- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04538638
Mesenterisk sparing versus sentral mesenterektomi ved ileokolisk reseksjon for terminal ileitt ved Crohns sykdom (SPICY)
18. desember 2023 oppdatert av: Willem A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Målet med denne randomiserte multisenterstudien er å analysere seks måneders endoskopisk tilbakefall etter en mesenterisk sparing versus en sentral mesenterektomi som utfører en ileokolisk reseksjon for CD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er nye bevis som tyder på at Crohns sykdom (CD) kan være en sykdom i mesenteriet i stedet for bare i tarmen alene.
En mer omfattende sentral mesenterektomi (opp til nivået av ileocolic arterie), for å fjerne et økt volum av berørt mesenterium for å forhindre postoperativ CD, har blitt foreslått å føre til gunstige resultater.
Det antas at pasienter som gjennomgår en sentral mesenterektomi under en ileokolisk reseksjon sammenlignet med en mesenterisk sparende ileokolisk reseksjon vil ha reduserte residivrater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Meibergdreef 9
-
Amsterdam, Meibergdreef 9, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Location AMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:
- Ileokolisk sykdom med indikasjon for ileocekal reseksjon
- Samtidig behandling med kortikosteroider, 5-ASA-medisiner, tiopuriner, MTX, antibiotika og anti-TNF-behandling er tillatt.
- Alle pasienter bør ha gjennomgått en koloskopi og MR enterografi (eller CT enterografi hvis MR kontraindisert) i løpet av de siste 3 månedene for å vurdere omfanget av sykdommen.
- Evne til å følge protokoll.
- Kompetent og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienten må ha vært diskutert i den lokale MDT
Ekskluderingskriterier:
En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- pasienter under 16 år.
- Pasienter som gjennomgår gjentatt ileokolisk reseksjon.
- Klinisk signifikante medisinske tilstander innen seks måneder før operasjonen: f.eks. hjerteinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjertesvikt eller andre tilstander som etter etterforskernes mening ville kompromittere pasientens sikkerhet.
- Anamnese med kreft < 5 år som kan påvirke pasientens prognose
- Akutt operasjon.
- Gravid eller ammer.
- Manglende oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder for postoperativ vurdering, bildediagnostikk og endoskopi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mesenterisk Sparende ileokolisk reseksjon
Standard prosedyre for CD, ileokolisk reseksjon uten fjerning av mesenteriet.
|
Mesenterium etterlatt in situ
|
|
Aktiv komparator: Sentral mesenterektomi ileokolisk reseksjon
Eksperimentell prosedyre for CD: ileokolisk reseksjon hvor mesenteriet tas opp til nivået av ileocolic trunc.
|
Mesenteri tas opp til nivået av den ileokoliske stammen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det postoperative endoskopiske tilbakefallet av Crohns sykdom seks måneder etter ileokolisk reseksjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall pasienter med postoperativ morbiditet
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Klinisk residivrate etter ileokolisk reseksjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Antall pasienter med klinisk residivrate etter ileokolisk reseksjon
|
1 år etter operasjonen
|
|
Behovet for å starte immunsuppressiv medisin på nytt innen det første året postoperativt for endoskopisk eller klinisk residiv
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
.Behovet for å gjenoppta immunsuppressiv medisin innen det første året postoperativt for endoskopisk eller klinisk residiv
|
1 år etter operasjonen
|
|
5 års reoperasjonsfrekvens for tilbakefall av sykdom på anastomosestedet.
Tidsramme: 5 år
|
5 års reoperasjonsfrekvens for tilbakefall av sykdom på anastomosestedet.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christianne J Buskens, Amsterdam UMC, location AMC
- Hovedetterforsker: Willem A Bemelman, Amsterdam UMC, location AMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL61632.018.18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .