Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenteriální SPARING versus centrální mezenterektomie u ileokolické resekce pro terminální ileitidu u Crohnovy choroby (SPICY)

18. prosince 2023 aktualizováno: Willem A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Cílem této multicentrické randomizované kontrolované studie je analyzovat šestiměsíční endoskopickou recidivu po mezenterickém sparingu oproti centrální mezenenterektomii s ileokolickou resekcí pro CD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objevují se důkazy, které naznačují, že Crohnova choroba (CD) může být spíše onemocněním mezenteria než jen samotného střeva. Bylo navrženo, aby rozsáhlejší centrální mezenenterektomie (až do úrovně ileokolické tepny) za účelem odstranění zvýšeného objemu postižené mezenterie, aby se zabránilo pooperačnímu CD, vedla k příznivým výsledkům. Předpokládá se, že pacienti, kteří podstoupí centrální mezenterektomii během ileokolické resekce ve srovnání s mezenterickou šetřící ileokolickou resekcí, budou mít sníženou míru recidivy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Meibergdreef 9
      • Amsterdam, Meibergdreef 9, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Location AMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Ileokolické onemocnění s indikací k ileocekální resekci
  2. Je povolena souběžná léčba kortikosteroidy, léky 5-ASA, thiopuriny, MTX, antibiotiky a anti-TNF terapií.
  3. Všichni pacienti by měli v posledních 3 měsících podstoupit kolonoskopii a MR enterografii (nebo CT enterografii, pokud je MR kontraindikována) k posouzení rozsahu onemocnění.
  4. Schopnost dodržovat protokol.
  5. Kompetentní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  6. Pacient musí být prodiskutován v místním MDT

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Neschopnost dát informovaný souhlas.
  2. pacientů mladších 16 let.
  3. Pacienti podstupující opakovanou ileokolickou resekci.
  4. Klinicky významné zdravotní stavy během šesti měsíců před operací: např. infarkt myokardu, aktivní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo jiné stavy, které by podle názoru výzkumníků ohrozily bezpečnost pacienta.
  5. Karcinom v anamnéze < 5 let, což může ovlivnit prognózu pacientů
  6. Nouzový provoz.
  7. Těhotná nebo kojená.
  8. Neschopnost sledování po 3, 6 a 12 měsících pro pooperační posouzení, zobrazování a endoskopii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mezenteriální šetřící ileokolická resekce
Standardní postup u CD, ileokolická resekce bez odstranění mezenteria.
Postup: Mezenteriální šetřící ileokolická resekce
Mesentery ponecháno na místě
Aktivní komparátor: Centrální mesenterektomie ileokolická resekce
Experimentální postup pro CD: ileokolická resekce, při které je mezenterium odebráno až do úrovně ileokolického trunc.
Postup: Centrální mesenterektomie ileokolická resekce
Mesenterium se odebírá až do úrovně ileokolického kmene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační endoskopická recidiva Crohnovy choroby šest měsíců po ileokolické resekci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet pacientů s pooperační morbiditou
30 dní po operaci
Míra klinické recidivy po ileokolické resekci
Časové okno: 1 rok po operaci
Počet pacientů s mírou klinické recidivy po ileokolické resekci
1 rok po operaci
Nutnost opětovného zahájení imunosupresivní medikace během prvního roku po operaci pro endoskopickou nebo klinickou recidivu
Časové okno: 1 rok po operaci
Nutnost opětovného zahájení imunosupresivní medikace během prvního roku po operaci pro endoskopickou nebo klinickou recidivu
1 rok po operaci
5letá četnost reoperací pro recidivu onemocnění v místě anastomózy.
Časové okno: 5 let
5letá četnost reoperací pro recidivu onemocnění v místě anastomózy.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christianne J Buskens, Amsterdam UMC, location AMC
  • Vrchní vyšetřovatel: Willem A Bemelman, Amsterdam UMC, location AMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL61632.018.18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit