Mesenterialsparing versus zentrale Mesenterektomie bei ileokolischer Resektion für terminale Ileitis bei Morbus Crohn (SPICY)
18. Dezember 2023 aktualisiert von: Willem A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, das sechsmonatige endoskopische Rezidiv nach einer mesenterialen Erhaltung im Vergleich zu einer zentralen Mesenterektomie zu analysieren, bei der eine ileokolische Resektion für MC durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt Hinweise darauf, dass Morbus Crohn (CD) eine Erkrankung des Mesenteriums und nicht nur des Darms allein sein könnte.
Eine ausgedehntere zentrale Mesenterektomie (bis zur Höhe der A. ileocolica), um ein größeres Volumen des betroffenen Mesenteriums zu entfernen, um postoperative CD zu verhindern, wurde vorgeschlagen, um zu vorteilhaften Ergebnissen zu führen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die sich während einer ileokolischen Resektion einer zentralen Mesenterektomie unterziehen, im Vergleich zu einer mesenterialerhaltenden ileokolischen Resektion verringerte Rezidivraten aufweisen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
139
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Meibergdreef 9
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Amsterdam, Meibergdreef 9, Niederlande, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Location AMC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Ileokolische Erkrankung mit Indikation zur Ileozökalresektion
- Gleichzeitige Therapien mit Kortikosteroiden, 5-ASA-Medikamenten, Thiopurinen, MTX, Antibiotika und Anti-TNF-Therapie sind zulässig.
- Alle Patienten sollten sich in den letzten 3 Monaten einer Koloskopie und MR-Enterographie (oder CT-Enterographie, falls MR kontraindiziert) unterzogen haben, um das Ausmaß der Erkrankung zu beurteilen.
- Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten.
- Kompetent und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Patient muss im örtlichen MDT besprochen worden sein
Ausschlusskriterien:
Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Patienten unter 16 Jahren.
- Patienten, die sich einer wiederholten ileokolischen Resektion unterziehen.
- Klinisch bedeutsame Erkrankungen innerhalb der sechs Monate vor der Operation: z. Myokardinfarkt, aktiver Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz oder anderen Zuständen, die nach Meinung der Prüfärzte die Sicherheit des Patienten gefährden würden.
- Vorgeschichte von Krebs < 5 Jahre, was die Prognose des Patienten beeinflussen könnte
- Auftauchender Betrieb.
- Schwanger oder stillend.
- Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten zur postoperativen Beurteilung, Bildgebung und Endoskopie sind nicht möglich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mesenterial Schonende ileokolische Resektion
Standardverfahren für CD, ileokolische Resektion ohne Entfernung des Mesenteriums.
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Mesenterium in situ belassen
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Aktiver Komparator: Zentrale Mesenterektomie, ileokolische Resektion
Experimentelles Vorgehen bei CD: ileokolische Resektion, bei der das Mesenterium bis auf Höhe des ileokolischen Stammes aufgenommen wird.
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Das Mesenterium wird bis zur Höhe des Truncus ileocolica aufgenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das postoperative endoskopische Wiederauftreten von Morbus Crohn sechs Monate nach ileokolischer Resektion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Anzahl der Patienten mit postoperativer Morbidität
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30 Tage nach der Operation
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Klinische Rezidivrate nach ileokolischer Resektion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Anzahl der Patienten mit klinischer Rezidivrate nach ileokolischer Resektion
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1 Jahr nach der Operation
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Die Notwendigkeit, die immunsuppressive Medikation innerhalb des ersten postoperativen Jahres bei endoskopischem oder klinischem Rezidiv wieder aufzunehmen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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.Die Notwendigkeit, die immunsuppressive Medikation innerhalb des ersten postoperativen Jahres bei endoskopischem oder klinischem Rezidiv wieder aufzunehmen
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1 Jahr nach der Operation
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Die 5-Jahres-Reoperationsrate für das Wiederauftreten der Erkrankung an der Anastomosenstelle.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die 5-Jahres-Reoperationsrate für das Wiederauftreten der Erkrankung an der Anastomosenstelle.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christianne J Buskens, Amsterdam UMC, location AMC
- Hauptermittler: Willem A Bemelman, Amsterdam UMC, location AMC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL61632.018.18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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