Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus amivantamabin ja karboplatiinin ja pemetreksedin yhdistelmähoidosta verrattuna karboplatiini-pemetreksediin potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jolle on ominaista epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) inser Exon 20 (PAPILLON)

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, avoin vaiheen 3 tutkimus amivantamabin ja karboplatiinin ja pemetreksedin yhdistelmähoidosta, verrattuna karboplatiini-pemetreksediin, potilailla, joilla on EGFR Exon 20ins -mutaatio paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tehoa, joka osoittaa etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) osallistujilla, joita hoidettiin amivantamabilla yhdessä kemoterapian kanssa, verrattuna pelkästään kemoterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). ) jolle on tunnusomaista EGFR Exon 20ins -mutaatiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on yksi yleisimmistä syöpätyypeistä ja yleisin syöpäkuolemien syy (lähes 20 prosenttia [%] syöpäkuolemista); NSCLC aiheuttaa 80–85 % keuhkosyövistä. Amivantamabi (JNJ-61186372) on matalafukoosinen, täysin ihmisen immunoglobuliini G1 (IgG1) -pohjainen bispesifinen vasta-aine, joka on suunnattu epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja mesenkymaalisen epiteliaalisen siirtymävaiheen (MET) tyrosiinikinaasireseptoreiden hoitoon. kiinteät kasvaimet. Oletuksena on, että amivantamabi annettuna yhdessä tavanomaisen karboplatiini-pemetreksedi-kemoterapian kanssa pidentää PFS:ää verrattuna karboplatiini-pemetreksediin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jolle on tunnusomaista EGFR Exon 20ins -aktivoivat mutaatiot. Tutkimus sisältää seulontavaiheen (28 päivää), hoitovaiheen (syklistä 1 päivä 1 [21 päivän sykli] hoidon loppuun [30 päivää viimeisen annoksen jälkeen]) ja seurantavaiheen (hoidon päättymisestä). vierailun ja tutkimuksen loppuun asti, kuolema, seurannan menettäminen tai suostumuksen peruuttaminen tutkimukseen osallistumiselle sen mukaan, kumpi tulee ensin). Turvallisuus- ja siedettävyystietojen sekä suunniteltujen tehoanalyysien säännöllistä tarkastelua varten tilataan riippumaton tiedonseurantakomitea (IDMC). Tehoarvioinnit sisältävät sairauden arvioinnin, oireiden etenemisen ja potilaan raportoiman lopputuloksen. Turvallisuusarvioinnit sisältävät fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, EKG:t, Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn ja kliinisen turvallisuuden laboratorioarvioinnit (seerumikemia, hematologia, koagulaatio ja virtsaanalyysi). Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 48 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

308

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Malvern, Australia, 3144
        • Cabrini Medical Centre
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Fundação Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30110-017
        • Cetus Oncologia
      • Florianópolis, Brasilia, 88020-210
        • Ynova Pesquisa Clinica
      • Ijuí, Brasilia, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Natal, Brasilia, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
      • Pelotas, Brasilia, 96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22 250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22281 100
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20231 050
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Sorocaba, Brasilia, 18030-075
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • São Paulo, Brasilia, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, Brasilia, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilia, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Vitória, Brasilia, 29308-014
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Burgos, Espanja, 09003
        • Hosp. Univ. de Burgos
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center 1
      • Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
  • Intia
      • Hyderabad, Intia, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Kolkata, Intia, 700160
        • Tata Medical Center
      • Mumbai, Intia, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Intia, 422002
        • HCG Manavta Cancer Centre
      • New Delhi, Intia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
      • Pune, Intia, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza, Italia, 20052
        • San Gerardo Hospital
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Roma, Italia, 00168
        • Irccs Gemelli
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japani
      • Bunkyō City, Japani, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Hidaka, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Himeji, Japani, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata, Japani, 573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanazawa, Japani, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Japani, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kishiwada, Japani, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
      • Kobe, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kurashiki, Japani, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka, Japani, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Nagoya, Japani, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Japani, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka Sayama Shi, Japani, 589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Sagamihara, Japani, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Shiwa-gun, Japani, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japani, 411 8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japani, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Toon-shi, Japani, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Wakayama, Japani, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japani, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kiina, 101199
        • Beijing chest hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kiina, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital Chest Tumor Internal Medicine dept. II
      • Changchun, Kiina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital Chest Tumor Internal Medicine dept. II
      • Changzhou, Kiina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Kiina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine 1
      • Harbin, Kiina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Linhai, Kiina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Nanjing, Kiina, 210031
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest hospital
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shenyang, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kiina, 518116
        • Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Weifang, Kiina, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Kiina, 214122
        • Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yantai, Kiina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Malesia
      • George Town, Malesia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malesia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua
      • Guadalajara, Meksiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Mexico City, Meksiko, 14050
        • Médica Sur
      • Mexico City, Meksiko, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
      • Monterrey, Meksiko, 64710
        • i Can Oncology Center
      • México, Meksiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Naucalpan, Meksiko, 53100
        • Oncología Integral Satélite
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, G1R 2J6
        • Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
      • Lisbon, Portugali, 1998-018
        • Hosp. Cuf Descobertas
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434 502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Gdansk, Puola, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Puola, 81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Olsztyn, Puola, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan, Puola, 60-693
        • Private Specialist Hospitals - MedPolonia
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bron, Ranska, 69500
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHR Hôpital Calmette
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Chu Bordeaux
      • Saint-Mandé, Ranska, 94163
        • HIA Begin
  • Saksa
      • Bad Berka, Saksa, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Cologne, Saksa, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Saksa, 74072
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Moers, Saksa, 47441
        • Bethanien Krankenhaus
      • Oldenburg, Saksa, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Recklinghausen, Saksa, 45659
        • Oncologianova GmbH
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01060
        • Adana City Hospital
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01250
        • Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 6560
        • Gazi University Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 6800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35580
        • Izmir Medical Park Hospital
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Gyöngyös, Unkari, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
      • Törökbálint, Unkari, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Venäjä
      • Irkutsk, Venäjä, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Krasnogorsk, Venäjä, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Krasnoyarsk, Venäjä, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
      • Kuzmolovsky, Venäjä, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Venäjä, 115533
        • MCK
      • Nal'chik, Venäjä, 360000
        • City Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod, Venäjä, 603000
        • Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Saint Petersburg, Venäjä, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Venäjä, 196006
        • Oncology Medical Clinics AV Medical group
      • Tomsk, Venäjä, 634050
        • Tomsk Cancer Research Institute
      • Ufa, Venäjä, 450083
        • Bashkir State Medical University
      • Yaroslavl, Venäjä, 150054
        • Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre Western General
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust Chelsea
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope 2
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • Regional Cancer Care Associates LLC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Langone Health at NYC University, NYU School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology Pa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Blue Ridge Cancer Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen, ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on dokumentoitu primaarinen epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) Exon 20ins aktivoiva mutaatio
  • Osallistujalla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti.
  • Osallistujalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Osallistujan on hyväksyttävä kasvaimen tilan geneettinen karakterisointi vaaditun esikäsittelyn kasvaimen biopsian (tai vastaavan arkistomateriaalin toimittamisen) avulla sekä lähtötilanteen ja määräajoin verinäytteitä verenkierron kasvainmutaatioiden analysoimiseksi.
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsatesti seulonnassa ja 72 tunnin kuluessa ensimmäisestä tutkimusannoksesta, ja hänen on suostuttava muihin seerumi- tai virtsaraskaustesteihin tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on näyttöä synkronisesta NSCLC-sairaudesta (kuten geneettinen karakterisointi tai radiografinen ulkonäkö viittaa)
  • Osallistujalla on hoitamattomia aivometastaaseja (osallistuja, jolla on lopullisesti paikallisesti hoidettuja etäpesäkkeitä ja joka on kliinisesti stabiili, oireeton ja ei saa kortikosteroidihoitoa vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista, on kelvollinen)
  • Osallistujalla on selkäydinkompressiota, jota ei ole hoidettu lopullisesti leikkauksella tai säteilyllä
  • Osallistujalla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama ILD tai säteilykeuhkotulehdus
  • Osallistujalla on vasta-aihe karboplatiinin tai pemetreksedin käytölle (katso kunkin lääkkeen paikalliset ohjeet). Osallistujalla on ollut yliherkkyys B12-vitamiinille tai foolihapolle tai hän ei voi ottaa niitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Amivantamabi + kemoterapia
Osallistujat saavat pemetreksedia 500 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) suonensisäistä (IV) infuusiota (vitamiinilisällä) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhdessä karboplatiinin kanssa enintään 4 syklin ajan ja sitten ylläpitohoitona. monoterapiaa taudin etenemiseen saakka. Karboplatiinin pinta-ala pitoisuus-aika-käyrän alla 5 milligrammaa millilitrassa (mg/ml) minuutissa (AUC 5) annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, enintään 4 sykliä. Osallistujat saavat amivantamabia 1400 mg (1750 mg, jos paino on >=80 kg [kg]) laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa syklin 2 päivään 1 asti, sitten 1750 mg (2100 mg, jos paino on >=80 kg) päivänä. 1 jokaisesta 21 päivän syklistä alkaen syklistä 3. Tehoa koskevan ensisijaisen analyysin jälkeen tutkimus siirtyy OLE-vaiheeseen ja osallistujat saavat edelleen amivantamabia ja kemoterapiaa OLE-vaiheessa. OLE-jakson suorittaneet osallistujat siirtyvät LTE-jaksoon ja saavat edelleen saman hoidon.
Lääke: Amivantamab
Amivantamabia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksena 1400 mg (1750 mg, jos paino on >=80 kg [kg]) kerran viikossa syklin 2 päivään 1 asti, sitten 1750 mg (2100 mg, jos paino on > =80 kg) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, alkaen syklistä 3 ja jatkaa samaa hoitoa OLE-vaiheessa ja sitten LTE-vaiheessa.
Muut nimet:
  • JNJ-61186372
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedia annetaan 500 mg/m^2 IV-infuusiona (vitamiinilisänä) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 ja sitten ylläpitomonoterapiana, kunnes sairaus etenee A-haarassa ja jatkaa samaa hoitoa OLE-vaiheessa kuin LTE-vaiheessa. vaihe.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan AUC 5 IV -infuusiona enintään 4 syklin ajan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedia annetaan 500 mg/m^2 IV-infuusiona (vitamiinilisänä) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 ja sitten ylläpitomonoterapiana, kunnes tauti etenee käsivarressa B ja jatkaa samaa hoitoa OLE-vaiheessa sitten LTE-vaiheessa. vaihe.
Kokeellinen: Käsivarsi B: Yksin kemoterapia
Osallistujat saavat pemetreksedia 500 mg/m^2 IV-infuusiona (vitamiinilisällä) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1, yhdessä karboplatiinin kanssa enintään 4 syklin ajan ja sitten ylläpitomonoterapiana taudin etenemiseen saakka. Carboplatin AUC 5 IV -infuusio annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 4 syklin ajan. Ensisijaisen tehoanalyysin jälkeen tutkimus siirtyy OLE-vaiheeseen ja osallistujat joko jatkavat kemoterapiaa tai siirtyvät käyttämään amivantamabia OLE-vaiheessa. OLE-jakson suorittaneet osallistujat siirtyvät LTE-jaksoon ja saavat edelleen saman hoidon.
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedia annetaan 500 mg/m^2 IV-infuusiona (vitamiinilisänä) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 ja sitten ylläpitomonoterapiana, kunnes sairaus etenee A-haarassa ja jatkaa samaa hoitoa OLE-vaiheessa kuin LTE-vaiheessa. vaihe.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan AUC 5 IV -infuusiona enintään 4 syklin ajan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedia annetaan 500 mg/m^2 IV-infuusiona (vitamiinilisänä) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 ja sitten ylläpitomonoterapiana, kunnes tauti etenee käsivarressa B ja jatkaa samaa hoitoa OLE-vaiheessa sitten LTE-vaiheessa. vaihe.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan, versio 1.1, Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta joko taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 29 kuukautta)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta objektiivisen taudin etenemisen päivämäärään perustuen BICR:ään käyttämällä RECIST-versiota 1.1 tai kuolemaan (mikä tahansa syystä) etenemisen puuttuessa, sen mukaan, kumpi tuli ensin. Osallistujat, jotka eivät ole edenneet tai eivät ole kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisimmän arvioitavissa olevan RECIST-version 1.1 arvioinnin viimeisenä päivänä. Farmakodynamiikka: Halkaisijoiden summa kasvoi vähintään (>=)20 prosenttia (%) ja >=5 millimetriä (mm) alimmasta arvosta (mukaan lukien lähtötaso, jos se oli pienin summa).
Satunnaistamisesta joko taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 29 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta 3 kuukautta
Jopa 5 vuotta 3 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta 3 kuukautta
Jopa 5 vuotta 3 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta 3 kuukautta
Jopa 5 vuotta 3 kuukautta
Aika myöhempään hoitoon (TST)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta 3 kuukautta
Jopa 5 vuotta 3 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen ensimmäisen seuraavan hoidon jälkeen (PFS2)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta 3 kuukautta
Jopa 5 vuotta 3 kuukautta
Aika oireiden etenemiseen (TTSP)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta 3 kuukautta
Jopa 5 vuotta 3 kuukautta
Osallistujien määrä Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 5 vuotta 2 kuukautta
Päivästä 1 - 5 vuotta 2 kuukautta
Osallistujien määrä TEAE-vakavuudella
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 5 vuotta 2 kuukautta
Päivästä 1 - 5 vuotta 2 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta 3 kuukautta
Jopa 5 vuotta 3 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta 3 kuukautta
Jopa 5 vuotta 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta 3 kuukautta
Jopa 5 vuotta 3 kuukautta
Amivantamabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 (syklit 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), päivä 2 (jakso 1)
Päivä 1 (syklit 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), päivä 2 (jakso 1)
Anti-amivantamab-vasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (syklit 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), päivä 2 (jakso 1)
Päivä 1 (syklit 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), päivä 2 (jakso 1)
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa syövän tutkimus- ja hoitoorganisaatiossa elämänlaatukyselylomakkeen Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Aikaikkuna: Perustasosta 5 vuoteen 3 kuukauteen
Perustasosta 5 vuoteen 3 kuukauteen
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän fyysisessä funktiossa (PROMIS-PF)
Aikaikkuna: Perustasosta 5 vuoteen 3 kuukauteen
Perustasosta 5 vuoteen 3 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108850
  • 2020-000633-40 (EudraCT-numero)
  • 61186372NSC3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506033-29-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Amivantamab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa