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Uno studio sulla combinazione di amivantamab e terapia con carboplatino-pemetrexed, rispetto a carboplatino-pemetrexed, in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico caratterizzato da inserzioni dell'esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (PAPILLON)

7 maggio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 3 sulla terapia combinata con amivantamab e carboplatino-pemetrexed, rispetto a carboplatino-pemetrexed, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule mutato dell'esone 20ins di EGFR localmente avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia, come dimostrato dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS), nei partecipanti trattati con amivantamab in combinazione con chemioterapia, rispetto alla sola chemioterapia nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (NSCLC ) caratterizzato da mutazioni EGFR Exon 20ins.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è uno dei tipi più comuni di cancro ed è la causa più comune di morte per cancro (quasi il 20% [%] dei decessi per cancro); Il NSCLC rappresenta dall'80% all'85% dei tumori polmonari. Amivantamab (JNJ-61186372) è un anticorpo bispecifico a base di immunoglobulina G1 (IgG1) completamente umana a basso contenuto di fucosio diretto contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e i recettori tirosin-chinasici della transizione mesenchimale-epiteliale (MET) che è in fase di sviluppo per il trattamento di tumori solidi. L'ipotesi è che amivantamab, quando somministrato in combinazione con la chemioterapia standard di cura carboplatino-pemetrexed, prolungherà la PFS rispetto a carboplatino-pemetrexed nei pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico caratterizzato da mutazioni attivanti l'esone 20ins dell'EGFR. Lo studio includerà una fase di screening (28 giorni), una fase di trattamento (dal giorno 1 del ciclo 1 [ciclo di 21 giorni] fino alla fine del trattamento [30 giorni dopo l'ultima dose]) e una fase di follow-up (dalla fine del trattamento visita e fino alla fine dello studio, decesso, perdita del follow-up o revoca del consenso alla partecipazione allo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo). Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC) sarà incaricato della revisione periodica dei dati di sicurezza e tollerabilità, nonché delle analisi di efficacia pianificate. Le valutazioni di efficacia includeranno la valutazione della malattia, la progressione sintomatica e l'esito riferito dal paziente. Le valutazioni di sicurezza includeranno esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG), stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e valutazioni di laboratorio sulla sicurezza clinica (chimica del siero, ematologia, coagulazione e analisi delle urine). La durata totale dello studio è fino a 48 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

308

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Malvern, Australia, 3144
        • Cabrini Medical Centre
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasile, 30110-017
        • Cetus Oncologia
      • Florianópolis, Brasile, 88020-210
        • Ynova Pesquisa Clinica
      • Ijuí, Brasile, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Natal, Brasile, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Pelotas, Brasile, 96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22 250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22281 100
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231 050
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Sorocaba, Brasile, 18030-075
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • São Paulo, Brasile, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, Brasile, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasile, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Vitória, Brasile, 29308-014
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Cina, 101199
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital Chest Tumor Internal Medicine dept. II
      • Changchun, Cina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital Chest Tumor Internal Medicine dept. II
      • Changzhou, Cina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine 1
      • Harbin, Cina, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Linhai, Cina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Nanjing, Cina, 210031
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Cina, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenzhen, Cina, 518116
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, ShenZhen center
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Weifang, Cina, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Cina, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Cina, 214122
        • Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yantai, Cina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center 1
      • Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, Francia, 59037
        • CHR Hôpital Calmette
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Saint-Mandé, Francia, 94163
        • HIA Begin
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Germania, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Cologne, Germania, 51109
        • Kliniken Der Stadt Koeln Ggmbh
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Germania, 74072
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Moers, Germania, 47441
        • Bethanien Krankenhaus
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Recklinghausen, Germania, 45659
        • Oncologianova GmbH
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Hidaka, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Himeji, Giappone, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata, Giappone, 573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanazawa, Giappone, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Giappone, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kishiwada, Giappone, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
      • Kobe, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kurashiki, Giappone, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka, Giappone, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Nagoya, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Giappone, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka Sayama Shi, Giappone, 589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Sagamihara, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Shiwa-gun, Giappone, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Shizuoka, Giappone, 411 8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Giappone, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Toon-shi, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Wakayama, Giappone, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Giappone, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • India
      • Hyderabad, India, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Kolkata, India, 700160
        • Tata Medical Center
      • Mumbai, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, India, 422002
        • HCG Manavta Cancer Centre
      • New Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
      • Pune, India, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza, Italia, 20052
        • San Gerardo Hospital
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Roma, Italia, 00168
        • Irccs Gemelli
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua
      • Guadalajara, Messico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City, Messico, 14050
        • Médica Sur
      • Mexico City, Messico, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
      • Monterrey, Messico, 64710
        • i Can Oncology Center
      • México, Messico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Naucalpan, Messico, 53100
        • Oncologia Integral Satelite
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Gdansk, Polonia, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polonia, 81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Private Specialist Hospitals - MedPolonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, G1R 2J6
        • Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
      • Lisbon, Portogallo, 1998-018
        • Hosp. Cuf Descobertas
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434 502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre Western General
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust Chelsea
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Russia
      • Irkutsk, Russia, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Krasnogorsk, Russia, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Krasnoyarsk, Russia, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
      • Kuzmolovsky, Russia, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Russia, 115533
        • MCK
      • Nal'chik, Russia, 360000
        • City Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod, Russia, 603000
        • Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Saint Petersburg, Russia, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russia, 196006
        • Oncology Medical Clinics AV Medical group
      • Tomsk, Russia, 634050
        • Tomsk Cancer Research Institute
      • Ufa, Russia, 450083
        • Bashkir State Medical University
      • Yaroslavl, Russia, 150054
        • Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Burgos, Spagna, 09003
        • Hosp. Univ. de Burgos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope 2
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Regional Cancer Care Associates LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Langone Health at NYC University, NYU School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology Pa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01060
        • Adana City Hospital
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01250
        • Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6560
        • Gazi University Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35580
        • Izmir Medical Park Hospital
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • National Cancer Institute
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Gyöngyös, Ungheria, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante deve avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente o citologicamente, localmente avanzato o metastatico, con documentata mutazione attivante l'esone 20ins del recettore primario del fattore di crescita epidermico (EGFR)
  • Il partecipante deve avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  • Il partecipante deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Il partecipante deve accettare la caratterizzazione genetica dello stato del tumore attraverso la biopsia del tumore pretrattamento richiesta (o la presentazione di materiale d'archivio equivalente), nonché campioni di sangue al basale e periodici per l'analisi delle mutazioni del tumore nel flusso sanguigno
  • Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test del siero o delle urine negativo allo screening ed entro 72 ore dalla prima dose del trattamento in studio e deve accettare ulteriori test di gravidanza sul siero o sulle urine durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha evidenza di malattia NSCLC sincrona (come suggerito dalla caratterizzazione genetica o dall'aspetto radiografico)
  • - Il partecipante ha metastasi cerebrali non trattate (un partecipante con metastasi definitivamente trattate localmente che è clinicamente stabile, asintomatico e senza trattamento con corticosteroidi per almeno 2 settimane prima della randomizzazione è idoneo)
  • - Il partecipante ha una storia di compressione del midollo spinale che non è stata trattata in modo definitivo con intervento chirurgico o radioterapia
  • - Il partecipante ha una storia medica di malattia polmonare interstiziale (ILD), inclusa ILD indotta da farmaci o polmonite da radiazioni
  • Il partecipante ha una controindicazione all'uso di carboplatino o pemetrexed (fare riferimento alle informazioni di prescrizione locali per ciascun agente). - Il partecipante ha una storia di ipersensibilità o non può assumere vitamina B12 o acido folico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Amivantamab + Chemioterapia
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di pemeterxed da 500 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) (con integrazione vitaminica) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, in combinazione con carboplatino per un massimo di 4 cicli, e poi come mantenimento monoterapia fino alla progressione della malattia. L'area di carboplatino sotto la curva concentrazione-tempo 5 milligrammi per millilitro (mg/ml) al minuto (AUC 5) verrà somministrata come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, per un massimo di 4 cicli. I partecipanti riceveranno amivantamab 1400 mg (1750 mg se il peso corporeo è >= 80 chilogrammi [kg]) mediante infusione endovenosa una volta alla settimana fino al Giorno 1 del Ciclo 2, quindi 1750 mg (2100 mg se il peso corporeo è >= 80 kg) il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, a partire dal Ciclo 3. Dopo l'analisi primaria di efficacia, lo studio passerà a una fase OLE e i partecipanti continueranno a ricevere amivantamab più chemioterapia nella fase OLE. I partecipanti che hanno completato il periodo OLE entreranno nel periodo LTE e continueranno a ricevere lo stesso trattamento.
Droga: Amivantamab
Amivantamab sarà somministrato come infusione endovenosa alla dose di 1.400 mg (1.750 mg se il peso corporeo è >=80 chilogrammi [kg]) una volta alla settimana fino al Giorno 1 del Ciclo 2, quindi 1.750 mg (2.100 mg se il peso corporeo è > =80 kg) il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, iniziando dal Ciclo 3 e continuerà lo stesso trattamento nella fase OLE e poi nella fase LTE.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372
Droga: Pemeterxed
Pemeterxed sarà somministrato come infusione endovenosa di 500 mg/m^2 (con integrazione vitaminica) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni e poi come monoterapia di mantenimento fino alla progressione della malattia nel braccio A e continuerà lo stesso trattamento nella fase OLE e poi in quella LTE. fase.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa AUC 5 per un massimo di 4 cicli il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Pemeterxed
Pemeterxed sarà somministrato come infusione endovenosa di 500 mg/m^2 (con integrazione vitaminica) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni e poi come monoterapia di mantenimento fino alla progressione della malattia nel braccio B e continuerà lo stesso trattamento nella fase OLE e poi in quella LTE. fase.
Sperimentale: Braccio B: sola chemioterapia
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di pemeterxed 500 mg/m^2 (con integrazione vitaminica) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, in combinazione con carboplatino per un massimo di 4 cicli, e poi come monoterapia di mantenimento fino alla progressione della malattia. L'infusione IV di carboplatino AUC 5 sarà somministrata il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 4 cicli. Dopo l'analisi primaria di efficacia, lo studio passerà a una fase OLE e i partecipanti continueranno a ricevere la chemioterapia o passeranno ad amivantamab nella fase OLE. I partecipanti che hanno completato il periodo OLE entreranno nel periodo LTE e continueranno a ricevere lo stesso trattamento.
Droga: Pemeterxed
Pemeterxed sarà somministrato come infusione endovenosa di 500 mg/m^2 (con integrazione vitaminica) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni e poi come monoterapia di mantenimento fino alla progressione della malattia nel braccio A e continuerà lo stesso trattamento nella fase OLE e poi in quella LTE. fase.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa AUC 5 per un massimo di 4 cicli il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Pemeterxed
Pemeterxed sarà somministrato come infusione endovenosa di 500 mg/m^2 (con integrazione vitaminica) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni e poi come monoterapia di mantenimento fino alla progressione della malattia nel braccio B e continuerà lo stesso trattamento nella fase OLE e poi in quella LTE. fase.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 29 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla data di progressione oggettiva della malattia in base al BICR utilizzando la versione RECIST 1.1 o al decesso (per qualsiasi causa) in assenza di progressione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I partecipanti che non hanno progredito o non sono morti al momento dell'analisi sono stati censurati al momento dell'ultima data della loro ultima valutazione RECIST versione 1.1 valutabile. Farmacodinamica: somma dei diametri aumentata di maggiore o uguale a (>=)20% (%) e >=5 millimetri (mm) dal nadir (incluso il basale se era la somma più piccola).
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 29 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 3 mesi
Fino a 5 anni e 3 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 3 mesi
Fino a 5 anni e 3 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 3 mesi
Fino a 5 anni e 3 mesi
Tempo alla terapia successiva (TST)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 3 mesi
Fino a 5 anni e 3 mesi
Sopravvivenza libera da progressione dopo la prima terapia successiva (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 3 mesi
Fino a 5 anni e 3 mesi
Tempo alla progressione sintomatica (TTSP)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 3 mesi
Fino a 5 anni e 3 mesi
Numero di partecipanti Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 5 anni 2 mesi
Dal giorno 1 a 5 anni 2 mesi
Numero di partecipanti TEAE con gravità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 5 anni 2 mesi
Dal giorno 1 a 5 anni 2 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio cliniche
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 3 mesi
Fino a 5 anni e 3 mesi
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 3 mesi
Fino a 5 anni e 3 mesi
Numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 3 mesi
Fino a 5 anni e 3 mesi
Concentrazione sierica di Amivantamab
Lasso di tempo: Giorno 1 (Cicli 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), Giorno 2 (Ciclo 1)
Giorno 1 (Cicli 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), Giorno 2 (Ciclo 1)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-amivantamab
Lasso di tempo: Giorno 1 (Cicli 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), Giorno 2 (Ciclo 1)
Giorno 1 (Cicli 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), Giorno 2 (Ciclo 1)
Variazione rispetto al basale nel questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni e 3 mesi
Dal basale a 5 anni e 3 mesi
Variazione rispetto al basale degli esiti riferiti dal paziente Sistema informativo di misurazione-funzione fisica (PROMIS-PF)
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni e 3 mesi
Dal basale a 5 anni e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

2 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108850
  • 2020-000633-40 (Numero EudraCT)
  • 61186372NSC3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506033-29-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Prove cliniche su Amivantamab

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