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Um estudo da terapia combinada de amivantamab e carboplatina-pemetrexede, comparada com carboplatina-pemetrexede, em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático caracterizado por inserções do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) Exon 20 (PAPILLON)

4 de junho de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado e aberto de fase 3 da terapia combinada de amivantamab e carboplatina-pemetrexede, em comparação com carboplatina-pemetrexede, em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático do exon 20ins do EGFR

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia, conforme demonstrado pela sobrevida livre de progressão (PFS), em participantes tratados com amivantamab em combinação com quimioterapia, versus quimioterapia isolada em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático (NSCLC ) caracterizado por mutações EGFR Exon 20ins.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é um dos tipos mais comuns de câncer e é a causa mais comum de morte por câncer (quase 20% [%] das mortes por câncer); NSCLC é responsável por 80% a 85% dos cânceres de pulmão. O amivantamab (JNJ-61186372) é um anticorpo biespecífico baseado em imunoglobulina G1 (IgG1) totalmente humano, de baixa fucose, dirigido contra o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e receptores de tirosina quinase de transição mesenquimal-epitelial (MET) que está sendo desenvolvido para o tratamento de tumores sólidos. A hipótese é que o amivantamab, quando administrado em combinação com a quimioterapia padrão com carboplatina-pemetrexede, prolongará a PFS em comparação com carboplatina-pemetrexede em pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático caracterizado por mutações ativadoras do EGFR Exon 20ins. O estudo incluirá uma fase de triagem (28 dias), uma fase de tratamento (do ciclo 1, dia 1 [ciclo de 21 dias] até o final do tratamento [30 dias após a última dose]) e uma fase de acompanhamento (desde o final do tratamento visita e até o final do estudo, morte, perda de acompanhamento ou retirada do consentimento de participação no estudo, o que ocorrer primeiro). Um comitê independente de monitoramento de dados (IDMC) será contratado para a revisão periódica dos dados de segurança e tolerabilidade, bem como para as análises de eficácia planejadas. As avaliações de eficácia incluirão avaliação da doença, progressão sintomática e resultado relatado pelo paciente. As avaliações de segurança incluirão exames físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs), status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e avaliações laboratoriais de segurança clínica (química sérica, hematologia, coagulação e exame de urina). A duração total do estudo é de até 48 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

308

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Cologne, Alemanha, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
      • Gauting, Alemanha, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Alemanha, 74072
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Moers, Alemanha, 47441
        • Bethanien Krankenhaus
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Recklinghausen, Alemanha, 45659
        • Oncologianova GmbH
  • Austrália
      • Camperdown, Austrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, Austrália, 2217
        • St George Hospital
      • Malvern, Austrália, 3144
        • Cabrini Medical Centre
      • Nedlands, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasil, 30110-017
        • Cetus Oncologia
      • Florianópolis, Brasil, 88020-210
        • Ynova Pesquisa Clinica
      • Ijuí, Brasil, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Natal, Brasil, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
      • Pelotas, Brasil, 96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22 250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22281 100
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231 050
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Sorocaba, Brasil, 18030-075
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, Brasil, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasil, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Vitória, Brasil, 29308-014
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 101199
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital Chest Tumor Internal Medicine dept. II
      • Changchun, China, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital Chest Tumor Internal Medicine dept. II
      • Changzhou, China, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine 1
      • Harbin, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Linhai, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Nanjing, China, 210031
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shenyang, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, China, 518116
        • Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Weifang, China, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, China, 214122
        • Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yantai, China, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center 1
      • Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Burgos, Espanha, 09003
        • Hosp. Univ. de Burgos
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope 2
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Regional Cancer Care Associates LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Langone Health at NYC University, NYU School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology Pa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Blue Ridge Cancer Care
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bron, França, 69500
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Dijon, França, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, França, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, França, 59037
        • CHR Hôpital Calmette
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie
      • Pessac, França, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Saint-Mandé, França, 94163
        • HIA Begin
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Gyöngyös, Hungria, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
      • Szombathely, Hungria, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
      • Törökbálint, Hungria, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Catania, Itália, 95123
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Meldola, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Milan, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Itália, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Monza, Itália, 20052
        • San Gerardo Hospital
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Roma, Itália, 00168
        • Irccs Gemelli
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japão
      • Bunkyō City, Japão, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Hidaka, Japão, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Himeji, Japão, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata, Japão, 573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanazawa, Japão, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Japão, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kishiwada, Japão, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
      • Kobe, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kurashiki, Japão, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka, Japão, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Nagoya, Japão, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Japão, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka Sayama Shi, Japão, 589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Sagamihara, Japão, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Shiwa-gun, Japão, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japão, 411 8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japão, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Toon-shi, Japão, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Wakayama, Japão, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japão, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • Malásia
      • George Town, Malásia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malásia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • México
      • Chihuahua City, México, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua
      • Guadalajara, México, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Mexico City, México, 14050
        • Médica Sur
      • Mexico City, México, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
      • Monterrey, México, 64710
        • i Can Oncology Center
      • México, México, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Naucalpan, México, 53100
        • Oncologia Integral Satelite
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Gdansk, Polônia, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polônia, 81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Olsztyn, Polônia, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • Private Specialist Hospitals - MedPolonia
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, G1R 2J6
        • Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hosp. Cuf Descobertas
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre Western General
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust Chelsea
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Rússia
      • Irkutsk, Rússia, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Krasnogorsk, Rússia, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Krasnoyarsk, Rússia, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
      • Kuzmolovsky, Rússia, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Rússia, 115533
        • MCK
      • Nal'chik, Rússia, 360000
        • City Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod, Rússia, 603000
        • Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Rússia, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Saint Petersburg, Rússia, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rússia, 196006
        • Oncology Medical Clinics AV Medical group
      • Tomsk, Rússia, 634050
        • Tomsk Cancer Research Institute
      • Ufa, Rússia, 450083
        • Bashkir State Medical University
      • Yaroslavl, Rússia, 150054
        • Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Songkhla, Tailândia, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01060
        • Adana City Hospital
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01250
        • Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 6560
        • Gazi University Hospital
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 6800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35580
        • Izmir Medical Park Hospital
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Kyiv, Ucrânia, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Ucrânia, 03022
        • National Cancer Institute
  • Índia
      • Hyderabad, Índia, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Kolkata, Índia, 700160
        • Tata Medical Center
      • Mumbai, Índia, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Índia, 422002
        • HCG Manavta Cancer Centre
      • New Delhi, Índia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
      • Pune, Índia, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso, localmente avançado ou metastático, confirmado histologicamente ou citologicamente, com mutação ativadora do receptor primário do fator de crescimento epidérmico (EGFR) Exon 20ins documentado
  • O participante deve ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
  • O participante deve ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • O participante deve concordar com a caracterização genética do status do tumor por meio da biópsia tumoral pré-tratamento necessária (ou envio de material de arquivo equivalente), bem como amostras de sangue básicas e periódicas para análise de mutações tumorais na corrente sanguínea
  • Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de soro ou urina negativo na triagem e dentro de 72 horas após a primeira dose do tratamento do estudo e deve concordar com outros testes de gravidez de soro ou urina durante o estudo

Critério de exclusão:

  • O participante tem evidência de doença síncrona de NSCLC (conforme sugerido por caracterização genética ou aparência radiográfica)
  • O participante tem metástases cerebrais não tratadas (um participante com metástases definitivamente tratadas localmente, clinicamente estável, assintomático e sem tratamento com corticosteroides por pelo menos 2 semanas antes da randomização é elegível)
  • O participante tem história de compressão da medula espinhal que não foi tratada definitivamente com cirurgia ou radioterapia
  • O participante tem um histórico médico de doença pulmonar intersticial (DPI), incluindo DPI induzida por drogas ou pneumonite por radiação
  • O participante tem contra-indicação para o uso de carboplatina ou pemetrexede (consulte as informações de prescrição local para cada agente). O participante tem histórico de hipersensibilidade ou não pode tomar vitamina B12 ou ácido fólico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Amivantamab + Quimioterapia
Os participantes receberão infusão intravenosa (IV) de pemetrexedo 500 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) (com suplementação vitamínica) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, em combinação com carboplatina por até 4 ciclos e, em seguida, como manutenção monoterapia até progressão da doença. A área de carboplatina sob a curva concentração-tempo de 5 miligramas por mililitro (mg/mL) por minuto (AUC 5) será administrada como infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, por até 4 ciclos. Os participantes receberão amivantamabe 1.400 mg (1.750 mg se o peso corporal for> = 80 quilogramas [kg]) por infusão intravenosa uma vez por semana até o Ciclo 2, Dia 1, depois 1.750 mg (2.100 mg se o peso corporal for> = 80 kg) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, começando com o Ciclo 3. Após a análise primária de eficácia, o estudo fará a transição para uma fase OLE e os participantes continuarão a receber o amivantamabe mais quimioterapia na fase OLE. Os participantes que completaram o período OLE entrarão no período LTE e continuarão a receber o mesmo tratamento.
Medicamento: Amivantamabe
O amivantamabe será administrado como uma infusão intravenosa na dose de 1.400 mg (1.750 mg se o peso corporal for> = 80 quilogramas [kg]) uma vez por semana até o Ciclo 2, Dia 1, depois 1.750 mg (2.100 mg se o peso corporal for> =80 kg) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, começando com o Ciclo 3 e continuará o mesmo tratamento na fase OLE e depois na fase LTE.
Outros nomes:
  • JNJ-61186372
Medicamento: Pemetrexedo
Pemetrexedo será administrado como infusão IV de 500 mg/m^2 (com suplementação vitamínica) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias e depois como monoterapia de manutenção até a progressão da doença no Braço A e continuará o mesmo tratamento na fase OLE e depois no LTE Estágio.
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina será administrada como infusão IV de AUC 5 por até 4 ciclos no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Pemetrexedo
Pemetrexedo será administrado como infusão IV de 500 mg/m^2 (com suplementação vitamínica) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias e depois como monoterapia de manutenção até a progressão da doença no Braço B e continuará o mesmo tratamento na fase OLE e depois no LTE Estágio.
Experimental: Braço B: quimioterapia sozinha
Os participantes receberão infusão intravenosa de pemetrexedo 500 mg/m^2 (com suplementação vitamínica) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, em combinação com carboplatina por até 4 ciclos e, em seguida, como monoterapia de manutenção até a progressão da doença. A infusão IV de carboplatina AUC 5 será administrada no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até 4 ciclos. Após a análise primária de eficácia, o estudo fará a transição para uma fase OLE e os participantes continuarão a receber a quimioterapia ou passarão para o amivantamabe na fase OLE. Os participantes que completaram o período OLE entrarão no período LTE e continuarão a receber o mesmo tratamento.
Medicamento: Pemetrexedo
Pemetrexedo será administrado como infusão IV de 500 mg/m^2 (com suplementação vitamínica) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias e depois como monoterapia de manutenção até a progressão da doença no Braço A e continuará o mesmo tratamento na fase OLE e depois no LTE Estágio.
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina será administrada como infusão IV de AUC 5 por até 4 ciclos no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Pemetrexedo
Pemetrexedo será administrado como infusão IV de 500 mg/m^2 (com suplementação vitamínica) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias e depois como monoterapia de manutenção até a progressão da doença no Braço B e continuará o mesmo tratamento na fase OLE e depois no LTE Estágio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 29 meses)
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a data da progressão objetiva da doença com base no BICR usando RECIST versão 1.1 ou morte (por qualquer causa) na ausência de progressão, o que ocorrer primeiro. Os participantes que não progrediram ou não morreram no momento da análise foram censurados na última data da sua última avaliação RECIST versão 1.1 avaliável. Farmacodinâmica: Soma dos diâmetros aumentada em maior ou igual a (>=)20 por cento (%) e >=5 milímetros (mm) do nadir (incluindo a linha de base se for a menor soma).
Desde a randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 29 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 5 anos e 3 meses
Até 5 anos e 3 meses
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 5 anos e 3 meses
Até 5 anos e 3 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 5 anos e 3 meses
Até 5 anos e 3 meses
Tempo para terapia subsequente (TST)
Prazo: Até 5 anos e 3 meses
Até 5 anos e 3 meses
Sobrevivência livre de progressão após a primeira terapia subsequente (PFS2)
Prazo: Até 5 anos e 3 meses
Até 5 anos e 3 meses
Tempo para progressão sintomática (TTSP)
Prazo: Até 5 anos e 3 meses
Até 5 anos e 3 meses
Número de participantes Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Do dia 1 ao 5 anos 2 meses
Do dia 1 ao 5 anos 2 meses
Quantidade de Participantes TEAEs com Gravidade
Prazo: Do dia 1 ao 5 anos 2 meses
Do dia 1 ao 5 anos 2 meses
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 5 anos e 3 meses
Até 5 anos e 3 meses
Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Até 5 anos e 3 meses
Até 5 anos e 3 meses
Número de participantes com anomalias no exame físico
Prazo: Até 5 anos e 3 meses
Até 5 anos e 3 meses
Concentração sérica de amivantamabe
Prazo: Dia 1 (Ciclos 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), Dia 2 (Ciclo 1)
Dia 1 (Ciclos 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), Dia 2 (Ciclo 1)
Número de participantes com anticorpos anti-amivantamabe
Prazo: Dia 1 (Ciclos 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), Dia 2 (Ciclo 1)
Dia 1 (Ciclos 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), Dia 2 (Ciclo 1)
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Desde o início até 5 anos e 3 meses
Desde o início até 5 anos e 3 meses
Mudança da linha de base no sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente - função física (PROMIS-PF)
Prazo: Desde o início até 5 anos e 3 meses
Desde o início até 5 anos e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108850
  • 2020-000633-40 (Número EudraCT)
  • 61186372NSC3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506033-29-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma pulmonar de células não pequenas

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