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Un estudio de terapia combinada de amivantamab y carboplatino-pemetrexed, en comparación con carboplatino-pemetrexed, en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico caracterizado por inserciones del exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (PAPILLON)

4 de junio de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 3, aleatorizado y abierto, de la terapia combinada de amivantamab y carboplatino-pemetrexed, en comparación con carboplatino-pemetrexed, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado mutado en el exón 20ins del EGFR

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia, demostrada por la supervivencia libre de progresión (PFS), en participantes tratados con amivantamab en combinación con quimioterapia, versus quimioterapia sola en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico. ) caracterizado por mutaciones EGFR Exon 20ins.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de pulmón es uno de los tipos de cáncer más comunes y es la causa más común de muerte por cáncer (casi el 20 por ciento [%] de las muertes por cáncer); El NSCLC representa del 80% al 85% de los cánceres de pulmón. Amivantamab (JNJ-61186372) es un anticuerpo biespecífico basado en inmunoglobulina G1 (IgG1) completamente humana, con bajo contenido de fucosa, dirigido contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y los receptores de tirosina quinasa de transición mesenquimal-epitelial (MET) que se está desarrollando para el tratamiento de tumores sólidos. La hipótesis es que amivantamab, cuando se administra en combinación con la quimioterapia estándar con carboplatino y pemetrexed, prolongará la SLP en comparación con carboplatino y pemetrexed en pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico caracterizado por mutaciones activadoras del exón 20ins de EGFR. El estudio incluirá una fase de detección (28 días), una fase de tratamiento (desde el día 1 del ciclo 1 [ciclo de 21 días] hasta el final del tratamiento [30 días después de la última dosis]) y una fase de seguimiento (desde el final del tratamiento visita y hasta el final del estudio, muerte, pérdida de seguimiento o retiro del consentimiento de participación en el estudio, lo que ocurra primero). Se encargará a un comité independiente de seguimiento de datos (IDMC) la revisión periódica de los datos de seguridad y tolerabilidad, así como los análisis de eficacia previstos. Las evaluaciones de eficacia incluirán la evaluación de la enfermedad, la progresión sintomática y el resultado informado por el paciente. Las evaluaciones de seguridad incluirán exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas (ECG), estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) y evaluaciones de laboratorio de seguridad clínica (química sérica, hematología, coagulación y análisis de orina). La duración total del estudio es de hasta 48 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

308

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Cologne, Alemania, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Alemania, 74072
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Moers, Alemania, 47441
        • Bethanien Krankenhaus
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Recklinghausen, Alemania, 45659
        • Oncologianova GmbH
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Malvern, Australia, 3144
        • Cabrini Medical Centre
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasil, 30110-017
        • Cetus Oncologia
      • Florianópolis, Brasil, 88020-210
        • Ynova Pesquisa Clinica
      • Ijuí, Brasil, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Natal, Brasil, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
      • Pelotas, Brasil, 96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22 250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22281 100
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231 050
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Sorocaba, Brasil, 18030-075
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, Brasil, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasil, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Vitória, Brasil, 29308-014
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center 1
      • Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Badalona, España, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, España, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, España, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Burgos, España, 09003
        • Hosp. Univ. de Burgos
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, España, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda, España, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Málaga, España, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Seville, España, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope 2
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Regional Cancer Care Associates LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Langone Health at NYC University, NYU School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology Pa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, Francia, 59037
        • CHR Hôpital Calmette
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Saint-Mandé, Francia, 94163
        • HIA Begin
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Gyöngyös, Hungría, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
      • Törökbálint, Hungría, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • India
      • Hyderabad, India, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Kolkata, India, 700160
        • Tata Medical Center
      • Mumbai, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, India, 422002
        • HCG Manavta Cancer Centre
      • New Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
      • Pune, India, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Monza, Italia, 20052
        • San Gerardo Hospital
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Roma, Italia, 00168
        • Irccs Gemelli
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japón
      • Bunkyō City, Japón, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Hidaka, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Himeji, Japón, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata, Japón, 573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanazawa, Japón, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Japón, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kishiwada, Japón, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
      • Kobe, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kurashiki, Japón, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka, Japón, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Nagoya, Japón, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Japón, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka Sayama Shi, Japón, 589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Sagamihara, Japón, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Shiwa-gun, Japón, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japón, 411 8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japón, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Toon-shi, Japón, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Wakayama, Japón, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japón, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • Malasia
      • George Town, Malasia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malasia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • México
      • Chihuahua City, México, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua
      • Guadalajara, México, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Mexico City, México, 14050
        • Médica Sur
      • Mexico City, México, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
      • Monterrey, México, 64710
        • i Can Oncology Center
      • México, México, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Naucalpan, México, 53100
        • Oncologia Integral Satelite
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Gdansk, Polonia, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polonia, 81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Private Specialist Hospitals - MedPolonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Porcelana, 101199
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital Chest Tumor Internal Medicine dept. II
      • Changchun, Porcelana, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital Chest Tumor Internal Medicine dept. II
      • Changzhou, Porcelana, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Porcelana, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine 1
      • Harbin, Porcelana, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Linhai, Porcelana, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Nanjing, Porcelana, 210031
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shenyang, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Porcelana, 518116
        • Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Weifang, Porcelana, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Porcelana, 214122
        • Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yantai, Porcelana, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, G1R 2J6
        • Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hosp. Cuf Descobertas
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre Western General
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust Chelsea
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Rusia
      • Irkutsk, Rusia, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Krasnogorsk, Rusia, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Krasnoyarsk, Rusia, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
      • Kuzmolovsky, Rusia, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Rusia, 115533
        • MCK
      • Nal'chik, Rusia, 360000
        • City Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod, Rusia, 603000
        • Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Rusia, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Saint Petersburg, Rusia, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rusia, 196006
        • Oncology Medical Clinics AV Medical group
      • Tomsk, Rusia, 634050
        • Tomsk Cancer Research Institute
      • Ufa, Rusia, 450083
        • Bashkir State Medical University
      • Yaroslavl, Rusia, 150054
        • Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • New Taipei City, Taiwán, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01060
        • Adana City Hospital
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01250
        • Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 6560
        • Gazi University Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 6800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35580
        • Izmir Medical Park Hospital
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Ucrania, 03022
        • National Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamoso confirmado histológica o citológicamente, localmente avanzado o metastásico con mutación activadora del exón 20ins del receptor del factor de crecimiento epidérmico primario (EGFR) documentado
  • El participante debe tener una enfermedad medible de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
  • El participante debe tener el estado funcional 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • El participante debe aceptar la caracterización genética del estado del tumor a través de la biopsia tumoral previa al tratamiento requerida (o el envío de material de archivo equivalente), así como muestras de sangre periódicas y de referencia para el análisis de mutaciones tumorales en el torrente sanguíneo.
  • Una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de suero u orina negativa en la selección y dentro de las 72 horas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio y debe aceptar más pruebas de embarazo en suero u orina durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene evidencia de enfermedad NSCLC sincrónica (como lo sugiere la caracterización genética o la apariencia radiográfica)
  • El participante tiene metástasis cerebrales no tratadas (es elegible un participante con metástasis tratadas localmente de manera definitiva que esté clínicamente estable, asintomático y sin tratamiento con corticosteroides durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización)
  • El participante tiene antecedentes de compresión de la médula espinal que no se ha tratado definitivamente con cirugía o radiación
  • El participante tiene antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), incluida la EPI inducida por fármacos o neumonitis por radiación
  • El participante tiene una contraindicación para el uso de carboplatino o pemetrexed (consulte la información de prescripción local de cada agente). El participante tiene antecedentes de hipersensibilidad a, o no puede tomar, vitamina B12 o ácido fólico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Amivantamab + Quimioterapia
Los participantes recibirán pemetrexed en infusión intravenosa (IV) de 500 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) (con suplementos vitamínicos) el día 1 de cada ciclo de 21 días, en combinación con carboplatino hasta por 4 ciclos, y luego como mantenimiento. monoterapia hasta la progresión de la enfermedad. Se administrará área de carboplatino bajo la curva concentración-tiempo 5 miligramos por mililitro (mg/ml) por minuto (AUC 5) como infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días, hasta por 4 ciclos. Los participantes recibirán 1400 mg de amivantamab (1750 mg si el peso corporal es >= 80 kilogramos [kg]) mediante infusión intravenosa una vez a la semana hasta el día 1 del ciclo 2, luego 1750 mg (2100 mg si el peso corporal es >= 80 kg) el día 1 de cada ciclo de 21 días, comenzando con el ciclo 3. Después del análisis primario de eficacia, el estudio pasará a una fase OLE y los participantes continuarán recibiendo amivantamab más quimioterapia en la fase OLE. Los participantes que completaron el período OLE ingresarán al período LTE y continuarán recibiendo el mismo tratamiento.
Droga: Amivantamab
Amivantamab se administrará como infusión intravenosa en una dosis de 1400 mg (1750 mg si el peso corporal es >= 80 kilogramos [kg]) una vez a la semana hasta el día 1 del ciclo 2, luego 1750 mg (2100 mg si el peso corporal es > = 80 kg) el día 1 de cada ciclo de 21 días, comenzando con el ciclo 3 y continuará el mismo tratamiento en la fase OLE y luego en la fase LTE.
Otros nombres:
  • JNJ-61186372
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed se administrará en forma de infusión intravenosa de 500 mg/m^2 (con suplementos vitamínicos) el día 1 de cada ciclo de 21 días y luego como monoterapia de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad en el grupo A y continuará con el mismo tratamiento en la fase OLE y luego en LTE. fase.
Droga: Carboplatino
El carboplatino se administrará como infusión intravenosa de AUC 5 durante hasta 4 ciclos el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed se administrará en forma de infusión intravenosa de 500 mg/m^2 (con suplementos vitamínicos) el día 1 de cada ciclo de 21 días y luego como monoterapia de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad en el grupo B y continuará con el mismo tratamiento en la fase OLE y luego en LTE. fase.
Experimental: Grupo B: quimioterapia sola
Los participantes recibirán pemetrexed 500 mg/m^2 en infusión intravenosa (con suplementos vitamínicos) el día 1 de cada ciclo de 21 días, en combinación con carboplatino hasta por 4 ciclos, y luego como monoterapia de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad. La infusión intravenosa de carboplatino AUC 5 se administrará el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta por 4 ciclos. Después del análisis primario de eficacia, el estudio pasará a una fase OLE y los participantes continuarán recibiendo quimioterapia o pasarán a amivantamab en la fase OLE. Los participantes que completaron el período OLE ingresarán al período LTE y continuarán recibiendo el mismo tratamiento.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed se administrará en forma de infusión intravenosa de 500 mg/m^2 (con suplementos vitamínicos) el día 1 de cada ciclo de 21 días y luego como monoterapia de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad en el grupo A y continuará con el mismo tratamiento en la fase OLE y luego en LTE. fase.
Droga: Carboplatino
El carboplatino se administrará como infusión intravenosa de AUC 5 durante hasta 4 ciclos el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed se administrará en forma de infusión intravenosa de 500 mg/m^2 (con suplementos vitamínicos) el día 1 de cada ciclo de 21 días y luego como monoterapia de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad en el grupo B y continuará con el mismo tratamiento en la fase OLE y luego en LTE. fase.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 según lo evaluado por una revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 29 meses)
La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad según BICR utilizando RECIST versión 1.1 o la muerte (por cualquier causa) en ausencia de progresión, lo que ocurriera primero. Los participantes que no habían progresado o no habían muerto en el momento del análisis fueron censurados en el momento de la última fecha de su última evaluación RECIST evaluable versión 1.1. Farmacodinámica: suma de diámetros aumentada mayor o igual a (>=)20 por ciento (%) y >=5 milímetros (mm) desde el nadir (incluido el valor inicial si era la suma más pequeña).
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 29 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años 3 meses
Hasta 5 años 3 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años 3 meses
Hasta 5 años 3 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años 3 meses
Hasta 5 años 3 meses
Tiempo hasta la terapia posterior (TST)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años 3 meses
Hasta 5 años 3 meses
Supervivencia libre de progresión después de la primera terapia posterior (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años 3 meses
Hasta 5 años 3 meses
Tiempo hasta la progresión sintomática (TTSP)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años 3 meses
Hasta 5 años 3 meses
Número de participantes Eventos adversos surgidos durante el tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Del día 1 a los 5 años 2 meses
Del día 1 a los 5 años 2 meses
Número de participantes TEAE con gravedad
Periodo de tiempo: Del día 1 a los 5 años 2 meses
Del día 1 a los 5 años 2 meses
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años 3 meses
Hasta 5 años 3 meses
Número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 5 años 3 meses
Hasta 5 años 3 meses
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años 3 meses
Hasta 5 años 3 meses
Concentración sérica de amivantamab
Periodo de tiempo: Día 1 (Ciclos 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), Día 2 (Ciclo 1)
Día 1 (Ciclos 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), Día 2 (Ciclo 1)
Número de participantes con anticuerpos anti-amivantamab
Periodo de tiempo: Día 1 (Ciclos 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), Día 2 (Ciclo 1)
Día 1 (Ciclos 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), Día 2 (Ciclo 1)
Cambio desde el inicio en el Cuestionario Core 30 de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años 3 meses
Desde el inicio hasta los 5 años 3 meses
Cambio desde el inicio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: función física (PROMIS-PF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años 3 meses
Desde el inicio hasta los 5 años 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

2 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108850
  • 2020-000633-40 (Número EudraCT)
  • 61186372NSC3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506033-29-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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