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HER2 양성 전이성 유방암에서 T-DXd 조합의 1b/2상 연구 (DB-07)

2024년 3월 15일 업데이트: AstraZeneca

다른 항암제와 병용하여 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd)의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 탐색하기 위한 1b/2상 다기관, 공개 라벨, 모듈식, 용량 찾기 및 용량 확장 연구 HER2 양성 전이성 유방암 환자(DESTINY-Breast07)

DESTINY-Breast07은 HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 다른 항암제와 병용한 trastuzumab deruxtecan(T-DXd)의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 조사할 예정입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다른 항암제와 조합하여 T-DXd의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가할 수 있는 모듈식 디자인입니다. 병용 치료 모듈은 용량 찾기 단계(1부)와 용량 확장 단계(2부)의 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1에서 결정된 권장 2상 용량(RP2D)은 파트 2의 용량 확장에 사용됩니다.

이 연구에서 관심 대상 모집단은 HER2 양성(ASCO/CAP 2018 지침에 따름) 진행성/MBC 환자(활성 및 안정 뇌전이 환자 포함)입니다. 각 모듈의 파트 1에서는 2차 또는 이후 환자에서 국소적으로 평가된 HER2 양성 진행성/MBC 환자를 등록합니다. 각 모듈의 파트 2에서는 진행성/전이성 질환에 대한 사전 치료를 받지 않은 국소 평가된 HER2 양성 유방암 환자를 등록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

244

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Hualien, 대만, 970
        • Research Site
      • Tainan, 대만, 704
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 235
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 10449
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 11217
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 10048
        • Research Site
      • Taipei City, 대만, 114
        • Research Site
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • Research Site
  • 대한민국
      • Busan-si, 대한민국, 602-739
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Research Site
  • 독일
      • München, 독일, 81675
        • Research Site
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 111123
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 117997
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 121205
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 143423
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 105229
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 109240
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 195271
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197758
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 196603
        • Research Site
  • 미국
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Research Site
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Research Site
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, 브라질, 30150-274
        • Research Site
      • Natal, 브라질, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 91350-200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20560-120
        • Research Site
      • Sao Paulo, 브라질, 04029-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, 브라질, 01317-001
        • Research Site
      • Sorocaba, 브라질, 18030-005
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Research Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Research Site
  • 영국
      • Buckhurst Hill, 영국, IG9 5HX
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Research Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Research Site
      • Rome, 이탈리아, 168
        • Research Site
  • 인도
      • Delhi, 인도, 110085
        • Research Site
      • Gurgaon, 인도, 122001
        • Research Site
      • Madurai, 인도, 625107
        • Research Site
      • Mumbai, 인도, 400012
        • Research Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 6100
        • Research Site
      • Edirne, 칠면조, 22030
        • Research Site
      • Istanbul, 칠면조, 34722
        • Research Site
      • Istanbul, 칠면조, 34662
        • Research Site
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Research Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • Research Site
      • Toronto, 캐나다, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Research Site
      • Koszalin, 폴란드, 75-581
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • Research Site
      • Łódź, 폴란드, 90-242
        • Research Site
  • 프랑스
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Research Site
  • 호주
      • Melbourne, 호주, 3000
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.

  • 다음과 같은 병리학적으로 기록된 유방암:

    1. 진행성/절제 불가능(치유 의도로 치료할 수 있는 환자는 적합하지 않음) 또는 전이성
    2. HER2 양성(IHC 3+ 또는 IHC 2+/ISH+)은 현지 평가에 근거합니다. 국소 HER2 결과는 전이 환경에서 얻은 종양 샘플에서 나온 것이어야 합니다.
    3. 호르몬 수용체 양성(에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체) 또는 전이 환경에서 음성으로 기록됨
  • 환자는 바이오마커 평가를 위해 전이 환경에서 적절한 종양 샘플을 가지고 있어야 합니다.
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태

  • 1 부

    1. 연구 치료를 시작하기 전 마지막 전신 요법 이후에 질병 진행
    2. 전이성 환경에서 최소 1개의 이전 치료 라인이 필요합니다.

  • 파트 2(모듈 0 - 5)

    a) 고급/MBC 허용에 대한 이전 치료 라인 없음

  • 파트 2(모듈 6 및 7) a) 고급/MBC 허용에 대한 이전 치료 라인이 없거나 하나

중추신경계 포함

  • 모듈 0 - 5 환자는 뇌 전이가 없거나 안정적인 뇌 전이가 없어야 합니다.
  • 모듈 6 및 7 환자는 국소 요법이 필요하지 않은 치료되지 않은 뇌 전이 또는 이전 국소 요법 이후 진행된 이전에 치료된 뇌 전이가 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
  • 스테로이드가 필요한 활동성 또는 이전에 문서화된(비감염성) ILD/폐렴, 또는 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 의심되는 ILD/폐렴
  • 임상적으로 유의한 폐 특이 병발성 질환
  • IV 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 제어되지 않는 감염
  • 척수 압박 또는 연수막 암종증 병력
  • 면역 관문 억제제를 사용한 선행 치료
  • 토포이소머라제 I 억제제를 포함하는 ADC로 사전 치료
  • 투카티닙으로 사전 치료

CNS 배제

  • 모듈 0 - 5: 치료되지 않은 뇌 전이가 있음
  • 모듈 6 및 7: 덱사메타손 또는 즉각적인 국소 치료가 필요한 것으로 생각되는 모든 뇌 병변의 일일 총 용량 > 2mg에서 뇌 전이 증상을 제어하기 위한 전신 코르티코스테로이드의 지속적인 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모듈 1 - T-DXd 및 Durvalumab
T-DXd 및 Durvalumab
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
T-DXd: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • DS-8201a, T-DXd
의약품: 더발루맙
Durvalumab: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • 메디4736
실험적: 모듈 2 - T-DXd 및 Pertuzumab
T-DXd 및 페르투주맙
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
T-DXd: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • DS-8201a, T-DXd
의약품: 페르투주맙
페르투주맙: IV 주입으로 투여
실험적: 모듈 0- T-DXd
T-DXd
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
T-DXd: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • DS-8201a, T-DXd
실험적: 모듈 7 - T-DXd
활동성 뇌 전이 환자의 T-DXd 단독 요법(2부만 해당)
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
T-DXd: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • DS-8201a, T-DXd
실험적: 모듈 3 - T-DXd 및 파클리탁셀
T-DXd 및 파클리탁셀(파트 2에서 시작되지 않은 팔)
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
T-DXd: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • DS-8201a, T-DXd
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀: IV 주입으로 투여
실험적: 모듈 4 - T-DXd, Durvalumab 및 Paclitaxel
T-DXd 및 Durvalumab 및 Paclitaxel(1부 및 2부에서 치료가 시작되지 않음)
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
T-DXd: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • DS-8201a, T-DXd
의약품: 더발루맙
Durvalumab: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • 메디4736
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀: IV 주입으로 투여
실험적: 모듈 5 - T-DXd 및 투카타닙
T-DXd 및 투카티닙(파트 2에서 시작되지 않은 Arm)
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
T-DXd: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • DS-8201a, T-DXd
의약품: 투카티닙
1일 2회 투카티닙 경구 투여(정제)
다른 이름들:
  • ONT-380
실험적: 모듈 6 - T-DXd 및 투카티닙
활동성 뇌 전이가 있는 환자의 T-DXd 및 투카티닙(파트 2만 해당)(팔은 시작되지 않음)
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
T-DXd: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • DS-8201a, T-DXd
의약품: 투카티닙
1일 2회 투카티닙 경구 투여(정제)
다른 이름들:
  • ONT-380

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 발생 - 파트 1
기간: 추적 관찰 기간까지 약 53개월
NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 Part 1의 AE 발생
추적 관찰 기간까지 약 53개월
심각한 부작용(SAE)의 발생 - 파트 1
기간: 추적 관찰 기간까지 약 53개월
NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 파트 1의 SAE 발생
추적 관찰 기간까지 약 53개월
부작용(AE)의 발생 - 파트 2
기간: 추적 관찰 기간까지 약 53개월
NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 파트 2의 AE 발생
추적 관찰 기간까지 약 53개월
심각한 부작용(SAE)의 발생 - 파트 2
기간: 추적 관찰 기간까지 약 53개월
NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 파트 2의 SAE 발생
추적 관찰 기간까지 약 53개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR) - 1부 및 2부
기간: 진행까지 약 53개월까지 평가
ORR은 RECIST 1.1에 따라 현지 사이트에서 조사관이 결정한 CR 또는 PR이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
진행까지 약 53개월까지 평가
무진행 생존(PFS) - 1부 및 2부
기간: 진행까지 약 53개월까지 평가
PFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1에 따라 현지 사이트에서 조사관이 평가한 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
진행까지 약 53개월까지 평가
PFS2(Progression Free Survival 2) - 파트 2
기간: 약 53개월까지 평가
PFS2는 무작위 배정 날짜부터 다음 치료 진행 날짜(첫 번째 후속 항암 요법 이후 가장 빠른 진행 사건) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 두 번째 진행은 현지 표준 임상 실습에 따라 정의됩니다.
약 53개월까지 평가
응답 기간(DoR) - 파트 2
기간: 진행까지 약 53개월까지 평가
DoR은 최초 반응이 기록된 날짜부터 기록된 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
진행까지 약 53개월까지 평가
전체 생존(OS) - 파트 2
기간: 사망시까지, 약 53개월까지 평가
OS는 무작위배정일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
사망시까지, 약 53개월까지 평가
Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd)의 혈청 농도
기간: 연구 완료까지 연구 약물을 복용하는 동안 약 53개월
트라스투주맙 디럭스테칸 투여 후 상이한 시점에서 혈청 내 트라스투주맙 디럭스테칸 농도 측정
연구 완료까지 연구 약물을 복용하는 동안 약 53개월
Durvalumab의 혈청 농도
기간: 연구 완료까지 연구 약물을 복용하는 동안 약 53개월
투여 후 여러 시점에서 혈청 내 durvalumab 농도 측정
연구 완료까지 연구 약물을 복용하는 동안 약 53개월
페르투주맙의 혈청 농도
기간: 연구 완료까지 연구 약물을 복용하는 동안 약 53개월
투여 후 상이한 시점에서 혈청 내 페르투주맙 농도 측정
연구 완료까지 연구 약물을 복용하는 동안 약 53개월
파클리탁셀의 혈장 농도
기간: 연구 완료까지 연구 약물을 복용하는 동안 약 53개월
투여 후 상이한 시점에서 혈장 내 파클리탁셀 농도 측정
연구 완료까지 연구 약물을 복용하는 동안 약 53개월
투카티닙의 혈장 농도
기간: 연구 완료까지 연구 약물을 복용하는 동안 약 53개월
투여 후 상이한 시점에서 혈장 내 투카티닙 농도 측정
연구 완료까지 연구 약물을 복용하는 동안 약 53개월
트라스투주맙 데룩스테칸의 면역원성
기간: 추적 관찰 기간까지 약 53개월
트라스투주맙 디럭스테칸에 대한 ADA가 발생한 환자의 백분율
추적 관찰 기간까지 약 53개월
Durvalumab의 면역원성
기간: 추적 관찰 기간까지 약 53개월
Durvalumab에 대한 ADA가 발생한 환자의 비율
추적 관찰 기간까지 약 53개월
페르투주맙의 면역원성
기간: 추적 관찰 기간까지 약 53개월
페르투주맙에 대한 ADA가 발생한 환자의 비율
추적 관찰 기간까지 약 53개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Daiichi Sankyo Company, Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D967JC00001
  • 2019-004531-22 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 유방암에 대한 임상 시험

트라스투주맙 데룩스테칸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Oman

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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