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표피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입을 특징으로 하는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 아미반타맙 및 카보플라틴-페메트렉시드 병용 요법에 대한 연구 (PAPILLON)

2026년 5월 7일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

EGFR 엑손 20인치 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 아미반타맙과 카보플라틴-페메트렉시드 병용 요법을 카보플라틴-페메트렉시드와 비교한 무작위 공개 라벨 3상 연구

이 연구의 목적은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자에서 화학요법과 병용하여 아미반타맙으로 치료한 참가자와 화학요법 단독으로 치료한 참가자의 무진행 생존(PFS)에 의해 입증된 효능을 비교하는 것입니다. ) EGFR Exon 20ins 돌연변이를 특징으로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암은 가장 흔한 유형의 암 중 하나이며 암으로 인한 사망의 가장 흔한 원인입니다(암 사망의 거의 20%[%]). NSCLC는 폐암의 80~85%를 차지합니다. 아미반타맙(JNJ-61186372)은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 및 중간엽-상피 전이(MET) 티로신 키나제 수용체에 대한 저 푸코스 완전 인간 면역글로불린 G1(IgG1) 기반 이중특이성 항체로 다음과 같은 치료를 위해 개발되고 있습니다. 고형 종양. EGFR Exon 20ins 활성화 돌연변이를 특징으로 하는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 표준 치료 카보플라틴-페메트렉시드 화학요법과 병용하여 아미반타맙을 투여하면 카보플라틴-페메트렉시드에 비해 무진행생존(PFS)이 연장된다는 가설이 있습니다. 이 연구는 스크리닝 단계(28일), 치료 단계(1주기 1일[21일 주기]부터 치료 종료[마지막 투여 후 30일]까지) 및 추적 단계(치료 종료부터)를 포함할 것입니다. 방문 및 연구가 종료될 때까지, 사망, 추적 관찰 상실 또는 연구 참여에 대한 동의 철회 중 먼저 도래하는 시점까지). 독립적인 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 계획된 효능 분석뿐만 아니라 안전성 및 내약성 데이터의 주기적인 검토를 위해 위임될 것입니다. 효능 평가에는 질병 평가, 증상 진행 및 환자가 보고한 결과가 포함됩니다. 안전성 평가에는 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG), 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 및 임상 안전성 실험실 평가(혈청 화학, 혈액학, 응고 및 소변 검사)가 포함됩니다. 총 연구 기간은 최대 48개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

308

단계

  • 3단계

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • New Taipei City, 대만, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, 대만, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center 1
      • Gyeongsangnam-do, 대한민국, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Jeollanam-do, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
  • 독일
      • Bad Berka, 독일, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, 독일, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne, 독일, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Cologne, 독일, 51109
        • Kliniken Der Stadt Koeln Ggmbh
      • Gauting, 독일, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, 독일, 74072
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Moers, 독일, 47441
        • Bethanien Krankenhaus
      • Oldenburg, 독일, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Recklinghausen, 독일, 45659
        • Oncologianova GmbH
  • 러시아 제국
      • Irkutsk, 러시아 제국, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Krasnogorsk, 러시아 제국, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Krasnoyarsk, 러시아 제국, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
      • Kuzmolovsky, 러시아 제국, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, 러시아 제국, 115533
        • MCK
      • Nal'chik, 러시아 제국, 360000
        • City Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603000
        • Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 196006
        • Oncology Medical Clinics AV Medical group
      • Tomsk, 러시아 제국, 634050
        • Tomsk Cancer Research Institute
      • Ufa, 러시아 제국, 450083
        • Bashkir State Medical University
      • Yaroslavl, 러시아 제국, 150054
        • Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
  • 말레이시아
      • George Town, 말레이시아, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, 말레이시아, 81100
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      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • 멕시코
      • Chihuahua City, 멕시코, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua
      • Guadalajara, 멕시코, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Mexico City, 멕시코, 14050
        • Médica Sur
      • Mexico City, 멕시코, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
      • Monterrey, 멕시코, 64710
        • I Can Oncology Center
      • México, 멕시코, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Naucalpan, 멕시코, 53100
        • Oncología Integral Satélite
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope 2
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • Regional Cancer Care Associates LLC
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Langone Health at NYC University, NYU School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology Pa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • Blue Ridge Cancer Care
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14784-400
        • Fundação Pio XII
      • Belo Horizonte, 브라질, 30110-017
        • Cetus Oncologia
      • Florianópolis, 브라질, 88020-210
        • Ynova Pesquisa Clinica
      • Ijuí, 브라질, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia LTDA
      • Natal, 브라질, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
      • Pelotas, 브라질, 96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, 브라질, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, 브라질, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educaçao e Assistência Hospital São Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22 250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22281 100
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20231 050
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Sorocaba, 브라질, 18030-075
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • São Paulo, 브라질, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, 브라질, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, 브라질, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Vitória, 브라질, 29308-014
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
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        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Burgos, 스페인, 09003
        • Hosp. Univ. de Burgos
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre Western General
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust Chelsea
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Kyiv, 우크라이나, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, 우크라이나, 03022
        • National Cancer Institute
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza, 이탈리아, 20052
        • San Gerardo Hospital
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Irccs Gemelli
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 인도
      • Hyderabad, 인도, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Kolkata, 인도, 700160
        • Tata Medical Center
      • Mumbai, 인도, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, 인도, 422002
        • HCG Manavta Cancer Centre
      • New Delhi, 인도, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
      • Pune, 인도, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd
  • 일본
      • Bunkyō City, 일본, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Hidaka, 일본, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Himeji, 일본, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata, 일본, 573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanazawa, 일본, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, 일본, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kishiwada, 일본, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
      • Kobe, 일본, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kurashiki, 일본, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka, 일본, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Nagoya, 일본, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, 일본, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka Sayama Shi, 일본, 589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Sagamihara, 일본, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Shiwa-gun, 일본, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Shizuoka, 일본, 411 8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, 일본, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Toon-shi, 일본, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Wakayama, 일본, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, 일본, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, 중국, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, 중국, 101199
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, 중국, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital Chest Tumor Internal Medicine dept. II
      • Changchun, 중국, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital Chest Tumor Internal Medicine dept. II
      • Changzhou, 중국, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu, 중국, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, 중국, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine 1
      • Harbin, 중국, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Linhai, 중국, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Nanjing, 중국, 210031
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, 중국, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, 중국, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shenyang, 중국, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, 중국, 518116
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, ShenZhen center
      • Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Weifang, 중국, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, 중국, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, 중국, 214122
        • Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yantai, 중국, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Songkhla, 태국, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01060
        • Adana City Hospital
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01250
        • Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 6560
        • Gazi University Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 6800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35580
        • Izmir Medical Park Hospital
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, G1R 2J6
        • Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
      • Lisbon, 포르투갈, 1998-018
        • Hosp. Cuf Descobertas
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434 502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Gdansk, 폴란드, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, 폴란드, 81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Olsztyn, 폴란드, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan, 폴란드, 60-693
        • Private Specialist Hospitals - MedPolonia
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • 푸에르토 리코
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bron, 프랑스, 69500
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHR Hôpital Calmette
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Saint-Mandé, 프랑스, 94163
        • Hia Begin
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Gyöngyös, 헝가리, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
      • Szombathely, 헝가리, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, 헝가리, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
      • Törökbálint, 헝가리, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • 호주
      • Camperdown, 호주, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, 호주, 2217
        • St George Hospital
      • Malvern, 호주, 3144
        • Cabrini Medical Centre
      • Nedlands, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 문서화된 원발성 표피 성장 인자 수용체(EGFR) Exon 20ins 활성화 돌연변이가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포 폐암(NSCLC)이 있어야 합니다.
  • 참여자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 참가자는 필수 전처리 종양 생검(또는 동등한 보관 자료 제출)을 통한 종양 상태의 유전적 특성 분석과 혈류 내 종양 돌연변이 분석을 위한 기준선 및 주기적인 혈액 샘플에 동의해야 합니다.
  • 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 및 연구 치료제의 첫 투여 후 72시간 이내에 혈청 또는 소변 검사에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안 추가 혈청 또는 소변 임신 검사에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 동시성 NSCLC 질병의 증거가 있습니다(유전적 특성 또는 방사선 사진 모양으로 제안됨).
  • 참가자는 치료되지 않은 뇌 전이가 있습니다(무작위화 전 최소 2주 동안 임상적으로 안정적이고 무증상이며 코르티코스테로이드 치료를 받지 않은, 결정적으로 국소 치료된 전이가 있는 참가자가 자격이 있음)
  • 참가자는 수술이나 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 척수 압박 병력이 있습니다.
  • 참가자는 약물 유발 ILD 또는 방사선 폐렴을 포함한 간질성 폐질환(ILD)의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 카보플라틴 또는 페메트렉세드 사용에 대한 금기 사항이 있습니다(각 약제에 대한 현지 처방 정보 참조). 참가자는 비타민 B12 또는 엽산에 과민증의 병력이 있거나 복용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 아미반타맙 + 화학요법
참가자는 각 21일 주기의 1일차에 최대 4주기 동안 카보플라틴과 함께 페메트렉시드 500밀리그램/제곱미터(mg/m^2) 정맥(IV) 주입(비타민 보충 포함)을 받은 후 유지 관리로 투여받게 됩니다. 질병이 진행될 때까지 단독요법. 농도-시간 곡선 아래 카보플라틴 면적 분당 밀리리터당 5밀리그램(mg/mL)(AUC 5)이 최대 4주기 동안 각 21일 주기의 1일에 IV 주입으로 투여됩니다. 참가자는 사이클 2 1일차까지 매주 1회 IV 주입으로 아미반타맙 1400mg(체중이 80kg[kg]을 초과하는 경우 1750mg)을 투여받고, 그 다음에는 1일차에 1750mg(체중이 80kg을 초과하는 경우 2100mg)을 투여받게 됩니다. 주기 3부터 시작하여 각 21일 주기 중 1회. 효능에 대한 1차 분석에 이어 연구는 OLE 단계로 전환되며 참가자는 OLE 단계에서 아미반타맙과 화학요법을 계속 받게 됩니다. OLE 기간을 마친 참가자는 LTE 기간에 진입해 동일한 대우를 받게 됩니다.
의약품: 아미반타맙
아미반타맙은 주기 2 제1일까지 매주 1회 1400mg(체중이 >=80kg[kg]인 경우 1750mg), 그 다음에는 1750mg(체중이 >=80kg[kg]인 경우 2100mg)의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다. =80kg), 각 21일 주기의 1일에 주기 3부터 시작하여 OLE 단계와 LTE 단계에서 동일한 치료를 계속합니다.
다른 이름들:
  • JNJ-61186372
의약품: 페메트렉시드
Pemetrexed는 각 21일 주기의 1일차에 500mg/m^2 IV 주입(비타민 보충 포함)으로 투여된 후 Arm A에서 질병이 진행될 때까지 유지 단독요법으로 투여되며 OLE 단계와 LTE에서 동일한 치료가 계속됩니다. 단계.
의약품: 카르보플라틴
카보플라틴은 각 21일 주기의 1일차에 최대 4주기 동안 AUC 5 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 페메트렉시드
Pemetrexed는 각 21일 주기의 1일차에 500mg/m^2 IV 주입(비타민 보충 포함)으로 투여된 후 Arm B에서 질병이 진행될 때까지 유지 단독요법으로 투여되며 OLE 단계와 LTE에서 동일한 치료를 계속합니다. 단계.
실험적: 팔 B: 화학요법 단독
참가자는 각 21일 주기의 1일차에 페메트렉시드 500mg/m^2 IV 주입(비타민 보충 포함)을 받고 최대 4주기 동안 카보플라틴과 병용한 후 질병이 진행될 때까지 유지 단독요법으로 투여받게 됩니다. 카보플라틴 AUC 5 IV 주입은 최대 4주기 동안 각 21일 주기의 1일차에 투여됩니다. 효능에 대한 1차 분석에 이어 연구는 OLE 단계로 전환되며 참가자는 계속해서 화학요법을 받거나 OLE 단계에서 아미반타맙으로 전환하게 됩니다. OLE 기간을 마친 참가자는 LTE 기간에 진입해 동일한 대우를 받게 됩니다.
의약품: 페메트렉시드
Pemetrexed는 각 21일 주기의 1일차에 500mg/m^2 IV 주입(비타민 보충 포함)으로 투여된 후 Arm A에서 질병이 진행될 때까지 유지 단독요법으로 투여되며 OLE 단계와 LTE에서 동일한 치료가 계속됩니다. 단계.
의약품: 카르보플라틴
카보플라틴은 각 21일 주기의 1일차에 최대 4주기 동안 AUC 5 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 페메트렉시드
Pemetrexed는 각 21일 주기의 1일차에 500mg/m^2 IV 주입(비타민 보충 포함)으로 투여된 후 Arm B에서 질병이 진행될 때까지 유지 단독요법으로 투여되며 OLE 단계와 LTE에서 동일한 치료를 계속합니다. 단계.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 29개월)
PFS는 무작위 배정부터 RECIST 버전 1.1을 사용하여 BICR을 기반으로 한 객관적인 질병 진행 날짜 또는 진행이 없는 사망(모든 원인에 의한) 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 당시 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 평가 가능한 RECIST 버전 1.1 평가의 최신 날짜에 검열되었습니다. 약력학적: 최저점으로부터 (>=)20%(%) 및 >=5mm(최소 합계인 경우 기준선 포함) 이상 증가한 직경의 합.
무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 29개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 5년 3개월
최대 5년 3개월
응답 기간(DoR)
기간: 최대 5년 3개월
최대 5년 3개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년 3개월
최대 5년 3개월
후속 치료까지의 시간(TST)
기간: 최대 5년 3개월
최대 5년 3개월
첫 번째 후속 치료 후 무진행 생존(PFS2)
기간: 최대 5년 3개월
최대 5년 3개월
증상 진행까지의 시간(TTSP)
기간: 최대 5년 3개월
최대 5년 3개월
참가자 수 치료로 인한 부작용(TEAE)
기간: 1일부터 5년 2개월
1일부터 5년 2개월
심각도가 있는 참가자 수 TEAE
기간: 1일부터 5년 2개월
1일부터 5년 2개월
임상 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 5년 3개월
최대 5년 3개월
활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 5년 3개월
최대 5년 3개월
신체검사 이상 참가자 수
기간: 최대 5년 3개월
최대 5년 3개월
아미반타맙의 혈청 농도
기간: 1일차(사이클 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), 2일차(사이클 1)
1일차(사이클 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), 2일차(사이클 1)
항-아미반타맙 항체를 가진 참가자 수
기간: 1일차(사이클 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), 2일차(사이클 1)
1일차(사이클 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), 2일차(사이클 1)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC-QLQ-C30)의 기준선 변경
기간: 기준일부터 5년 3개월까지
기준일부터 5년 3개월까지
환자 보고 결과 측정 정보 시스템-신체 기능(PROMIS-PF)의 기준선 대비 변화
기간: 기준일부터 5년 3개월까지
기준일부터 5년 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 3일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108850
  • 2020-000633-40 (EudraCT 번호)
  • 61186372NSC3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506033-29-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.

이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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