Een onderzoek naar combinatietherapie van amivantamab en carboplatine-pemetrexed, vergeleken met carboplatine-pemetrexed, bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker gekenmerkt door epidermale groeifactorreceptor (EGFR) Exon 20-inserties (PAPILLON)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerd, open-label fase 3-onderzoek naar combinatietherapie van amivantamab en carboplatine-pemetrexed, vergeleken met carboplatine-pemetrexed, bij patiënten met EGFR Exon 20ins gemuteerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
Het doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid, zoals aangetoond door progressievrije overleving (PFS), bij deelnemers behandeld met amivantamab in combinatie met chemotherapie, versus alleen chemotherapie bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). ) gekenmerkt door EGFR Exon 20ins-mutaties.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker en is de meest voorkomende doodsoorzaak door kanker (bijna 20 procent [%] van de sterfgevallen door kanker); NSCLC is verantwoordelijk voor 80% tot 85% van de longkankers.
Amivantamab (JNJ-61186372) is een volledig humaan immunoglobuline G1 (IgG1)-gebaseerd bispecifiek antilichaam gericht tegen epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en mesenchymale-epitheliale transitie (MET) tyrosinekinasereceptoren dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van solide tumoren.
De hypothese is dat amivantamab, indien gegeven in combinatie met standaardbehandeling carboplatine-pemetrexed chemotherapie, de PFS verlengt in vergelijking met carboplatine-pemetrexed bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC gekenmerkt door EGFR Exon 20ins activerende mutaties.
Het onderzoek omvat een screeningsfase (28 dagen), een behandelingsfase (van cyclus 1 dag 1 [cyclus van 21 dagen] tot het einde van de behandeling [30 dagen na de laatste dosis]) en een follow-upfase (vanaf het einde van de behandeling bezoek en tot het einde van de studie, overlijden, verlies voor follow-up of intrekking van toestemming voor deelname aan de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Er zal een onafhankelijk comité voor gegevensbewaking (IDMC) worden aangesteld voor de periodieke beoordeling van veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens, evenals geplande werkzaamheidsanalyses.
De werkzaamheidsbeoordelingen omvatten beoordeling van de ziekte, symptomatische progressie en door de patiënt gerapporteerd resultaat.
Veiligheidsbeoordelingen omvatten lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's), prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en klinische veiligheidslaboratoriumbeoordelingen (serumchemie, hematologie, coagulatie en urineonderzoek).
De totale duur van de studie is maximaal 48 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
308
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Goedgekeurd te koop aan het publiek.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Camperdown, Australië, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kogarah, Australië, 2217
- St George Hospital
-
Malvern, Australië, 3144
- Cabrini Medical Centre
-
Nedlands, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, België, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
Yvoir, België, 5530
- CHU UCL Namur - site Godinne
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30110-017
- Cetus Oncologia
-
Florianópolis, Brazilië, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
-
Ijuí, Brazilië, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Natal, Brazilië, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
-
Pelotas, Brazilië, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22 250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22281 100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20231 050
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Sorocaba, Brazilië, 18030-075
- IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
-
São Paulo, Brazilië, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
São Paulo, Brazilië, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazilië, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Vitória, Brazilië, 29308-014
- Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, China, 101199
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, China, 102206
- Peking University International Hospital
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital Chest Tumor Internal Medicine dept. II
-
Changchun, China, 130000
- Jilin Cancer Hospital
-
Changsha, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital Chest Tumor Internal Medicine dept. II
-
Changzhou, China, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fuzhou, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, China, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine 1
-
Harbin, China, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Linhai, China, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Nanjing, China, 210031
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, China, 200123
- Shanghai East Hospital
-
Shenyang, China, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Shenzhen, China, 518116
- Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Weifang, China, 261000
- Weifang People's Hospital
-
Wuhan, China, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Wuxi, China, 214122
- Hospital of Jiangnan University
-
Xi'an, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yantai, China, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Bad Berka, Duitsland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Cologne, Duitsland, 51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
-
Gauting, Duitsland, 82131
- Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heilbronn, Duitsland, 74072
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Moers, Duitsland, 47441
- Bethanien Krankenhaus
-
Oldenburg, Duitsland, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Recklinghausen, Duitsland, 45659
- Oncologianova GmbH
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Institut Bergonie
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHR Hôpital Calmette
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut CURIE
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- CHU Bordeaux
-
Saint-Mandé, Frankrijk, 94163
- HIA Begin
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, H-1529
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Gyöngyös, Hongarije, 3233
- Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
-
Szombathely, Hongarije, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
-
Törökbálint, Hongarije, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indië, 500034
- Basavatarakam Indo-American Hospital
-
Kolkata, Indië, 700160
- Tata Medical Center
-
Mumbai, Indië, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik, Indië, 422002
- HCG Manavta Cancer Centre
-
New Delhi, Indië, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
Pune, Indië, 411013
- Noble Hospital Pvt Ltd
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Catania, Italië, 95123
- Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
-
Meldola, Italië, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Monza, Italië, 20052
- San Gerardo Hospital
-
Ravenna, Italië, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Roma, Italië, 00168
- Irccs Gemelli
-
Rozzano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Hidaka, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Himeji, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hirakata, Japan, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kanazawa, Japan, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kishiwada, Japan, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kurashiki, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsusaka, Japan, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya, Japan, 464 8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka Sayama Shi, Japan, 589 8511
- Kindai University Hospital
-
Sagamihara, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Shiwa-gun, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Shizuoka, Japan, 411 8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Toon-shi, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Wakayama, Japan, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Japan, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
-
-
-
-
-
George Town, Maleisië, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Johor Bahru, Maleisië, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31217
- Centro Oncologico de Chihuahua
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Mexico City, Mexico, 14050
- Médica Sur
-
Mexico City, Mexico, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
-
Monterrey, Mexico, 64710
- i Can Oncology Center
-
México, Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
Naucalpan, Mexico, 53100
- Oncologia Integral Satelite
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
-
Kyiv, Oekraïne, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
-
Kyiv, Oekraïne, 03022
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
-
Gdansk, Polen, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polen, 81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznan, Polen, 60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, G1R 2J6
- Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário Do Porto, Epe
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
-
-
-
-
Irkutsk, Rusland, 664035
- Irkutsk Regional Oncology Dispensary
-
Krasnogorsk, Rusland, 143423
- Moscow City Oncology Hospital № 62
-
Krasnoyarsk, Rusland, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
-
Kuzmolovsky, Rusland, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Rusland, 115533
- MCK
-
Nal'chik, Rusland, 360000
- City Clinical Hospital #1
-
Nizhny Novgorod, Rusland, 603000
- Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
-
Saint Petersburg, Rusland, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Rusland, 196006
- Oncology Medical Clinics AV Medical group
-
Tomsk, Rusland, 634050
- Tomsk Cancer Research Institute
-
Ufa, Rusland, 450083
- Bashkir State Medical University
-
Yaroslavl, Rusland, 150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Badalona, Spanje, 08916
- Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Burgos, Spanje, 09003
- Hosp. Univ. de Burgos
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Seville, Spanje, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01060
- Adana City Hospital
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01250
- Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6560
- Gazi University Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35580
- Izmir Medical Park Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust Chelsea
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope 2
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- UCLA
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
- University Cancer and Blood Center LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Langone Health at NYC University, NYU School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Sanford Health
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Texas Oncology PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 48108
- Inje university Haeundae Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center 1
-
Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet histologisch of cytologisch bevestigde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde, niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) hebben met gedocumenteerde primaire epidermale groeifactorreceptor (EGFR) Exon 20ins activerende mutatie
- Deelnemer moet een meetbare ziekte hebben volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Deelnemer moet prestatiestatus 0 of 1 van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben
- Deelnemer moet akkoord gaan met genetische karakterisering van de tumorstatus door middel van de vereiste tumorbiopsie vóór de behandeling (of indiening van gelijkwaardig archiefmateriaal), evenals basislijn en periodieke bloedmonsters voor analyse van tumormutaties in de bloedbaan
- Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serum- of urinetest hebben bij de screening en binnen 72 uur na de eerste dosis van de studiebehandeling en moet akkoord gaan met verdere serum- of urinezwangerschapstesten tijdens de studie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft bewijs van synchrone NSCLC-ziekte (zoals gesuggereerd door genetische karakterisering of radiografisch uiterlijk)
- Deelnemer heeft onbehandelde hersenmetastasen (een deelnemer met definitief, lokaal behandelde metastasen die klinisch stabiel, asymptomatisch en zonder behandeling met corticosteroïden is gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie komt in aanmerking)
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van compressie van het ruggenmerg die niet definitief is behandeld met een operatie of bestraling
- Deelnemer heeft een medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD), inclusief door medicijnen veroorzaakte ILD, of stralingspneumonitis
- Deelnemer heeft een contra-indicatie voor het gebruik van carboplatine of pemetrexed (raadpleeg de lokale voorschrijfinformatie voor elk middel). Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor vitamine B12 of foliumzuur of kan deze niet innemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Amivantamab + chemotherapie
Deelnemers krijgen pemetrexed 500 milligram per vierkante meter (mg/m^2) intraveneuze (IV) infusie (met vitaminesuppletie) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, in combinatie met carboplatine gedurende maximaal 4 cycli, en daarna als onderhoudsbehandeling. monotherapie tot progressie van de ziekte.
Carboplatineoppervlak onder de concentratie-tijdcurve 5 milligram per milliliter (mg/ml) per minuut (AUC 5) wordt toegediend als IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, gedurende maximaal 4 cycli.
Deelnemers ontvangen 1400 mg amivantamab (1750 mg als het lichaamsgewicht >=80 kilogram [kg]) via IV-infusie eenmaal per week tot cyclus 2, dag 1, en vervolgens 1750 mg (2100 mg als het lichaamsgewicht >=80 kg is) op de dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, te beginnen met cyclus 3. Na de primaire analyse op werkzaamheid zal het onderzoek overgaan naar een OLE-fase en zullen de deelnemers de amivantamab plus chemotherapie in de OLE-fase blijven ontvangen.
Deelnemers die de OLE-periode hebben voltooid, gaan naar de LTE-periode en blijven dezelfde behandeling ontvangen.
|
Amivantamab zal worden toegediend als een intraveneuze infusie in een dosis van 1400 mg (1750 mg als het lichaamsgewicht >=80 kilogram [kg]) eenmaal per week tot cyclus 2, dag 1, en daarna 1750 mg (2100 mg als het lichaamsgewicht >=80 kilogram [kg] is). =80 kg) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, beginnend met cyclus 3, en zal dezelfde behandeling voortzetten in de OLE-fase en vervolgens in de LTE-fase.
Andere namen:
Pemetrexed zal worden toegediend als 500 mg/m² IV infuus (met vitaminesuppletie) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen en vervolgens als onderhoudsmonotherapie tot ziekteprogressie in arm A en zal dezelfde behandeling voortzetten in de OLE-fase en vervolgens in de LTE-fase. fase.
Carboplatine zal worden toegediend als AUC 5 IV-infusie gedurende maximaal 4 cycli op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Pemetrexed zal worden toegediend als 500 mg/m² IV infuus (met vitaminesuppletie) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen en vervolgens als onderhoudsmonotherapie tot ziekteprogressie in arm B en zal dezelfde behandeling voortzetten in de OLE-fase en vervolgens in de LTE-fase. fase.
|
|
Experimenteel: Arm B: alleen chemotherapie
Deelnemers ontvangen pemetrexed 500 mg/m^2 IV-infusie (met vitaminesuppletie) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, in combinatie met carboplatine gedurende maximaal 4 cycli, en daarna als onderhoudsmonotherapie tot ziekteprogressie.
Carboplatine AUC 5 IV-infusie wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 4 cycli.
Na de primaire analyse op werkzaamheid zal het onderzoek overgaan naar een OLE-fase en zullen de deelnemers de chemotherapie blijven ontvangen of in de OLE-fase overstappen op alivantamab.
Deelnemers die de OLE-periode hebben voltooid, gaan naar de LTE-periode en blijven dezelfde behandeling ontvangen.
|
Pemetrexed zal worden toegediend als 500 mg/m² IV infuus (met vitaminesuppletie) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen en vervolgens als onderhoudsmonotherapie tot ziekteprogressie in arm A en zal dezelfde behandeling voortzetten in de OLE-fase en vervolgens in de LTE-fase. fase.
Carboplatine zal worden toegediend als AUC 5 IV-infusie gedurende maximaal 4 cycli op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Pemetrexed zal worden toegediend als 500 mg/m² IV infuus (met vitaminesuppletie) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen en vervolgens als onderhoudsmonotherapie tot ziekteprogressie in arm B en zal dezelfde behandeling voortzetten in de OLE-fase en vervolgens in de LTE-fase. fase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 zoals beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 29 maanden)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie op basis van BICR met behulp van RECIST versie 1.1 of overlijden (door welke oorzaak dan ook) bij afwezigheid van progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Deelnemers die geen vooruitgang hebben geboekt of niet zijn overleden op het moment van analyse, werden gecensureerd op het moment van de laatste datum van hun laatste evalueerbare RECIST versie 1.1-beoordeling.
Farmacodynamisch: Som van diameters toegenomen met groter dan of gelijk aan (>=)20 procent (%) en >=5 millimeter (mm) vanaf het dieptepunt (inclusief basislijn als dit de kleinste som was).
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 29 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar en 3 maanden
|
Tot 5 jaar en 3 maanden
|
|
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar en 3 maanden
|
Tot 5 jaar en 3 maanden
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar en 3 maanden
|
Tot 5 jaar en 3 maanden
|
|
Tijd tot daaropvolgende therapie (TST)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar en 3 maanden
|
Tot 5 jaar en 3 maanden
|
|
Progressievrije overleving na eerste daaropvolgende therapie (PFS2)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar en 3 maanden
|
Tot 5 jaar en 3 maanden
|
|
Tijd tot symptomatische progressie (TTSP)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar en 3 maanden
|
Tot 5 jaar en 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 5 jaar en 2 maanden
|
Van dag 1 tot 5 jaar en 2 maanden
|
|
Aantal deelnemers TEAE's met ernst
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 5 jaar en 2 maanden
|
Van dag 1 tot 5 jaar en 2 maanden
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar en 3 maanden
|
Tot 5 jaar en 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 5 jaar en 3 maanden
|
Tot 5 jaar en 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 5 jaar en 3 maanden
|
Tot 5 jaar en 3 maanden
|
|
Serumconcentratie van Amivantamab
Tijdsspanne: Dag 1 (cycli 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), dag 2 (cyclus 1)
|
Dag 1 (cycli 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), dag 2 (cyclus 1)
|
|
Aantal deelnemers met anti-amivantamab-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1 (cycli 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), dag 2 (cyclus 1)
|
Dag 1 (cycli 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), dag 2 (cyclus 1)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Vragenlijst over de kwaliteit van leven Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar en 3 maanden
|
Vanaf baseline tot 5 jaar en 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem-fysieke functie (PROMIS-PF)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar en 3 maanden
|
Vanaf baseline tot 5 jaar en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhou C, Tang KJ, Cho BC, Liu B, Paz-Ares L, Cheng S, Kitazono S, Thiagarajan M, Goldman JW, Sabari JK, Sanborn RE, Mansfield AS, Hung JY, Boyer M, Popat S, Mourao Dias J, Felip E, Majem M, Gumus M, Kim SW, Ono A, Xie J, Bhattacharya A, Agrawal T, Shreeve SM, Knoblauch RE, Park K, Girard N; PAPILLON Investigators. Amivantamab plus Chemotherapy in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions. N Engl J Med. 2023 Nov 30;389(22):2039-2051. doi: 10.1056/NEJMoa2306441. Epub 2023 Oct 21.
- Sanborn RE, Zhou C, Tang KJ, Cho BC, Cheng S, Popat S, Ono A, Lu S, Majem M, Aguilar A, Del Rosario Garcia Campelo M, Hayashi H, Lee KY, Lee SH, Delmonte A, Alatorre-Alexander J, Richardson G, Santos V, Dooms C, Sabari JK, Shu CA, Girard N, Mansfield AS, Park K, Xia Y, Bhattacharya A, Buyukkaramikli N, Perualila N, Diels J, Acharya S, Chandler C, Proskorovsky I, Dearden L, Wortman-Vayn H, Mahadevia PJ, Knoblauch RE, Agrawal T, Baig M, Felip E. Amivantamab-Chemotherapy in Non-Small Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertions: Impact of Treatment Crossover and Other Endpoints from the Phase III PAPILLON Study. Target Oncol. 2025 Nov;20(6):979-989. doi: 10.1007/s11523-025-01182-0. Epub 2025 Nov 3.
- Kitazono S, Ono A, Kawamura T, Hataji O, Tanaka H, Matsumoto S, Watanabe N, Nagashima H, Oki M, Takahashi M, Anazawa T, Shirai T, Yamashita A, Wortman-Vayn H, Bhattacharya A, Agrawal T, Baig M, Knoblauch RE, Hayashi H. Amivantamab Plus Chemotherapy in Japanese Patients With EGFR Exon 20 Insertions NSCLC. Cancer Sci. 2025 Nov;116(11):3139-3148. doi: 10.1111/cas.70180. Epub 2025 Sep 8.
- Zhou C, Tang KJ, Liu B, Kim SW, Kitazono S, Ono A, Thiagarajan M, Hung JY, Boyer M, CIl T, Yao Y, Nagarkar R, Xie J, Bhattacharya A, Wortman-Vayn H, Baig M, Agrawal T, Lorenzini P, Lee SH, Cho BC. Amivantamab plus chemotherapy versus chemotherapy for first-line treatment of participants with EGFR exon 20 insertion-mutated advanced non-small cell lung cancer: PAPILLON Asia subgroup analysis. Lung Cancer. 2026 Mar;213:109302. doi: 10.1016/j.lungcan.2026.109302. Epub 2026 Feb 2.
- Tang K, Wu F, Yang F, Yao Y, Zhao Y, Zhou J, Sun P, Wang D, Lv D, Wang H, Hu Y, Li Q, Song Y, Gao G, Pan F, Bhattacharya A, Baig M, Lorenzini PA, Wortman-Vayn H, Agrawal T, Zhou C. Amivantamab plus chemotherapy vs. chemotherapy as first-line treatment in Chinese mainland patients with EGFR exon 20 insertion non-small cell lung cancer: Subgroup analysis of the randomized PAPILLON trial. Chin Med J (Engl). 2026 May 26. doi: 10.1097/CM9.0000000000004134. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2023
Studie voltooiing (Geschat)
2 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Coördinatiecomplexen
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamaten
- Aminozuren, zuur
- Aminozuren
- Aminozuren, dicarbonylisch
- Pemetrexed
- Carboplatine
- Amivantamab
Andere studie-ID-nummers
- CR108850
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-000633-40 (EudraCT-nummer)
- 61186372NSC3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506033-29-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .