Suoliliepeen SPARING vs. Keskisuolenpoisto ileokolisessa resektiossa terminaalisen ileiitin vuoksi Crohnin taudissa (SPICY)
maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Willem A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on analysoida kuuden kuukauden endoskooppinen uusiutuminen suoliliepeen säästämisen jälkeen verrattuna keskussuolenpoistoon, jossa suoritetaan ileokolic-resektio CD:n vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa uusia todisteita, jotka viittaavat siihen, että Crohnin tauti (CD) voi olla suoliliepeen sairaus eikä pelkästään suoliston sairaus.
Laajemman keskussuoliliepeen poistoleikkauksen (ileokolisen valtimon tasolle asti) suuremman sairastuneen suoliliepeen määrän poistamiseksi postoperatiivisen CD:n estämiseksi on ehdotettu johtavan hyödyllisiin tuloksiin.
Oletuksena on, että potilailla, joille tehdään keskussuoliliepeen poisto ileokolisen resektion aikana verrattuna suoliliepeen säästävään ileokoliseen resektioon, on vähentynyt uusiutumisaste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Meibergdreef 9
-
Amsterdam, Meibergdreef 9, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Location AMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ileokolinen sairaus, jossa on indikaatio ileocecal-resektioon
- Samanaikainen hoito kortikosteroidien, 5-ASA-lääkkeiden, tiopuriinien, MTX:n, antibioottien ja anti-TNF-hoidon kanssa on sallittu.
- Kaikille potilaille on pitänyt tehdä kolonoskopia ja MR-enterografia (tai CT-enterografia, jos MR on vasta-aiheinen) viimeisen 3 kuukauden aikana sairauden laajuuden arvioimiseksi.
- Kyky noudattaa protokollaa.
- Pätevä ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilasta on täytynyt keskustella paikallisessa MDT:ssä
Poissulkemiskriteerit:
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- alle 16-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joille tehdään toistuva ileokolinen resektio.
- Kliinisesti merkittävät sairaudet kuuden kuukauden aikana ennen leikkausta: esim. sydäninfarkti, aktiivinen angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai muut sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä vaarantavat potilaan turvallisuuden.
- Syövän historia alle 5 vuotta, mikä saattaa vaikuttaa potilaan ennusteeseen
- Kiireellinen toiminta.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Kyvyttömyys seurata 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeistä arviointia, kuvantamista ja endoskopiaa varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suoliliepeen Säästävä ileokolinen resektio
Vakiomenettely CD:n, ileokolisen resektion ilman suoliliepeen poistamista.
|
Suoliliepe jätetty paikalleen
|
|
Active Comparator: Keskisuolenpoistoleikkaus, ileokolinen resektio
Kokeellinen menetelmä CD:lle: ileokolinen resektio, jossa suoliliepe viedään ileokolisen trunkon tasolle.
|
Suoliliepi viedään ileokolisen rungon tasolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Crohnin taudin postoperatiivinen endoskopinen uusiutuminen kuuden kuukauden kuluttua ileokolisen resektion jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on leikkauksen jälkeinen sairastuvuus
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kliininen uusiutumisaste ileokolisen resektion jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kliininen uusiutumisaste ileokolisen resektion jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Immunosuppressiivisten lääkitysten uudelleenaloitustarve ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana endoskooppisen tai kliinisen uusiutumisen vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
.Tarve aloittaa immuunivastetta heikentävä lääkitys uudelleen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana endoskooppisen tai kliinisen uusiutumisen vuoksi
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Viiden vuoden uusintaleikkausaste taudin uusiutumiseen anastomoosikohdassa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Viiden vuoden uusintaleikkausaste taudin uusiutumiseen anastomoosikohdassa.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christianne J Buskens, Amsterdam UMC, location AMC
- Päätutkija: Willem A Bemelman, Amsterdam UMC, location AMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL61632.018.18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .