Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kombinationsbehandling med amivantamab og carboplatin-pemetrexed, sammenlignet med carboplatin-pemetrexed, hos deltagere med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft karakteriseret ved epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) Exon 20 insertioner (PAPILLON)

7. maj 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et randomiseret, åbent fase 3-studie af kombinationsbehandling med Amivantamab og Carboplatin-Pemetrexed, sammenlignet med Carboplatin-Pemetrexed, hos patienter med EGFR Exon 20ins muteret lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten, som påvist ved progressionsfri overlevelse (PFS), hos deltagere behandlet med amivantamab i kombination med kemoterapi versus kemoterapi alene hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). ) karakteriseret ved EGFR Exon 20ins mutationer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er en af ​​de mest almindelige kræfttyper og er den hyppigste dødsårsag som følge af kræft (næsten 20 procent [%] af kræftdødsfaldene); NSCLC tegner sig for 80% til 85% af lungekræft. Amivantamab (JNJ-61186372) er et lavt fucose, fuldt humant immunglobulin G1 (IgG1)-baseret bispecifikt antistof rettet mod epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og mesenchymal-epitelial overgang (MET) tyrosinkinasereceptorer, der er ved at blive udviklet til behandling af solide tumorer. Hypotesen er, at amivantamab, når det gives i kombination med standardbehandling carboplatin-pemetrexed-kemoterapi, vil forlænge PFS sammenlignet med carboplatin-pemetrexed hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC karakteriseret ved EGFR Exon 20ins-aktiverende mutationer. Undersøgelsen vil omfatte en screeningsfase (28 dage), en behandlingsfase (fra cyklus 1 dag 1 [21-dages cyklus] til slutningen af ​​behandlingen [30 dage efter sidste dosis]) og en opfølgningsfase (fra slutningen af ​​behandlingen) besøg og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, dødsfald, tab til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke fra deltagelse i undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først). En uafhængig dataovervågningskomité (IDMC) vil blive bestilt til den periodiske gennemgang af sikkerheds- og tolerabilitetsdata samt planlagte effektivitetsanalyser. Effektvurderinger vil omfatte sygdomsvurdering, symptomatisk progression og patientrapporteret resultat. Sikkerhedsvurderinger vil omfatte fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus og kliniske sikkerhedslaboratorievurderinger (serumkemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse). Den samlede varighed af undersøgelsen er op til 48 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

308

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Malvern, Australien, 3144
        • Cabrini Medical Centre
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-017
        • Cetus Oncologia
      • Florianópolis, Brasilien, 88020-210
        • Ynova Pesquisa Clinica
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Natal, Brasilien, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Pelotas, Brasilien, 96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22 250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281 100
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231 050
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Sorocaba, Brasilien, 18030-075
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Vitória, Brasilien, 29308-014
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre Western General
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust Chelsea
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope 2
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Regional Cancer Care Associates LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Langone Health at NYC University, NYU School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology Pa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHR Hôpital Calmette
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94163
        • HIA Begin
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Tata Medical Center
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Indien, 422002
        • HCG Manavta Cancer Centre
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
      • Pune, Indien, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza, Italien, 20052
        • San Gerardo Hospital
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Roma, Italien, 00168
        • Irccs Gemelli
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Hidaka, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Himeji, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata, Japan, 573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kishiwada, Japan, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kurashiki, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka, Japan, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Japan, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka Sayama Shi, Japan, 589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411 8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Toon-shi, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Wakayama, Japan, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 101199
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital Chest Tumor Internal Medicine dept. II
      • Changchun, Kina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital Chest Tumor Internal Medicine dept. II
      • Changzhou, Kina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine 1
      • Harbin, Kina, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Linhai, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Nanjing, Kina, 210031
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kina, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenzhen, Kina, 518116
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, ShenZhen center
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Weifang, Kina, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Kina, 214122
        • Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yantai, Kina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Médica Sur
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • i Can Oncology Center
      • México, Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Naucalpan, Mexico, 53100
        • Oncologia Integral Satelite
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polen, 81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Private Specialist Hospitals - MedPolonia
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, G1R 2J6
        • Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hosp. Cuf Descobertas
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Rusland
      • Irkutsk, Rusland, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Krasnogorsk, Rusland, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Krasnoyarsk, Rusland, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
      • Kuzmolovsky, Rusland, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Rusland, 115533
        • MCK
      • Nal'chik, Rusland, 360000
        • City Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603000
        • Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Saint Petersburg, Rusland, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rusland, 196006
        • Oncology Medical Clinics AV Medical group
      • Tomsk, Rusland, 634050
        • Tomsk Cancer Research Institute
      • Ufa, Rusland, 450083
        • Bashkir State Medical University
      • Yaroslavl, Rusland, 150054
        • Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Burgos, Spanien, 09003
        • Hosp. Univ. de Burgos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center 1
      • Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01060
        • Adana City Hospital
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
        • Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6560
        • Gazi University Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35580
        • Izmir Medical Park Hospital
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Kliniken Der Stadt Koeln Ggmbh
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Tyskland, 74072
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Bethanien Krankenhaus
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
        • Oncologianova GmbH
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Gyöngyös, Ungarn, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk, ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med dokumenteret primær epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) Exon 20ins-aktiverende mutation
  • Deltageren skal have målbar sygdom i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Deltageren skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Deltageren skal acceptere genetisk karakterisering af tumorstatus gennem den påkrævede forbehandling tumorbiopsi (eller indsendelse af tilsvarende arkivmateriale), samt baseline og periodiske blodprøver til analyse af tumormutationer i blodbanen
  • En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller urintest ved screening og inden for 72 timer efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og skal acceptere yderligere serum- eller uringraviditetstest under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har tegn på synkron NSCLC-sygdom (som antydet af genetisk karakterisering eller radiografisk udseende)
  • Deltageren har ubehandlede hjernemetastaser (en deltager med definitivt, lokalt behandlede metastaser, som er klinisk stabil, asymptomatisk og uden kortikosteroidbehandling i mindst 2 uger før randomisering er berettiget)
  • Deltageren har en historie med rygmarvskompression, som ikke er blevet endeligt behandlet med kirurgi eller stråling
  • Deltageren har en sygehistorie med interstitiel lungesygdom (ILD), herunder lægemiddelinduceret ILD eller strålingspneumonitis
  • Deltageren har en kontraindikation for brugen af ​​carboplatin eller pemetrexed (se lokal ordinationsinformation for hvert middel). Deltageren har en historie med overfølsomhed over for, eller kan ikke tage, vitamin B12 eller folinsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Amivantamab + Kemoterapi
Deltagerne vil modtage pemetrexed 500 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) intravenøs (IV) infusion (med vitamintilskud) på dag 1 i hver 21-dages cyklus, i kombination med carboplatin i op til 4 cyklusser, og derefter som vedligeholdelse monoterapi indtil sygdomsprogression. Carboplatin-areal under koncentration-tid-kurven 5 milligram per milliliter (mg/ml) per minut (AUC 5) vil blive administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 4 cyklusser. Deltagerne vil modtage amivantamab 1400 mg (1750 mg, hvis kropsvægten er >=80 kg [kg]) som IV-infusion én gang ugentligt op til cyklus 2 dag 1, derefter 1750 mg (2100 mg, hvis kropsvægten er >=80 kg) på dagen 1 af hver 21-dages cyklus, startende med cyklus 3. Efter den primære analyse for effektivitet vil undersøgelsen gå over til en OLE-fase, og deltagerne vil fortsætte med at modtage amivantamab plus kemoterapi i OLE-fasen. Deltagere, der har gennemført OLE-perioden, vil gå ind i LTE-perioden og fortsætte med at modtage samme behandling.
Medicin: Amivantamab
Amivantamab vil blive administreret som en IV-infusion i en dosis på 1400 mg (1750 mg, hvis kropsvægten er >=80 kg [kg]) én gang ugentligt op til cyklus 2 dag 1, derefter 1750 mg (2100 mg, hvis kropsvægten er > =80 kg) på dag 1 i hver 21-dages cyklus, startende med cyklus 3 og vil fortsætte den samme behandling i OLE-fasen og derefter i LTE-fasen.
Andre navne:
  • JNJ-61186372
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed vil blive administreret som 500 mg/m^2 IV infusion (med vitamintilskud) på dag 1 i hver 21-dages cyklus og derefter som vedligeholdelsesmonoterapi indtil sygdomsprogression i arm A og vil fortsætte den samme behandling i OLE-fasen og derefter i LTE fase.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive administreret som AUC 5 IV-infusion i op til 4 cyklusser på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed vil blive administreret som 500 mg/m^2 IV infusion (med vitamintilskud) på dag 1 i hver 21-dages cyklus og derefter som vedligeholdelsesmonoterapi indtil sygdomsprogression i arm B og vil fortsætte den samme behandling i OLE-fasen og derefter i LTE fase.
Eksperimentel: Arm B: Kemoterapi alene
Deltagerne vil modtage pemetrexed 500 mg/m^2 IV-infusion (med vitamintilskud) på dag 1 i hver 21-dages cyklus i kombination med carboplatin i op til 4 cyklusser og derefter som vedligeholdelsesmonoterapi indtil sygdomsprogression. Carboplatin AUC 5 IV-infusion vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 4 cyklusser. Efter den primære analyse for effektivitet vil undersøgelsen gå over til en OLE-fase, og deltagerne vil enten fortsætte med at modtage kemoterapien eller gå over til amivantamab i OLE-fasen. Deltagere, der har gennemført OLE-perioden, vil gå ind i LTE-perioden og fortsætte med at modtage samme behandling.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed vil blive administreret som 500 mg/m^2 IV infusion (med vitamintilskud) på dag 1 i hver 21-dages cyklus og derefter som vedligeholdelsesmonoterapi indtil sygdomsprogression i arm A og vil fortsætte den samme behandling i OLE-fasen og derefter i LTE fase.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive administreret som AUC 5 IV-infusion i op til 4 cyklusser på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed vil blive administreret som 500 mg/m^2 IV infusion (med vitamintilskud) på dag 1 i hver 21-dages cyklus og derefter som vedligeholdelsesmonoterapi indtil sygdomsprogression i arm B og vil fortsætte den samme behandling i OLE-fasen og derefter i LTE fase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Fra randomisering til enten sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 29 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression baseret på BICR ved brug af RECIST version 1.1 eller død (af enhver årsag) i fravær af progression, alt efter hvad der kom først. Deltagere, der ikke er gået videre eller ikke er døde på analysetidspunktet, blev censureret på tidspunktet for den seneste dato for deres sidste evaluerbare RECIST version 1.1-vurdering. Farmakodynamisk: Summen af ​​diametre steg med mere end eller lig med (>=)20 procent (%) og >=5 millimeter (mm) fra nadir (inklusive baseline, hvis det var den mindste sum).
Fra randomisering til enten sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 29 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 5 år 3 måneder
Op til 5 år 3 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 5 år 3 måneder
Op til 5 år 3 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år 3 måneder
Op til 5 år 3 måneder
Tid til efterfølgende terapi (TST)
Tidsramme: Op til 5 år 3 måneder
Op til 5 år 3 måneder
Progressionsfri overlevelse efter første efterfølgende terapi (PFS2)
Tidsramme: Op til 5 år 3 måneder
Op til 5 år 3 måneder
Tid til symptomatisk progression (TTSP)
Tidsramme: Op til 5 år 3 måneder
Op til 5 år 3 måneder
Antal deltagere Behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til 5 år 2 måneder
Fra dag 1 til 5 år 2 måneder
Antal deltagere TEAE'er med sværhedsgrad
Tidsramme: Fra dag 1 til 5 år 2 måneder
Fra dag 1 til 5 år 2 måneder
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 5 år 3 måneder
Op til 5 år 3 måneder
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til 5 år 3 måneder
Op til 5 år 3 måneder
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 5 år 3 måneder
Op til 5 år 3 måneder
Serumkoncentration af Amivantamab
Tidsramme: Dag 1 (cyklus 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), dag 2 (cyklus 1)
Dag 1 (cyklus 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), dag 2 (cyklus 1)
Antal deltagere med anti-Amivantamab-antistoffer
Tidsramme: Dag 1 (cyklus 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), dag 2 (cyklus 1)
Dag 1 (cyklus 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), dag 2 (cyklus 1)
Ændring fra baseline i European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Fra baseline til 5 år 3 måneder
Fra baseline til 5 år 3 måneder
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater Måleinformation System-fysisk funktion (PROMIS-PF)
Tidsramme: Fra baseline til 5 år 3 måneder
Fra baseline til 5 år 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

2. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108850
  • 2020-000633-40 (EudraCT nummer)
  • 61186372NSC3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506033-29-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Amivantamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner