En studie av kombinasjon av amivantamab og karboplatin-pemetrexed-terapi, sammenlignet med karboplatin-pemetrexed, hos deltakere med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft karakterisert av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) Ekson 20-innsettinger (PAPILLON)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En randomisert, åpen fase 3-studie av kombinasjonsbehandling med amivantamab og karboplatin-pemetrexed, sammenlignet med karboplatin-pemetrexed, hos pasienter med EGFR Exon 20ins mutert lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft
Formålet med denne studien er å sammenligne effekten, som demonstrert ved progresjonsfri overlevelse (PFS), hos deltakere behandlet med amivantamab i kombinasjon med kjemoterapi, versus kjemoterapi alene hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). ) karakterisert ved EGFR Exon 20ins mutasjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er en av de vanligste krefttypene og er den vanligste dødsårsaken av kreft (nesten 20 prosent [%] av kreftdødsfallene); NSCLC står for 80% til 85% av lungekreft.
Amivantamab (JNJ-61186372) er et lavfukose, fullt humant immunoglobulin G1 (IgG1)-basert bispesifikt antistoff rettet mot epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) og mesenkymal-epitelial overgang (MET) tyrosinkinasereseptorer som utvikles for behandling av solide svulster.
Hypotesen er at amivantamab, når det gis i kombinasjon med standardbehandling karboplatin-pemetrexed kjemoterapi, vil forlenge PFS sammenlignet med karboplatin-pemetrexed hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC karakterisert ved EGFR Exon 20ins-aktiverende mutasjoner.
Studien vil inkludere en screeningsfase (28 dager), en behandlingsfase (fra syklus 1 dag 1 [21-dagers syklus] til slutten av behandlingen [30 dager etter siste dose]) og en oppfølgingsfase (fra slutten av behandlingen) besøk og frem til slutten av studien, død, tap for oppfølging eller tilbaketrekking av samtykke fra deltakelse i studien, avhengig av hva som inntreffer først).
En uavhengig dataovervåkingskomité (IDMC) vil bli satt i oppdrag for den periodiske gjennomgangen av sikkerhets- og tolerabilitetsdata, samt planlagte effektanalyser.
Effektvurderinger vil inkludere sykdomsvurdering, symptomatisk progresjon og pasientrapportert utfall.
Sikkerhetsvurderinger vil inkludere fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus og kliniske sikkerhetslaboratorievurderinger (serumkjemi, hematologi, koagulasjon og urinanalyse).
Den totale varigheten av studiet er inntil 48 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
308
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kogarah, Australia, 2217
- St George Hospital
-
Malvern, Australia, 3144
- Cabrini Medical Centre
-
Nedlands, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brasil, 30110-017
- Cetus Oncologia
-
Florianópolis, Brasil, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
-
Ijuí, Brasil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Natal, Brasil, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Pelotas, Brasil, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22 250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22281 100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231 050
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Sorocaba, Brasil, 18030-075
- IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
-
São Paulo, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
São Paulo, Brasil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasil, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Vitória, Brasil, 29308-014
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope 2
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- UCLA
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- University Cancer and Blood Center LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Langone Health at NYC University, NYU School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford Health
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Texas Oncology PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHR Hôpital Calmette
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU Bordeaux
-
Saint-Mandé, Frankrike, 94163
- HIA Begin
-
-
-
-
-
Hyderabad, India, 500034
- Basavatarakam Indo-American Hospital
-
Kolkata, India, 700160
- Tata Medical Center
-
Mumbai, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik, India, 422002
- HCG Manavta Cancer Centre
-
New Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
Pune, India, 411013
- Noble Hospital Pvt Ltd
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Monza, Italia, 20052
- San Gerardo Hospital
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Roma, Italia, 00168
- Irccs Gemelli
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Hidaka, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Himeji, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hirakata, Japan, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kanazawa, Japan, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kishiwada, Japan, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kurashiki, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsusaka, Japan, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya, Japan, 464 8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka Sayama Shi, Japan, 589 8511
- Kindai University Hospital
-
Sagamihara, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Shiwa-gun, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Shizuoka, Japan, 411 8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Toon-shi, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Wakayama, Japan, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Japan, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kina, 101199
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 102206
- Peking University International Hospital
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital Chest Tumor Internal Medicine dept. II
-
Changchun, Kina, 130000
- Jilin cancer hospital
-
Changsha, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital Chest Tumor Internal Medicine dept. II
-
Changzhou, Kina, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine 1
-
Harbin, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Linhai, Kina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Nanjing, Kina, 210031
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Kina, 200123
- Shanghai East Hospital
-
Shenyang, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kina, 518116
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Weifang, Kina, 261000
- Weifang People's Hospital
-
Wuhan, Kina, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Wuxi, Kina, 214122
- Hospital of Jiangnan University
-
Xi'an, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yantai, Kina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31217
- Centro Oncologico de Chihuahua
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Mexico City, Mexico, 14050
- Médica Sur
-
Mexico City, Mexico, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
-
Monterrey, Mexico, 64710
- i Can Oncology Center
-
México, Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
Naucalpan, Mexico, 53100
- Oncologia Integral Satelite
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
-
Gdansk, Polen, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polen, 81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Warminsko-mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznan, Polen, 60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, G1R 2J6
- Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário Do Porto, Epe
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
-
-
-
-
Irkutsk, Russland, 664035
- Irkutsk Regional Oncology Dispensary
-
Krasnogorsk, Russland, 143423
- Moscow City Oncology Hospital № 62
-
Krasnoyarsk, Russland, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
-
Kuzmolovsky, Russland, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Russland, 115533
- MCK
-
Nal'chik, Russland, 360000
- City Clinical Hospital #1
-
Nizhny Novgorod, Russland, 603000
- Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
-
Saint Petersburg, Russland, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Russland, 196006
- Oncology Medical Clinics AV Medical group
-
Tomsk, Russland, 634050
- Tomsk Cancer Research Institute
-
Ufa, Russland, 450083
- Bashkir State Medical University
-
Yaroslavl, Russland, 150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Badalona, Spania, 08916
- Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Burgos, Spania, 09003
- Hosp. Univ. de Burgos
-
Madrid, Spania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spania, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spania, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Spania, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Seville, Spania, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust Chelsea
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center 1
-
Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01060
- Adana City Hospital
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01250
- Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6560
- Gazi University Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35580
- Izmir Medical Park Hospital
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heilbronn, Tyskland, 74072
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Moers, Tyskland, 47441
- Bethanien Krankenhaus
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Recklinghausen, Tyskland, 45659
- Oncologianova GmbH
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1529
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Gyöngyös, Ungarn, 3233
- Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må ha histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med dokumentert primær epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) Exon 20ins-aktiverende mutasjon
- Deltaker må ha målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
- Deltakeren må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
- Deltakeren må godta genetisk karakterisering av tumorstatus gjennom nødvendig forbehandlingssvulstbiopsi (eller innsending av tilsvarende arkivmateriale), samt baseline og periodiske blodprøver for analyse av tumormutasjoner i blodet
- En kvinnelig deltaker i fertil alder må ha en negativ serum- eller urintest ved screening og innen 72 timer etter første dose av studiebehandlingen og må godta ytterligere serum- eller uringraviditetstester under studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har bevis på synkron NSCLC-sykdom (som antydet av genetisk karakterisering eller radiografisk utseende)
- Deltakeren har ubehandlede hjernemetastaser (en deltaker med definitivt, lokalt behandlede metastaser som er klinisk stabil, asymptomatisk og uten kortikosteroidbehandling i minst 2 uker før randomisering er kvalifisert)
- Deltakeren har en historie med ryggmargskompresjon som ikke har blitt endelig behandlet med kirurgi eller stråling
- Deltakeren har en medisinsk historie med interstitiell lungesykdom (ILD), inkludert medikamentindusert ILD eller strålingspneumonitt
- Deltakeren har en kontraindikasjon for bruk av karboplatin eller pemetrexed (se lokal forskrivningsinformasjon for hvert middel). Deltakeren har en historie med overfølsomhet overfor, eller kan ikke ta, vitamin B12 eller folsyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Amivantamab + kjemoterapi
Deltakerne vil motta pemetrexed 500 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenøs (IV) infusjon (med vitamintilskudd) på dag 1 av hver 21-dagers syklus, i kombinasjon med karboplatin i opptil 4 sykluser, og deretter som vedlikehold monoterapi til sykdomsprogresjon.
Karboplatinareal under konsentrasjon-tid-kurven 5 milligram per milliliter (mg/ml) per minutt (AUC 5) vil bli administrert som IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus, i opptil 4 sykluser.
Deltakerne vil motta amivantamab 1400 mg (1750 mg hvis kroppsvekten er >=80 kilogram [kg]) som IV-infusjon én gang ukentlig frem til syklus 2 dag 1, deretter 1750 mg (2100 mg hvis kroppsvekten er >=80 kg) på dag 1 av hver 21-dagers syklus, som starter med syklus 3. Etter den primære analysen for effekt, vil studien gå over til en OLE-fase og deltakerne vil fortsette å motta amivantamab pluss kjemoterapi i OLE-fasen.
Deltakere som fullførte OLE-perioden vil gå inn i LTE-perioden og fortsette å motta samme behandling.
|
Amivantamab vil bli administrert som en IV-infusjon i en dose på 1400 mg (1750 mg hvis kroppsvekten er >=80 kilogram [kg]) én gang ukentlig frem til syklus 2 dag 1, deretter 1750 mg (2100 mg hvis kroppsvekten er > =80 kg) på dag 1 av hver 21-dagers syklus, starter med syklus 3 og vil fortsette den samme behandlingen i OLE-fasen og deretter i LTE-fasen.
Andre navn:
Pemetrexed vil bli administrert som 500 mg/m^2 IV infusjon (med vitamintilskudd) på dag 1 i hver 21-dagers syklus og deretter som vedlikeholdsmonoterapi inntil sykdomsprogresjon i arm A og vil fortsette den samme behandlingen i OLE-fasen og deretter i LTE fase.
Karboplatin vil bli administrert som AUC 5 IV-infusjon i opptil 4 sykluser på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Pemetrexed vil bli administrert som 500 mg/m^2 IV infusjon (med vitamintilskudd) på dag 1 i hver 21-dagers syklus og deretter som vedlikeholdsmonoterapi inntil sykdomsprogresjon i arm B og vil fortsette den samme behandlingen i OLE-fasen og deretter i LTE fase.
|
|
Eksperimentell: Arm B: Kjemoterapi alene
Deltakerne vil motta pemetrexed 500 mg/m^2 IV-infusjon (med vitamintilskudd) på dag 1 i hver 21-dagers syklus, i kombinasjon med karboplatin i opptil 4 sykluser, og deretter som vedlikeholdsmonoterapi inntil sykdomsprogresjon.
Karboplatin AUC 5 IV infusjon vil bli administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus i opptil 4 sykluser.
Etter den primære analysen for effekt, vil studien gå over til en OLE-fase og deltakerne vil enten fortsette å motta kjemoterapien eller gå over til amivantamab i OLE-fasen.
Deltakere som fullførte OLE-perioden vil gå inn i LTE-perioden og fortsette å motta samme behandling.
|
Pemetrexed vil bli administrert som 500 mg/m^2 IV infusjon (med vitamintilskudd) på dag 1 i hver 21-dagers syklus og deretter som vedlikeholdsmonoterapi inntil sykdomsprogresjon i arm A og vil fortsette den samme behandlingen i OLE-fasen og deretter i LTE fase.
Karboplatin vil bli administrert som AUC 5 IV-infusjon i opptil 4 sykluser på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Pemetrexed vil bli administrert som 500 mg/m^2 IV infusjon (med vitamintilskudd) på dag 1 i hver 21-dagers syklus og deretter som vedlikeholdsmonoterapi inntil sykdomsprogresjon i arm B og vil fortsette den samme behandlingen i OLE-fasen og deretter i LTE fase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Fra randomisering til enten sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 29 måneder)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til dato for objektiv sykdomsprogresjon basert på BICR ved bruk av RECIST versjon 1.1 eller død (uavhengig av årsak) i fravær av progresjon, avhengig av hva som kom først.
Deltakere som ikke har kommet videre eller ikke har dødd på analysetidspunktet, ble sensurert på tidspunktet for siste dato for deres siste evaluerbare RECIST versjon 1.1-vurdering.
Farmakodynamisk: Summen av diametre økte med større enn eller lik (>=)20 prosent (%) og >=5 millimeter (mm) fra nadir (inkludert baseline hvis den var minste sum).
|
Fra randomisering til enten sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 29 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 5 år 3 måneder
|
Inntil 5 år 3 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 5 år 3 måneder
|
Inntil 5 år 3 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år 3 måneder
|
Inntil 5 år 3 måneder
|
|
Tid til påfølgende terapi (TST)
Tidsramme: Inntil 5 år 3 måneder
|
Inntil 5 år 3 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse etter første påfølgende terapi (PFS2)
Tidsramme: Inntil 5 år 3 måneder
|
Inntil 5 år 3 måneder
|
|
Tid til symptomatisk progresjon (TTSP)
Tidsramme: Inntil 5 år 3 måneder
|
Inntil 5 år 3 måneder
|
|
Antall deltakere Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til 5 år 2 måneder
|
Fra dag 1 til 5 år 2 måneder
|
|
Antall deltakere TEAEs med alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra dag 1 til 5 år 2 måneder
|
Fra dag 1 til 5 år 2 måneder
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 5 år 3 måneder
|
Inntil 5 år 3 måneder
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Inntil 5 år 3 måneder
|
Inntil 5 år 3 måneder
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Inntil 5 år 3 måneder
|
Inntil 5 år 3 måneder
|
|
Serumkonsentrasjon av Amivantamab
Tidsramme: Dag 1 (syklus 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), dag 2 (syklus 1)
|
Dag 1 (syklus 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), dag 2 (syklus 1)
|
|
Antall deltakere med anti-Amivantamab-antistoffer
Tidsramme: Dag 1 (syklus 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), dag 2 (syklus 1)
|
Dag 1 (syklus 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), dag 2 (syklus 1)
|
|
Endring fra baseline i European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Fra baseline til 5 år 3 måneder
|
Fra baseline til 5 år 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i pasientrapporterte resultater Måleinformasjon System-fysisk funksjon (PROMIS-PF)
Tidsramme: Fra baseline til 5 år 3 måneder
|
Fra baseline til 5 år 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhou C, Tang KJ, Cho BC, Liu B, Paz-Ares L, Cheng S, Kitazono S, Thiagarajan M, Goldman JW, Sabari JK, Sanborn RE, Mansfield AS, Hung JY, Boyer M, Popat S, Mourao Dias J, Felip E, Majem M, Gumus M, Kim SW, Ono A, Xie J, Bhattacharya A, Agrawal T, Shreeve SM, Knoblauch RE, Park K, Girard N; PAPILLON Investigators. Amivantamab plus Chemotherapy in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions. N Engl J Med. 2023 Nov 30;389(22):2039-2051. doi: 10.1056/NEJMoa2306441. Epub 2023 Oct 21.
- Sanborn RE, Zhou C, Tang KJ, Cho BC, Cheng S, Popat S, Ono A, Lu S, Majem M, Aguilar A, Del Rosario Garcia Campelo M, Hayashi H, Lee KY, Lee SH, Delmonte A, Alatorre-Alexander J, Richardson G, Santos V, Dooms C, Sabari JK, Shu CA, Girard N, Mansfield AS, Park K, Xia Y, Bhattacharya A, Buyukkaramikli N, Perualila N, Diels J, Acharya S, Chandler C, Proskorovsky I, Dearden L, Wortman-Vayn H, Mahadevia PJ, Knoblauch RE, Agrawal T, Baig M, Felip E. Amivantamab-Chemotherapy in Non-Small Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertions: Impact of Treatment Crossover and Other Endpoints from the Phase III PAPILLON Study. Target Oncol. 2025 Nov;20(6):979-989. doi: 10.1007/s11523-025-01182-0. Epub 2025 Nov 3.
- Kitazono S, Ono A, Kawamura T, Hataji O, Tanaka H, Matsumoto S, Watanabe N, Nagashima H, Oki M, Takahashi M, Anazawa T, Shirai T, Yamashita A, Wortman-Vayn H, Bhattacharya A, Agrawal T, Baig M, Knoblauch RE, Hayashi H. Amivantamab Plus Chemotherapy in Japanese Patients With EGFR Exon 20 Insertions NSCLC. Cancer Sci. 2025 Nov;116(11):3139-3148. doi: 10.1111/cas.70180. Epub 2025 Sep 8.
- Zhou C, Tang KJ, Liu B, Kim SW, Kitazono S, Ono A, Thiagarajan M, Hung JY, Boyer M, CIl T, Yao Y, Nagarkar R, Xie J, Bhattacharya A, Wortman-Vayn H, Baig M, Agrawal T, Lorenzini P, Lee SH, Cho BC. Amivantamab plus chemotherapy versus chemotherapy for first-line treatment of participants with EGFR exon 20 insertion-mutated advanced non-small cell lung cancer: PAPILLON Asia subgroup analysis. Lung Cancer. 2026 Mar;213:109302. doi: 10.1016/j.lungcan.2026.109302. Epub 2026 Feb 2.
- Tang K, Wu F, Yang F, Yao Y, Zhao Y, Zhou J, Sun P, Wang D, Lv D, Wang H, Hu Y, Li Q, Song Y, Gao G, Pan F, Bhattacharya A, Baig M, Lorenzini PA, Wortman-Vayn H, Agrawal T, Zhou C. Amivantamab plus chemotherapy vs. chemotherapy as first-line treatment in Chinese mainland patients with EGFR exon 20 insertion non-small cell lung cancer: Subgroup analysis of the randomized PAPILLON trial. Chin Med J (Engl). 2026 May 26. doi: 10.1097/CM9.0000000000004134. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2023
Studiet fullført (Antatt)
2. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Koordinasjonskomplekser
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sure
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dikarboksyl
- Pemetrexed
- Karboplatin
- Amivantamab
Andre studie-ID-numre
- CR108850
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-000633-40 (EudraCT-nummer)
- 61186372NSC3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506033-29-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .