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Uno studio di fase 1b/2 sulle combinazioni T-DXd nel carcinoma mammario metastatico HER2-positivo (DB-07)

15 marzo 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 1b/2 multicentrico, in aperto, modulare, di determinazione della dose e di espansione della dose per esplorare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) in combinazione con altri agenti antitumorali in Pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo (DESTINY-Breast07)

DESTINY-Breast07 esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in combinazione con altri agenti antitumorali in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha un design modulare che consente di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di T-DXd in combinazione con altri agenti antitumorali. I moduli di trattamento combinato avranno 2 parti: una fase di determinazione della dose (Parte 1) e una fase di espansione della dose (Parte 2); la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) determinata nella Parte 1 verrà utilizzata per l'espansione della dose nella Parte 2.

La popolazione target di interesse in questo studio è rappresentata dai pazienti con HER2-positivo (secondo le linee guida ASCO/CAP 2018) avanzato/MBC inclusi i pazienti con metastasi cerebrali attive e stabili. La parte 1 di ciascun modulo arruolerà pazienti con MBC avanzato/positivo per HER2 localmente valutato in pazienti di seconda linea o successive. La parte 2 di ogni modulo arruolerà pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo valutato localmente che non hanno ricevuto un trattamento precedente per malattia avanzata/metastatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

244

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-274
        • Research Site
      • Natal, Brasile, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20560-120
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 04029-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 01317-001
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasile, 18030-005
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan-si, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 109240
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195271
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197758
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 196603
        • Research Site
  • Francia
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Research Site
  • Germania
      • München, Germania, 81675
        • Research Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Research Site
  • India
      • Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • Gurgaon, India, 122001
        • Research Site
      • Madurai, India, 625107
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Rome, Italia, 168
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-242
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Buckhurst Hill, Regno Unito, IG9 5HX
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Research Site
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Research Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 6100
        • Research Site
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino, 34722
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino, 34662
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età

  • Carcinoma mammario patologicamente documentato che:

    1. È avanzato/non resecabile (i pazienti che possono essere trattati con intento curativo non sono idonei) o metastatico
    2. HER2-positivo (IHC 3+ o IHC 2+/ISH+) in base alla valutazione locale. Il risultato HER2 locale deve provenire da un campione tumorale ottenuto in ambiente metastatico.
    3. È documentato come recettore ormonale positivo (recettore per estrogeni o progesterone) o negativo nel contesto metastatico
  • Il paziente deve disporre di un campione di tumore adeguato dall'impostazione metastatica per la valutazione del biomarcatore
  • ECOG Performance Status di 0 o 1

  • Parte 1

    1. Progressione della malattia durante o dopo l'ultima terapia sistemica prima dell'inizio del trattamento in studio
    2. È richiesta almeno 1 linea di trattamento precedente in ambito metastatico.

  • Parte 2 (Moduli 0 - 5)

    a) Non sono consentite precedenti linee di terapia per MBC avanzato/avanzato

  • Parte 2 (Modulo 6 e 7) a) Zero o una precedente linea di terapia per MBC avanzato/consentita

Inclusione del SNC

  • Moduli 0 - 5 I pazienti non devono avere metastasi cerebrali o metastasi cerebrali stabili.
  • Modulo 6 e 7 I pazienti devono avere metastasi cerebrali non trattate che non necessitano di terapia locale o metastasi cerebrali trattate in precedenza che sono progredite dopo una precedente terapia locale

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative
  • ILD/polmonite attiva o precedentemente documentata (non infettiva) che ha richiesto steroidi o sospetta ILD/polmonite che non può essere esclusa mediante imaging allo screening
  • Malattie polmonari intercorrenti clinicamente significative
  • Infezione incontrollata che richiede antibiotici EV, antivirali o antimicotici
  • Compressione del midollo spinale o anamnesi di carcinomatosi leptomeningea
  • Precedente trattamento con inibitori del checkpoint immunitario
  • Precedente trattamento con un ADC contenente un inibitore della topoisomerasi I
  • Precedente trattamento con tucatinib

Esclusione del SNC

  • Moduli 0 - 5: ha metastasi cerebrali non trattate
  • Modulo 6 e 7: uso continuativo di corticosteroidi sistemici per il controllo dei sintomi delle metastasi cerebrali a una dose giornaliera totale di > 2 mg di desametasone o qualsiasi lesione cerebrale che si ritiene richieda una terapia locale immediata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modulo 1- T-DXd e Durvalumab
T-DXd e Durvalumab
Droga: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a, T-DXd
Droga: Durvalumab
Durvalumab: somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MEDI4736
Sperimentale: Modulo 2- T-DXd e Pertuzumab
T-DXd e Pertuzumab
Droga: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a, T-DXd
Droga: Pertuzumab
Pertuzumab: somministrato come infusione endovenosa
Sperimentale: Modulo 0-T-DXd
T-DXd
Droga: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a, T-DXd
Sperimentale: Modulo 7 - T-DXd
Monoterapia con T-DXd in pazienti con metastasi cerebrali attive (solo parte 2)
Droga: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a, T-DXd
Sperimentale: Modulo 3- T-DXd e Paclitaxel
T-DXd e Paclitaxel (Braccio non iniziato nella Parte 2)
Droga: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a, T-DXd
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel: somministrato come infusione endovenosa
Sperimentale: Modulo 4- T-DXd e Durvalumab e Paclitaxel
T-DXd e Durvalumab e Paclitaxel (Braccio non iniziato nella Parte 1 e Parte 2)
Droga: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a, T-DXd
Droga: Durvalumab
Durvalumab: somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel: somministrato come infusione endovenosa
Sperimentale: Modulo 5 - T-DXd e Tucatanib
T-DXd e tucatinib (braccio non iniziato nella Parte 2)
Droga: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a, T-DXd
Droga: Tucatinib
Tucatinib somministrato per via orale (compressa) due volte al giorno
Altri nomi:
  • ONT-380
Sperimentale: Modulo 6 - T-DXd e Tucatinib
T-DXd e tucatinib in pazienti con metastasi cerebrali attive (solo parte 2) (braccio non iniziato)
Droga: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a, T-DXd
Droga: Tucatinib
Tucatinib somministrato per via orale (compressa) due volte al giorno
Altri nomi:
  • ONT-380

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi (EA) - Parte 1
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 53 mesi
Occorrenza di eventi avversi nella Parte 1 classificati secondo NCI CTCAE v5.0
Fino al periodo di follow-up, circa 53 mesi
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) - Parte 1
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 53 mesi
Occorrenza di SAE nella Parte 1 classificati secondo NCI CTCAE v5.0
Fino al periodo di follow-up, circa 53 mesi
Occorrenza di eventi avversi (EA) - Parte 2
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 53 mesi
Occorrenza di eventi avversi nella Parte 2 classificati secondo NCI CTCAE v5.0
Fino al periodo di follow-up, circa 53 mesi
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) - Parte 2
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 53 mesi
Occorrenza di SAE nella Parte 2 classificati secondo NCI CTCAE v5.0
Fino al periodo di follow-up, circa 53 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) - Parte 1 e Parte 2
Lasso di tempo: Fino alla progressione, valutata fino a circa 53 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che hanno una CR o PR, come determinato dallo sperimentatore presso il centro locale secondo RECIST 1.1.
Fino alla progressione, valutata fino a circa 53 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Parte 1 e Parte 2
Lasso di tempo: Fino alla progressione, valutata fino a circa 53 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione valutata dallo Sperimentatore presso il centro locale secondo RECIST 1.1, o il decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino alla progressione, valutata fino a circa 53 mesi
Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2) - Parte 2
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 53 mesi
La PFS2 è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione del trattamento di linea successiva (il primo evento di progressione successivo alla prima terapia antitumorale successiva) o il decesso; la seconda progressione sarà definita secondo la pratica clinica standard locale.
Valutato fino a circa 53 mesi
Durata della risposta (DoR) - Parte 2
Lasso di tempo: Fino alla progressione, valutata fino a circa 53 mesi
DoR è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata o del decesso in assenza di progressione della malattia.
Fino alla progressione, valutata fino a circa 53 mesi
Sopravvivenza globale (OS) - Parte 2
Lasso di tempo: Fino alla morte, valutata fino a circa 53 mesi
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino alla morte, valutata fino a circa 53 mesi
Concentrazione sierica di Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Lasso di tempo: Durante il trattamento con il farmaco in studio fino al completamento dello studio, circa 53 mesi
Determinazione della concentrazione di trastuzumab deruxtecan nel siero in diversi momenti dopo la somministrazione di trastuzumab deruxtecan
Durante il trattamento con il farmaco in studio fino al completamento dello studio, circa 53 mesi
Concentrazione sierica di Durvalumab
Lasso di tempo: Durante il trattamento con il farmaco in studio fino al completamento dello studio, circa 53 mesi
Determinazione della concentrazione di durvalumab nel siero in diversi momenti dopo la somministrazione
Durante il trattamento con il farmaco in studio fino al completamento dello studio, circa 53 mesi
Concentrazione sierica di Pertuzumab
Lasso di tempo: Durante il trattamento con il farmaco in studio fino al completamento dello studio, circa 53 mesi
Determinazione della concentrazione di pertuzumab nel siero in diversi momenti dopo la somministrazione
Durante il trattamento con il farmaco in studio fino al completamento dello studio, circa 53 mesi
Concentrazione plasmatica di paclitaxel
Lasso di tempo: Durante il trattamento con il farmaco in studio fino al completamento dello studio, circa 53 mesi
Determinazione della concentrazione di paclitaxel nel plasma in diversi momenti dopo la somministrazione
Durante il trattamento con il farmaco in studio fino al completamento dello studio, circa 53 mesi
Concentrazione plasmatica di Tucatinib
Lasso di tempo: Durante il trattamento con il farmaco in studio fino al completamento dello studio, circa 53 mesi
Determinazione della concentrazione di tucatinib nel plasma in diversi momenti dopo la somministrazione
Durante il trattamento con il farmaco in studio fino al completamento dello studio, circa 53 mesi
Immunogenicità di trastuzumab deruxtecan
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 53 mesi
Percentuale di pazienti che sviluppano ADA per trastuzumab deruxtecan
Fino al periodo di follow-up, circa 53 mesi
Immunogenicità di Durvalumab
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 53 mesi
Percentuale di pazienti che sviluppano ADA per durvalumab
Fino al periodo di follow-up, circa 53 mesi
Immunogenicità di Pertuzumab
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 53 mesi
Percentuale di pazienti che sviluppano ADA per pertuzumab
Fino al periodo di follow-up, circa 53 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Daiichi Sankyo Company, Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D967JC00001
  • 2019-004531-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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