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Eine Studie zur Kombinationstherapie mit Amivantamab und Carboplatin-Pemetrexed im Vergleich zu Carboplatin-Pemetrexed bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, gekennzeichnet durch Exon-20-Insertionen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR). (PAPILLON)

26. März 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Kombinationstherapie mit Amivantamab und Carboplatin-Pemetrexed im Vergleich zu Carboplatin-Pemetrexed bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Exon 20ins-Mutation

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit, wie anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS) gezeigt, bei Teilnehmern, die mit Amivantamab in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden, mit einer Chemotherapie allein bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). ) gekennzeichnet durch EGFR-Exon-20ins-Mutationen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten und die häufigste Todesursache durch Krebs (fast 20 Prozent [%] der Krebstodesfälle); NSCLC macht 80 % bis 85 % der Lungenkrebserkrankungen aus. Amivantamab (JNJ-61186372) ist ein vollständig humaner Immunglobulin G1 (IgG1)-basierter bispezifischer Antikörper mit niedrigem Fucosegehalt, der gegen Tyrosinkinase-Rezeptoren des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) und des mesenchymal-epithelialen Übergangs (MET) gerichtet ist und zur Behandlung von entwickelt wird solide Tumore. Die Hypothese ist, dass Amivantamab, wenn es in Kombination mit einer Standard-Carboplatin-Pemetrexed-Chemotherapie gegeben wird, das PFS im Vergleich zu Carboplatin-Pemetrexed bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC verlängert, das durch EGFR-Exon-20ins-aktivierende Mutationen gekennzeichnet ist. Die Studie umfasst eine Screening-Phase (28 Tage), eine Behandlungsphase (von Zyklus 1, Tag 1 [21-Tage-Zyklus] bis zum Ende der Behandlung [30 Tage nach der letzten Dosis]) und eine Nachbeobachtungsphase (ab dem Ende der Behandlung Besuch und bis zum Ende der Studie, Tod, Verlust der Nachsorge oder Widerruf der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt). Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss (IDMC) wird mit der regelmäßigen Überprüfung der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten sowie geplanter Wirksamkeitsanalysen beauftragt. Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen die Bewertung der Krankheit, das Fortschreiten der Symptome und die vom Patienten berichteten Ergebnisse. Die Sicherheitsbewertungen umfassen körperliche Untersuchungen, Vitalzeichen, Elektrokardiogramme (EKGs), den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und klinische Sicherheitslaborbewertungen (Serumchemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse). Die Gesamtdauer des Studiums beträgt bis zu 48 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Malvern, Australien, 3144
        • Cabrini Medical Centre
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur - site Godinne
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundação PIO XII
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-017
        • Cetus Oncologia
      • Florianopolis, Brasilien, 88020-210
        • YNOVA Pesquisa Clinica
      • Ijui, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Natal, Brasilien, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Câncer
      • Pelotas, Brasilien, 96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educaçao e Assistencia-Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Ministerio da Saude - Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22 250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • Sorocaba, Brasilien, 18030-075
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • Vitoria, Brasilien, 29308-014
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 101199
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Changchun, China, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhou, China, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guang Zhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hang Zhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer hospital
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School Of Medicine
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Harbin, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Linhai, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Nanjing, China, 210031
        • NanJing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shenyang, China, 110004
        • ShengJing Hospital Of China Medical University
      • Shenzhen, China, 518116
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Weifang, China, 261000
        • WeiFang People's Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, China, 214122
        • Hospital of Jiangnan University
      • XI An, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yantai, China, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Deutschland, 74072
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Koeln, Deutschland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
      • Moers, Deutschland, 47441
        • Bethanien Krankenhaus
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Recklinghausen, Deutschland, 45659
        • Oncologianova GmbH
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonié
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille CEDEX, Frankreich, 59037
        • CHR Hôpital Calmette
      • NANTES cedex 1, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Saint Mande, Frankreich, 94163
        • Hia Begin
      • le mans Cedex 9, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Tata Medical Center
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nasik, Indien, 422002
        • HCG Manavta Cancer Centre
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
      • Pune, Indien, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italien, 20052
        • San Gerardo Hospital
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Roma, Italien, 00168
        • Irccs Gemelli
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Bunkyo-Ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Hidaka, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Himeji, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kishiwada, Japan, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kurashiki, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka, Japan, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Nagoya-Shi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka-Sayama-shi, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Toon-shi, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Centro Oncológico de Chihuahua
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14050
        • Médica Sur
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil De Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico, Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • i Can Oncology Center
      • Naucalpan, Mexiko, 53100
        • Oncologia Integral Satelite
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Private Specialist Hospitals - MedPolonia
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hosp. Cuf Descobertas
      • Lisboa, Portugal, G1R 2J6
        • Chlc - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário Do Porto, Epe
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Russische Föderation
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Krasnogorsk, Russische Föderation, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
      • Kuzmolovsky, Russische Föderation, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Föderation, 115533
        • MCK
      • Nalchik, Russische Föderation, 360000
        • City Clinical Hospital #1
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603000
        • Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 196006
        • Oncology Medical Clinics AV Medical group
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Tomsk Cancer Research Institute
      • Ufa, Russische Föderation, 450083
        • Bashkir State Medical University
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Burgos, Spanien, 09003
        • Hosp. Univ. de Burgos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01060
        • Adana City Hospital
      • Adana, Truthahn, 01250
        • Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
      • Ankara, Truthahn, 6560
        • Gazi University Hospital
      • Ankara, Truthahn, 6800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
      • Istanbul, Truthahn, 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Izmir, Truthahn, 35580
        • Izmir Medical Park Hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1529
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet
      • Gyöngyös, Ungarn, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Regional Cancer Care Associates LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Langone Health at NYC University, NYU School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre Western General
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss einen histologisch oder zytologisch bestätigten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht-plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit dokumentierter aktivierender Mutation des primären epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) Exon 20ins haben
  • Der Teilnehmer muss eine messbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 haben.
  • Der Teilnehmer muss den Leistungsstatus 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben
  • Der Teilnehmer muss der genetischen Charakterisierung des Tumorstatus durch die erforderliche Tumorbiopsie vor der Behandlung (oder die Einreichung von gleichwertigem Archivmaterial) sowie Basislinien- und regelmäßige Blutproben zur Analyse von Tumormutationen im Blutkreislauf zustimmen
  • Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss beim Screening und innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosis der Studienbehandlung einen negativen Serum- oder Urintest haben und weiteren Schwangerschaftstests im Serum oder Urin während der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine synchrone NSCLC-Erkrankung (wie durch genetische Charakterisierung oder röntgenologisches Erscheinungsbild nahegelegt)
  • Der Teilnehmer hat unbehandelte Hirnmetastasen (ein Teilnehmer mit definitiv lokal behandelten Metastasen, der klinisch stabil, asymptomatisch und mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung ohne Kortikosteroidbehandlung ist, ist geeignet)
  • Der Teilnehmer hat eine Rückenmarkskompression in der Vorgeschichte, die nicht endgültig mit einer Operation oder Bestrahlung behandelt wurde
  • Der Teilnehmer hat eine Krankengeschichte mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD), einschließlich arzneimittelinduzierter ILD oder Strahlenpneumonitis
  • Der Teilnehmer hat eine Kontraindikation für die Anwendung von Carboplatin oder Pemetrexed (siehe lokale Verschreibungsinformationen für jedes Mittel). Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Vitamin B12 oder Folsäure oder kann diese nicht einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Amivantamab + Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus eine intravenöse (IV) Infusion von Pemetrexed mit 500 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) (mit Vitaminergänzung), in Kombination mit Carboplatin für bis zu 4 Zyklen und dann als Erhaltungstherapie Monotherapie bis zur Krankheitsprogression. Der Carboplatin-Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 5 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) pro Minute (AUC 5) wird als IV-Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 4 Zyklen verabreicht. Die Teilnehmer erhalten Amivantamab 1400 mg (1750 mg, wenn das Körpergewicht >= 80 Kilogramm [kg] ist) als IV-Infusion einmal wöchentlich bis zum Zyklus 2, Tag 1, dann 1750 mg (2100 mg, wenn das Körpergewicht >= 80 kg ist) am Tag 1 von jedem 21-tägigen Zyklus, beginnend mit Zyklus 3. Nach der primären Wirksamkeitsanalyse geht die Studie in eine OLE-Phase über und die Teilnehmer erhalten weiterhin Amivantamab plus Chemotherapie in der OLE-Phase. Teilnehmer, die den OLE-Zeitraum abgeschlossen haben, treten in den LTE-Zeitraum ein und erhalten weiterhin die gleiche Behandlung.
Arzneimittel: Amivantamab
Amivantamab wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 1.400 mg (1.750 mg, wenn das Körpergewicht >= 80 Kilogramm [kg] beträgt) einmal wöchentlich bis zu Zyklus 2, Tag 1, dann 1.750 mg (2.100 mg, wenn das Körpergewicht >= 80 Kilogramm [kg] beträgt) verabreicht =80 kg) am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, beginnend mit Zyklus 3, und setzt die gleiche Behandlung in der OLE-Phase und dann in der LTE-Phase fort.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird als 500 mg/m² IV-Infusion (mit Vitaminergänzung) am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus und dann als Erhaltungsmonotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit in Arm A verabreicht und die gleiche Behandlung wird in der OLE-Phase und dann in der LTE-Phase fortgesetzt Phase.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird als AUC 5 IV-Infusion über bis zu 4 Zyklen am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird als 500 mg/m² IV-Infusion (mit Vitaminergänzung) am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus und dann als Erhaltungsmonotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit in Arm B verabreicht und die gleiche Behandlung wird in der OLE-Phase und dann in der LTE-Phase fortgesetzt Phase.
Experimental: Arm B: Chemotherapie allein
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus eine Pemetrexed-Infusion mit 500 mg/m² IV (mit Vitaminergänzung), in Kombination mit Carboplatin für bis zu 4 Zyklen und dann als Erhaltungsmonotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit. Die Carboplatin AUC 5 IV-Infusion wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für bis zu 4 Zyklen verabreicht. Nach der primären Wirksamkeitsanalyse geht die Studie in eine OLE-Phase über und die Teilnehmer erhalten entweder weiterhin die Chemotherapie oder wechseln in der OLE-Phase zu Amivantamab. Teilnehmer, die den OLE-Zeitraum abgeschlossen haben, treten in den LTE-Zeitraum ein und erhalten weiterhin die gleiche Behandlung.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird als 500 mg/m² IV-Infusion (mit Vitaminergänzung) am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus und dann als Erhaltungsmonotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit in Arm A verabreicht und die gleiche Behandlung wird in der OLE-Phase und dann in der LTE-Phase fortgesetzt Phase.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird als AUC 5 IV-Infusion über bis zu 4 Zyklen am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird als 500 mg/m² IV-Infusion (mit Vitaminergänzung) am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus und dann als Erhaltungsmonotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit in Arm B verabreicht und die gleiche Behandlung wird in der OLE-Phase und dann in der LTE-Phase fortgesetzt Phase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1, bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression basierend auf einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 oder Tod (durch beliebige Ursache) ohne Progression, welches auch immer zuerst kommt.
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen, wie vom BICR unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien definiert.
Bis zu 48 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Grund.
Bis zu 48 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, nur für Teilnehmer, die CR oder PR erreichen, wie vom Prüfarzt anhand der RECIST v1.1-Kriterien bestimmt .
Bis zu 48 Monate
Zeit bis zur Folgetherapie (TST)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
TST ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der nachfolgenden Krebstherapie nach Abbruch der Studienbehandlung oder Tod.
Bis zu 48 Monate
Progressionsfreies Überleben nach erster Folgetherapie (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
PFS2 ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten des Progressionsereignisses nach demjenigen, das für die primäre Variable PFS oder Tod nach Beginn der nächsten Behandlungslinie verwendet wurde.
Bis zu 48 Monate
Zeit bis zur symptomatischen Progression (TTSP)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
TTSP ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Dokumentation eines der folgenden Ereignisse (je nachdem, was früher eintritt) im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF): Auftreten neuer Symptome oder Symptomverschlechterung, die vom Prüfer als mit Lungenkrebs in Zusammenhang stehend angesehen werden und erfordert entweder eine Änderung der Krebsbehandlung und/oder eine klinische Intervention zur Behandlung der Symptome.
Bis zu 48 Monate
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien (Serumchemie, Hämatologie, Blutgerinnung und Urinproben) wird gemeldet.
Bis zu 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen (Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Blutdruck) wird gemeldet.
Bis zu 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung wird gemeldet.
Bis zu 48 Monate
Serumkonzentration von Amivantamab
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Serumproben werden analysiert, um die Konzentrationen von Amivantamab zu bestimmen.
Bis zu 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Amivantamab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Amivantamab wird angegeben.
Bis zu 48 Monate
European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Der EORTC QLQ-C30 umfasst 30 Items in 5 Funktionsskalen, 1 globale Gesundheitszustandsskala, 3 Symptomskalen und 6 Einzelsymptom-Items. Die Antworten werden unter Verwendung einer verbalen Bewertungsskala berichtet. Die Item- und Skalenwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl steht für eine höhere HRQoL, eine bessere Funktionsfähigkeit und mehr (schlechtere) Symptome.
Bis zu 48 Monate
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Physical Function (PROMIS-PF)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
PROMIS-PF wird verwendet, um die allgemeine Gesundheit, den Grad der körperlichen Behinderung und das allgemeine Wohlbefinden zu charakterisieren und besser zu verstehen. Die körperliche Funktion ist eine Grundlage für häufig verwendete allgemeine und krebsspezifische PRO-Maßnahmen (Patient Reported Outcomes).
Bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108850
  • 2020-000633-40 (EudraCT-Nummer)
  • 61186372NSC3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506033-29-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Klinische Studien zur Amivantamab

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