Épargne mésentérique versus mésentérectomie centrale dans la résection iléo-colique pour l'iléite terminale dans la maladie de Crohn (SPICY)
18 décembre 2023 mis à jour par: Willem A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Le but de cet essai contrôlé randomisé multicentrique est d'analyser la récidive endoscopique à six mois après une épargne mésentérique versus une mésentérectomie centrale réalisant une résection iléo-colique pour MC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
De nouvelles preuves suggèrent que la maladie de Crohn (MC) pourrait être une maladie du mésentère plutôt que de l'intestin seul.
Une mésentérectomie centrale plus étendue (jusqu'au niveau de l'artère iléo-colique), afin de retirer un volume accru de mésentère affecté pour prévenir la MC postopératoire, a été suggérée pour conduire à des résultats bénéfiques.
Il est supposé que les patients qui subissent une mésentérectomie centrale au cours d'une résection iléocolique par rapport à une résection iléocolique mésentérique épargnant auront des taux de récidive réduits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
139
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Meibergdreef 9
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Amsterdam, Meibergdreef 9, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Location AMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Pour pouvoir participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :
- Maladie iléo-colique avec indication de résection iléo-colique
- Les thérapies concomitantes avec des corticostéroïdes, des médicaments 5-ASA, des thiopurines, du MTX, des antibiotiques et un traitement anti-TNF sont autorisées.
- Tous les patients doivent avoir subi une coloscopie et une entérographie IRM (ou entérographie CT si contre-indication IRM) au cours des 3 derniers mois pour évaluer l'étendue de la maladie.
- Capacité à respecter le protocole.
- Compétent et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Le patient doit avoir été discuté dans le MDT local
Critère d'exclusion:
Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- patients de moins de 16 ans.
- Patients subissant une résection iléo-colique répétée.
- Conditions médicales cliniquement significatives dans les six mois précédant l'opération : par ex. infarctus du myocarde, angor actif, insuffisance cardiaque congestive ou autres affections qui, de l'avis des investigateurs, compromettraient la sécurité du patient.
- Antécédents de cancer < 5 ans pouvant influencer le pronostic des patients
- Opération urgente.
- Enceinte ou allaitante.
- Impossibilité de suivi à 3, 6 et 12 mois pour bilan postopératoire, imagerie et endoscopie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mésentérique Résection iléocolique épargnante
Procédure standard pour CD, résection iléo-colique sans ablation du mésentère.
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Mésentère laissé in situ
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Comparateur actif: Mésentérectomie centrale résection iléo-colique
Procédure expérimentale de la MC : résection iléo-colique dans laquelle le mésentère est remonté jusqu'au niveau du tronc iléo-colique.
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Le mésentère est remonté jusqu'au niveau du tronc iléo-colique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La récidive endoscopique post-opératoire de la maladie de Crohn à six mois après résection iléo-colique
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité postopératoire
Délai: 30 jours après l'opération
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Nombre de patients présentant une morbidité postopératoire
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30 jours après l'opération
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Taux de récidive clinique après résection iléocolique
Délai: 1 an après l'opération
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Nombre de patients présentant un taux de récidive clinique après résection iléocolique
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1 an après l'opération
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La nécessité de reprendre le traitement immunosuppresseur au cours de la première année postopératoire en cas de récidive endoscopique ou clinique
Délai: 1 an après l'opération
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.La nécessité de reprendre le traitement immunosuppresseur au cours de la première année postopératoire en cas de récidive endoscopique ou clinique
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1 an après l'opération
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Le taux de réintervention à 5 ans pour récidive de la maladie au site anastomotique.
Délai: 5 années
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Le taux de réintervention à 5 ans pour récidive de la maladie au site anastomotique.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christianne J Buskens, Amsterdam UMC, location AMC
- Chercheur principal: Willem A Bemelman, Amsterdam UMC, location AMC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Première publication (Réel)
4 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL61632.018.18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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