Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenterisk sparing versus central mesenterektomi i ileocolisk resektion for terminal ileitis ved Crohns sygdom (SPICY)

18. december 2023 opdateret af: Willem A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Formålet med dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg er at analysere det seks måneders endoskopiske tilbagefald efter en mesenterisk sparing versus en central mesenterektomi, der udfører en ileocolisk resektion for CD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er nye beviser, der tyder på, at Crohns sygdom (CD) kan være en sygdom i mesenteriet i stedet for kun i tarmen alene. En mere omfattende central mesenterektomi (op til niveauet af ileocolic arterie) for at fjerne et øget volumen af ​​berørt mesenterium for at forhindre postoperativ CD, er blevet foreslået at føre til gavnlige resultater. Det er en hypotese, at patienter, der gennemgår en central mesenterektomi under en ileocolisk resektion sammenlignet med en mesenterisk sparende ileocolisk resektion, vil have nedsat recidivhyppighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Meibergdreef 9
      • Amsterdam, Meibergdreef 9, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Location AMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

  1. Ileocolic sygdom med indikation for ileocecal resektion
  2. Samtidig behandling med kortikosteroider, 5-ASA-lægemidler, thiopuriner, MTX, antibiotika og anti-TNF-behandling er tilladt.
  3. Alle patienter skal have gennemgået en koloskopi og MR enterografi (eller CT enterografi, hvis MR kontraindiceret) inden for de sidste 3 måneder for at vurdere omfanget af sygdommen.
  4. Evne til at overholde protokol.
  5. Kompetent og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  6. Patienten skal have været drøftet i den lokale MDT

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. patienter under 16 år.
  3. Patienter, der gennemgår gentagen ileocolisk resektion.
  4. Klinisk signifikante medicinske tilstande inden for de seks måneder før operationen: f.eks. myokardieinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjerteinsufficiens eller andre tilstande, der efter efterforskernes opfattelse ville kompromittere patientens sikkerhed.
  5. Anamnese med cancer < 5 år, hvilket kan påvirke patientens prognose
  6. Emergency operation.
  7. Gravid eller ammende.
  8. Manglende evne til at følge op efter 3, 6 og 12 måneder for postoperativ vurdering, billeddiagnostik og endoskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mesenterisk Sparende ileocolisk resektion
Standardprocedure for CD, ileocolisk resektion uden fjernelse af mesenteriet.
Procedure: Mesenterisk besparende ileocolisk resektion
Mesenterium efterladt in situ
Aktiv komparator: Central mesenterektomi ileocolic resektion
Eksperimentel procedure for CD: ileocolisk resektion, hvor mesenteriet tages op til niveauet af den ileocoliske trunc.
Procedure: Central mesenterektomi ileocolic resektion
Mesenteri tages op til niveauet af den ileocoliske stamme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det postoperative endoskopiske tilbagefald af Crohns sygdom seks måneder efter ileokolisk resektion
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal patienter med postoperativ morbiditet
30 dage efter operationen
Klinisk recidivrate efter ileokolisk resektion
Tidsramme: 1 år efter operationen
Antal patienter med klinisk recidivrate efter ileokolisk resektion
1 år efter operationen
Behovet for genstart af immunsuppressiv medicin inden for det første år postoperativt for endoskopisk eller klinisk recidiv
Tidsramme: 1 år efter operationen
Behovet for genstart af immunsuppressiv medicin inden for det første år postoperativt for endoskopisk eller klinisk recidiv
1 år efter operationen
5 års reoperationsraten for recidiv af sygdom på det anastomotiske sted.
Tidsramme: 5 år
5 års reoperationsraten for recidiv af sygdom på det anastomotiske sted.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christianne J Buskens, Amsterdam UMC, location AMC
  • Ledende efterforsker: Willem A Bemelman, Amsterdam UMC, location AMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL61632.018.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner