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Eine Studie zur Kombinationstherapie mit Amivantamab und Carboplatin-Pemetrexed im Vergleich zu Carboplatin-Pemetrexed bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, gekennzeichnet durch Exon-20-Insertionen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR). (PAPILLON)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Kombinationstherapie mit Amivantamab und Carboplatin-Pemetrexed im Vergleich zu Carboplatin-Pemetrexed bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Exon 20ins-Mutation

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit, wie anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS) gezeigt, bei Teilnehmern, die mit Amivantamab in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden, mit einer Chemotherapie allein bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). ) gekennzeichnet durch EGFR-Exon-20ins-Mutationen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten und die häufigste Todesursache durch Krebs (fast 20 Prozent [%] der Krebstodesfälle); NSCLC macht 80 % bis 85 % der Lungenkrebserkrankungen aus. Amivantamab (JNJ-61186372) ist ein vollständig humaner Immunglobulin G1 (IgG1)-basierter bispezifischer Antikörper mit niedrigem Fucosegehalt, der gegen Tyrosinkinase-Rezeptoren des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) und des mesenchymal-epithelialen Übergangs (MET) gerichtet ist und zur Behandlung von entwickelt wird solide Tumore. Die Hypothese ist, dass Amivantamab, wenn es in Kombination mit einer Standard-Carboplatin-Pemetrexed-Chemotherapie gegeben wird, das PFS im Vergleich zu Carboplatin-Pemetrexed bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC verlängert, das durch EGFR-Exon-20ins-aktivierende Mutationen gekennzeichnet ist. Die Studie umfasst eine Screening-Phase (28 Tage), eine Behandlungsphase (von Zyklus 1, Tag 1 [21-Tage-Zyklus] bis zum Ende der Behandlung [30 Tage nach der letzten Dosis]) und eine Nachbeobachtungsphase (ab dem Ende der Behandlung Besuch und bis zum Ende der Studie, Tod, Verlust der Nachsorge oder Widerruf der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt). Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss (IDMC) wird mit der regelmäßigen Überprüfung der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten sowie geplanter Wirksamkeitsanalysen beauftragt. Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen die Bewertung der Krankheit, das Fortschreiten der Symptome und die vom Patienten berichteten Ergebnisse. Die Sicherheitsbewertungen umfassen körperliche Untersuchungen, Vitalzeichen, Elektrokardiogramme (EKGs), den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und klinische Sicherheitslaborbewertungen (Serumchemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse). Die Gesamtdauer des Studiums beträgt bis zu 48 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Malvern, Australien, 3144
        • Cabrini Medical Centre
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-017
        • Cetus Oncologia
      • Florianópolis, Brasilien, 88020-210
        • Ynova Pesquisa Clinica
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Natal, Brasilien, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Pelotas, Brasilien, 96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22 250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281 100
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231 050
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Sorocaba, Brasilien, 18030-075
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Vitória, Brasilien, 29308-014
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 101199
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital Chest Tumor Internal Medicine dept. II
      • Changchun, China, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital Chest Tumor Internal Medicine dept. II
      • Changzhou, China, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine 1
      • Harbin, China, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Linhai, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Nanjing, China, 210031
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shenyang, China, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenzhen, China, 518116
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, ShenZhen center
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Weifang, China, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, China, 214122
        • Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yantai, China, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Cologne, Deutschland, 51109
        • Kliniken Der Stadt Koeln Ggmbh
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Deutschland, 74072
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Moers, Deutschland, 47441
        • Bethanien Krankenhaus
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Recklinghausen, Deutschland, 45659
        • Oncologianova GmbH
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHR Hôpital Calmette
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94163
        • HIA Begin
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Tata Medical Center
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Indien, 422002
        • HCG Manavta Cancer Centre
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
      • Pune, Indien, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza, Italien, 20052
        • San Gerardo Hospital
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Roma, Italien, 00168
        • Irccs Gemelli
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Hidaka, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Himeji, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata, Japan, 573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kishiwada, Japan, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kurashiki, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka, Japan, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Japan, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka Sayama Shi, Japan, 589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411 8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Toon-shi, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Wakayama, Japan, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Médica Sur
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • i Can Oncology Center
      • México, Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Naucalpan, Mexiko, 53100
        • Oncologia Integral Satelite
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polen, 81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Private Specialist Hospitals - MedPolonia
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, G1R 2J6
        • Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hosp. Cuf Descobertas
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Russland
      • Irkutsk, Russland, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Krasnogorsk, Russland, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Krasnoyarsk, Russland, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
      • Kuzmolovsky, Russland, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Russland, 115533
        • MCK
      • Nal'chik, Russland, 360000
        • City Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603000
        • Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Saint Petersburg, Russland, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russland, 196006
        • Oncology Medical Clinics AV Medical group
      • Tomsk, Russland, 634050
        • Tomsk Cancer Research Institute
      • Ufa, Russland, 450083
        • Bashkir State Medical University
      • Yaroslavl, Russland, 150054
        • Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Burgos, Spanien, 09003
        • Hosp. Univ. de Burgos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center 1
      • Gyeongsangnam-do, Südkorea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01060
        • Adana City Hospital
      • Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6560
        • Gazi University Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35580
        • Izmir Medical Park Hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Gyöngyös, Ungarn, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope 2
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Regional Cancer Care Associates LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Langone Health at NYC University, NYU School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology Pa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre Western General
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust Chelsea
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss einen histologisch oder zytologisch bestätigten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht-plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit dokumentierter aktivierender Mutation des primären epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) Exon 20ins haben
  • Der Teilnehmer muss eine messbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 haben.
  • Der Teilnehmer muss den Leistungsstatus 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben
  • Der Teilnehmer muss der genetischen Charakterisierung des Tumorstatus durch die erforderliche Tumorbiopsie vor der Behandlung (oder die Einreichung von gleichwertigem Archivmaterial) sowie Basislinien- und regelmäßige Blutproben zur Analyse von Tumormutationen im Blutkreislauf zustimmen
  • Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss beim Screening und innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosis der Studienbehandlung einen negativen Serum- oder Urintest haben und weiteren Schwangerschaftstests im Serum oder Urin während der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine synchrone NSCLC-Erkrankung (wie durch genetische Charakterisierung oder röntgenologisches Erscheinungsbild nahegelegt)
  • Der Teilnehmer hat unbehandelte Hirnmetastasen (ein Teilnehmer mit definitiv lokal behandelten Metastasen, der klinisch stabil, asymptomatisch und mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung ohne Kortikosteroidbehandlung ist, ist geeignet)
  • Der Teilnehmer hat eine Rückenmarkskompression in der Vorgeschichte, die nicht endgültig mit einer Operation oder Bestrahlung behandelt wurde
  • Der Teilnehmer hat eine Krankengeschichte mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD), einschließlich arzneimittelinduzierter ILD oder Strahlenpneumonitis
  • Der Teilnehmer hat eine Kontraindikation für die Anwendung von Carboplatin oder Pemetrexed (siehe lokale Verschreibungsinformationen für jedes Mittel). Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Vitamin B12 oder Folsäure oder kann diese nicht einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Amivantamab + Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus eine intravenöse (IV) Infusion von Pemetrexed mit 500 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) (mit Vitaminergänzung), in Kombination mit Carboplatin für bis zu 4 Zyklen und dann als Erhaltungstherapie Monotherapie bis zur Krankheitsprogression. Der Carboplatin-Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 5 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) pro Minute (AUC 5) wird als IV-Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 4 Zyklen verabreicht. Die Teilnehmer erhalten Amivantamab 1400 mg (1750 mg, wenn das Körpergewicht >= 80 Kilogramm [kg] ist) als IV-Infusion einmal wöchentlich bis zum Zyklus 2, Tag 1, dann 1750 mg (2100 mg, wenn das Körpergewicht >= 80 kg ist) am Tag 1 von jedem 21-tägigen Zyklus, beginnend mit Zyklus 3. Nach der primären Wirksamkeitsanalyse geht die Studie in eine OLE-Phase über und die Teilnehmer erhalten weiterhin Amivantamab plus Chemotherapie in der OLE-Phase. Teilnehmer, die den OLE-Zeitraum abgeschlossen haben, treten in den LTE-Zeitraum ein und erhalten weiterhin die gleiche Behandlung.
Arzneimittel: Amivantamab
Amivantamab wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 1.400 mg (1.750 mg, wenn das Körpergewicht >= 80 Kilogramm [kg] beträgt) einmal wöchentlich bis zu Zyklus 2, Tag 1, dann 1.750 mg (2.100 mg, wenn das Körpergewicht >= 80 Kilogramm [kg] beträgt) verabreicht =80 kg) am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, beginnend mit Zyklus 3, und setzt die gleiche Behandlung in der OLE-Phase und dann in der LTE-Phase fort.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird als 500 mg/m² IV-Infusion (mit Vitaminergänzung) am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus und dann als Erhaltungsmonotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit in Arm A verabreicht und die gleiche Behandlung wird in der OLE-Phase und dann in der LTE-Phase fortgesetzt Phase.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird als AUC 5 IV-Infusion über bis zu 4 Zyklen am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird als 500 mg/m² IV-Infusion (mit Vitaminergänzung) am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus und dann als Erhaltungsmonotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit in Arm B verabreicht und die gleiche Behandlung wird in der OLE-Phase und dann in der LTE-Phase fortgesetzt Phase.
Experimental: Arm B: Chemotherapie allein
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus eine Pemetrexed-Infusion mit 500 mg/m² IV (mit Vitaminergänzung), in Kombination mit Carboplatin für bis zu 4 Zyklen und dann als Erhaltungsmonotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit. Die Carboplatin AUC 5 IV-Infusion wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für bis zu 4 Zyklen verabreicht. Nach der primären Wirksamkeitsanalyse geht die Studie in eine OLE-Phase über und die Teilnehmer erhalten entweder weiterhin die Chemotherapie oder wechseln in der OLE-Phase zu Amivantamab. Teilnehmer, die den OLE-Zeitraum abgeschlossen haben, treten in den LTE-Zeitraum ein und erhalten weiterhin die gleiche Behandlung.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird als 500 mg/m² IV-Infusion (mit Vitaminergänzung) am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus und dann als Erhaltungsmonotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit in Arm A verabreicht und die gleiche Behandlung wird in der OLE-Phase und dann in der LTE-Phase fortgesetzt Phase.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird als AUC 5 IV-Infusion über bis zu 4 Zyklen am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird als 500 mg/m² IV-Infusion (mit Vitaminergänzung) am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus und dann als Erhaltungsmonotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit in Arm B verabreicht und die gleiche Behandlung wird in der OLE-Phase und dann in der LTE-Phase fortgesetzt Phase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 29 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression basierend auf BICR unter Verwendung von RECIST Version 1.1 oder dem Tod (aus irgendeinem Grund) ohne Progression, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Fortschritte gemacht hatten oder nicht gestorben waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Datums ihrer letzten auswertbaren RECIST-Bewertung in Version 1.1 zensiert. Pharmakodynamik: Summe der Durchmesser, die um mehr als oder gleich (>=) 20 Prozent (%) und >= 5 Millimeter (mm) vom Nadir aus zugenommen haben (einschließlich der Grundlinie, wenn es sich um die kleinste Summe handelte).
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 29 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre und 3 Monate
Bis zu 5 Jahre und 3 Monate
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre und 3 Monate
Bis zu 5 Jahre und 3 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre und 3 Monate
Bis zu 5 Jahre und 3 Monate
Zeit bis zur Folgetherapie (TST)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre und 3 Monate
Bis zu 5 Jahre und 3 Monate
Progressionsfreies Überleben nach erster Folgetherapie (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre und 3 Monate
Bis zu 5 Jahre und 3 Monate
Zeit bis zur symptomatischen Progression (TTSP)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre und 3 Monate
Bis zu 5 Jahre und 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis 5 Jahre und 2 Monate
Vom 1. Tag bis 5 Jahre und 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer TEAEs mit Schweregrad
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis 5 Jahre und 2 Monate
Vom 1. Tag bis 5 Jahre und 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre und 3 Monate
Bis zu 5 Jahre und 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre und 3 Monate
Bis zu 5 Jahre und 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre und 3 Monate
Bis zu 5 Jahre und 3 Monate
Serumkonzentration von Amivantamab
Zeitfenster: Tag 1 (Zyklen 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), Tag 2 (Zyklus 1)
Tag 1 (Zyklen 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), Tag 2 (Zyklus 1)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Amivantamab-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1 (Zyklen 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), Tag 2 (Zyklus 1)
Tag 1 (Zyklen 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), Tag 2 (Zyklus 1)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität von Kern 30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 5 Jahre und 3 Monate
Vom Ausgangswert bis 5 Jahre und 3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den vom Patienten berichteten Ergebnissen, Messinformationssystem und physikalischer Funktion (PROMIS-PF)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 5 Jahre und 3 Monate
Vom Ausgangswert bis 5 Jahre und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

2. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108850
  • 2020-000633-40 (EudraCT-Nummer)
  • 61186372NSC3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506033-29-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Klinische Studien zur Amivantamab

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