En studie av kombinationsbehandling med amivantamab och karboplatin-pemetrexed, jämfört med karboplatin-pemetrexed, hos deltagare med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer kännetecknad av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) Exon 20-insättningar (PAPILLON)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En randomiserad, öppen fas 3-studie av kombinationsbehandling med amivantamab och karboplatin-pemetrexed, jämfört med karboplatin-pemetrexed, hos patienter med EGFR Exon 20ins muterad lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer
Syftet med denna studie är att jämföra effekten, som påvisats av progressionsfri överlevnad (PFS), hos deltagare som behandlats med amivantamab i kombination med kemoterapi, jämfört med enbart kemoterapi hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). kännetecknas av EGFR Exon 20ins-mutationer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungcancer är en av de vanligaste cancertyperna och är den vanligaste dödsorsaken i cancer (nästan 20 procent [%] av cancerdödsfallen); NSCLC står för 80 % till 85 % av lungcancerfallen.
Amivantamab (JNJ-61186372) är en låg fukos, helt humant immunglobulin G1 (IgG1)-baserad bispecifik antikropp riktad mot epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och mesenkymal-epitelial transition (MET) tyrosinkinasreceptorer som utvecklas för behandling av solida tumörer.
Hypotesen är att amivantamab, när det ges i kombination med standardbehandling med karboplatin-pemetrexed-kemoterapi, kommer att förlänga PFS jämfört med karboplatin-pemetrexed hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC kännetecknad av EGFR Exon 20ins-aktiverande mutationer.
Studien kommer att inkludera en screeningsfas (28 dagar), en behandlingsfas (från cykel 1 dag 1 [21-dagars cykel] till slutet av behandlingen [30 dagar efter sista dosen]) och en uppföljningsfas (från slutet av behandlingen) besök och fram till slutet av studien, dödsfall, förlust till uppföljning eller återkallande av samtycke från deltagande i studien, beroende på vad som inträffar först).
En oberoende dataövervakningskommitté (IDMC) kommer att tillsättas för den periodiska granskningen av säkerhets- och tolerabilitetsdata, samt planerade effektivitetsanalyser.
Effektbedömningar kommer att omfatta sjukdomsbedömning, symtomatisk progression och patientrapporterat resultat.
Säkerhetsbedömningar kommer att omfatta fysiska undersökningar, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus och kliniska säkerhetslaboratoriebedömningar (serumkemi, hematologi, koagulation och urinanalys).
Studiens totala varaktighet är upp till 48 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
308
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Godkänd till försäljning till allmänheten.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Camperdown, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kogarah, Australien, 2217
- St George Hospital
-
Malvern, Australien, 3144
- Cabrini Medical Centre
-
Nedlands, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
Yvoir, Belgien, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30110-017
- Cetus Oncologia
-
Florianópolis, Brasilien, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
-
Ijuí, Brasilien, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Natal, Brasilien, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Pelotas, Brasilien, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22 250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22281 100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231 050
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Sorocaba, Brasilien, 18030-075
- IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
-
São Paulo, Brasilien, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
São Paulo, Brasilien, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilien, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Vitória, Brasilien, 29308-014
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHR Hôpital Calmette
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU Bordeaux
-
Saint-Mandé, Frankrike, 94163
- HIA Begin
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope 2
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- UCLA
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
- University Cancer and Blood Center LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Langone Health at NYC University, NYU School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Sanford Health
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Texas Oncology PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indien, 500034
- Basavatarakam Indo-American Hospital
-
Kolkata, Indien, 700160
- Tata Medical Center
-
Mumbai, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik, Indien, 422002
- HCG Manavta Cancer Centre
-
New Delhi, Indien, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
Pune, Indien, 411013
- Noble Hospital Pvt Ltd
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Catania, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Monza, Italien, 20052
- San Gerardo Hospital
-
Ravenna, Italien, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Roma, Italien, 00168
- Irccs Gemelli
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Hidaka, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Himeji, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hirakata, Japan, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kanazawa, Japan, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kishiwada, Japan, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kurashiki, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsusaka, Japan, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya, Japan, 464 8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka Sayama Shi, Japan, 589 8511
- Kindai University Hospital
-
Sagamihara, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Shiwa-gun, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Shizuoka, Japan, 411 8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Toon-shi, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Wakayama, Japan, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Japan, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kina, 101199
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 102206
- Peking University International Hospital
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital Chest Tumor Internal Medicine dept. II
-
Changchun, Kina, 130000
- Jilin cancer hospital
-
Changsha, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital Chest Tumor Internal Medicine dept. II
-
Changzhou, Kina, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine 1
-
Harbin, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Linhai, Kina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Nanjing, Kina, 210031
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Kina, 200123
- Shanghai East Hospital
-
Shenyang, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kina, 518116
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Weifang, Kina, 261000
- Weifang People's Hospital
-
Wuhan, Kina, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Wuxi, Kina, 214122
- Hospital of Jiangnan University
-
Xi'an, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yantai, Kina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31217
- Centro Oncologico de Chihuahua
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Mexico City, Mexiko, 14050
- Médica Sur
-
Mexico City, Mexiko, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
-
Monterrey, Mexiko, 64710
- i Can Oncology Center
-
México, Mexiko, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
Naucalpan, Mexiko, 53100
- Oncologia Integral Satelite
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
-
Gdansk, Polen, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polen, 81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Warminsko-mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznan, Polen, 60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, G1R 2J6
- Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário Do Porto, Epe
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
-
-
-
-
Irkutsk, Ryssland, 664035
- Irkutsk Regional Oncology Dispensary
-
Krasnogorsk, Ryssland, 143423
- Moscow City Oncology Hospital № 62
-
Krasnoyarsk, Ryssland, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
-
Kuzmolovsky, Ryssland, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Ryssland, 115533
- MCK
-
Nal'chik, Ryssland, 360000
- City Clinical Hospital #1
-
Nizhny Novgorod, Ryssland, 603000
- Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197758
- N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
-
Saint Petersburg, Ryssland, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Ryssland, 196006
- Oncology Medical Clinics AV Medical group
-
Tomsk, Ryssland, 634050
- Tomsk Cancer Research Institute
-
Ufa, Ryssland, 450083
- Bashkir State Medical University
-
Yaroslavl, Ryssland, 150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Badalona, Spanien, 08916
- Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Burgos, Spanien, 09003
- Hosp. Univ. de Burgos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Seville, Spanien, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust Chelsea
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center 1
-
Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01060
- Adana City Hospital
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01250
- Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6560
- Gazi University Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35580
- Izmir Medical Park Hospital
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heilbronn, Tyskland, 74072
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Moers, Tyskland, 47441
- Bethanien Krankenhaus
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Recklinghausen, Tyskland, 45659
- Oncologianova GmbH
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, H-1529
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Gyöngyös, Ungern, 3233
- Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
-
Szombathely, Ungern, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár, Ungern, 8000
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
-
Törökbálint, Ungern, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad, lokalt avancerad eller metastaserad, icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med dokumenterad primär epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) Exon 20ins-aktiverande mutation
- Deltagaren måste ha mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Deltagare måste ha prestationsstatus 0 eller 1 för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Deltagaren måste godkänna genetisk karakterisering av tumörstatus genom den erforderliga förbehandlingstumörbiopsien (eller inlämning av motsvarande arkivmaterial), samt baslinje och periodiska blodprover för analys av tumörmutationer i blodomloppet
- En kvinnlig deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller urintest vid screening och inom 72 timmar efter den första dosen av studiebehandlingen och måste gå med på ytterligare serum- eller uringraviditetstest under studien
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har bevis för synkron NSCLC-sjukdom (som föreslås av genetisk karakterisering eller röntgenbild)
- Deltagaren har obehandlade hjärnmetastaser (en deltagare med definitivt, lokalt behandlade metastaser som är kliniskt stabil, asymtomatisk och utan kortikosteroidbehandling i minst 2 veckor före randomisering är berättigad)
- Deltagaren har en historia av ryggmärgskompression som inte har behandlats definitivt med kirurgi eller strålning
- Deltagaren har en medicinsk historia av interstitiell lungsjukdom (ILD), inklusive läkemedelsinducerad ILD eller strålningspneumonit
- Deltagaren har en kontraindikation för användning av karboplatin eller pemetrexed (se lokal förskrivningsinformation för varje medel). Deltagaren har en historia av överkänslighet mot, eller kan inte ta, vitamin B12 eller folsyra
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Amivantamab + Kemoterapi
Deltagarna kommer att få pemetrexed 500 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenös (IV) infusion (med vitamintillskott) på dag 1 av varje 21-dagars cykel, i kombination med karboplatin i upp till 4 cykler, och sedan som underhåll monoterapi tills sjukdomsprogression.
Karboplatinarea under koncentration-tidkurvan 5 milligram per milliliter (mg/ml) per minut (AUC 5) kommer att administreras som IV-infusion på dag 1 av varje 21-dagarscykel, i upp till 4 cykler.
Deltagarna kommer att få amivantamab 1400 mg (1750 mg om kroppsvikten är >=80 kg [kg]) som IV-infusion en gång i veckan upp till cykel 2 dag 1, sedan 1750 mg (2100 mg om kroppsvikten är >=80 kg) på dagen 1 av varje 21-dagars cykel, som börjar med cykel 3. Efter den primära analysen för effekt kommer studien att övergå till en OLE-fas och deltagarna kommer att fortsätta att få amivantamab plus kemoterapi i OLE-fas.
Deltagare som fullföljt OLE-perioden kommer att gå in i LTE-perioden och fortsätta att få samma behandling.
|
Amivantamab kommer att administreras som en IV-infusion i en dos på 1400 mg (1750 mg om kroppsvikten är >=80 kilogram [kg]) en gång i veckan fram till cykel 2 dag 1, sedan 1750 mg (2100 mg om kroppsvikten är > =80 kg) på dag 1 av varje 21-dagarscykel, med början med cykel 3 och kommer att fortsätta med samma behandling i OLE-fasen sedan i LTE-fasen.
Andra namn:
Pemetrexed kommer att administreras som 500 mg/m^2 IV-infusion (med vitamintillskott) på dag 1 i varje 21-dagarscykel och sedan som underhållsmonoterapi tills sjukdomsprogression i arm A och kommer att fortsätta med samma behandling i OLE-fasen sedan i LTE fas.
Karboplatin kommer att administreras som AUC 5 IV-infusion i upp till 4 cykler på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
Pemetrexed kommer att administreras som 500 mg/m^2 IV-infusion (med vitamintillskott) på dag 1 i varje 21-dagarscykel och sedan som underhållsmonoterapi tills sjukdomsprogression i arm B och kommer att fortsätta med samma behandling i OLE-fasen sedan i LTE fas.
|
|
Experimentell: Arm B: Ensam kemoterapi
Deltagarna kommer att få pemetrexed 500 mg/m^2 IV-infusion (med vitamintillskott) på dag 1 av varje 21-dagarscykel, i kombination med karboplatin i upp till 4 cykler, och sedan som underhållsmonoterapi tills sjukdomsprogression.
Karboplatin AUC 5 IV-infusion kommer att administreras på dag 1 i varje 21-dagarscykel i upp till 4 cykler.
Efter den primära analysen för effekt kommer studien att övergå till en OLE-fas och deltagarna kommer antingen att fortsätta att få kemoterapin eller gå över till amivantamab i OLE-fasen.
Deltagare som fullföljt OLE-perioden kommer att gå in i LTE-perioden och fortsätta att få samma behandling.
|
Pemetrexed kommer att administreras som 500 mg/m^2 IV-infusion (med vitamintillskott) på dag 1 i varje 21-dagarscykel och sedan som underhållsmonoterapi tills sjukdomsprogression i arm A och kommer att fortsätta med samma behandling i OLE-fasen sedan i LTE fas.
Karboplatin kommer att administreras som AUC 5 IV-infusion i upp till 4 cykler på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
Pemetrexed kommer att administreras som 500 mg/m^2 IV-infusion (med vitamintillskott) på dag 1 i varje 21-dagarscykel och sedan som underhållsmonoterapi tills sjukdomsprogression i arm B och kommer att fortsätta med samma behandling i OLE-fasen sedan i LTE fas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 som bedömts av blindad oberoende central granskning (BICR)
Tidsram: Från randomisering till antingen sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 29 månader)
|
PFS definierades som tiden från randomisering till datum för objektiv sjukdomsprogression baserat på BICR med RECIST version 1.1 eller död (av vilken orsak som helst) i frånvaro av progression, beroende på vilket som inträffade först.
Deltagare som inte har gått framåt eller inte har dött vid analystillfället censurerades vid tidpunkten för det senaste datumet för sin senaste utvärderingsbara RECIST version 1.1-bedömning.
Farmakodynamisk: Summan av diametrar ökade med mer än eller lika med (>=)20 procent (%) och >=5 millimeter (mm) från nadir (inklusive baslinjen om den var den minsta summan).
|
Från randomisering till antingen sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 29 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 5 år 3 månader
|
Upp till 5 år 3 månader
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till 5 år 3 månader
|
Upp till 5 år 3 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år 3 månader
|
Upp till 5 år 3 månader
|
|
Tid till efterföljande terapi (TST)
Tidsram: Upp till 5 år 3 månader
|
Upp till 5 år 3 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad efter första efterföljande terapi (PFS2)
Tidsram: Upp till 5 år 3 månader
|
Upp till 5 år 3 månader
|
|
Tid till symtomatisk progression (TTSP)
Tidsram: Upp till 5 år 3 månader
|
Upp till 5 år 3 månader
|
|
Antal deltagare Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från dag 1 till 5 år 2 månader
|
Från dag 1 till 5 år 2 månader
|
|
Antal deltagare TEAEs med svårighetsgrad
Tidsram: Från dag 1 till 5 år 2 månader
|
Från dag 1 till 5 år 2 månader
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 5 år 3 månader
|
Upp till 5 år 3 månader
|
|
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Upp till 5 år 3 månader
|
Upp till 5 år 3 månader
|
|
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Upp till 5 år 3 månader
|
Upp till 5 år 3 månader
|
|
Serumkoncentration av Amivantamab
Tidsram: Dag 1 (cykel 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), dag 2 (cykel 1)
|
Dag 1 (cykel 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), dag 2 (cykel 1)
|
|
Antal deltagare med anti-Amivantamab-antikroppar
Tidsram: Dag 1 (cykel 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), dag 2 (cykel 1)
|
Dag 1 (cykel 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), dag 2 (cykel 1)
|
|
Förändring från baslinjen i European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsram: Från baslinjen till 5 år 3 månader
|
Från baslinjen till 5 år 3 månader
|
|
Ändring från baslinjen i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem-fysisk funktion (PROMIS-PF)
Tidsram: Från baslinjen till 5 år 3 månader
|
Från baslinjen till 5 år 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhou C, Tang KJ, Cho BC, Liu B, Paz-Ares L, Cheng S, Kitazono S, Thiagarajan M, Goldman JW, Sabari JK, Sanborn RE, Mansfield AS, Hung JY, Boyer M, Popat S, Mourao Dias J, Felip E, Majem M, Gumus M, Kim SW, Ono A, Xie J, Bhattacharya A, Agrawal T, Shreeve SM, Knoblauch RE, Park K, Girard N; PAPILLON Investigators. Amivantamab plus Chemotherapy in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions. N Engl J Med. 2023 Nov 30;389(22):2039-2051. doi: 10.1056/NEJMoa2306441. Epub 2023 Oct 21.
- Sanborn RE, Zhou C, Tang KJ, Cho BC, Cheng S, Popat S, Ono A, Lu S, Majem M, Aguilar A, Del Rosario Garcia Campelo M, Hayashi H, Lee KY, Lee SH, Delmonte A, Alatorre-Alexander J, Richardson G, Santos V, Dooms C, Sabari JK, Shu CA, Girard N, Mansfield AS, Park K, Xia Y, Bhattacharya A, Buyukkaramikli N, Perualila N, Diels J, Acharya S, Chandler C, Proskorovsky I, Dearden L, Wortman-Vayn H, Mahadevia PJ, Knoblauch RE, Agrawal T, Baig M, Felip E. Amivantamab-Chemotherapy in Non-Small Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertions: Impact of Treatment Crossover and Other Endpoints from the Phase III PAPILLON Study. Target Oncol. 2025 Nov;20(6):979-989. doi: 10.1007/s11523-025-01182-0. Epub 2025 Nov 3.
- Kitazono S, Ono A, Kawamura T, Hataji O, Tanaka H, Matsumoto S, Watanabe N, Nagashima H, Oki M, Takahashi M, Anazawa T, Shirai T, Yamashita A, Wortman-Vayn H, Bhattacharya A, Agrawal T, Baig M, Knoblauch RE, Hayashi H. Amivantamab Plus Chemotherapy in Japanese Patients With EGFR Exon 20 Insertions NSCLC. Cancer Sci. 2025 Nov;116(11):3139-3148. doi: 10.1111/cas.70180. Epub 2025 Sep 8.
- Zhou C, Tang KJ, Liu B, Kim SW, Kitazono S, Ono A, Thiagarajan M, Hung JY, Boyer M, CIl T, Yao Y, Nagarkar R, Xie J, Bhattacharya A, Wortman-Vayn H, Baig M, Agrawal T, Lorenzini P, Lee SH, Cho BC. Amivantamab plus chemotherapy versus chemotherapy for first-line treatment of participants with EGFR exon 20 insertion-mutated advanced non-small cell lung cancer: PAPILLON Asia subgroup analysis. Lung Cancer. 2026 Mar;213:109302. doi: 10.1016/j.lungcan.2026.109302. Epub 2026 Feb 2.
- Tang K, Wu F, Yang F, Yao Y, Zhao Y, Zhou J, Sun P, Wang D, Lv D, Wang H, Hu Y, Li Q, Song Y, Gao G, Pan F, Bhattacharya A, Baig M, Lorenzini PA, Wortman-Vayn H, Agrawal T, Zhou C. Amivantamab plus chemotherapy vs. chemotherapy as first-line treatment in Chinese mainland patients with EGFR exon 20 insertion non-small cell lung cancer: Subgroup analysis of the randomized PAPILLON trial. Chin Med J (Engl). 2026 May 26. doi: 10.1097/CM9.0000000000004134. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 maj 2023
Avslutad studie (Beräknad)
2 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
4 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Koordinationskomplex
- Guanin
- Hypoxantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyror, sur
- Aminosyror
- Aminosyror, dikarboxyl
- Pemetrexed
- Karboplatin
- amivantamab
Andra studie-ID-nummer
- CR108850
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-000633-40 (EudraCT-nummer)
- 61186372NSC3001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506033-29-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .