上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン20挿入によって特徴付けられる進行性または転移性非小細胞肺癌の参加者における、カルボプラチン-ペメトレキセドと比較した、アミバンタマブとカルボプラチン-ペメトレキセドの併用療法の研究 (PAPILLON)
2026年6月4日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
EGFR エクソン 20ins 変異局所進行性または転移性非小細胞肺癌患者における、アミバンタマブとカルボプラチン-ペメトレキセド併用療法の無作為化非盲検第 3 相試験、カルボプラチン-ペメトレキセドと比較
この研究の目的は、化学療法と組み合わせてアミバンタマブで治療された参加者における無増悪生存期間（PFS）によって示される有効性を、局所進行または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者における化学療法単独と比較することです。 ) EGFR エクソン 20ins 変異によって特徴付けられます。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、最も一般的な種類のがんの 1 つであり、がんによる死亡の最も一般的な原因です (がんによる死亡のほぼ 20% [%])。 NSCLC は、肺がんの 80% から 85% を占めています。
アミバンタマブ (JNJ-61186372) は、上皮成長因子受容体 (EGFR) および間葉上皮移行 (MET) チロシンキナーゼ受容体に対する低フコースの完全ヒト免疫グロブリン G1 (IgG1) ベースの二重特異性抗体で、以下の治療のために開発されています。固形腫瘍。
仮説は、アミバンタマブを標準治療のカルボプラチン-ペメトレキセド化学療法と組み合わせて投与すると、EGFR エクソン 20ins 活性化変異を特徴とする局所進行性または転移性 NSCLC 患者において、カルボプラチン-ペメトレキセドと比較して PFS を延長するというものです。
この研究には、スクリーニング段階 (28 日)、治療段階 (サイクル 1、1 日目 [21 日サイクル] から治療終了 [最終投与後 30 日] まで)、およびフォローアップ段階 (治療終了から) が含まれます。来院し、研究の終了、死亡、フォローアップの喪失、または研究への参加からの同意の撤回のいずれか早い方まで)。
独立したデータ監視委員会 (IDMC) は、安全性と忍容性のデータの定期的なレビュー、および計画された有効性分析のために委託されます。
有効性評価には、疾患の評価、症状の進行、および患者から報告された転帰が含まれます。
安全性評価には、身体検査、バイタル サイン、心電図 (ECG)、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス、臨床安全性検査室評価 (血清化学、血液学、凝固、尿検査) が含まれます。
研究の合計期間は最大48か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
308
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope 2
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
-
-
Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- University Cancer and Blood Center LLC
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-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Langone Health at NYC University, NYU School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Health
-
-
Texas
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology Pa
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
-
-
-
Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust Chelsea
-
Sutton、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
-
-
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center
-
Kfar Saba、イスラエル、44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Catania、イタリア、95123
- Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
-
Meldola、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Monza、イタリア、20052
- San Gerardo Hospital
-
Ravenna、イタリア、48121
- Ospedale S. Maria Delle Croci
-
Roma、イタリア、00168
- Irccs Gemelli
-
Rozzano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Hyderabad、インド、500034
- Basavatarakam Indo-American Hospital
-
Kolkata、インド、700160
- Tata Medical Center
-
Mumbai、インド、400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik、インド、422002
- HCG Manavta Cancer Centre
-
New Delhi、インド、110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
Pune、インド、411013
- Noble Hospital Pvt Ltd
-
-
-
-
-
Dnipro、ウクライナ、49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
-
Kyiv、ウクライナ、02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
-
Kyiv、ウクライナ、03022
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Camperdown、オーストラリア、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kogarah、オーストラリア、2217
- St George Hospital
-
Malvern、オーストラリア、3144
- Cabrini Medical Centre
-
Nedlands、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン、15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Badalona、スペイン、08916
- Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
-
Barcelona、スペイン、08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona、スペイン、08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Burgos、スペイン、09003
- Hosp. Univ. de Burgos
-
Madrid、スペイン、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid、スペイン、28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid、スペイン、28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Majadahonda、スペイン、28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Málaga、スペイン、29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Seville、スペイン、41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok、タイ、10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
-
Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
-
-
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Adana、トルコ（Türkiye）、01060
- Adana City Hospital
-
Adana、トルコ（Türkiye）、01250
- Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、6560
- Gazi University Hospital
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、6800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35580
- Izmir Medical Park Hospital
-
-
-
-
-
Bad Berka、ドイツ、99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Berlin、ドイツ、13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Cologne、ドイツ、50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Cologne、ドイツ、51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
-
Gauting、ドイツ、82131
- Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
-
Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heilbronn、ドイツ、74072
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Moers、ドイツ、47441
- Bethanien Krankenhaus
-
Oldenburg、ドイツ、26121
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Recklinghausen、ドイツ、45659
- Oncologianova GmbH
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、H-1529
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Gyöngyös、ハンガリー、3233
- Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
-
Szombathely、ハンガリー、9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
-
Törökbálint、ハンガリー、2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス、33000
- Institut Bergonie
-
Bron、フランス、69500
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Dijon、フランス、21000
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Le Mans、フランス、72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lille、フランス、59037
- CHR Hôpital Calmette
-
Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
Paris、フランス、75005
- Institut Curie
-
Pessac、フランス、33604
- Chu Bordeaux
-
Saint-Mandé、フランス、94163
- HIA Begin
-
-
-
-
-
Barretos、ブラジル、14784-400
- Fundação Pio XII
-
Belo Horizonte、ブラジル、30110-017
- Cetus Oncologia
-
Florianópolis、ブラジル、88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
-
Ijuí、ブラジル、98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
-
Natal、ブラジル、59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
-
Pelotas、ブラジル、96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre、ブラジル、90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22 250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22281 100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20231 050
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Sorocaba、ブラジル、18030-075
- IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
-
São Paulo、ブラジル、04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
São Paulo、ブラジル、01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo、ブラジル、01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Vitória、ブラジル、29308-014
- Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
-
-
-
-
-
Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
-
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
Roeselare、ベルギー、8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
Yvoir、ベルギー、5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
-
-
-
Lisbon、ポルトガル、G1R 2J6
- Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
-
Lisbon、ポルトガル、1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia
-
Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434 502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
-
Gdansk、ポーランド、80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia、ポーランド、81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Olsztyn、ポーランド、10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznan、ポーランド、60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
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George Town、マレーシア、10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Johor Bahru、マレーシア、81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Chihuahua City、メキシコ、31217
- Centro Oncologico de Chihuahua
-
Guadalajara、メキシコ、44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
Mexico City、メキシコ、14050
- Médica Sur
-
Mexico City、メキシコ、03100
- Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
-
Monterrey、メキシコ、64710
- i Can Oncology Center
-
México、メキシコ、03100
- Health Pharma Professional Research
-
Naucalpan、メキシコ、53100
- Oncología Integral Satélite
-
-
-
-
-
Irkutsk、ロシア、664035
- Irkutsk Regional Oncology Dispensary
-
Krasnogorsk、ロシア、143423
- Moscow City Oncology Hospital № 62
-
Krasnoyarsk、ロシア、660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
-
Kuzmolovsky、ロシア、188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Moscow、ロシア、115533
- MCK
-
Nal'chik、ロシア、360000
- City Clinical Hospital #1
-
Nizhny Novgorod、ロシア、603000
- Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
-
Saint Petersburg、ロシア、197758
- N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
-
Saint Petersburg、ロシア、194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg、ロシア、196006
- Oncology Medical Clinics AV Medical group
-
Tomsk、ロシア、634050
- Tomsk Cancer Research Institute
-
Ufa、ロシア、450083
- Bashkir State Medical University
-
Yaroslavl、ロシア、150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing、中国、101199
- Beijing chest hospital, Capital Medical University
-
Beijing、中国、102206
- Peking University International Hospital
-
Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital Chest Tumor Internal Medicine dept. II
-
Changchun、中国、130000
- Jilin Cancer Hospital
-
Changsha、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital Chest Tumor Internal Medicine dept. II
-
Changzhou、中国、213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Chengdu、中国、610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing、中国、400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fuzhou、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou、中国、510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou、中国、310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine 1
-
Harbin、中国、150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Linhai、中国、317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Nanjing、中国、210031
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest hospital
-
Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai、中国、200123
- Shanghai East Hospital
-
Shenyang、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen、中国、518116
- Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Weifang、中国、261000
- Weifang People's Hospital
-
Wuhan、中国、430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Wuxi、中国、214122
- Hospital of Jiangnan University
-
Xi'an、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yantai、中国、264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City、台湾、833
- Chang Gung Medical Foundation
-
New Taipei City、台湾、23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bunkyō City、日本、113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Hidaka、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Himeji、日本、670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hirakata、日本、573 1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kanazawa、日本、920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa、日本、277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kishiwada、日本、596-8501
- Kishiwada City Hospital
-
Kobe、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kurashiki、日本、710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Kurume、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsusaka、日本、515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Nagoya、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya、日本、464 8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka Sayama Shi、日本、589 8511
- Kindai University Hospital
-
Sagamihara、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Shiwa-gun、日本、028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Shizuoka、日本、411 8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo、日本、135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Toon-shi、日本、791-0295
- Ehime University Hospital
-
Wakayama、日本、641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi、日本、755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
-
-
-
-
-
Busan、韓国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Gyeonggi-do、韓国、10408
- National Cancer Center 1
-
Gyeongsangnam-do、韓国、52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Jeollanam-do、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、組織学的または細胞学的に確認された、局所進行または転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）を持っている必要があります プライマリ上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン20ins活性化変異
- -参加者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
- -参加者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1を持っている必要があります
- -参加者は、必要な治療前の腫瘍生検（または同等のアーカイブ資料の提出）、および血流中の腫瘍変異の分析のためのベースラインおよび定期的な血液サンプルを通じて、腫瘍の状態の遺伝的特徴付けに同意する必要があります
- -出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時および研究治療の最初の投与から72時間以内に血清または尿検査が陰性でなければならず、研究中のさらなる血清または尿妊娠検査に同意する必要があります
除外基準:
- -参加者は同期NSCLC疾患の証拠を持っています（遺伝的特徴付けまたはX線写真の外観によって示唆されるように）
- -参加者は未治療の脳転移を持っています（無作為化の前の少なくとも2週間、臨床的に安定し、無症候性で、副腎皮質ステロイド治療を受けていない、決定的に局所的に治療された転移のある参加者は適格です）
- -参加者は、手術または放射線で決定的に治療されていない脊髄圧迫の病歴があります
- -参加者は間質性肺疾患（ILD）の病歴を持っています, 薬物誘発性ILDを含む, または放射線肺炎
- -参加者は、カルボプラチンまたはペメトレキセドの使用に禁忌があります（各薬剤の地域の処方情報を参照してください）。 -参加者は、ビタミンB12または葉酸に対する過敏症の病歴があるか、摂取できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム A: アミバンタマブ + 化学療法
参加者は、各21日サイクルの1日目にペメトレキセド500ミリグラム/平方メートル（mg/m^2）の静脈内（IV）注入（ビタミン補充を含む）を受け、カルボプラチンとの併用を最大4サイクル受け、その後は維持療法として投与される。病気が進行するまで単剤療法。
濃度-時間曲線の下のカルボプラチン面積 1 分あたり 5 ミリグラム/ミリリットル (mg/mL) (AUC 5) が、各 21 日サイクルの 1 日目に最大 4 サイクルにわたって IV 点滴として投与されます。
参加者は、サイクル 2 の 1 日目までアミバンタマブ 1400 mg (体重が 80 キログラム [kg] 以上の場合は 1750 mg) を週 1 回点滴投与され、その後 1 日目には 1750 mg (体重が 80 kg 以上の場合は 2100 mg) を投与されます。有効性に関する一次分析後、研究は OLE フェーズに移行し、参加者は OLE フェーズでアミバンタマブと化学療法を継続します。
OLE 期間を終了した参加者は LTE 期間に入り、引き続き同じ扱いを受けます。
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アミバンタマブは、サイクル 2 の 1 日目までは週 1 回で 1400 mg (体重が 80 キログラム [kg] 以上の場合は 1750 mg) の用量で IV 点滴として投与され、その後は 1750 mg (体重が 80 キログラム [kg] 以上の場合は 2100 mg) で投与されます。 =80 kg) を各 21 日サイクルの 1 日目に投与し、サイクル 3 から開始し、OLE フェーズ、次に LTE フェーズで同じ治療を継続します。
他の名前：
ペメトレキセドは、各21日サイクルの1日目に500 mg/m^2 IV点滴（ビタミン補給を含む）として投与され、その後、A群で疾患が進行するまで維持単剤療法として投与され、OLE期、次にLTE期でも同じ治療を継続します。段階。
カルボプラチンは、各 21 日サイクルの 1 日目に最大 4 サイクル、AUC 5 IV 点滴として投与されます。
ペメトレキセドは、各21日サイクルの1日目に500 mg/m^2 IV点滴（ビタミン補給を含む）として投与され、その後、B群で疾患が進行するまで維持単剤療法として投与され、OLE期、次にLTE期でも同じ治療を継続します。段階。
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実験的：アーム B: 化学療法のみ
参加者は、各21日サイクルの1日目にペメトレキセド500 mg/m^2 IV点滴（ビタミン補給を含む）を受け、カルボプラチンと併用して最大4サイクル、その後は疾患が進行するまで維持単剤療法として投与されます。
カルボプラチン AUC 5 IV 注入は、最大 4 サイクルにわたり、各 21 日サイクルの 1 日目に投与されます。
有効性に関する一次分析後、研究は OLE 段階に移行し、参加者は引き続き化学療法を受けるか、OLE 段階でアミバンタマブに切り替えることになります。
OLE 期間を終了した参加者は LTE 期間に入り、引き続き同じ扱いを受けます。
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ペメトレキセドは、各21日サイクルの1日目に500 mg/m^2 IV点滴（ビタミン補給を含む）として投与され、その後、A群で疾患が進行するまで維持単剤療法として投与され、OLE期、次にLTE期でも同じ治療を継続します。段階。
カルボプラチンは、各 21 日サイクルの 1 日目に最大 4 サイクル、AUC 5 IV 点滴として投与されます。
ペメトレキセドは、各21日サイクルの1日目に500 mg/m^2 IV点滴（ビタミン補給を含む）として投与され、その後、B群で疾患が進行するまで維持単剤療法として投与され、OLE期、次にLTE期でも同じ治療を継続します。段階。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲検独立中央審査（BICR）による評価による固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ランダム化から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長29か月）
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PFSは、無作為化から、RECISTバージョン1.1を使用したBICRに基づく客観的疾患の進行日、または進行のない死亡（原因を問わず）のいずれか早い日までの時間として定義されました。
分析時点で進行していない、または死亡していない参加者は、最後に評価可能な RECIST バージョン 1.1 評価の最新の日付の時点で検閲されました。
薬力学: 最下点から (>=)20 パーセント (%) 以上、かつ 5 ミリメートル (mm) 以上増加した直径の合計 (最小の合計である場合はベースラインを含む)。
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ランダム化から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長29か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長5年3ヶ月
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最長5年3ヶ月
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反応期間 (DoR)
時間枠：最長5年3ヶ月
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最長5年3ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長5年3ヶ月
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最長5年3ヶ月
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次の治療までの時間 (TST)
時間枠：最長5年3ヶ月
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最長5年3ヶ月
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最初の後続療法後の無増悪生存期間 (PFS2)
時間枠：最長5年3ヶ月
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最長5年3ヶ月
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症状進行までの時間 (TTSP)
時間枠：最長5年3ヶ月
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最長5年3ヶ月
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参加者数 治療中に発生した有害事象（TEAE）
時間枠：1日目から5歳2か月まで
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1日目から5歳2か月まで
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参加者数と重大度別の TEAE
時間枠：1日目から5歳2か月まで
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1日目から5歳2か月まで
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：最長5年3ヶ月
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最長5年3ヶ月
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バイタルサインに異常のある参加者の数
時間枠：最長5年3ヶ月
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最長5年3ヶ月
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身体検査で異常があった参加者の数
時間枠：最長5年3ヶ月
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最長5年3ヶ月
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アミバンタマブの血清濃度
時間枠：1日目（サイクル1、2、3、5、7、9、11、13）、2日目（サイクル1）
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1日目（サイクル1、2、3、5、7、9、11、13）、2日目（サイクル1）
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抗アミバンタマブ抗体を有する参加者の数
時間枠：1日目（サイクル1、2、3、5、7、9、11、13）、2日目（サイクル1）
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1日目（サイクル1、2、3、5、7、9、11、13）、2日目（サイクル1）
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欧州がん研究治療機構の生活の質質問票コア 30 (EORTC-QLQ-C30) におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから5年3か月まで
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ベースラインから5年3か月まで
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患者報告結果のベースラインからの変化測定情報システム - 身体機能 (PROMIS-PF)
時間枠：ベースラインから5年3か月まで
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ベースラインから5年3か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhou C, Tang KJ, Cho BC, Liu B, Paz-Ares L, Cheng S, Kitazono S, Thiagarajan M, Goldman JW, Sabari JK, Sanborn RE, Mansfield AS, Hung JY, Boyer M, Popat S, Mourao Dias J, Felip E, Majem M, Gumus M, Kim SW, Ono A, Xie J, Bhattacharya A, Agrawal T, Shreeve SM, Knoblauch RE, Park K, Girard N; PAPILLON Investigators. Amivantamab plus Chemotherapy in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions. N Engl J Med. 2023 Nov 30;389(22):2039-2051. doi: 10.1056/NEJMoa2306441. Epub 2023 Oct 21.
- Sanborn RE, Zhou C, Tang KJ, Cho BC, Cheng S, Popat S, Ono A, Lu S, Majem M, Aguilar A, Del Rosario Garcia Campelo M, Hayashi H, Lee KY, Lee SH, Delmonte A, Alatorre-Alexander J, Richardson G, Santos V, Dooms C, Sabari JK, Shu CA, Girard N, Mansfield AS, Park K, Xia Y, Bhattacharya A, Buyukkaramikli N, Perualila N, Diels J, Acharya S, Chandler C, Proskorovsky I, Dearden L, Wortman-Vayn H, Mahadevia PJ, Knoblauch RE, Agrawal T, Baig M, Felip E. Amivantamab-Chemotherapy in Non-Small Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertions: Impact of Treatment Crossover and Other Endpoints from the Phase III PAPILLON Study. Target Oncol. 2025 Nov;20(6):979-989. doi: 10.1007/s11523-025-01182-0. Epub 2025 Nov 3.
- Kitazono S, Ono A, Kawamura T, Hataji O, Tanaka H, Matsumoto S, Watanabe N, Nagashima H, Oki M, Takahashi M, Anazawa T, Shirai T, Yamashita A, Wortman-Vayn H, Bhattacharya A, Agrawal T, Baig M, Knoblauch RE, Hayashi H. Amivantamab Plus Chemotherapy in Japanese Patients With EGFR Exon 20 Insertions NSCLC. Cancer Sci. 2025 Nov;116(11):3139-3148. doi: 10.1111/cas.70180. Epub 2025 Sep 8.
- Zhou C, Tang KJ, Liu B, Kim SW, Kitazono S, Ono A, Thiagarajan M, Hung JY, Boyer M, CIl T, Yao Y, Nagarkar R, Xie J, Bhattacharya A, Wortman-Vayn H, Baig M, Agrawal T, Lorenzini P, Lee SH, Cho BC. Amivantamab plus chemotherapy versus chemotherapy for first-line treatment of participants with EGFR exon 20 insertion-mutated advanced non-small cell lung cancer: PAPILLON Asia subgroup analysis. Lung Cancer. 2026 Mar;213:109302. doi: 10.1016/j.lungcan.2026.109302. Epub 2026 Feb 2.
- Tang K, Wu F, Yang F, Yao Y, Zhao Y, Zhou J, Sun P, Wang D, Lv D, Wang H, Hu Y, Li Q, Song Y, Gao G, Pan F, Bhattacharya A, Baig M, Lorenzini PA, Wortman-Vayn H, Agrawal T, Zhou C. Amivantamab plus chemotherapy vs. chemotherapy as first-line treatment in Chinese mainland patients with EGFR exon 20 insertion non-small cell lung cancer: Subgroup analysis of the randomized PAPILLON trial. Chin Med J (Engl). 2026 May 26. doi: 10.1097/CM9.0000000000004134. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月13日
一次修了 (実際)
2023年5月3日
研究の完了 (推定)
2027年8月2日
試験登録日
最初に提出
2020年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月31日
最初の投稿 (実際)
2020年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108850
- 2020-000633-40 (EudraCT番号)
- 61186372NSC3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506033-29-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
がん、非小細胞肺の臨床試験
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Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
アミバンタマブの臨床試験
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Yonsei Universityまだ募集していません
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Janssen Research & Development, LLC積極的、募集していないがん、非小細胞肺アメリカ, 中国, 台湾, マレーシア, フランス, ドイツ, ブラジル, スペイン, アルゼンチン, 韓国, トルコ（Türkiye）