克罗恩病回肠末端炎的回结肠切除术中保留肠系膜与中央肠系膜切除术 (SPICY)
2023年12月18日 更新者：Willem A. Bemelman、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
这项多中心随机对照试验的目的是分析 CD 的肠系膜保留与中央肠系膜切除术执行回结肠切除术后六个月的内镜复发情况。
研究概览
详细说明
越来越多的证据表明，克罗恩病 (CD) 可能是一种肠系膜疾病，而不仅仅是肠道疾病。
更广泛的中央肠系膜切除术（直至回结肠动脉水平），以去除体积增加的受影响肠系膜以防止术后 CD，已被建议导致有益结果。
据推测，与保留肠系膜的回结肠切除术相比，在回结肠切除术中接受中央肠系膜切除术的患者复发率会降低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Meibergdreef 9
-
Amsterdam、Meibergdreef 9、荷兰、1105 AZ
- Amsterdam UMC - Location AMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
为了有资格参与本研究，受试者必须满足以下所有标准：
- 具有回盲部切除指征的回结肠疾病
- 允许同时使用皮质类固醇、5-ASA 药物、硫嘌呤、MTX、抗生素和抗 TNF 疗法。
- 所有患者都应在过去 3 个月内接受过结肠镜检查和 MR 小肠造影（或 CT 小肠造影，如果 MR 禁忌）以评估疾病的程度。
- 遵守协议的能力。
- 有能力并能够提供书面知情同意书。
- 必须在当地的 MDT 中讨论过患者
排除标准：
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与本研究之外：
- 无法给予知情同意。
- 16 岁以下的患者。
- 接受反复回结肠切除术的患者。
- 手术前六个月内有临床意义的医疗状况：例如 心肌梗死、活动性心绞痛、充血性心力衰竭或研究人员认为会危及患者安全的其他情况。
- 癌症病史 < 5 年，这可能会影响患者的预后
- 紧急操作。
- 怀孕或哺乳。
- 无法在 3、6 和 12 个月时进行术后评估、影像学和内窥镜检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：肠系膜保留回结肠切除术
CD 的标准程序，不切除肠系膜的回结肠切除术。
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肠系膜留在原地
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有源比较器：中央肠系膜切除术回结肠切除术
CD 的实验程序：回结肠切除术，其中肠系膜被带到回结肠截断的水平。
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肠系膜被带到回结肠干的水平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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回结肠切除术后 6 个月克罗恩病的术后内镜复发
大体时间：手术后6个月
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后发病率
大体时间：手术后30天
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术后发病的患者人数
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手术后30天
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回结肠切除术后的临床复发率
大体时间：手术后1年
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回结肠切除术后出现临床复发率的患者人数
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手术后1年
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由于内镜或临床复发，术后第一年内需要重新开始免疫抑制药物
大体时间：手术后1年
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.由于内镜或临床复发，术后第一年内需要重新开始免疫抑制药物
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手术后1年
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吻合口疾病复发的 5 年再手术率。
大体时间：5年
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吻合口疾病复发的 5 年再手术率。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christianne J Buskens、Amsterdam UMC, location AMC
- 首席研究员：Willem A Bemelman、Amsterdam UMC, location AMC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月1日
研究完成 (实际的)
2023年11月27日
研究注册日期
首次提交
2020年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月31日
首次发布 (实际的)
2020年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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