Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenterisk sparing versus sentral mesenterektomi ved ileokolisk reseksjon for terminal ileitt ved Crohns sykdom (SPICY)

18. desember 2023 oppdatert av: Willem A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Målet med denne randomiserte multisenterstudien er å analysere seks måneders endoskopisk tilbakefall etter en mesenterisk sparing versus en sentral mesenterektomi som utfører en ileokolisk reseksjon for CD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er nye bevis som tyder på at Crohns sykdom (CD) kan være en sykdom i mesenteriet i stedet for bare i tarmen alene. En mer omfattende sentral mesenterektomi (opp til nivået av ileocolic arterie), for å fjerne et økt volum av berørt mesenterium for å forhindre postoperativ CD, har blitt foreslått å føre til gunstige resultater. Det antas at pasienter som gjennomgår en sentral mesenterektomi under en ileokolisk reseksjon sammenlignet med en mesenterisk sparende ileokolisk reseksjon vil ha reduserte residivrater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Meibergdreef 9
      • Amsterdam, Meibergdreef 9, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Location AMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Ileokolisk sykdom med indikasjon for ileocekal reseksjon
  2. Samtidig behandling med kortikosteroider, 5-ASA-medisiner, tiopuriner, MTX, antibiotika og anti-TNF-behandling er tillatt.
  3. Alle pasienter bør ha gjennomgått en koloskopi og MR enterografi (eller CT enterografi hvis MR kontraindisert) i løpet av de siste 3 månedene for å vurdere omfanget av sykdommen.
  4. Evne til å følge protokoll.
  5. Kompetent og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  6. Pasienten må ha vært diskutert i den lokale MDT

Ekskluderingskriterier:

En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  2. pasienter under 16 år.
  3. Pasienter som gjennomgår gjentatt ileokolisk reseksjon.
  4. Klinisk signifikante medisinske tilstander innen seks måneder før operasjonen: f.eks. hjerteinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjertesvikt eller andre tilstander som etter etterforskernes mening ville kompromittere pasientens sikkerhet.
  5. Anamnese med kreft < 5 år som kan påvirke pasientens prognose
  6. Akutt operasjon.
  7. Gravid eller ammer.
  8. Manglende oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder for postoperativ vurdering, bildediagnostikk og endoskopi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mesenterisk Sparende ileokolisk reseksjon
Standard prosedyre for CD, ileokolisk reseksjon uten fjerning av mesenteriet.
Mesenterium etterlatt in situ
Aktiv komparator: Sentral mesenterektomi ileokolisk reseksjon
Eksperimentell prosedyre for CD: ileokolisk reseksjon hvor mesenteriet tas opp til nivået av ileocolic trunc.
Mesenteri tas opp til nivået av den ileokoliske stammen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det postoperative endoskopiske tilbakefallet av Crohns sykdom seks måneder etter ileokolisk reseksjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall pasienter med postoperativ morbiditet
30 dager etter operasjonen
Klinisk residivrate etter ileokolisk reseksjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Antall pasienter med klinisk residivrate etter ileokolisk reseksjon
1 år etter operasjonen
Behovet for å starte immunsuppressiv medisin på nytt innen det første året postoperativt for endoskopisk eller klinisk residiv
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
.Behovet for å gjenoppta immunsuppressiv medisin innen det første året postoperativt for endoskopisk eller klinisk residiv
1 år etter operasjonen
5 års reoperasjonsfrekvens for tilbakefall av sykdom på anastomosestedet.
Tidsramme: 5 år
5 års reoperasjonsfrekvens for tilbakefall av sykdom på anastomosestedet.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christianne J Buskens, Amsterdam UMC, location AMC
  • Hovedetterforsker: Willem A Bemelman, Amsterdam UMC, location AMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere