En undersøgelse af kombinationsbehandling med amivantamab og carboplatin-pemetrexed, sammenlignet med carboplatin-pemetrexed, hos deltagere med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft karakteriseret ved epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) Exon 20 insertioner (PAPILLON)
26. marts 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Et randomiseret, åbent fase 3-studie af kombinationsbehandling med Amivantamab og Carboplatin-Pemetrexed, sammenlignet med Carboplatin-Pemetrexed, hos patienter med EGFR Exon 20ins muteret lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten, som påvist ved progressionsfri overlevelse (PFS), hos deltagere behandlet med amivantamab i kombination med kemoterapi versus kemoterapi alene hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). ) karakteriseret ved EGFR Exon 20ins mutationer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er en af de mest almindelige kræfttyper og er den hyppigste dødsårsag som følge af kræft (næsten 20 procent [%] af kræftdødsfaldene); NSCLC tegner sig for 80% til 85% af lungekræft.
Amivantamab (JNJ-61186372) er et lavt fucose, fuldt humant immunglobulin G1 (IgG1)-baseret bispecifikt antistof rettet mod epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og mesenchymal-epitelial overgang (MET) tyrosinkinasereceptorer, der er ved at blive udviklet til behandling af solide tumorer.
Hypotesen er, at amivantamab, når det gives i kombination med standardbehandling carboplatin-pemetrexed-kemoterapi, vil forlænge PFS sammenlignet med carboplatin-pemetrexed hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC karakteriseret ved EGFR Exon 20ins-aktiverende mutationer.
Undersøgelsen vil omfatte en screeningsfase (28 dage), en behandlingsfase (fra cyklus 1 dag 1 [21-dages cyklus] til slutningen af behandlingen [30 dage efter sidste dosis]) og en opfølgningsfase (fra slutningen af behandlingen) besøg og indtil afslutningen af undersøgelsen, dødsfald, tab til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke fra deltagelse i undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først).
En uafhængig dataovervågningskomité (IDMC) vil blive bestilt til den periodiske gennemgang af sikkerheds- og tolerabilitetsdata samt planlagte effektivitetsanalyser.
Effektvurderinger vil omfatte sygdomsvurdering, symptomatisk progression og patientrapporteret resultat.
Sikkerhedsvurderinger vil omfatte fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus og kliniske sikkerhedslaboratorievurderinger (serumkemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse).
Den samlede varighed af undersøgelsen er op til 48 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
308
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Godkendt til salg til offentligheden.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Camperdown, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kogarah, Australien, 2217
- St George Hospital
-
Malvern, Australien, 3144
- Cabrini Medical Centre
-
Nedlands, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
Yvoir, Belgien, 5530
- CHU UCL Namur - site Godinne
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Fundação Pio XII
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30110-017
- Cetus Oncologia
-
Florianopolis, Brasilien, 88020-210
- YNOVA Pesquisa Clinica
-
Ijui, Brasilien, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Natal, Brasilien, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Câncer
-
Pelotas, Brasilien, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educaçao e Assistencia-Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Ministerio da Saude - Instituto Nacional do Cancer
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22 250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Sao Paulo, Brasilien, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
Sao Paulo, Brasilien, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
Sorocaba, Brasilien, 18030-075
- IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
-
Vitoria, Brasilien, 29308-014
- Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664035
- Irkutsk Regional Oncology Dispensary
-
Krasnogorsk, Den Russiske Føderation, 143423
- Moscow City Oncology Hospital № 62
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
-
Kuzmolovsky, Den Russiske Føderation, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115533
- MCK
-
Nalchik, Den Russiske Føderation, 360000
- City Clinical Hospital #1
-
Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603000
- Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- N.N. Petrov Research Institute of Oncology
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196006
- Oncology Medical Clinics AV Medical group
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
- Tomsk Cancer Research Institute
-
Ufa, Den Russiske Føderation, 450083
- Bashkir State Medical University
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Irvine
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- UCLA
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Langone Health at NYC University, NYU School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
- Sanford Health
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Texas Oncology PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Institut Bergonié
-
Bron, Frankrig, 69500
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille CEDEX, Frankrig, 59037
- CHR Hôpital Calmette
-
NANTES cedex 1, Frankrig, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
Paris, Frankrig, 75005
- Institut Curie
-
Pessac, Frankrig, 33604
- CHU Bordeaux
-
Saint Mande, Frankrig, 94163
- Hia Begin
-
le mans Cedex 9, Frankrig, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indien, 500034
- Basavatarakam Indo-American Hospital
-
Kolkata, Indien, 700160
- Tata Medical Center
-
Mumbai, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nasik, Indien, 422002
- HCG Manavta Cancer Centre
-
New Delhi, Indien, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
Pune, Indien, 411013
- Noble Hospital Pvt Ltd
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Catania, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Italien, 20052
- San Gerardo Hospital
-
Ravenna, Italien, 48121
- Ospedale S. Maria Delle Croci
-
Roma, Italien, 00168
- Irccs Gemelli
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Bunkyo-Ku, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Hidaka, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Himeji, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hirakata, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kishiwada, Japan, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kurashiki, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsusaka, Japan, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Nagoya-Shi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya-shi, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka-Sayama-shi, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Sagamihara, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Sapporo-shi, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Shiwa-gun, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Toon-shi, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Japan, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun, 01060
- Adana City Hospital
-
Adana, Kalkun, 01250
- Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
-
Ankara, Kalkun, 6560
- Gazi University Hospital
-
Ankara, Kalkun, 6800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Edirne, Kalkun, 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
-
Istanbul, Kalkun, 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Kalkun, 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir, Kalkun, 35580
- Izmir Medical Park Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kina, 101199
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 102206
- Peking University International Hospital
-
Changchun, Kina, 130000
- Jilin Cancer Hospital
-
Changsha, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changzhou, Kina, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guang Zhou, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hang Zhou, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Harbin, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Linhai, Kina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Nanjing, Kina, 210031
- NanJing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Kina, 200123
- Shanghai East Hospital
-
Shenyang, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kina, 518116
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Weifang, Kina, 261000
- WeiFang People's Hospital
-
Wuhan, Kina, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Wuxi, Kina, 214122
- Hospital of Jiangnan University
-
XI An, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yantai, Kina, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31217
- Centro Oncológico de Chihuahua
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 14050
- Médica Sur
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Mexico, Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
Monterrey, Mexico, 64710
- i Can Oncology Center
-
Naucalpan, Mexico, 53100
- Oncologia Integral Satelite
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznan, Polen, 60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Lisboa, Portugal, G1R 2J6
- Chlc - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário Do Porto, Epe
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hosp. Univ. A Coruna
-
Badalona, Spanien, 08916
- Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Burgos, Spanien, 09003
- Hosp. Univ. de Burgos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hosp. Virgen de La Victoria
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Seville, Spanien, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation
-
New Taipei, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
-
Songkla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg
-
Heilbronn, Tyskland, 74072
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Koeln, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Koeln, Tyskland, 51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
-
Moers, Tyskland, 47441
- Bethanien Krankenhaus
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Recklinghausen, Tyskland, 45659
- Oncologianova GmbH
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
-
Kyiv, Ukraine, 03022
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1529
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet
-
Gyöngyös, Ungarn, 3233
- Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
Torokbalint, Ungarn, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal have histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk, ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med dokumenteret primær epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) Exon 20ins-aktiverende mutation
- Deltageren skal have målbar sygdom i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Deltageren skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
- Deltageren skal acceptere genetisk karakterisering af tumorstatus gennem den påkrævede forbehandling tumorbiopsi (eller indsendelse af tilsvarende arkivmateriale), samt baseline og periodiske blodprøver til analyse af tumormutationer i blodbanen
- En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller urintest ved screening og inden for 72 timer efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og skal acceptere yderligere serum- eller uringraviditetstest under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har tegn på synkron NSCLC-sygdom (som antydet af genetisk karakterisering eller radiografisk udseende)
- Deltageren har ubehandlede hjernemetastaser (en deltager med definitivt, lokalt behandlede metastaser, som er klinisk stabil, asymptomatisk og uden kortikosteroidbehandling i mindst 2 uger før randomisering er berettiget)
- Deltageren har en historie med rygmarvskompression, som ikke er blevet endeligt behandlet med kirurgi eller stråling
- Deltageren har en sygehistorie med interstitiel lungesygdom (ILD), herunder lægemiddelinduceret ILD eller strålingspneumonitis
- Deltageren har en kontraindikation for brugen af carboplatin eller pemetrexed (se lokal ordinationsinformation for hvert middel). Deltageren har en historie med overfølsomhed over for, eller kan ikke tage, vitamin B12 eller folinsyre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: Amivantamab + Kemoterapi
Deltagerne vil modtage pemetrexed 500 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) intravenøs (IV) infusion (med vitamintilskud) på dag 1 i hver 21-dages cyklus, i kombination med carboplatin i op til 4 cyklusser, og derefter som vedligeholdelse monoterapi indtil sygdomsprogression.
Carboplatin-areal under koncentration-tid-kurven 5 milligram per milliliter (mg/ml) per minut (AUC 5) vil blive administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 4 cyklusser.
Deltagerne vil modtage amivantamab 1400 mg (1750 mg, hvis kropsvægten er >=80 kg [kg]) som IV-infusion én gang ugentligt op til cyklus 2 dag 1, derefter 1750 mg (2100 mg, hvis kropsvægten er >=80 kg) på dagen 1 af hver 21-dages cyklus, startende med cyklus 3. Efter den primære analyse for effektivitet vil undersøgelsen gå over til en OLE-fase, og deltagerne vil fortsætte med at modtage amivantamab plus kemoterapi i OLE-fasen.
Deltagere, der har gennemført OLE-perioden, vil gå ind i LTE-perioden og fortsætte med at modtage samme behandling.
|
Amivantamab vil blive administreret som en IV-infusion i en dosis på 1400 mg (1750 mg, hvis kropsvægten er >=80 kg [kg]) én gang ugentligt op til cyklus 2 dag 1, derefter 1750 mg (2100 mg, hvis kropsvægten er > =80 kg) på dag 1 i hver 21-dages cyklus, startende med cyklus 3 og vil fortsætte den samme behandling i OLE-fasen og derefter i LTE-fasen.
Andre navne:
Pemetrexed vil blive administreret som 500 mg/m^2 IV infusion (med vitamintilskud) på dag 1 i hver 21-dages cyklus og derefter som vedligeholdelsesmonoterapi indtil sygdomsprogression i arm A og vil fortsætte den samme behandling i OLE-fasen og derefter i LTE fase.
Carboplatin vil blive administreret som AUC 5 IV-infusion i op til 4 cyklusser på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Pemetrexed vil blive administreret som 500 mg/m^2 IV infusion (med vitamintilskud) på dag 1 i hver 21-dages cyklus og derefter som vedligeholdelsesmonoterapi indtil sygdomsprogression i arm B og vil fortsætte den samme behandling i OLE-fasen og derefter i LTE fase.
|
|
Eksperimentel: Arm B: Kemoterapi alene
Deltagerne vil modtage pemetrexed 500 mg/m^2 IV-infusion (med vitamintilskud) på dag 1 i hver 21-dages cyklus i kombination med carboplatin i op til 4 cyklusser og derefter som vedligeholdelsesmonoterapi indtil sygdomsprogression.
Carboplatin AUC 5 IV-infusion vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 4 cyklusser.
Efter den primære analyse for effektivitet vil undersøgelsen gå over til en OLE-fase, og deltagerne vil enten fortsætte med at modtage kemoterapien eller gå over til amivantamab i OLE-fasen.
Deltagere, der har gennemført OLE-perioden, vil gå ind i LTE-perioden og fortsætte med at modtage samme behandling.
|
Pemetrexed vil blive administreret som 500 mg/m^2 IV infusion (med vitamintilskud) på dag 1 i hver 21-dages cyklus og derefter som vedligeholdelsesmonoterapi indtil sygdomsprogression i arm A og vil fortsætte den samme behandling i OLE-fasen og derefter i LTE fase.
Carboplatin vil blive administreret som AUC 5 IV-infusion i op til 4 cyklusser på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Pemetrexed vil blive administreret som 500 mg/m^2 IV infusion (med vitamintilskud) på dag 1 i hver 21-dages cyklus og derefter som vedligeholdelsesmonoterapi indtil sygdomsprogression i arm B og vil fortsætte den samme behandling i OLE-fasen og derefter i LTE fase.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1 som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression baseret på blinded independent central review (BICR) ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller død (af enhver årsag) i fravær af progression, alt efter hvad der kommer først.
|
Op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår enten en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som defineret af BICR ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier.
|
Op til 48 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for deltagerens død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Op til 48 måneder
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
DoR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) indtil datoen for dokumenteret progression eller død, alt efter hvad der kommer først, kun for deltagere, der opnår CR eller PR som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier .
|
Op til 48 måneder
|
|
Tid til efterfølgende terapi (TST)
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
TST er defineret som tiden fra datoen for randomisering til startdatoen for den efterfølgende anti-cancerbehandling efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling eller død.
|
Op til 48 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse efter første efterfølgende terapi (PFS2)
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
PFS2 er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste progressionshændelse efter den, der anvendes til den primære variabel PFS eller død efter start af næste behandlingslinje.
|
Op til 48 måneder
|
|
Tid til symptomatisk progression (TTSP)
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
TTSP er defineret som tiden fra randomisering til dokumentation i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF) af et eller flere af følgende (alt efter hvad der indtræffer tidligere): indtræden af nye symptomer eller symptomforværring, der af investigator anses for at være relateret til lungekræft og kræver enten en ændring i kræftbehandling og/eller klinisk intervention for at håndtere symptomer.
|
Op til 48 måneder
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
|
Op til 48 måneder
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
Antallet af deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter (serumkemi, hæmatologi, blodkoagulation og urinprøver) vil blive rapporteret.
|
Op til 48 måneder
|
|
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
Antallet af deltagere med abnormiteter i vitale tegn (temperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning, blodtryk) vil blive rapporteret.
|
Op til 48 måneder
|
|
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
Antallet af deltagere med unormale fysiske undersøgelser vil blive rapporteret.
|
Op til 48 måneder
|
|
Serumkoncentration af Amivantamab
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
Serumprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af amivantamab.
|
Op til 48 måneder
|
|
Antal deltagere med anti-Amivantamab-antistoffer
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
Antallet af deltagere med antistoffer mod amivantamab vil blive rapporteret.
|
Op til 48 måneder
|
|
European Organisation of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
EORTC QLQ-C30 inkluderer 30 elementer i 5 funktionelle skalaer, 1 global sundhedsstatusskala, 3 symptomskalaer og 6 enkeltsymptomelementer.
Svarene rapporteres ved hjælp af en verbal vurderingsskala.
Punkt- og skalaresultaterne omdannes til en skala fra 0 til 100.
En højere score repræsenterer større HRQoL, bedre funktion og flere (værre) symptomer.
|
Op til 48 måneder
|
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem-fysisk funktion (PROMIS-PF)
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
PROMIS-PF bruges til at karakterisere og bedre forstå overordnet helbred, niveau af fysisk handicap og generelt velvære.
Fysisk funktion er grundlaget for almindeligt anvendte generelle og kræftspecifikke patientrapporterede resultater (PRO) målinger.
|
Op til 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. maj 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2020
Først opslået (Faktiske)
4. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Folinsyreantagonister
- Carboplatin
- Pemetrexed
- Amivantamab-vmjw
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108850
- 2020-000633-40 (EudraCT nummer)
- 61186372NSC3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506033-29-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarcinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammær Paget sygdom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Amivantamab
-
Trisha Wise-DraperRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterJanssen PharmaceuticalsRekrutteringEsophagogastrisk KræftForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCGodkendt til markedsføringMetastatisk ikke-småcellet lungekræft
-
Janssen Pharmaceutical K.K.AfsluttetNeoplasmer i maven | Esophageale neoplasmerJapan
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringKarcinom, ikke-småcellet lungeKorea, Republikken, Forenede Stater, Kina, Tyskland, Brasilien, Italien, Spanien, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Polen, Japan, Frankrig, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterIkke rekrutterer endnuIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
University of Colorado, DenverJanssen Research & Development, LLCRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterJanssen Scientific Affairs, LLCAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk ikke-småcellet lungekræft | Tilbagevendende ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetCarcinom, hepatocellulærtKina
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringKarcinom, ikke-småcellet lungeKorea, Republikken, Forenede Stater, Malaysia, Kalkun