- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04538638
Mesenterisk sparande kontra central mesenterektomi vid ileokolisk resektion för terminal ileitis vid Crohns sjukdom (SPICY)
18 december 2023 uppdaterad av: Willem A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Syftet med denna multicenter randomiserade kontrollerade studie är att analysera sex månaders endoskopiskt återfall efter en mesenterisk sparande kontra en central mesenterektomi som utför en ileokolisk resektion för CD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns nya bevis som tyder på att Crohns sjukdom (CD) kan vara en sjukdom i mesenteriet snarare än bara i tarmen.
En mer omfattande central mesenterektomi (upp till nivån av den ileokoliska artären), för att avlägsna en ökad volym av angripet mesenterium för att förhindra postoperativ CD, har föreslagits leda till fördelaktiga resultat.
Det antas att patienter som genomgår en central mesenterektomi under en ileokolisk resektion jämfört med en mesenterisk sparande ileokolisk resektion kommer att få minskad återfallsfrekvens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
139
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Meibergdreef 9
-
Amsterdam, Meibergdreef 9, Nederländerna, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Location AMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en person uppfylla alla följande kriterier:
- Ileokolsjukdom med indikation för ileocekal resektion
- Samtidig behandling med kortikosteroider, 5-ASA-läkemedel, tiopuriner, MTX, antibiotika och anti-TNF-behandling är tillåtna.
- Alla patienter bör ha genomgått en koloskopi och MR-enterografi (eller CT-enterografi om MR kontraindicerat) under de senaste 3 månaderna för att bedöma sjukdomens omfattning.
- Förmåga att följa protokoll.
- Kompetent och kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Patienten måste ha diskuterats i den lokala MDT
Exklusions kriterier:
En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- patienter under 16 år.
- Patienter som genomgår upprepad ileokolisk resektion.
- Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd inom sex månader före operationen: t.ex. hjärtinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjärtsvikt eller andra tillstånd som enligt utredarna skulle äventyra patientens säkerhet.
- Anamnes på cancer < 5 år som kan påverka patientens prognos
- Akut operation.
- Gravid eller ammar.
- Oförmåga att följa upp efter 3, 6 och 12 månader för postoperativ bedömning, avbildning och endoskopi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mesenterisk Sparande ileokolisk resektion
Standardförfarande för CD, ileokolisk resektion utan avlägsnande av mesenteriet.
|
Mesenterium kvar på plats
|
|
Aktiv komparator: Central mesenterektomi ileocolic resektion
Experimentell procedur för CD: ileokolisk resektion där mesenteriet tas upp till nivån av den ileokoliska trunken.
|
Mesenteri tas upp till nivån av den ileokoliska stammen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det postoperativa endoskopiska återfallet av Crohns sjukdom sex månader efter ileokolisk resektion
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Antal patienter med postoperativ sjuklighet
|
30 dagar efter operationen
|
|
Klinisk återfallsfrekvens efter ileokolisk resektion
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Antal patienter med klinisk recidivfrekvens efter ileokolisk resektion
|
1 år efter operationen
|
|
Behovet av att återuppta immunsuppressiv medicinering inom det första året postoperativt för endoskopiskt eller kliniskt återfall
Tidsram: 1 år efter operationen
|
.Behovet av att återuppta immunsuppressiv medicinering inom det första året postoperativt för endoskopiskt eller kliniskt recidiv
|
1 år efter operationen
|
|
Den 5-åriga reoperationsfrekvensen för återfall av sjukdom på anastomotisk plats.
Tidsram: 5 år
|
Den 5-åriga reoperationsfrekvensen för återfall av sjukdom på anastomotisk plats.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christianne J Buskens, Amsterdam UMC, location AMC
- Huvudutredare: Willem A Bemelman, Amsterdam UMC, location AMC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
4 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL61632.018.18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .