Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesenterisk sparande kontra central mesenterektomi vid ileokolisk resektion för terminal ileitis vid Crohns sjukdom (SPICY)

18 december 2023 uppdaterad av: Willem A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Syftet med denna multicenter randomiserade kontrollerade studie är att analysera sex månaders endoskopiskt återfall efter en mesenterisk sparande kontra en central mesenterektomi som utför en ileokolisk resektion för CD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns nya bevis som tyder på att Crohns sjukdom (CD) kan vara en sjukdom i mesenteriet snarare än bara i tarmen. En mer omfattande central mesenterektomi (upp till nivån av den ileokoliska artären), för att avlägsna en ökad volym av angripet mesenterium för att förhindra postoperativ CD, har föreslagits leda till fördelaktiga resultat. Det antas att patienter som genomgår en central mesenterektomi under en ileokolisk resektion jämfört med en mesenterisk sparande ileokolisk resektion kommer att få minskad återfallsfrekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

139

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Meibergdreef 9
      • Amsterdam, Meibergdreef 9, Nederländerna, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Location AMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en person uppfylla alla följande kriterier:

  1. Ileokolsjukdom med indikation för ileocekal resektion
  2. Samtidig behandling med kortikosteroider, 5-ASA-läkemedel, tiopuriner, MTX, antibiotika och anti-TNF-behandling är tillåtna.
  3. Alla patienter bör ha genomgått en koloskopi och MR-enterografi (eller CT-enterografi om MR kontraindicerat) under de senaste 3 månaderna för att bedöma sjukdomens omfattning.
  4. Förmåga att följa protokoll.
  5. Kompetent och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  6. Patienten måste ha diskuterats i den lokala MDT

Exklusions kriterier:

En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke.
  2. patienter under 16 år.
  3. Patienter som genomgår upprepad ileokolisk resektion.
  4. Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd inom sex månader före operationen: t.ex. hjärtinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjärtsvikt eller andra tillstånd som enligt utredarna skulle äventyra patientens säkerhet.
  5. Anamnes på cancer < 5 år som kan påverka patientens prognos
  6. Akut operation.
  7. Gravid eller ammar.
  8. Oförmåga att följa upp efter 3, 6 och 12 månader för postoperativ bedömning, avbildning och endoskopi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mesenterisk Sparande ileokolisk resektion
Standardförfarande för CD, ileokolisk resektion utan avlägsnande av mesenteriet.
Mesenterium kvar på plats
Aktiv komparator: Central mesenterektomi ileocolic resektion
Experimentell procedur för CD: ileokolisk resektion där mesenteriet tas upp till nivån av den ileokoliska trunken.
Mesenteri tas upp till nivån av den ileokoliska stammen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det postoperativa endoskopiska återfallet av Crohns sjukdom sex månader efter ileokolisk resektion
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Antal patienter med postoperativ sjuklighet
30 dagar efter operationen
Klinisk återfallsfrekvens efter ileokolisk resektion
Tidsram: 1 år efter operationen
Antal patienter med klinisk recidivfrekvens efter ileokolisk resektion
1 år efter operationen
Behovet av att återuppta immunsuppressiv medicinering inom det första året postoperativt för endoskopiskt eller kliniskt återfall
Tidsram: 1 år efter operationen
.Behovet av att återuppta immunsuppressiv medicinering inom det första året postoperativt för endoskopiskt eller kliniskt recidiv
1 år efter operationen
Den 5-åriga reoperationsfrekvensen för återfall av sjukdom på anastomotisk plats.
Tidsram: 5 år
Den 5-åriga reoperationsfrekvensen för återfall av sjukdom på anastomotisk plats.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christianne J Buskens, Amsterdam UMC, location AMC
  • Huvudutredare: Willem A Bemelman, Amsterdam UMC, location AMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

4 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera