоперационной БК приводит к положительным результатам.
Предполагается, что у пациентов, перенесших центральную мезентерэктомию во время резекции подвздошно-ободочной кишки, по сравнению с брыжеечной щадящей резекцией подвздошно-ободочной кишки, частота рецидивов будет ниже.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christianne J Buskens
- Номер телефона: 0031205662771
- Электронная почта: c.j.buskens@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
Meibergdreef 9
-
Amsterdam, Meibergdreef 9, Нидерланды, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Location AMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
- Илеоколическая болезнь с показанием к илеоцекальной резекции
- Допускается одновременная терапия кортикостероидами, препаратами 5-АСК, тиопуринами, метотрексатом, антибиотиками и анти-ФНО-терапией.
- Все пациенты должны пройти колоноскопию и МР-энтерографию (или КТ-энтерографию, если МР противопоказана) за последние 3 месяца для оценки степени заболевания.
- Умение соблюдать протокол.
- Компетентный и способный предоставить письменное информированное согласие.
- Пациент должен быть обсужден в местном MDT.
Критерий исключения:
Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Невозможность дать информированное согласие.
- пациентов младше 16 лет.
- Пациенты, перенесшие повторную резекцию подвздошно-ободочной кишки.
- Клинически значимые медицинские состояния в течение шести месяцев до операции: напр. инфаркт миокарда, активная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или другие состояния, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу безопасность пациента.
- История рака < 5 лет, что может повлиять на прогноз пациентов
- Экстренная операция.
- Беременные или кормящие грудью.
- Невозможность последующего наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев для послеоперационной оценки, визуализации и эндоскопии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Брыжеечная щадящая резекция подвздошно-ободочной кишки
Стандартная процедура БК, резекция подвздошно-ободочной кишки без удаления брыжейки.
|
Брыжейка оставлена на месте
|
|
Активный компаратор: Центральная мезентерэктомия резекция подвздошно-ободочной кишки
Экспериментальная процедура БК: резекция подвздошно-ободочной кишки, при которой брыжейка поднимается до уровня подвздошно-ободочной кишки.
|
Брыжейку поднимают до уровня подвздошно-ободочного ствола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационный эндоскопический рецидив болезни Крона через шесть месяцев после резекции подвздошно-ободочной кишки
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Количество пациентов с послеоперационными осложнениями
|
30 дней после операции
|
|
Частота клинических рецидивов после илеоободочной резекции
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Число пациентов с частотой клинических рецидивов после резекции подвздошной кишки
|
1 год после операции
|
|
Необходимость возобновления иммуносупрессивной терапии в течение первого года после операции при эндоскопическом или клиническом рецидиве.
Временное ограничение: 1 год после операции
|
.Необходимость возобновления приема иммуносупрессивных препаратов в течение первого года после операции при эндоскопическом или клиническом рецидиве.
|
1 год после операции
|
|
Частота повторных операций в течение 5 лет при рецидиве заболевания в месте анастомоза.
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота повторных операций в течение 5 лет при рецидиве заболевания в месте анастомоза.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christianne J Buskens, Amsterdam UMC, location AMC
- Главный следователь: Willem A Bemelman, Amsterdam UMC, location AMC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL61632.018.18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .