阿米万他单抗和卡铂-培美曲塞联合疗法的研究，与卡铂-培美曲塞相比，在以表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 20 插入为特征的晚期或转移性非小细胞肺癌参与者中的研究 (PAPILLON)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
与卡铂-培美曲塞相比，Amivantama 和卡铂-培美曲塞联合疗法在 EGFR 外显子 20ins 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的随机、开放标签 3 期研究
本研究的目的是比较无进展生存期 (PFS) 所证明的疗效，在局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者中，阿米万他单抗联合化疗与单独化疗的疗效) 以 EGFR 外显子 20ins 突变为特征。
研究概览
详细说明
肺癌是最常见的癌症类型之一，也是癌症死亡的最常见原因（几乎占癌症死亡的 20% [%]）； NSCLC 占肺癌的 80% 至 85%。
Amivantamab (JNJ-61186372) 是一种低岩藻糖、完全基于人免疫球蛋白 G1 (IgG1) 的双特异性抗体，针对表皮生长因子受体 (EGFR) 和间充质上皮转化 (MET) 酪氨酸激酶受体，正在开发用于治疗实体瘤。
假设是阿米万他单抗与卡铂-培美曲塞化疗标准联合使用时，与卡铂-培美曲塞相比，在以 EGFR 外显子 20ins 激活突变为特征的局部晚期或转移性 NSCLC 患者中，将延长 PFS。
该研究将包括筛选阶段（28 天）、治疗阶段（从第 1 周期第 1 天 [21 天周期] 到治疗结束 [最后一次给药后 30 天]）和随访阶段（从治疗结束访问和直到研究结束、死亡、失访或撤回参与研究的同意，以先到者为准）。
将委托一个独立的数据监测委员会 (IDMC) 定期审查安全性和耐受性数据，以及计划的疗效分析。
疗效评估将包括疾病评估、症状进展和患者报告的结果。
安全评估将包括身体检查、生命体征、心电图 (ECG)、东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态和临床安全实验室评估（血清化学、血液学、凝血和尿液分析）。
研究的总持续时间长达 48 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
308
阶段
- 第三阶段
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联系人和位置
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学习地点
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、中国、101199
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国、102206
- Peking University International Hospital
-
Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital Chest Tumor Internal Medicine dept. II
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Changchun、中国、130000
- Jilin cancer hospital
-
Changsha、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital Chest Tumor Internal Medicine dept. II
-
Changzhou、中国、213003
- The First People's Hospital of Changzhou
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing、中国、400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fuzhou、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou、中国、510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou、中国、310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine 1
-
Harbin、中国、150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Linhai、中国、317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Nanjing、中国、210031
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai、中国、200123
- Shanghai East Hospital
-
Shenyang、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen、中国、518116
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Weifang、中国、261000
- Weifang People's Hospital
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Wuhan、中国、430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Wuxi、中国、214122
- Hospital of Jiangnan University
-
Xi'an、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Yantai、中国、264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Dnipro、乌克兰、49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
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Kyiv、乌克兰、02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
-
Kyiv、乌克兰、03022
- National Cancer Institute
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Jerusalem、以色列、91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem、以色列、9112001
- Hadassah Medical Center
-
Kfar Saba、以色列、44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv、以色列、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
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-
Irkutsk、俄罗斯、664035
- Irkutsk Regional Oncology Dispensary
-
Krasnogorsk、俄罗斯、143423
- Moscow City Oncology Hospital № 62
-
Krasnoyarsk、俄罗斯、660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
-
Kuzmolovsky、俄罗斯、188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Moscow、俄罗斯、115533
- MCK
-
Nal'chik、俄罗斯、360000
- City Clinical Hospital #1
-
Nizhny Novgorod、俄罗斯、603000
- Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
-
Saint Petersburg、俄罗斯、197758
- N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
-
Saint Petersburg、俄罗斯、194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg、俄罗斯、196006
- Oncology Medical Clinics AV Medical group
-
Tomsk、俄罗斯、634050
- Tomsk Cancer Research Institute
-
Ufa、俄罗斯、450083
- Bashkir State Medical University
-
Yaroslavl、俄罗斯、150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、H-1529
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Gyöngyös、匈牙利、3233
- Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
-
Szombathely、匈牙利、9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár、匈牙利、8000
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
-
Törökbálint、匈牙利、2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Hyderabad、印度、500034
- Basavatarakam Indo-American Hospital
-
Kolkata、印度、700160
- Tata Medical Center
-
Mumbai、印度、400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik、印度、422002
- HCG Manavta Cancer Centre
-
New Delhi、印度、110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
Pune、印度、411013
- Noble Hospital Pvt Ltd
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-
-
Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City、台湾、833
- Chang Gung Medical Foundation
-
New Taipei City、台湾、23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Adana、土耳其（türkiye）、01060
- Adana City Hospital
-
Adana、土耳其（türkiye）、01250
- Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
-
Ankara、土耳其（türkiye）、6560
- Gazi University Hospital
-
Ankara、土耳其（türkiye）、6800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Edirne、土耳其（türkiye）、22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Izmir、土耳其（türkiye）、35580
- Izmir Medical Park Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City、墨西哥、31217
- Centro Oncologico de Chihuahua
-
Guadalajara、墨西哥、44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Mexico City、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Mexico City、墨西哥、14050
- Médica Sur
-
Mexico City、墨西哥、03100
- Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
-
Monterrey、墨西哥、64710
- i Can Oncology Center
-
México、墨西哥、03100
- Health Pharma Professional Research
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Naucalpan、墨西哥、53100
- Oncologia Integral Satelite
-
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-
Barretos、巴西、14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte、巴西、30110-017
- Cetus Oncologia
-
Florianópolis、巴西、88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
-
Ijuí、巴西、98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Natal、巴西、59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Pelotas、巴西、96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Porto Alegre、巴西、90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre、巴西、90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro、巴西、22 250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro、巴西、22281 100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
Rio de Janeiro、巴西、20231 050
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Sorocaba、巴西、18030-075
- IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
-
São Paulo、巴西、04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
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São Paulo、巴西、01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo、巴西、01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Vitória、巴西、29308-014
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
-
-
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-
-
Bad Berka、德国、99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Berlin、德国、13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Cologne、德国、50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Cologne、德国、51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
-
Gauting、德国、82131
- Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
-
Heidelberg、德国、69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heilbronn、德国、74072
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Moers、德国、47441
- Bethanien Krankenhaus
-
Oldenburg、德国、26121
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Recklinghausen、德国、45659
- Oncologianova GmbH
-
-
-
-
-
Bologna、意大利、40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Catania、意大利、95123
- Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
-
Meldola、意大利、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Monza、意大利、20052
- San Gerardo Hospital
-
Ravenna、意大利、48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Roma、意大利、00168
- Irccs Gemelli
-
Rozzano、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
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Bunkyō City、日本、113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Hidaka、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Himeji、日本、670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hirakata、日本、573 1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kanazawa、日本、920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa、日本、277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kishiwada、日本、596-8501
- Kishiwada City Hospital
-
Kobe、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kurashiki、日本、710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Kurume、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsusaka、日本、515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Nagoya、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya、日本、464 8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka Sayama Shi、日本、589 8511
- Kindai University Hospital
-
Sagamihara、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Shiwa-gun、日本、028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Shizuoka、日本、411 8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo、日本、135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Toon-shi、日本、791-0295
- Ehime University Hospital
-
Wakayama、日本、641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi、日本、755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Roeselare、比利时、8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Yvoir、比利时、5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
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Bordeaux、法国、33000
- Institut Bergonie
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Bron、法国、69500
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Dijon、法国、21000
- Centre Georges François Leclerc
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Le Mans、法国、72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lille、法国、59037
- CHR Hôpital Calmette
-
Nantes、法国、44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
Paris、法国、75005
- Institut Curie
-
Pessac、法国、33604
- CHU Bordeaux
-
Saint-Mandé、法国、94163
- HIA Begin
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Bydgoszcz、波兰、85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
-
Gdansk、波兰、80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia、波兰、81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Olsztyn、波兰、10-357
- Warminsko-mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznan、波兰、60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
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Warsaw、波兰、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Rio Piedras、波多黎各、00935
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
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Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok、泰国、10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
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Songkhla、泰国、90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Camperdown、澳大利亚、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kogarah、澳大利亚、2217
- St George Hospital
-
Malvern、澳大利亚、3144
- Cabrini Medical Centre
-
Nedlands、澳大利亚、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope 2
-
Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine
-
Santa Monica、California、美国、90404
- UCLA
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30607
- University Cancer and Blood Center LLC
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、美国、08816
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、美国、10016
- Langone Health at NYC University, NYU School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sanford Health
-
-
Texas
-
Tyler、Texas、美国、75702
- Texas Oncology PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Salem、Virginia、美国、24153
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
-
-
-
Edinburgh、英国、EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General
-
London、英国、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust Chelsea
-
Sutton、英国、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
-
-
-
-
-
Lisbon、葡萄牙、G1R 2J6
- Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
-
Lisbon、葡萄牙、1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Porto、葡萄牙、4099-001
- Centro Hospitalar Universitário Do Porto, Epe
-
Porto、葡萄牙、4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia
-
Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434 502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
-
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-
A Coruña、西班牙、15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Badalona、西班牙、08916
- Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
-
Barcelona、西班牙、08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona、西班牙、08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Burgos、西班牙、09003
- Hosp. Univ. de Burgos
-
Madrid、西班牙、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid、西班牙、28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid、西班牙、28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Majadahonda、西班牙、28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Málaga、西班牙、29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Seville、西班牙、41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
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-
-
-
-
Busan、韩国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Gyeonggi-do、韩国、10408
- National Cancer Center 1
-
Gyeongsangnam-do、韩国、52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Jeollanam-do、韩国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si、韩国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韩国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul、韩国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、韩国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
-
-
-
-
George Town、马来西亚、10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Johor Bahru、马来西亚、81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur、马来西亚、50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须患有经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)，并记录有原发性表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 20ins 激活突变
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1，参与者必须患有可测量的疾病。
- 参与者必须具有东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态 0 或 1
- 参与者必须同意通过所需的治疗前肿瘤活检（或提交等效档案材料）以及用于分析血液中肿瘤突变的基线和定期血液样本来对肿瘤状态进行遗传表征
- 具有生育能力的女性参与者必须在筛选时和首次接受研究治疗后 72 小时内进行血清或尿液检测阴性，并且必须同意在研究期间进行进一步的血清或尿液妊娠检测
排除标准：
- 参与者有同步 NSCLC 疾病的证据（如遗传特征或影像学表现所提示）
- 参与者有未经治疗的脑转移（具有明确的局部治疗转移且临床稳定、无症状且在随机化前至少 2 周停止皮质类固醇治疗的参与者符合条件）
- 参与者有脊髓受压史，但尚未通过手术或放疗明确治疗
- 参与者有间质性肺病 (ILD) 病史，包括药物引起的 ILD 或放射性肺炎
- 参与者有使用卡铂或培美曲塞的禁忌症（请参阅每种药物的当地处方信息）。 参与者对维生素 B12 或叶酸有过敏史，或不能服用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 组：阿米凡他单抗 + 化疗
参与者将在每个 21 天周期的第一天接受培美曲塞 500 毫克每平方米 (mg/m^2) 静脉 (IV) 输注（补充维生素），与卡铂联合治疗最多 4 个周期，然后作为维持治疗单一疗法直至疾病进展。
卡铂浓度-时间曲线下面积为 5 毫克每毫升 (mg/mL) 每分钟 (AUC 5)，将在每个 21 天周期的第一天静脉输注，最多 4 个周期。
参与者将通过静脉输注每周一次接受阿米凡他布 1400 mg（如果体重 >=80 公斤 [kg]，则为 1750 mg），直至周期 2 第 1 天，然后在第 1 天接受 1750 mg（如果体重 >=80 kg，则为 2100 mg）从第 3 个周期开始，每个 21 天周期的第 1 个周期。在初步疗效分析后，研究将过渡到 OLE 阶段，参与者将在 OLE 阶段继续接受阿米万他加化疗。
完成OLE期的参与者将进入LTE期并继续接受相同的待遇。
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阿米万他单抗将以 1400 mg（如果体重 >=80 公斤 [kg]）的剂量静脉输注，每周一次，直至周期 2 第 1 天，然后 1750 mg（如果体重 >= 80 公斤 [kg]，则为 2100 mg）。 = 80 kg），从第 3 个周期开始，在每个 21 天周期的第 1 天进行，并将在 OLE 阶段然后在 LTE 阶段继续进行相同的治疗。
其他名称：
培美曲塞将在每个 21 天周期的第一天以 500 mg/m^2 静脉输注（补充维生素）形式给药，然后作为维持单药治疗，直至 A 组疾病进展，并将在 OLE 阶段和 LTE 阶段继续相同的治疗阶段。
卡铂将在每个 21 天周期的第 1 天以 AUC 5 静脉输注给药，最多 4 个周期。
培美曲塞将在每个 21 天周期的第一天以 500 mg/m^2 静脉输注（补充维生素）形式给药，然后作为维持单药治疗，直至 B 组疾病进展，并将在 OLE 阶段和 LTE 阶段继续相同的治疗阶段。
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实验性的：B 组：单独化疗
参与者将在每个 21 天周期的第一天接受培美曲塞 500 mg/m^2 静脉输注（补充维生素），与卡铂联合治疗最多 4 个周期，然后作为维持单药治疗直至疾病进展。
卡铂 AUC 5 IV 输注将在每个 21 天周期的第 1 天进行，最多 4 个周期。
在对疗效进行初步分析后，该研究将过渡到 OLE 阶段，参与者将继续接受化疗或在 OLE 阶段转向阿米万他布。
完成OLE期的参与者将进入LTE期并继续接受相同的待遇。
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培美曲塞将在每个 21 天周期的第一天以 500 mg/m^2 静脉输注（补充维生素）形式给药，然后作为维持单药治疗，直至 A 组疾病进展，并将在 OLE 阶段和 LTE 阶段继续相同的治疗阶段。
卡铂将在每个 21 天周期的第 1 天以 AUC 5 静脉输注给药，最多 4 个周期。
培美曲塞将在每个 21 天周期的第一天以 500 mg/m^2 静脉输注（补充维生素）形式给药，然后作为维持单药治疗，直至 B 组疾病进展，并将在 OLE 阶段和 LTE 阶段继续相同的治疗阶段。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据盲法独立中央审查 (BICR) 评估的实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化到疾病进展或死亡（以先发生者为准）（最长 29 个月）
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PFS 被定义为从随机分组到基于使用 RECIST 1.1 版的 BICR 的客观疾病进展日期或在没有进展的情况下死亡（任何原因）的时间，以先到者为准。
在分析时尚未进展或尚未死亡的参与者在其最后一次可评估的 RECIST 1.1 版评估的最新日期时进行审查。
药效学：直径总和从最低点增加大于或等于 (>=)20% (%) 且>=5 毫米 (mm)（如果是最小总和，则包括基线）。
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从随机化到疾病进展或死亡（以先发生者为准）（最长 29 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长5年3个月
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最长5年3个月
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：最长5年3个月
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最长5年3个月
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总生存期 (OS)
大体时间：最长5年3个月
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最长5年3个月
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后续治疗时间 (TST)
大体时间：最长5年3个月
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最长5年3个月
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首次后续治疗后的无进展生存期 (PFS2)
大体时间：最长5年3个月
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最长5年3个月
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症状进展时间 (TTSP)
大体时间：最长5年3个月
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最长5年3个月
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参与者数量 治疗中出现的不良事件 (TEAE)
大体时间：从第 1 天到 5 年 2 个月
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从第 1 天到 5 年 2 个月
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严重程度 TEAE 的参与者数量
大体时间：从第 1 天到 5 年 2 个月
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从第 1 天到 5 年 2 个月
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临床实验室异常的参与者人数
大体时间：最长5年3个月
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最长5年3个月
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：最长5年3个月
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最长5年3个月
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体检异常人数
大体时间：最长5年3个月
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最长5年3个月
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阿米凡他单抗的血清浓度
大体时间：第 1 天（第 1、2、3、5、7、9、11、13 周期）、第 2 天（第 1 周期）
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第 1 天（第 1、2、3、5、7、9、11、13 周期）、第 2 天（第 1 周期）
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具有抗阿米万他抗体的参与者人数
大体时间：第 1 天（第 1、2、3、5、7、9、11、13 周期）、第 2 天（第 1 周期）
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第 1 天（第 1、2、3、5、7、9、11、13 周期）、第 2 天（第 1 周期）
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欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC-QLQ-C30) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到 5 年 3 个月
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从基线到 5 年 3 个月
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患者报告结果测量信息系统 - 身体功能 (PROMIS-PF) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到 5 年 3 个月
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从基线到 5 年 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhou C, Tang KJ, Cho BC, Liu B, Paz-Ares L, Cheng S, Kitazono S, Thiagarajan M, Goldman JW, Sabari JK, Sanborn RE, Mansfield AS, Hung JY, Boyer M, Popat S, Mourao Dias J, Felip E, Majem M, Gumus M, Kim SW, Ono A, Xie J, Bhattacharya A, Agrawal T, Shreeve SM, Knoblauch RE, Park K, Girard N; PAPILLON Investigators. Amivantamab plus Chemotherapy in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions. N Engl J Med. 2023 Nov 30;389(22):2039-2051. doi: 10.1056/NEJMoa2306441. Epub 2023 Oct 21.
- Sanborn RE, Zhou C, Tang KJ, Cho BC, Cheng S, Popat S, Ono A, Lu S, Majem M, Aguilar A, Del Rosario Garcia Campelo M, Hayashi H, Lee KY, Lee SH, Delmonte A, Alatorre-Alexander J, Richardson G, Santos V, Dooms C, Sabari JK, Shu CA, Girard N, Mansfield AS, Park K, Xia Y, Bhattacharya A, Buyukkaramikli N, Perualila N, Diels J, Acharya S, Chandler C, Proskorovsky I, Dearden L, Wortman-Vayn H, Mahadevia PJ, Knoblauch RE, Agrawal T, Baig M, Felip E. Amivantamab-Chemotherapy in Non-Small Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertions: Impact of Treatment Crossover and Other Endpoints from the Phase III PAPILLON Study. Target Oncol. 2025 Nov;20(6):979-989. doi: 10.1007/s11523-025-01182-0. Epub 2025 Nov 3.
- Kitazono S, Ono A, Kawamura T, Hataji O, Tanaka H, Matsumoto S, Watanabe N, Nagashima H, Oki M, Takahashi M, Anazawa T, Shirai T, Yamashita A, Wortman-Vayn H, Bhattacharya A, Agrawal T, Baig M, Knoblauch RE, Hayashi H. Amivantamab Plus Chemotherapy in Japanese Patients With EGFR Exon 20 Insertions NSCLC. Cancer Sci. 2025 Nov;116(11):3139-3148. doi: 10.1111/cas.70180. Epub 2025 Sep 8.
- Zhou C, Tang KJ, Liu B, Kim SW, Kitazono S, Ono A, Thiagarajan M, Hung JY, Boyer M, CIl T, Yao Y, Nagarkar R, Xie J, Bhattacharya A, Wortman-Vayn H, Baig M, Agrawal T, Lorenzini P, Lee SH, Cho BC. Amivantamab plus chemotherapy versus chemotherapy for first-line treatment of participants with EGFR exon 20 insertion-mutated advanced non-small cell lung cancer: PAPILLON Asia subgroup analysis. Lung Cancer. 2026 Mar;213:109302. doi: 10.1016/j.lungcan.2026.109302. Epub 2026 Feb 2.
- Tang K, Wu F, Yang F, Yao Y, Zhao Y, Zhou J, Sun P, Wang D, Lv D, Wang H, Hu Y, Li Q, Song Y, Gao G, Pan F, Bhattacharya A, Baig M, Lorenzini PA, Wortman-Vayn H, Agrawal T, Zhou C. Amivantamab plus chemotherapy vs. chemotherapy as first-line treatment in Chinese mainland patients with EGFR exon 20 insertion non-small cell lung cancer: Subgroup analysis of the randomized PAPILLON trial. Chin Med J (Engl). 2026 May 26. doi: 10.1097/CM9.0000000000004134. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月13日
初级完成 (实际的)
2023年5月3日
研究完成 (估计的)
2027年8月2日
研究注册日期
首次提交
2020年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月31日
首次发布 (实际的)
2020年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR108850
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-000633-40 (EudraCT编号)
- 61186372NSC3001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506033-29-00 (注册表标识符：EUCT number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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