Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skojarzenia terapii amiwantamabem i karboplatyną-pemetreksedem, w porównaniu z karboplatyną-pemetreksedem, u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, charakteryzującym się wstawkami eksonu 20 receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (PAPILLON)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 dotyczące leczenia skojarzonego amiwantamabem i karboplatyną-pemetreksedem w porównaniu z leczeniem karboplatyną-pemetreksedem u pacjentów ze zmutowanym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w eksonie 20-in

Celem tego badania jest porównanie skuteczności, wykazanej przez przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), u uczestników leczonych amiwantamabem w skojarzeniu z chemioterapią, w porównaniu z samą chemioterapią u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP). ) charakteryzujący się mutacjami EGFR Exon 20ins.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc jest jednym z najczęstszych rodzajów nowotworów i jest najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów (prawie 20 proc. [%] zgonów z powodu nowotworów); NSCLC stanowi od 80% do 85% przypadków raka płuc. Amiwantamab (JNJ-61186372) to niskofukozowe, w pełni ludzkie przeciwciało bispecyficzne oparte na immunoglobulinie G1 (IgG1), skierowane przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i receptorom kinazy tyrozynowej przejścia mezenchymalno-nabłonkowego (MET), które jest opracowywane do leczenia guzy lite. Hipoteza jest taka, że ​​amiwantamab podawany w skojarzeniu ze standardową chemioterapią karboplatyną-pemetreksedem wydłuży PFS w porównaniu z karboplatyną-pemetreksedem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NDRP, charakteryzującym się mutacjami aktywującymi ekson 20ins EGFR. Badanie obejmie fazę przesiewową (28 dni), fazę leczenia (od 1. dnia cyklu 1 [cykl 21-dniowy] do zakończenia leczenia [30 dni po ostatniej dawce]) oraz fazę obserwacji (od zakończenia leczenia wizyty i do zakończenia badania, śmierci, utraty wizyty kontrolnej lub cofnięcia zgody na udział w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Niezależny komitet monitorujący dane (IDMC) zostanie powołany do okresowego przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji, a także planowanych analiz skuteczności. Oceny skuteczności będą obejmować ocenę choroby, postęp objawów i wyniki zgłaszane przez pacjentów. Oceny bezpieczeństwa będą obejmowały badania fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogramy (EKG), stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oraz oceny laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego (chemię surowicy, hematologię, koagulację i analizę moczu). Całkowity czas trwania badania wynosi do 48 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

308

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Malvern, Australia, 3144
        • Cabrini Medical Centre
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30110-017
        • Cetus Oncologia
      • Florianópolis, Brazylia, 88020-210
        • Ynova Pesquisa Clinica
      • Ijuí, Brazylia, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Natal, Brazylia, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Pelotas, Brazylia, 96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22 250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22281 100
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231 050
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Sorocaba, Brazylia, 18030-075
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, Brazylia, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazylia, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Vitória, Brazylia, 29308-014
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chiny, 101199
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital Chest Tumor Internal Medicine dept. II
      • Changchun, Chiny, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital Chest Tumor Internal Medicine dept. II
      • Changzhou, Chiny, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine 1
      • Harbin, Chiny, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Linhai, Chiny, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Nanjing, Chiny, 210031
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenzhen, Chiny, 518116
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, ShenZhen center
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Weifang, Chiny, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Chiny, 214122
        • Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yantai, Chiny, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bron, Francja, 69500
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, Francja, 59037
        • CHR Hôpital Calmette
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Saint-Mandé, Francja, 94163
        • HIA Begin
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Burgos, Hiszpania, 09003
        • Hosp. Univ. de Burgos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Tata Medical Center
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Indie, 422002
        • HCG Manavta Cancer Centre
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
      • Pune, Indie, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Hidaka, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Himeji, Japonia, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata, Japonia, 573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanazawa, Japonia, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Japonia, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kishiwada, Japonia, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
      • Kobe, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kurashiki, Japonia, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka, Japonia, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Nagoya, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Japonia, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka Sayama Shi, Japonia, 589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Sagamihara, Japonia, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Shiwa-gun, Japonia, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 411 8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonia, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Toon-shi, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Wakayama, Japonia, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japonia, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center 1
      • Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
  • Malezja
      • George Town, Malezja, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malezja, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua
      • Guadalajara, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City, Meksyk, 14050
        • Médica Sur
      • Mexico City, Meksyk, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
      • Monterrey, Meksyk, 64710
        • i Can Oncology Center
      • México, Meksyk, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Naucalpan, Meksyk, 53100
        • Oncologia Integral Satelite
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Cologne, Niemcy, 51109
        • Kliniken Der Stadt Koeln Ggmbh
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Niemcy, 74072
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Moers, Niemcy, 47441
        • Bethanien Krankenhaus
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Recklinghausen, Niemcy, 45659
        • Oncologianova GmbH
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Gdansk, Polska, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polska, 81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Private Specialist Hospitals - MedPolonia
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, G1R 2J6
        • Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
      • Lisbon, Portugalia, 1998-018
        • Hosp. Cuf Descobertas
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434 502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
  • Rosja
      • Irkutsk, Rosja, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Krasnogorsk, Rosja, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Krasnoyarsk, Rosja, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
      • Kuzmolovsky, Rosja, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Rosja, 115533
        • MCK
      • Nal'chik, Rosja, 360000
        • City Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod, Rosja, 603000
        • Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Saint Petersburg, Rosja, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rosja, 196006
        • Oncology Medical Clinics AV Medical group
      • Tomsk, Rosja, 634050
        • Tomsk Cancer Research Institute
      • Ufa, Rosja, 450083
        • Bashkir State Medical University
      • Yaroslavl, Rosja, 150054
        • Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope 2
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Regional Cancer Care Associates LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Langone Health at NYC University, NYU School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology Pa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01060
        • Adana City Hospital
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01250
        • Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6560
        • Gazi University Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35580
        • Izmir Medical Park Hospital
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Gyöngyös, Węgry, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Catania, Włochy, 95123
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza, Włochy, 20052
        • San Gerardo Hospital
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Roma, Włochy, 00168
        • Irccs Gemelli
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre Western General
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust Chelsea
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego, niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z udokumentowaną mutacją aktywującą receptor pierwotnego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) Exon 20ins
  • Uczestnik musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
  • Uczestnik musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na genetyczną charakterystykę stanu nowotworu poprzez wymaganą przed leczeniem biopsję guza (lub przesłanie równoważnego materiału archiwalnego), a także wyjściowe i okresowe próbki krwi do analizy mutacji guza w krwioobiegu
  • Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego oraz w ciągu 72 godzin od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku i musi wyrazić zgodę na dalsze testy ciążowe z surowicy lub moczu w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma dowody na synchroniczną chorobę NSCLC (co sugeruje charakterystyka genetyczna lub obraz radiologiczny)
  • Uczestnik ma nieleczone przerzuty do mózgu (uczestnik z definitywnie leczonymi miejscowo przerzutami, który jest klinicznie stabilny, bezobjawowy i nie leczony kortykosteroidami przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją, kwalifikuje się)
  • Uczestnik ma historię ucisku rdzenia kręgowego, który nie został ostatecznie wyleczony chirurgicznie lub radioterapią
  • Uczestnik ma historię medyczną śródmiąższowej choroby płuc (ILD), w tym śródmiąższowej choroby płuc wywołanej lekami lub popromiennego zapalenia płuc
  • Uczestnik ma przeciwwskazania do stosowania karboplatyny lub pemetreksedu (należy zapoznać się z lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania każdego środka). Uczestnik ma historię nadwrażliwości na witaminę B12 lub kwas foliowy lub nie może ich przyjmować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Amiwantamab + Chemioterapia
Uczestnicy otrzymają pemetreksed w dawce 500 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) we wlewie dożylnym (IV) (z suplementacją witamin) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, w skojarzeniu z karboplatyną przez maksymalnie 4 cykle, a następnie w ramach leczenia podtrzymującego monoterapia do czasu progresji choroby. Pole karboplatyny pod krzywą stężenie-czas 5 miligramów na mililitr (mg/ml) na minutę (AUC 5) będzie podawane w postaci wlewu dożylnego pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu, przez maksymalnie 4 cykle. Uczestnicy będą otrzymywać amiwantamab w dawce 1400 mg (1750 mg, jeśli masa ciała >= 80 kilogramów [kg]) w infuzji dożylnej raz w tygodniu aż do pierwszego dnia cyklu 2, następnie 1750 mg (2100 mg, jeśli masa ciała >= 80 kg) w dniu 1 1 każdego 21-dniowego cyklu, zaczynając od Cyklu 3. Po wstępnej analizie skuteczności badanie przejdzie do fazy OLE, a uczestnicy będą w dalszym ciągu otrzymywać amiwantamab w skojarzeniu z chemioterapią w fazie OLE. Uczestnicy, którzy ukończyli okres OLE, rozpoczną okres LTE i będą nadal otrzymywać takie samo leczenie.
Lek: Amiwantamab
Amiwantamab będzie podawany w postaci wlewu dożylnego w dawce 1400 mg (1750 mg, jeśli masa ciała >=80 kilogramów [kg]) raz w tygodniu aż do 1. dnia cyklu 2, następnie 1750 mg (2100 mg, jeśli masa ciała >= = 80 kg) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, zaczynając od Cyklu 3 i będą kontynuować to samo leczenie w fazie OLE, a następnie w fazie LTE.
Inne nazwy:
  • JNJ-61186372
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 500 mg/m²2 (z suplementacją witamin) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, a następnie w monoterapii podtrzymującej do czasu progresji choroby w Grupie A i będzie kontynuować to samo leczenie w fazie OLE, a następnie w LTE faza.
Lek: Karboplatyna
Karboplatynę podaje się w infuzji dożylnej o stężeniu AUC 5 przez maksymalnie 4 cykle w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 500 mg/m²2 (z suplementacją witamin) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, a następnie w monoterapii podtrzymującej do czasu progresji choroby w ramieniu B i będzie kontynuować to samo leczenie w fazie OLE, a następnie w LTE faza.
Eksperymentalny: Ramię B: Sama chemioterapia
Uczestnicy otrzymają pemetreksed w dawce 500 mg/m²2 we wlewie dożylnym (z suplementacją witamin) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, w skojarzeniu z karboplatyną przez maksymalnie 4 cykle, a następnie w monoterapii podtrzymującej aż do progresji choroby. Wlew dożylny karboplatyny AUC 5 będzie podawany pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 4 cykle. Po przeprowadzeniu pierwotnej analizy skuteczności badanie przejdzie do fazy OLE, a uczestnicy albo będą nadal otrzymywać chemioterapię, albo przejdą na amiwantamab w fazie OLE. Uczestnicy, którzy ukończyli okres OLE, rozpoczną okres LTE i będą nadal otrzymywać takie samo leczenie.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 500 mg/m²2 (z suplementacją witamin) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, a następnie w monoterapii podtrzymującej do czasu progresji choroby w Grupie A i będzie kontynuować to samo leczenie w fazie OLE, a następnie w LTE faza.
Lek: Karboplatyna
Karboplatynę podaje się w infuzji dożylnej o stężeniu AUC 5 przez maksymalnie 4 cykle w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 500 mg/m²2 (z suplementacją witamin) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, a następnie w monoterapii podtrzymującej do czasu progresji choroby w ramieniu B i będzie kontynuować to samo leczenie w fazie OLE, a następnie w LTE faza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, ocenione przez Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 29 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby na podstawie BICR przy użyciu RECIST wersja 1.1 lub śmierci (z dowolnej przyczyny) w przypadku braku progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, u których nie wystąpiła progresja lub nie zmarli w momencie analizy, zostali ocenzurowani w momencie ostatniej daty ich ostatniej ocenialnej oceny RECIST w wersji 1.1. Farmakodynamika: Suma średnic wzrosła o co najmniej (>=)20 procent (%) i >=5 milimetrów (mm) od najniższej wartości (w tym wartości wyjściowej, jeśli była to najmniejsza suma).
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 29 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat i 3 miesięcy
Do 5 lat i 3 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 5 lat i 3 miesięcy
Do 5 lat i 3 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat i 3 miesięcy
Do 5 lat i 3 miesięcy
Czas do kolejnej terapii (TST)
Ramy czasowe: Do 5 lat i 3 miesięcy
Do 5 lat i 3 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji po pierwszej kolejnej terapii (PFS2)
Ramy czasowe: Do 5 lat i 3 miesięcy
Do 5 lat i 3 miesięcy
Czas do progresji objawowej (TTSP)
Ramy czasowe: Do 5 lat i 3 miesięcy
Do 5 lat i 3 miesięcy
Liczba uczestników Zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 5 lat i 2 miesięcy
Od dnia 1 do 5 lat i 2 miesięcy
Liczba uczestników TEAE o wadze
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 5 lat i 2 miesięcy
Od dnia 1 do 5 lat i 2 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 5 lat i 3 miesięcy
Do 5 lat i 3 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 5 lat i 3 miesięcy
Do 5 lat i 3 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Do 5 lat i 3 miesięcy
Do 5 lat i 3 miesięcy
Stężenie amiwantamabu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 (cykle 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), dzień 2 (cykl 1)
Dzień 1 (cykle 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), dzień 2 (cykl 1)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko amiwantamabowi
Ramy czasowe: Dzień 1 (cykle 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), dzień 2 (cykl 1)
Dzień 1 (cykle 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), dzień 2 (cykl 1)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 lat i 3 miesięcy
Od wartości początkowej do 5 lat i 3 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach zgłaszanych przez pacjenta System informacji pomiarowych – funkcja fizyczna (PROMIS-PF)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 lat i 3 miesięcy
Od wartości początkowej do 5 lat i 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108850
  • 2020-000633-40 (Numer EudraCT)
  • 61186372NSC3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506033-29-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Amiwantamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj