Mesenteriale SparIng versus centrale mesenterectomie bij ileocolische resectie voor terminale ileïtis bij de ziekte van Crohn (SPICY)
18 december 2023 bijgewerkt door: Willem A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Het doel van deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie is het analyseren van het zes maanden durende endoscopische recidief na een mesenteriale sparing versus een centrale mesenterectomie waarbij een ileocolische resectie voor CD wordt uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat de ziekte van Crohn (CD) mogelijk een ziekte van het mesenterium is in plaats van alleen van de darm alleen.
Er is gesuggereerd dat een uitgebreidere centrale mesenterectomie (tot het niveau van de ileocolaire slagader) om een groter volume van het aangetaste mesenterium te verwijderen om postoperatieve coeliakie te voorkomen, tot gunstige resultaten zou leiden.
Er wordt verondersteld dat patiënten die een centrale mesenterectomie ondergaan tijdens een ileocolische resectie in vergelijking met een mesenteriale sparende ileocolische resectie, minder recidief zullen hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
139
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Meibergdreef 9
-
Amsterdam, Meibergdreef 9, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Location AMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Ileocecale ziekte met een indicatie voor ileocecale resectie
- Gelijktijdige therapieën met corticosteroïden, 5-ASA-geneesmiddelen, thiopurines, MTX, antibiotica en anti-TNF-therapie zijn toegestaan.
- Alle patiënten moeten in de afgelopen 3 maanden een colonoscopie en MR-enterografie (of CT-enterografie als MR gecontra-indiceerd is) hebben ondergaan om de omvang van de ziekte te beoordelen.
- Mogelijkheid om te voldoen aan het protocol.
- Competent en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënt moet besproken zijn in de lokale MDT
Uitsluitingscriteria:
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- patiënten jonger dan 16 jaar.
- Patiënten die herhaalde ileocolische resectie ondergaan.
- Klinisch significante medische aandoeningen binnen de zes maanden voorafgaand aan de operatie: b.v. myocardinfarct, actieve angina pectoris, congestief hartfalen of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoekers, de veiligheid van de patiënt in gevaar zouden kunnen brengen.
- Voorgeschiedenis van kanker < 5 jaar die de prognose van de patiënt kan beïnvloeden
- Opkomende operatie.
- Zwanger of borstvoeding.
- Onvermogen om na 3, 6 en 12 maanden op te volgen voor postoperatieve beoordeling, beeldvorming en endoscopie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mesenteriale spaarzame ileocolische resectie
Standaardprocedure voor CD, ileocolische resectie zonder verwijdering van het mesenterium.
|
Mesenterium ter plaatse gelaten
|
|
Actieve vergelijker: Centrale mesenterectomie ileocolische resectie
Experimentele procedure voor CD: ileocolische resectie waarbij het mesenterium wordt opgenomen tot het niveau van de ileocolische afknot.
|
Het mesenterium wordt tot het niveau van de ileocolische romp gebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het postoperatieve endoscopische recidief van de ziekte van Crohn zes maanden na ileocolische resectie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Aantal patiënten met postoperatieve morbiditeit
|
30 dagen na de operatie
|
|
Klinisch recidiefpercentage na ileocolische resectie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Aantal patiënten met klinisch recidiefpercentage na ileocolische resectie
|
1 jaar na de operatie
|
|
De noodzaak om immunosuppressieve medicatie binnen het eerste jaar na de operatie opnieuw te starten bij endoscopisch of klinisch recidief
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
De noodzaak om immunosuppressieve medicatie binnen het eerste jaar na de operatie opnieuw te starten bij endoscopisch of klinisch recidief
|
1 jaar na de operatie
|
|
Het vijfjaarsheroperatiepercentage voor herhaling van de ziekte op de anastomoseplaats.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het vijfjaarsheroperatiepercentage voor herhaling van de ziekte op de anastomoseplaats.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christianne J Buskens, Amsterdam UMC, location AMC
- Hoofdonderzoeker: Willem A Bemelman, Amsterdam UMC, location AMC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL61632.018.18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .