Risparmio mesenterico vs mesenterectomia centrale nella resezione ileocolica per ileite terminale nella malattia di Crohn (SPICY)
18 dicembre 2023 aggiornato da: Willem A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Lo scopo di questo studio multicentrico randomizzato controllato è quello di analizzare la recidiva endoscopica di sei mesi dopo un risparmio mesenterico rispetto a una mesenterectomia centrale che esegue una resezione ileocolica per CD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Vi sono prove emergenti che suggeriscono che la malattia di Crohn (MC) possa essere una malattia del mesentere piuttosto che solo dell'intestino.
È stato suggerito che una mesenterectomia centrale più estesa (fino al livello dell'arteria ileocolica), al fine di rimuovere un volume aumentato di mesentere interessato per prevenire la celiachia postoperatoria, porti a risultati positivi.
Si ipotizza che i pazienti sottoposti a mesenterectomia centrale durante una resezione ileocolica rispetto a una resezione ileocolica con risparmio mesenterico avranno tassi di recidiva ridotti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
139
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Meibergdreef 9
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Amsterdam, Meibergdreef 9, Olanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Location AMC
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Malattia ileocolica con indicazione alla resezione ileocecale
- Sono consentite terapie concomitanti con corticosteroidi, farmaci 5-ASA, tiopurine, MTX, antibiotici e terapia anti-TNF.
- Tutti i pazienti devono essere stati sottoposti a colonscopia e enterografia RM (o enterografia TC se la RM è controindicata) negli ultimi 3 mesi per valutare l'estensione della malattia.
- Capacità di rispettare il protocollo.
- Competente e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Il paziente deve essere stato discusso nell'MDT locale
Criteri di esclusione:
Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Impossibilità di dare il consenso informato.
- pazienti di età inferiore a 16 anni.
- Pazienti sottoposti a resezione ileocolica ripetuta.
- Condizioni mediche clinicamente significative nei sei mesi precedenti l'intervento: ad es. infarto del miocardio, angina attiva, insufficienza cardiaca congestizia o altre condizioni che, a parere degli investigatori, comprometterebbero la sicurezza del paziente.
- Storia di cancro <5 anni che potrebbe influenzare la prognosi dei pazienti
- Operazione emergente.
- Incinta o allattamento.
- Impossibilità di follow-up a 3, 6 e 12 mesi per valutazione postoperatoria, imaging ed endoscopia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Resezione ileocolica con risparmio mesenterico
Procedura standard per MC, resezione ileocolica senza asportazione del mesentere.
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Mesentere lasciato in situ
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Comparatore attivo: Resezione ileocolica mesenterectomia centrale
Procedura sperimentale per CD: resezione ileocolica in cui il mesentere viene portato fino al livello del tronco ileocolico.
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Il mesentere è portato fino al livello del tronco ileocolico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La recidiva endoscopica post-operatoria del morbo di Crohn a sei mesi dalla resezione ileocolica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Numero di pazienti con morbilità postoperatoria
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30 giorni dopo l'intervento
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Tasso di recidiva clinica dopo resezione ileocolica
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Numero di pazienti con tasso di recidiva clinica dopo resezione ileocolica
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1 anno dopo l'intervento chirurgico
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La necessità di riprendere la terapia immunosoppressiva entro il primo anno dopo l'intervento in caso di recidiva endoscopica o clinica
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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.La necessità di riprendere la terapia immunosoppressiva entro il primo anno dopo l'intervento in caso di recidiva endoscopica o clinica
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1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Il tasso di reintervento a 5 anni per recidiva di malattia nel sito anastomotico.
Lasso di tempo: 5 anni
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Il tasso di reintervento a 5 anni per recidiva di malattia nel sito anastomotico.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christianne J Buskens, Amsterdam UMC, location AMC
- Investigatore principale: Willem A Bemelman, Amsterdam UMC, location AMC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL61632.018.18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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