Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované terapie amivantamabem a karboplatinou-pemetrexedem ve srovnání s karboplatinou-pemetrexedem u účastníků s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic charakterizovaným inzercemi exonu 20 receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (PAPILLON)

7. května 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 kombinované léčby amivantamabem a karboplatinou-pemetrexedem ve srovnání s karboplatinou-pemetrexedem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic mutovaným exonem EGFR 20in

Účelem této studie je porovnat účinnost, jak byla prokázána přežitím bez progrese (PFS), u účastníků léčených amivantamabem v kombinaci s chemoterapií oproti samotné chemoterapii u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC ) charakterizované mutacemi exonu EGFR 20ins.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic je jedním z nejčastějších typů rakoviny a je nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu (téměř 20 procent [%] úmrtí na rakovinu); NSCLC tvoří 80 až 85 % karcinomů plic. Amivantamab (JNJ-61186372) je nízkofukózová bispecifická protilátka na bázi plně lidského imunoglobulinu G1 (IgG1) namířená proti receptorům epidermálního růstového faktoru (EGFR) a mezenchymálně-epiteliálním přechodným (MET) tyrozinkinázovým receptorům, která je vyvíjena pro léčbu solidní nádory. Hypotézou je, že amivantamab, pokud je podáván v kombinaci se standardní chemoterapií karboplatinou-pemetrexedem, prodlouží PFS ve srovnání s karboplatinou-pemetrexedem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC charakterizovaným mutacemi aktivujícími exon 20ins EGFR. Studie bude zahrnovat Screeningovou fázi (28 dní), Léčebnou fázi (od cyklu 1 Den 1 [21denní cyklus] do konce léčby [30 dní po poslední dávce]) a Následnou fázi (od konce léčby návštěvy a do konce studie, úmrtí, ztráty sledování nebo odvolání souhlasu s účastí ve studii, podle toho, co nastane dříve). Pravidelným přezkumem údajů o bezpečnosti a snášenlivosti, jakož i plánovanými analýzami účinnosti bude pověřen nezávislý výbor pro monitorování údajů (IDMC). Hodnocení účinnosti bude zahrnovat posouzení onemocnění, symptomatickou progresi a pacientem hlášený výsledek. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogramy (EKG), výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a laboratorní hodnocení klinické bezpečnosti (chemie séra, hematologie, koagulace a analýza moči). Celková délka studia je až 48 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

308

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, Austrálie, 2217
        • St George Hospital
      • Malvern, Austrálie, 3144
        • Cabrini Medical Centre
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Fundação Pio XII
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30110-017
        • Cetus Oncologia
      • Florianópolis, Brazílie, 88020-210
        • Ynova Pesquisa Clinica
      • Ijuí, Brazílie, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia LTDA
      • Natal, Brazílie, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
      • Pelotas, Brazílie, 96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educaçao e Assistência Hospital São Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22 250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22281 100
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231 050
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Sorocaba, Brazílie, 18030-075
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, Brazílie, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazílie, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Vitória, Brazílie, 29308-014
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, Francie, 59037
        • CHR Hôpital Calmette
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Saint-Mandé, Francie, 94163
        • Hia Begin
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Tata Medical Center
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Indie, 422002
        • HCG Manavta Cancer Centre
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
      • Pune, Indie, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Catania, Itálie, 95123
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza, Itálie, 20052
        • San Gerardo Hospital
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma, Itálie, 00168
        • Irccs Gemelli
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Hidaka, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Himeji, Japonsko, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata, Japonsko, 573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanazawa, Japonsko, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Japonsko, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kishiwada, Japonsko, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
      • Kobe, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kurashiki, Japonsko, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka, Japonsko, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Japonsko, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka Sayama Shi, Japonsko, 589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Sagamihara, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Shiwa-gun, Japonsko, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japonsko, 411 8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Toon-shi, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Wakayama, Japonsko, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japonsko, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center 1
      • Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Malajsie
      • George Town, Malajsie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malajsie, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Médica Sur
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • I Can Oncology Center
      • México, Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Naucalpan, Mexiko, 53100
        • Oncología Integral Satélite
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Německo, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Cologne, Německo, 51109
        • Kliniken Der Stadt Koeln Ggmbh
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Německo, 74072
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Moers, Německo, 47441
        • Bethanien Krankenhaus
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Recklinghausen, Německo, 45659
        • Oncologianova GmbH
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Gdansk, Polsko, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polsko, 81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Private Specialist Hospitals - MedPolonia
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, G1R 2J6
        • Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
      • Lisbon, Portugalsko, 1998-018
        • Hosp. Cuf Descobertas
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434 502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
  • Rusko
      • Irkutsk, Rusko, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Krasnogorsk, Rusko, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Krasnoyarsk, Rusko, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
      • Kuzmolovsky, Rusko, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Rusko, 115533
        • MCK
      • Nal'chik, Rusko, 360000
        • City Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603000
        • Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Saint Petersburg, Rusko, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rusko, 196006
        • Oncology Medical Clinics AV Medical group
      • Tomsk, Rusko, 634050
        • Tomsk Cancer Research Institute
      • Ufa, Rusko, 450083
        • Bashkir State Medical University
      • Yaroslavl, Rusko, 150054
        • Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre Western General
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust Chelsea
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope 2
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Regional Cancer Care Associates LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Langone Health at NYC University, NYU School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology Pa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01060
        • Adana City Hospital
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01250
        • Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6560
        • Gazi University Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35580
        • Izmir Medical Park Hospital
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • National Cancer Institute
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Čína, 101199
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital Chest Tumor Internal Medicine dept. II
      • Changchun, Čína, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital Chest Tumor Internal Medicine dept. II
      • Changzhou, Čína, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine 1
      • Harbin, Čína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Linhai, Čína, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Nanjing, Čína, 210031
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Čína, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Čína, 518116
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, ShenZhen center
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Weifang, Čína, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Čína, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Čína, 214122
        • Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yantai, Čína, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Burgos, Španělsko, 09003
        • Hosp. Univ. de Burgos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený, lokálně pokročilý nebo metastatický, neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) s dokumentovanou mutací aktivující exon 20ins primárního receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
  • Účastník musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
  • Účastník musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Účastník musí souhlasit s genetickou charakterizací stavu nádoru prostřednictvím požadované biopsie nádoru před léčbou (nebo předložením ekvivalentního archivního materiálu), jakož i základními a pravidelnými krevními vzorky pro analýzu nádorových mutací v krevním řečišti.
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní test séra nebo moči při screeningu a do 72 hodin od první dávky studijní léčby a musí souhlasit s dalšími těhotenskými testy v séru nebo moči během studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má známky synchronního onemocnění NSCLC (jak napovídá genetická charakteristika nebo rentgenový vzhled)
  • Účastník má neléčené mozkové metastázy (vhodný je účastník s definitivně, lokálně léčenými metastázami, který je klinicky stabilní, asymptomatický a bez kortikosteroidní léčby alespoň 2 týdny před randomizací)
  • Účastník má v anamnéze míšní kompresi, která nebyla definitivně léčena operací nebo ozařováním
  • Účastník má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění (ILD), včetně ILD vyvolaného léky nebo radiační pneumonitidy
  • Účastník má kontraindikaci k použití karboplatiny nebo pemetrexedu (viz místní informace o předepisování každého přípravku). Účastník měl v anamnéze přecitlivělost na vitamin B12 nebo kyselinu listovou nebo je nemůže užívat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Amivantamab + chemoterapie
Účastníci dostanou pemetrexed 500 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) intravenózní (IV) infuzi (s doplněním vitamínů) v den 1 každého 21denního cyklu v kombinaci s karboplatinou až po 4 cykly a poté jako udržovací monoterapie až do progrese onemocnění. Plocha karboplatiny pod křivkou koncentrace-čas 5 miligramů na mililitr (mg/ml) za minutu (AUC 5) bude podávána jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu až po 4 cykly. Účastníci dostanou amivantamab 1 400 mg (1 750 mg, pokud je tělesná hmotnost >=80 kilogramů [kg]) intravenózní infuzí jednou týdně až do cyklu 2 Den 1, poté 1750 mg (2100 mg, pokud je tělesná hmotnost >=80 kg) v den 1 z každého 21denního cyklu, počínaje cyklem 3. Po primární analýze účinnosti přejde studie do fáze OLE a účastníci budou nadále dostávat amivantamab plus chemoterapii ve fázi OLE. Účastníci, kteří dokončili období OLE, vstoupí do období LTE a nadále se jim bude dostávat stejného zacházení.
Lék: Amivantamab
Amivantamab bude podáván jako intravenózní infuze v dávce 1400 mg (1750 mg, pokud je tělesná hmotnost >=80 kilogramů [kg]) jednou týdně až do cyklu 2 Den 1, poté 1750 mg (2100 mg, pokud je tělesná hmotnost > =80 kg) v den 1 každého 21denního cyklu, počínaje cyklem 3 a bude pokračovat ve stejné léčbě ve fázi OLE a poté ve fázi LTE.
Ostatní jména:
  • JNJ-61186372
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed bude podáván jako 500 mg/m^2 IV infuze (s doplněním vitamínů) v den 1 každého 21denního cyklu a poté jako udržovací monoterapie až do progrese onemocnění v rameni A a bude pokračovat ve stejné léčbě ve fázi OLE a poté v LTE fáze.
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána jako AUC 5 IV infuze až po 4 cykly v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed bude podáván jako 500 mg/m^2 IV infuze (s doplněním vitamínů) v den 1 každého 21denního cyklu a poté jako udržovací monoterapie až do progrese onemocnění v rameni B a bude pokračovat ve stejné léčbě ve fázi OLE a poté v LTE fáze.
Experimentální: Rameno B: Chemoterapie samotná
Účastníci dostanou pemetrexed 500 mg/m^2 IV infuzi (s vitaminovou suplementací) 1. den každého 21denního cyklu v kombinaci s karboplatinou po dobu až 4 cyklů a poté jako udržovací monoterapii až do progrese onemocnění. Karboplatina AUC 5 IV infuze bude podávána v den 1 každého 21denního cyklu až po 4 cykly. Po primární analýze účinnosti přejde studie do fáze OLE a účastníci buď budou pokračovat v chemoterapii, nebo přejdou na amivantamab ve fázi OLE. Účastníci, kteří dokončili období OLE, vstoupí do období LTE a nadále se jim bude dostávat stejného zacházení.
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed bude podáván jako 500 mg/m^2 IV infuze (s doplněním vitamínů) v den 1 každého 21denního cyklu a poté jako udržovací monoterapie až do progrese onemocnění v rameni A a bude pokračovat ve stejné léčbě ve fázi OLE a poté v LTE fáze.
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána jako AUC 5 IV infuze až po 4 cykly v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed bude podáván jako 500 mg/m^2 IV infuze (s doplněním vitamínů) v den 1 každého 21denního cyklu a poté jako udržovací monoterapie až do progrese onemocnění v rameni B a bude pokračovat ve stejné léčbě ve fázi OLE a poté v LTE fáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt podle toho, co nastane dříve (až 29 měsíců)
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do data objektivní progrese onemocnění na základě BICR pomocí RECIST verze 1.1 nebo úmrtí (z jakékoli příčiny) bez progrese, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří v době analýzy nepostoupili nebo nezemřeli, byli cenzurováni k poslednímu datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení RECIST verze 1.1. Farmakodynamické: Součet průměrů se zvýšil o více než nebo rovný (>=)20 procentům (%) a >=5 milimetrů (mm) od nejnižší hodnoty (včetně základní linie, pokud by to byl nejmenší součet).
Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt podle toho, co nastane dříve (až 29 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do 5 let 3 měsíce
Do 5 let 3 měsíce
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Do 5 let 3 měsíce
Do 5 let 3 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 5 let 3 měsíce
Do 5 let 3 měsíce
Čas do následné terapie (TST)
Časové okno: Do 5 let 3 měsíce
Do 5 let 3 měsíce
Přežití bez progrese po první následné terapii (PFS2)
Časové okno: Do 5 let 3 měsíce
Do 5 let 3 měsíce
Čas do symptomatické progrese (TTSP)
Časové okno: Do 5 let 3 měsíce
Do 5 let 3 měsíce
Počet účastníků Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od 1. dne do 5 let 2 měsíce
Od 1. dne do 5 let 2 měsíce
Počet účastníků TEAE se závažností
Časové okno: Od 1. dne do 5 let 2 měsíce
Od 1. dne do 5 let 2 měsíce
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Do 5 let 3 měsíce
Do 5 let 3 měsíce
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Do 5 let 3 měsíce
Do 5 let 3 měsíce
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Do 5 let 3 měsíce
Do 5 let 3 měsíce
Sérová koncentrace amivantamabu
Časové okno: Den 1 (cykly 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), den 2 (cyklus 1)
Den 1 (cykly 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), den 2 (cyklus 1)
Počet účastníků s protilátkami proti amivantamabu
Časové okno: Den 1 (cykly 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), den 2 (cyklus 1)
Den 1 (cykly 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), den 2 (cyklus 1)
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 let 3 měsíce
Od výchozího stavu do 5 let 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v pacientech hlášených výsledcích Informační systém měření – fyzická funkce (PROMIS-PF)
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 let 3 měsíce
Od výchozího stavu do 5 let 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108850
  • 2020-000633-40 (Číslo EudraCT)
  • 61186372NSC3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506033-29-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Amivantamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit