Une étude sur la thérapie combinée amivantamab et carboplatine-pemetrexed, comparée au carboplatine-pemetrexed, chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique caractérisé par des insertions de l'exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (PAPILLON)
27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Étude randomisée et ouverte de phase 3 comparant l'amivantamab et le carboplatine-pémétrexed à un traitement combiné au carboplatine-pémétrexed chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutation de l'exon 20ins de l'EGFR
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité, telle que démontrée par la survie sans progression (PFS), chez les participants traités par l'amivantamab en association avec la chimiothérapie, par rapport à la chimiothérapie seule chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique ) caractérisé par des mutations EGFR Exon 20ins.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon est l'un des types de cancer les plus courants et la cause la plus fréquente de décès par cancer (près de 20 % [%] des décès par cancer) ; Le NSCLC représente 80 à 85 % des cancers du poumon.
L'amivantamab (JNJ-61186372) est un anticorps bispécifique à base d'immunoglobuline G1 (IgG1) entièrement humaine à faible teneur en fucose dirigé contre le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et les récepteurs tyrosine kinase de la transition mésenchymateuse-épithéliale (MET) qui est en cours de développement pour le traitement de tumeurs solides.
L'hypothèse est que l'amivantamab, lorsqu'il est administré en association avec une chimiothérapie standard au carboplatine-pemetrexed, prolongera la SSP par rapport au carboplatine-pemetrexed chez les patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique caractérisé par des mutations activant l'exon 20ins de l'EGFR.
L'étude comprendra une phase de dépistage (28 jours), une phase de traitement (du cycle 1 jour 1 [cycle de 21 jours] jusqu'à la fin du traitement [30 jours après la dernière dose]) et une phase de suivi (de la fin du traitement visite et jusqu'à la fin de l'étude, décès, perdu de vue ou retrait du consentement à la participation à l'étude, selon la première éventualité).
Un comité indépendant de surveillance des données (IDMC) sera chargé de l'examen périodique des données de sécurité et de tolérabilité, ainsi que des analyses d'efficacité prévues.
Les évaluations d'efficacité comprendront l'évaluation de la maladie, la progression des symptômes et les résultats rapportés par les patients.
Les évaluations de sécurité comprendront des examens physiques, des signes vitaux, des électrocardiogrammes (ECG), l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) et des évaluations de laboratoire de sécurité clinique (chimie sérique, hématologie, coagulation et analyse d'urine).
La durée totale de l'étude peut aller jusqu'à 48 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
308
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Approuvé en vente au public.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Berka, Allemagne, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Berlin, Allemagne, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Cologne, Allemagne, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Cologne, Allemagne, 51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
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Gauting, Allemagne, 82131
- Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Heilbronn, Allemagne, 74072
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Moers, Allemagne, 47441
- Bethanien Krankenhaus
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Oldenburg, Allemagne, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
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Recklinghausen, Allemagne, 45659
- Oncologianova GmbH
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Camperdown, Australie, 2050
- Chris O'Brien LifeHouse
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Kogarah, Australie, 2217
- St George Hospital
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Malvern, Australie, 3144
- Cabrini Medical Centre
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Nedlands, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Roeselare, Belgique, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Yvoir, Belgique, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
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Barretos, Brésil, 14784-400
- Fundação Pio XII
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Belo Horizonte, Brésil, 30110-017
- Cetus Oncologia
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Florianópolis, Brésil, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
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Ijuí, Brésil, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia Ltda
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Natal, Brésil, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
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Pelotas, Brésil, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Porto Alegre, Brésil, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro, Brésil, 22 250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Rio de Janeiro, Brésil, 22281 100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
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Rio de Janeiro, Brésil, 20231 050
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
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Sorocaba, Brésil, 18030-075
- IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
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São Paulo, Brésil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
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São Paulo, Brésil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brésil, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Vitória, Brésil, 29308-014
- Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Chine, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Chine, 101199
- Beijing chest hospital, Capital Medical University
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Beijing, Chine, 102206
- Peking University International Hospital
-
Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital Chest Tumor Internal Medicine dept. II
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Changchun, Chine, 130000
- Jilin Cancer Hospital
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Changsha, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital Chest Tumor Internal Medicine dept. II
-
Changzhou, Chine, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Chengdu, Chine, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Chine, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fuzhou, Chine, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Chine, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Chine, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine 1
-
Harbin, Chine, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Linhai, Chine, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Nanjing, Chine, 210031
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Chine, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Chine, 200123
- Shanghai East Hospital
-
Shenyang, Chine, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Chine, 518116
- Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Tianjin, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Weifang, Chine, 261000
- Weifang People's Hospital
-
Wuhan, Chine, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Wuxi, Chine, 214122
- Hospital of Jiangnan University
-
Xi'an, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yantai, Chine, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Busan, Corée du Sud, 48108
- INJE University Haeundae Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center 1
-
Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
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A Coruña, Espagne, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Badalona, Espagne, 08916
- Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Espagne, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Burgos, Espagne, 09003
- Hosp. Univ. de Burgos
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Madrid, Espagne, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Seville, Espagne, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
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Bordeaux, France, 33000
- Institut Bergonie
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Bron, France, 69500
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Dijon, France, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Mans, France, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lille, France, 59037
- CHR Hôpital Calmette
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Nantes, France, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
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Paris, France, 75005
- Institut Curie
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Pessac, France, 33604
- CHU Bordeaux
-
Saint-Mandé, France, 94163
- Hia Begin
-
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-
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Budapest, Hongrie, H-1529
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Gyöngyös, Hongrie, 3233
- Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
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Szombathely, Hongrie, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
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Törökbálint, Hongrie, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Hyderabad, Inde, 500034
- Basavatarakam Indo-American Hospital
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Kolkata, Inde, 700160
- Tata Medical Center
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Mumbai, Inde, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik, Inde, 422002
- HCG Manavta Cancer Centre
-
New Delhi, Inde, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
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Pune, Inde, 411013
- Noble Hospital Pvt Ltd
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Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Italie, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Catania, Italie, 95123
- Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
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Meldola, Italie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Monza, Italie, 20052
- San Gerardo Hospital
-
Ravenna, Italie, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
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Roma, Italie, 00168
- Irccs Gemelli
-
Rozzano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Bunkyō City, Japon, 113 8431
- Juntendo University Hospital
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Hidaka, Japon, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Himeji, Japon, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hirakata, Japon, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
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Kanazawa, Japon, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
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Kashiwa, Japon, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kishiwada, Japon, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
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Kobe, Japon, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kurashiki, Japon, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Kurume, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Matsusaka, Japon, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
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Nagoya, Japon, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Nagoya, Japon, 464 8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka Sayama Shi, Japon, 589 8511
- Kindai University Hospital
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Sagamihara, Japon, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Sapporo, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Shiwa-gun, Japon, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Shizuoka, Japon, 411 8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japon, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Toon-shi, Japon, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Wakayama, Japon, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Japon, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
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Lisbon, Le Portugal, G1R 2J6
- Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
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Lisbon, Le Portugal, 1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário Do Porto, Epe
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia
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Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434 502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
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George Town, Malaisie, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Johor Bahru, Malaisie, 81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Chihuahua City, Mexique, 31217
- Centro Oncologico de Chihuahua
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Guadalajara, Mexique, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Mexico City, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Cancerología
-
Mexico City, Mexique, 14050
- Médica Sur
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Mexico City, Mexique, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
-
Monterrey, Mexique, 64710
- i Can Oncology Center
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México, Mexique, 03100
- Health Pharma Professional Research
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Naucalpan, Mexique, 53100
- Oncología Integral Satélite
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Bydgoszcz, Pologne, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
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Gdansk, Pologne, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdynia, Pologne, 81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Olsztyn, Pologne, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznan, Pologne, 60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
-
Warsaw, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust Chelsea
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
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Irkutsk, Russie, 664035
- Irkutsk Regional Oncology Dispensary
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Krasnogorsk, Russie, 143423
- Moscow City Oncology Hospital № 62
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Krasnoyarsk, Russie, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
-
Kuzmolovsky, Russie, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Russie, 115533
- MCK
-
Nal'chik, Russie, 360000
- City Clinical Hospital #1
-
Nizhny Novgorod, Russie, 603000
- Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
-
Saint Petersburg, Russie, 197758
- N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
-
Saint Petersburg, Russie, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Russie, 196006
- Oncology Medical Clinics AV Medical group
-
Tomsk, Russie, 634050
- Tomsk Cancer Research Institute
-
Ufa, Russie, 450083
- Bashkir State Medical University
-
Yaroslavl, Russie, 150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation
-
New Taipei City, Taïwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taïwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
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Songkhla, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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Adana, Turquie (Türkiye), 01060
- Adana City Hospital
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Adana, Turquie (Türkiye), 01250
- Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6560
- Gazi University Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35580
- Izmir Medical Park Hospital
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Dnipro, Ukraine, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
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Kyiv, Ukraine, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
-
Kyiv, Ukraine, 03022
- National Cancer Institute
-
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-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope 2
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- UCLA
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
-
-
Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- University Cancer and Blood Center LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Langone Health at NYC University, NYU School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Health
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-
Texas
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology PA
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Blue Ridge Cancer Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit avoir un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) non épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement, localement avancé ou métastatique, avec une mutation activatrice de l'exon 20ins du récepteur primaire du facteur de croissance épidermique (EGFR) documentée
- Le participant doit avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
- Le participant doit avoir le statut de performance 0 ou 1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Le participant doit accepter la caractérisation génétique de l'état de la tumeur par la biopsie tumorale requise avant le traitement (ou la soumission de documents d'archives équivalents), ainsi que des échantillons de sang de base et périodiques pour l'analyse des mutations tumorales dans la circulation sanguine
- Une participante en âge de procréer doit avoir un test de sérum ou d'urine négatif lors de la sélection et dans les 72 heures suivant la première dose du traitement à l'étude et doit accepter d'autres tests de grossesse sériques ou urinaires pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le participant présente des signes de maladie NSCLC synchrone (comme suggéré par la caractérisation génétique ou l'apparence radiographique)
- Le participant a des métastases cérébrales non traitées (un participant avec des métastases définitivement traitées localement qui est cliniquement stable, asymptomatique et sans corticothérapie pendant au moins 2 semaines avant la randomisation est éligible)
- Le participant a des antécédents de compression de la moelle épinière qui n'ont pas été traités définitivement par chirurgie ou radiothérapie
- Le participant a des antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle (MPI), y compris de MPI d'origine médicamenteuse ou de pneumopathie radique
- Le participant a une contre-indication à l'utilisation de carboplatine ou de pemetrexed (se référer aux informations de prescription locales pour chaque agent). Le participant a des antécédents d'hypersensibilité à la vitamine B12 ou à l'acide folique ou ne peut pas en prendre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A : Amivantamab + Chimiothérapie
Les participants recevront du pemetrexed 500 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) en perfusion intraveineuse (IV) (avec supplémentation en vitamines) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, en association avec du carboplatine pendant 4 cycles maximum, puis en entretien. en monothérapie jusqu'à progression de la maladie.
L'aire du carboplatine sous la courbe concentration-temps 5 milligrammes par millilitre (mg/mL) par minute (ASC 5) sera administrée en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, pendant un maximum de 4 cycles.
Les participants recevront 1 400 mg d'amivantamab (1 750 mg si le poids corporel est >= 80 kilogrammes [kg]) par perfusion IV une fois par semaine jusqu'au cycle 2, jour 1, puis 1 750 mg (2 100 mg si le poids corporel est >= 80 kg) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, en commençant par le cycle 3. Après l'analyse principale d'efficacité, l'étude passera à une phase OLE et les participants continueront à recevoir l'amivantamab plus chimiothérapie en phase OLE.
Les participants qui ont terminé la période OLE entreront dans la période LTE et continueront à recevoir le même traitement.
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L'amivantamab sera administré en perfusion IV à la dose de 1 400 mg (1 750 mg si le poids corporel est >= 80 kilogrammes [kg]) une fois par semaine jusqu'au jour 1 du cycle 2, puis 1 750 mg (2 100 mg si le poids corporel est > =80 kg) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, en commençant par le cycle 3 et poursuivra le même traitement en phase OLE puis en phase LTE.
Autres noms:
Le pémétrexed sera administré en perfusion IV de 500 mg/m^2 (avec supplémentation en vitamines) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours puis en monothérapie d'entretien jusqu'à progression de la maladie dans le bras A et poursuivra le même traitement en phase OLE puis en LTE. phase.
Le carboplatine sera administré sous forme de perfusion IV d'AUC 5 pendant un maximum de 4 cycles le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Le pémétrexed sera administré en perfusion IV de 500 mg/m^2 (avec supplémentation en vitamines) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours puis en monothérapie d'entretien jusqu'à progression de la maladie dans le bras B et poursuivra le même traitement en phase OLE puis en LTE. phase.
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Expérimental: Bras B : chimiothérapie seule
Les participants recevront du pemetrexed 500 mg/m^2 en perfusion IV (avec supplémentation en vitamines) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, en association avec du carboplatine pendant 4 cycles maximum, puis en monothérapie d'entretien jusqu'à progression de la maladie.
La perfusion IV de carboplatine AUC 5 sera administrée le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant un maximum de 4 cycles.
Après l'analyse principale de l'efficacité, l'étude passera à une phase OLE et les participants continueront à recevoir la chimiothérapie ou passeront à l'amivantamab en phase OLE.
Les participants qui ont terminé la période OLE entreront dans la période LTE et continueront à recevoir le même traitement.
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Le pémétrexed sera administré en perfusion IV de 500 mg/m^2 (avec supplémentation en vitamines) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours puis en monothérapie d'entretien jusqu'à progression de la maladie dans le bras A et poursuivra le même traitement en phase OLE puis en LTE. phase.
Le carboplatine sera administré sous forme de perfusion IV d'AUC 5 pendant un maximum de 4 cycles le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Le pémétrexed sera administré en perfusion IV de 500 mg/m^2 (avec supplémentation en vitamines) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours puis en monothérapie d'entretien jusqu'à progression de la maladie dans le bras B et poursuivra le même traitement en phase OLE puis en LTE. phase.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, tels qu'évalués par la revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à 29 mois)
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression objective de la maladie sur la base du BICR utilisant RECIST version 1.1 ou le décès (quelle qu'en soit la cause) en l'absence de progression, selon la première éventualité.
Les participants qui n'ont pas progressé ou qui ne sont pas décédés au moment de l'analyse ont été censurés au moment de la dernière date de leur dernière évaluation évaluable RECIST version 1.1.
Pharmacodynamique : somme des diamètres augmentée d'une valeur supérieure ou égale à (>=)20 pour cent (%) et >=5 millimètres (mm) par rapport au nadir (y compris la ligne de base s'il s'agissait de la plus petite somme).
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De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à 29 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 5 ans 3 mois
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Jusqu'à 5 ans 3 mois
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Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 5 ans 3 mois
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Jusqu'à 5 ans 3 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans 3 mois
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Jusqu'à 5 ans 3 mois
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Délai avant le traitement ultérieur (TST)
Délai: Jusqu'à 5 ans 3 mois
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Jusqu'à 5 ans 3 mois
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Survie sans progression après le premier traitement ultérieur (PFS2)
Délai: Jusqu'à 5 ans 3 mois
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Jusqu'à 5 ans 3 mois
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Délai jusqu'à progression symptomatique (TTSP)
Délai: Jusqu'à 5 ans 3 mois
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Jusqu'à 5 ans 3 mois
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Nombre de participants Événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Du jour 1 à 5 ans 2 mois
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Du jour 1 à 5 ans 2 mois
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Nombre de participants TEAE avec gravité
Délai: Du jour 1 à 5 ans 2 mois
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Du jour 1 à 5 ans 2 mois
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 5 ans 3 mois
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Jusqu'à 5 ans 3 mois
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 5 ans 3 mois
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Jusqu'à 5 ans 3 mois
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 5 ans 3 mois
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Jusqu'à 5 ans 3 mois
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Concentration sérique d'amivantamab
Délai: Jour 1 (cycles 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), jour 2 (cycle 1)
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Jour 1 (cycles 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), jour 2 (cycle 1)
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Nombre de participants porteurs d'anticorps anti-amivantamab
Délai: Jour 1 (cycles 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), jour 2 (cycle 1)
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Jour 1 (cycles 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), jour 2 (cycle 1)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30)
Délai: De la ligne de base à 5 ans 3 mois
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De la ligne de base à 5 ans 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients - Fonction physique (PROMIS-PF)
Délai: De la ligne de base à 5 ans 3 mois
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De la ligne de base à 5 ans 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhou C, Tang KJ, Cho BC, Liu B, Paz-Ares L, Cheng S, Kitazono S, Thiagarajan M, Goldman JW, Sabari JK, Sanborn RE, Mansfield AS, Hung JY, Boyer M, Popat S, Mourao Dias J, Felip E, Majem M, Gumus M, Kim SW, Ono A, Xie J, Bhattacharya A, Agrawal T, Shreeve SM, Knoblauch RE, Park K, Girard N; PAPILLON Investigators. Amivantamab plus Chemotherapy in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions. N Engl J Med. 2023 Nov 30;389(22):2039-2051. doi: 10.1056/NEJMoa2306441. Epub 2023 Oct 21.
- Sanborn RE, Zhou C, Tang KJ, Cho BC, Cheng S, Popat S, Ono A, Lu S, Majem M, Aguilar A, Del Rosario Garcia Campelo M, Hayashi H, Lee KY, Lee SH, Delmonte A, Alatorre-Alexander J, Richardson G, Santos V, Dooms C, Sabari JK, Shu CA, Girard N, Mansfield AS, Park K, Xia Y, Bhattacharya A, Buyukkaramikli N, Perualila N, Diels J, Acharya S, Chandler C, Proskorovsky I, Dearden L, Wortman-Vayn H, Mahadevia PJ, Knoblauch RE, Agrawal T, Baig M, Felip E. Amivantamab-Chemotherapy in Non-Small Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertions: Impact of Treatment Crossover and Other Endpoints from the Phase III PAPILLON Study. Target Oncol. 2025 Nov;20(6):979-989. doi: 10.1007/s11523-025-01182-0. Epub 2025 Nov 3.
- Kitazono S, Ono A, Kawamura T, Hataji O, Tanaka H, Matsumoto S, Watanabe N, Nagashima H, Oki M, Takahashi M, Anazawa T, Shirai T, Yamashita A, Wortman-Vayn H, Bhattacharya A, Agrawal T, Baig M, Knoblauch RE, Hayashi H. Amivantamab Plus Chemotherapy in Japanese Patients With EGFR Exon 20 Insertions NSCLC. Cancer Sci. 2025 Nov;116(11):3139-3148. doi: 10.1111/cas.70180. Epub 2025 Sep 8.
- Zhou C, Tang KJ, Liu B, Kim SW, Kitazono S, Ono A, Thiagarajan M, Hung JY, Boyer M, CIl T, Yao Y, Nagarkar R, Xie J, Bhattacharya A, Wortman-Vayn H, Baig M, Agrawal T, Lorenzini P, Lee SH, Cho BC. Amivantamab plus chemotherapy versus chemotherapy for first-line treatment of participants with EGFR exon 20 insertion-mutated advanced non-small cell lung cancer: PAPILLON Asia subgroup analysis. Lung Cancer. 2026 Mar;213:109302. doi: 10.1016/j.lungcan.2026.109302. Epub 2026 Feb 2.
- Tang K, Wu F, Yang F, Yao Y, Zhao Y, Zhou J, Sun P, Wang D, Lv D, Wang H, Hu Y, Li Q, Song Y, Gao G, Pan F, Bhattacharya A, Baig M, Lorenzini PA, Wortman-Vayn H, Agrawal T, Zhou C. Amivantamab plus chemotherapy vs. chemotherapy as first-line treatment in Chinese mainland patients with EGFR exon 20 insertion non-small cell lung cancer: Subgroup analysis of the randomized PAPILLON trial. Chin Med J (Engl). 2026 May 26. doi: 10.1097/CM9.0000000000004134. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 mai 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Première publication (Réel)
4 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Complexes de coordination
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamates
- Acides aminés, acides
- Acides aminés
- Acides aminés, dicarboxylique
- Pémétrexed
- Carboplatine
- amivantamab
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108850
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-000633-40 (Numéro EudraCT)
- 61186372NSC3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506033-29-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .