Az amivantamab és a karboplatin-pemetrexed kombinációs terápia vizsgálata, összehasonlítva a karboplatin-pemetrexeddel, előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiket epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) inser Exon 20 jellemez (PAPILLON)
2026. augusztus 27. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Randomizált, nyílt elrendezésű, 3. fázisú vizsgálat amivantamab és karboplatin-pemetrexed kombinációs terápiáról, karboplatin-pemetrexeddel összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél az EGFR Exon 20ins mutációja lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban szenved
A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a progressziómentes túlélés (PFS) által igazolt hatékonyságot az amivantamabbal kemoterápiával kombinálva kezelt résztvevőknél, illetve a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegekben alkalmazott egyedül kemoterápiában. ) EGFR Exon 20ins mutációk jellemzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőrák az egyik leggyakoribb rákfajta, és a rák okozta halálozás leggyakoribb oka (a rákos halálozások közel 20 százaléka [%-a]); Az NSCLC a tüdőrákok 80-85%-áért felelős.
Az amivantamab (JNJ-61186372) egy alacsony fukóz, teljesen humán immunglobulin G1 (IgG1) alapú bispecifikus antitest, amely epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) és mezenchimális-epiteliális átmenet (MET) tirozin kináz receptorok ellen irányul, és amelyet a betegségek kezelésére fejlesztettek ki. szilárd daganatok.
A hipotézis az, hogy az amivantamab standard karboplatin-pemetrexed kemoterápiával kombinálva meghosszabbítja a PFS-t a karboplatin-pemetrexedhez képest lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiket EGFR Exon 20ins aktiváló mutációk jellemeznek.
A vizsgálat tartalmaz egy szűrési fázist (28 nap), egy kezelési szakaszt (az 1. ciklustól 1. naptól [21 napos ciklus] a kezelés végéig [30 nappal az utolsó adag után]) és egy nyomon követési szakaszt (a kezelés végétől). látogatásig és a vizsgálat végéig, haláleset, a nyomon követés elvesztése vagy a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás visszavonása, attól függően, hogy melyik következik be előbb).
A biztonságossági és tolerálhatósági adatok időszakos felülvizsgálatára, valamint a tervezett hatékonysági elemzésekre független adatfelügyeleti bizottságot (IDMC) bíznak meg.
A hatékonysági értékelések magukban foglalják a betegség értékelését, a tüneti progressziót és a betegek által jelentett eredményeket.
A biztonsági értékelések magukban foglalják a fizikális vizsgálatokat, az életjeleket, az elektrokardiogramot (EKG), az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotát és a klinikai biztonsági laboratóriumi értékeléseket (szérumkémia, hematológia, koaguláció és vizeletvizsgálat).
A vizsgálat teljes időtartama legfeljebb 48 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
308
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Jóváhagyott lakossági eladásra.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Camperdown, Ausztrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kogarah, Ausztrália, 2217
- St George Hospital
-
Malvern, Ausztrália, 3144
- Cabrini Medical Centre
-
Nedlands, Ausztrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgium, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
Yvoir, Belgium, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
-
-
-
Barretos, Brazília, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brazília, 30110-017
- Cetus Oncologia
-
Florianópolis, Brazília, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
-
Ijuí, Brazília, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Natal, Brazília, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Pelotas, Brazília, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, Brazília, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazília, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22 250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22281 100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20231 050
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Sorocaba, Brazília, 18030-075
- IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
-
São Paulo, Brazília, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
São Paulo, Brazília, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazília, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Vitória, Brazília, 29308-014
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10408
- National Cancer Center 1
-
Gyeongsangnam-do, Dél -Korea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Jeollanam-do, Dél -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust Chelsea
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope 2
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California Irvine
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- UCLA
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
- University Cancer and Blood Center LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Langone Health at NYC University, NYU School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Sanford Health
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Texas Oncology PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Institut Bergonie
-
Bron, Franciaország, 69500
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Mans, Franciaország, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHR Hôpital Calmette
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
Paris, Franciaország, 75005
- Institut Curie
-
Pessac, Franciaország, 33604
- CHU Bordeaux
-
Saint-Mandé, Franciaország, 94163
- HIA Begin
-
-
-
-
-
Hyderabad, India, 500034
- Basavatarakam Indo-American Hospital
-
Kolkata, India, 700160
- Tata Medical Center
-
Mumbai, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik, India, 422002
- HCG Manavta Cancer Centre
-
New Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
Pune, India, 411013
- Noble Hospital Pvt Ltd
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japán, 113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Hidaka, Japán, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Himeji, Japán, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hirakata, Japán, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kanazawa, Japán, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japán, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kishiwada, Japán, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
-
Kobe, Japán, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kurashiki, Japán, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Kurume, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsusaka, Japán, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Nagoya, Japán, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya, Japán, 464 8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Niigata, Japán, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka Sayama Shi, Japán, 589 8511
- Kindai University Hospital
-
Sagamihara, Japán, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Sapporo, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Shiwa-gun, Japán, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Shizuoka, Japán, 411 8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japán, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Toon-shi, Japán, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Wakayama, Japán, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Japán, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kína, 101199
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kína, 102206
- Peking University International Hospital
-
Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital Chest Tumor Internal Medicine dept. II
-
Changchun, Kína, 130000
- Jilin cancer hospital
-
Changsha, Kína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Kína, 410013
- Hunan Cancer Hospital Chest Tumor Internal Medicine dept. II
-
Changzhou, Kína, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Chengdu, Kína, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Kína, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, Kína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kína, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Kína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kína, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine 1
-
Harbin, Kína, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Linhai, Kína, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Nanjing, Kína, 210031
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kína, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Kína, 200123
- Shanghai East Hospital
-
Shenyang, Kína, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kína, 518116
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Tianjin, Kína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Weifang, Kína, 261000
- Weifang People's Hospital
-
Wuhan, Kína, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Wuxi, Kína, 214122
- Hospital of Jiangnan University
-
Xi'an, Kína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yantai, Kína, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Kína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
-
Gdansk, Lengyelország, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Lengyelország, 81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-357
- Warminsko-mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznan, Lengyelország, 60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, H-1529
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Gyöngyös, Magyarország, 3233
- Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
-
Szombathely, Magyarország, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár, Magyarország, 8000
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
-
Törökbálint, Magyarország, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexikó, 31217
- Centro Oncologico de Chihuahua
-
Guadalajara, Mexikó, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Mexico City, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Mexico City, Mexikó, 14050
- Médica Sur
-
Mexico City, Mexikó, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
-
Monterrey, Mexikó, 64710
- i Can Oncology Center
-
México, Mexikó, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
Naucalpan, Mexikó, 53100
- Oncologia Integral Satelite
-
-
-
-
-
Bad Berka, Németország, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Berlin, Németország, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Cologne, Németország, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Cologne, Németország, 51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
-
Gauting, Németország, 82131
- Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
-
Heidelberg, Németország, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heilbronn, Németország, 74072
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Moers, Németország, 47441
- Bethanien Krankenhaus
-
Oldenburg, Németország, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Recklinghausen, Németország, 45659
- Oncologianova GmbH
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Catania, Olaszország, 95123
- Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Monza, Olaszország, 20052
- San Gerardo Hospital
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Roma, Olaszország, 00168
- Irccs Gemelli
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Irkutsk, Oroszország, 664035
- Irkutsk Regional Oncology Dispensary
-
Krasnogorsk, Oroszország, 143423
- Moscow City Oncology Hospital № 62
-
Krasnoyarsk, Oroszország, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
-
Kuzmolovsky, Oroszország, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Oroszország, 115533
- MCK
-
Nal'chik, Oroszország, 360000
- City Clinical Hospital #1
-
Nizhny Novgorod, Oroszország, 603000
- Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197758
- N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
-
Saint Petersburg, Oroszország, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Oroszország, 196006
- Oncology Medical Clinics AV Medical group
-
Tomsk, Oroszország, 634050
- Tomsk Cancer Research Institute
-
Ufa, Oroszország, 450083
- Bashkir State Medical University
-
Yaroslavl, Oroszország, 150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália, G1R 2J6
- Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
-
Lisbon, Portugália, 1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário Do Porto, Epe
-
Porto, Portugália, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia
-
Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434 502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Burgos, Spanyolország, 09003
- Hosp. Univ. de Burgos
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajvan, 833
- Chang Gung Medical Foundation
-
New Taipei City, Tajvan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajvan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
-
Songkhla, Thaiföld, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 01060
- Adana City Hospital
-
Adana, Törökország (Türkiye), 01250
- Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 6560
- Gazi University Hospital
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Edirne, Törökország (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35580
- Izmir Medical Park Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
-
Kyiv, Ukrajna, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
-
Kyiv, Ukrajna, 03022
- National Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem laphámsejtes nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), dokumentált elsődleges epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) Exon 20ins aktiváló mutációval kell rendelkeznie.
- A résztvevőnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 szerint.
- A résztvevőnek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1 kell legyen
- A résztvevőnek el kell fogadnia a tumor státuszának genetikai jellemzését a szükséges előkezelési tumorbiopsziával (vagy ezzel egyenértékű archív anyag benyújtásával), valamint kiindulási és időszakos vérmintákkal a véráramban előforduló tumormutációk elemzéséhez.
- A fogamzóképes női résztvevőnek negatív szérum- vagy vizeletvizsgálattal kell rendelkeznie a szűréskor és a vizsgálati kezelés első adagját követő 72 órán belül, és bele kell egyeznie a további szérum vagy vizelet terhességi tesztjébe a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek szinkron NSCLC-betegségre utaló jelei vannak (a genetikai jellemzés vagy a radiográfiai megjelenés alapján)
- A résztvevőnek nem kezelt agyi áttétjei vannak (olyan résztvevő, aki véglegesen, lokálisan kezelt áttéttel rendelkezik, aki klinikailag stabil, tünetmentes, és a randomizálás előtt legalább 2 hétig nem kapott kortikoszteroid-kezelést)
- A résztvevőnek korábban volt gerincvelő-kompressziója, amelyet nem kezeltek véglegesen műtéttel vagy sugárzással
- A résztvevő kórtörténetében intersticiális tüdőbetegség (ILD) szerepel, beleértve a gyógyszer által kiváltott ILD-t vagy sugárgyulladást
- A résztvevőnek ellenjavallt karboplatin vagy pemetrexed alkalmazása (lásd az egyes szerekre vonatkozó helyi felírási információkat). A résztvevő korábban túlérzékeny volt a B12-vitaminra vagy folsavra, vagy nem szedheti azokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: Amivantamab + kemoterápia
A résztvevők 500 milligramm per négyzetméter (mg/m2) pemetrexedet kapnak intravénás (IV) infúzióban (vitamin-kiegészítéssel) minden 21 napos ciklus 1. napján, karboplatinnal kombinálva legfeljebb 4 cikluson keresztül, majd karbantartásként. monoterápia a betegség progressziójáig.
A koncentráció-idő görbe alatti karboplatin terület 5 milligramm/milliliter (mg/ml) percenként (AUC 5) iv. infúzió formájában kerül beadásra minden 21 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 4 cikluson keresztül.
A résztvevők 1400 mg amivantamabot (1750 mg, ha testtömeg >=80 kg [kg]) kapnak intravénás infúzióban hetente egyszer a 2. ciklus 1. napjáig, majd 1750 mg-ot (2100 mg, ha a testtömeg >=80 kg) a napon. Minden 21 napos ciklusból 1, a 3. ciklustól kezdve. Az elsődleges hatékonysági elemzést követően a vizsgálat egy OLE fázisba lép át, és a résztvevők továbbra is az amivantamab plusz kemoterápiát kapják az OLE fázisban.
Azok a résztvevők, akik befejezték az OLE időszakot, belépnek az LTE időszakba, és továbbra is ugyanazt a kezelést kapják.
|
Az amivantamabot 1400 mg-os (1750 mg, ha a testtömeg >=80 kilogramm [kg]) IV infúzióban adják be hetente egyszer a 2. ciklus 1. napjáig, majd 1750 mg-os (2100 mg-os, ha a testtömeg > = 80 kg) dózisban. =80 kg) minden 21 napos ciklus 1. napján, a 3. ciklustól kezdve, és ugyanazt a kezelést folytatja az OLE fázisban, majd az LTE fázisban.
Más nevek:
A pemetrexedet 500 mg/m^2 IV infúzióban (vitamin-kiegészítéssel) adják be minden 21 napos ciklus 1. napján, majd fenntartó monoterápiaként a betegség progressziójáig az A karban, és ugyanazt a kezelést folytatják az OLE fázisban, majd az LTE-ben. fázis.
A karboplatint AUC 5 IV infúzió formájában kell beadni legfeljebb 4 cikluson keresztül, minden 21 napos ciklus 1. napján.
A pemetrexedet 500 mg/m^2 IV infúzióban (vitamin-kiegészítéssel) adják be minden 21 napos ciklus 1. napján, majd fenntartó monoterápiaként a betegség progressziójáig a B karban, és ugyanazt a kezelést folytatják az OLE fázisban, majd az LTE-ben. fázis.
|
|
Kísérleti: B kar: Egyedül a kemoterápia
A résztvevők pemetrexed 500 mg/m^2 IV infúziót kapnak (vitamin-kiegészítéssel) minden 21 napos ciklus 1. napján, karboplatinnal kombinálva legfeljebb 4 cikluson keresztül, majd fenntartó monoterápiaként a betegség progressziójáig.
A Carboplatin AUC 5 IV infúziót minden 21 napos ciklus 1. napján kell beadni, legfeljebb 4 cikluson keresztül.
A hatékonyságra vonatkozó elsődleges elemzést követően a vizsgálat egy OLE-fázisba lép át, és a résztvevők vagy továbbra is kapják a kemoterápiát, vagy áttérnek az amivantamabra az OLE fázisban.
Azok a résztvevők, akik befejezték az OLE időszakot, belépnek az LTE időszakba, és továbbra is ugyanazt a kezelést kapják.
|
A pemetrexedet 500 mg/m^2 IV infúzióban (vitamin-kiegészítéssel) adják be minden 21 napos ciklus 1. napján, majd fenntartó monoterápiaként a betegség progressziójáig az A karban, és ugyanazt a kezelést folytatják az OLE fázisban, majd az LTE-ben. fázis.
A karboplatint AUC 5 IV infúzió formájában kell beadni legfeljebb 4 cikluson keresztül, minden 21 napos ciklus 1. napján.
A pemetrexedet 500 mg/m^2 IV infúzióban (vitamin-kiegészítéssel) adják be minden 21 napos ciklus 1. napján, majd fenntartó monoterápiaként a betegség progressziójáig a B karban, és ugyanazt a kezelést folytatják az OLE fázisban, majd az LTE-ben. fázis.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a szolid daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója szerint, a Blinded Independent Central Review (BICR) értékelése szerint
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (29 hónapig)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség objektív progressziójának időpontjáig eltelt időt a BICR 1.1-es verzióját használó BICR alapján, vagy a progresszió hiányában bekövetkező halált (bármilyen okból), attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Azokat a résztvevőket, akik nem haladtak előre, vagy nem haltak meg az elemzés időpontjában, az utolsó értékelhető RECIST 1.1-es verzió értékelésének legkésőbbi időpontjában cenzúrázták.
Farmakodinámiás: Az átmérők összege nagyobb vagy egyenlő (>=)20 százalékkal (%) és >=5 milliméterrel (mm) nőtt a mélyponthoz képest (beleértve az alapvonalat is, ha ez a legkisebb összeg).
|
A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (29 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 5 év 3 hónap
|
Akár 5 év 3 hónap
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Akár 5 év 3 hónap
|
Akár 5 év 3 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év 3 hónap
|
Akár 5 év 3 hónap
|
|
Idő a későbbi terápiáig (TST)
Időkeret: Akár 5 év 3 hónap
|
Akár 5 év 3 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés az első utólagos terápia után (PFS2)
Időkeret: Akár 5 év 3 hónap
|
Akár 5 év 3 hónap
|
|
A tünetek előrehaladásának ideje (TTSP)
Időkeret: Akár 5 év 3 hónap
|
Akár 5 év 3 hónap
|
|
A résztvevők száma Kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (TEAE)
Időkeret: 1. naptól 5 év 2 hónapig
|
1. naptól 5 év 2 hónapig
|
|
Súlyos TEAE résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 5 év 2 hónapig
|
1. naptól 5 év 2 hónapig
|
|
A klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 5 év 3 hónap
|
Akár 5 év 3 hónap
|
|
Az életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 5 év 3 hónap
|
Akár 5 év 3 hónap
|
|
Fizikális vizsgálati rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 5 év 3 hónap
|
Akár 5 év 3 hónap
|
|
Az amivantamab szérumkoncentrációja
Időkeret: 1. nap (1., 2., 3., 5., 7., 9., 11., 13. ciklus), 2. nap (1. ciklus)
|
1. nap (1., 2., 3., 5., 7., 9., 11., 13. ciklus), 2. nap (1. ciklus)
|
|
Anti-amivantamab antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap (1., 2., 3., 5., 7., 9., 11., 13. ciklus), 2. nap (1. ciklus)
|
1. nap (1., 2., 3., 5., 7., 9., 11., 13. ciklus), 2. nap (1. ciklus)
|
|
Változás az alaphelyzethez képest az Európai Rákkutatási és -kezelési Szervezetben, az életminőség-kérdőív Core 30-ban (EORTC-QLQ-C30)
Időkeret: Kiindulási állapottól 5 év 3 hónapig
|
Kiindulási állapottól 5 év 3 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének fizikai funkciójában (PROMIS-PF)
Időkeret: Kiindulási állapottól 5 év 3 hónapig
|
Kiindulási állapottól 5 év 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhou C, Tang KJ, Cho BC, Liu B, Paz-Ares L, Cheng S, Kitazono S, Thiagarajan M, Goldman JW, Sabari JK, Sanborn RE, Mansfield AS, Hung JY, Boyer M, Popat S, Mourao Dias J, Felip E, Majem M, Gumus M, Kim SW, Ono A, Xie J, Bhattacharya A, Agrawal T, Shreeve SM, Knoblauch RE, Park K, Girard N; PAPILLON Investigators. Amivantamab plus Chemotherapy in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions. N Engl J Med. 2023 Nov 30;389(22):2039-2051. doi: 10.1056/NEJMoa2306441. Epub 2023 Oct 21.
- Sanborn RE, Zhou C, Tang KJ, Cho BC, Cheng S, Popat S, Ono A, Lu S, Majem M, Aguilar A, Del Rosario Garcia Campelo M, Hayashi H, Lee KY, Lee SH, Delmonte A, Alatorre-Alexander J, Richardson G, Santos V, Dooms C, Sabari JK, Shu CA, Girard N, Mansfield AS, Park K, Xia Y, Bhattacharya A, Buyukkaramikli N, Perualila N, Diels J, Acharya S, Chandler C, Proskorovsky I, Dearden L, Wortman-Vayn H, Mahadevia PJ, Knoblauch RE, Agrawal T, Baig M, Felip E. Amivantamab-Chemotherapy in Non-Small Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertions: Impact of Treatment Crossover and Other Endpoints from the Phase III PAPILLON Study. Target Oncol. 2025 Nov;20(6):979-989. doi: 10.1007/s11523-025-01182-0. Epub 2025 Nov 3.
- Kitazono S, Ono A, Kawamura T, Hataji O, Tanaka H, Matsumoto S, Watanabe N, Nagashima H, Oki M, Takahashi M, Anazawa T, Shirai T, Yamashita A, Wortman-Vayn H, Bhattacharya A, Agrawal T, Baig M, Knoblauch RE, Hayashi H. Amivantamab Plus Chemotherapy in Japanese Patients With EGFR Exon 20 Insertions NSCLC. Cancer Sci. 2025 Nov;116(11):3139-3148. doi: 10.1111/cas.70180. Epub 2025 Sep 8.
- Zhou C, Tang KJ, Liu B, Kim SW, Kitazono S, Ono A, Thiagarajan M, Hung JY, Boyer M, CIl T, Yao Y, Nagarkar R, Xie J, Bhattacharya A, Wortman-Vayn H, Baig M, Agrawal T, Lorenzini P, Lee SH, Cho BC. Amivantamab plus chemotherapy versus chemotherapy for first-line treatment of participants with EGFR exon 20 insertion-mutated advanced non-small cell lung cancer: PAPILLON Asia subgroup analysis. Lung Cancer. 2026 Mar;213:109302. doi: 10.1016/j.lungcan.2026.109302. Epub 2026 Feb 2.
- Tang K, Wu F, Yang F, Yao Y, Zhao Y, Zhou J, Sun P, Wang D, Lv D, Wang H, Hu Y, Li Q, Song Y, Gao G, Pan F, Bhattacharya A, Baig M, Lorenzini PA, Wortman-Vayn H, Agrawal T, Zhou C. Amivantamab plus chemotherapy vs. chemotherapy as first-line treatment in Chinese mainland patients with EGFR exon 20 insertion non-small cell lung cancer: Subgroup analysis of the randomized PAPILLON trial. Chin Med J (Engl). 2026 May 26. doi: 10.1097/CM9.0000000000004134. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 3.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Koordinációs komplexek
- Guanin
- Hipoxantinok
- Purinonok
- Purinák
- Glutamátok
- Aminosavak, savas
- Aminosavak
- Aminosavak, dikarboxilsav
- Pemetrexed
- Carboplatin
- amivantamab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108850
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-000633-40 (EudraCT szám)
- 61186372NSC3001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506033-29-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .