Un estudio de fase 1b/2 de combinaciones de T-DXd en cáncer de mama metastásico positivo para HER2 (DB-07)
5 de diciembre de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase 1b/2 multicéntrico, abierto, modular, de búsqueda de dosis y de expansión de dosis para explorar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral de trastuzumab deruxtecán (T-DXd) en combinación con otros agentes anticancerígenos en Pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 (DESTINY-Breast07)
DESTINY-Breast07 investigará la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral de trastuzumab deruxtecan (T-DXd) en combinación con otros agentes anticancerígenos en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene un diseño modular que permite evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral de T-DXd en combinación con otros agentes anticancerígenos. Los módulos de tratamiento combinado tendrán 2 partes: una fase de búsqueda de dosis (Parte 1) y una fase de expansión de dosis (Parte 2); la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) determinada en la Parte 1 se utilizará para la expansión de dosis en la Parte 2.
La población objetivo de interés en este estudio son los pacientes con HER2 positivo (según las pautas ASCO/CAP 2018) avanzado/MBC, incluidos los pacientes con metástasis cerebrales activas y estables. La parte 1 de cada módulo inscribirá a pacientes con HER2-positivo avanzado/MBC evaluado localmente en pacientes de segunda línea o posteriores. La Parte 2 de cada módulo inscribirá a pacientes con cáncer de mama HER2 positivo evaluado localmente que no hayan recibido tratamiento previo para la enfermedad avanzada/metastásica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
245
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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München, Alemania, 81675
- Research Site
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Würzburg, Alemania, 97080
- Research Site
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Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-274
- Research Site
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Natal, Brasil, 59075-740
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
- Research Site
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Sorocaba, Brasil, 18030-005
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04029-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01317-001
- Research Site
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Toronto, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Research Site
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Busan, Corea del Sur, 602-739
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 02841
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Research Site
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Barcelona, España, 08003
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
- Research Site
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Madrid, España, 28050
- Research Site
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Madrid, España, 28007
- Research Site
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Seville, España, 41013
- Research Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Research Site
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Research Site
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
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Villejuif, Francia, 94805
- Research Site
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Delhi, India, 110085
- Research Site
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Gurgaon, India, 122001
- Research Site
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Madurai, India, 625107
- Research Site
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Mumbai, India, 400012
- Research Site
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Bologna, Italia, 40138
- Research Site
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Milan, Italia, 20141
- Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Rome, Italia, 168
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Research Site
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Koszalin, Polonia, 75-581
- Research Site
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Lodz, Polonia, 90-242
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-090
- Research Site
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Buckhurst Hill, Reino Unido, IG9 5HX
- Research Site
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Moscow, Rusia, 115478
- Research Site
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Moscow, Rusia, 117997
- Research Site
-
Moscow, Rusia, 121205
- Research Site
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Moscow, Rusia, 105229
- Research Site
-
Moscow, Rusia, 111123
- Research Site
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Moscow, Rusia, 143423
- Research Site
-
Moscow, Rusia, 109240
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 195271
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 196603
- Research Site
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Hualien City, Taiwán, 970
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 704
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 235
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10449
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 11217
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 114
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10048
- Research Site
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 6100
- Research Site
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Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Research Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Research Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34662
- Research Site
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
Cáncer de mama documentado patológicamente que:
- Es avanzado/irresecable (los pacientes que pueden ser tratados con intención curativa no son elegibles) o metastásico
- HER2 positivo (IHC 3+ o IHC 2+/ISH+) según la evaluación local. El resultado de HER2 local debe ser de una muestra de tumor obtenida en el entorno metastásico.
- Está documentado como receptor hormonal positivo (receptor de estrógeno o progesterona) o negativo en el entorno metastásico
- El paciente debe tener una muestra tumoral adecuada del entorno metastásico para la evaluación de biomarcadores
- Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
Parte 1
- Progresión de la enfermedad durante o después de la última terapia sistémica antes de comenzar el tratamiento del estudio
- Se requiere al menos 1 línea de tratamiento previo en un entorno metastásico.
Parte 2 (Módulos 0 - 5)
a) No se permiten líneas previas de terapia para avanzado/MBC
- Parte 2 (Módulos 6 y 7) a) Se permiten cero o una línea de terapia previa para avanzado/MBC
Inclusión del SNC
- Módulos 0 - 5 Los pacientes no deben tener metástasis cerebrales o metástasis cerebrales estables.
- Módulo 6 y 7 Los pacientes deben tener metástasis cerebrales no tratadas que no necesiten terapia local o metástasis cerebrales tratadas previamente que hayan progresado desde la terapia local anterior
Criterios clave de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
- ILD/neumonitis activa o previamente documentada (no infecciosa) que requirió esteroides, o ILD/neumonitis sospechada que no se puede descartar mediante imágenes en el examen de detección
- Enfermedades clínicamente significativas intercurrentes específicas de los pulmones
- Infección no controlada que requiere antibióticos, antivirales o antifúngicos por vía intravenosa
- Compresión de la médula espinal o antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea
- Tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Tratamiento previo con un ADC que contiene un inhibidor de la topoisomerasa I
- Tratamiento previo con tucatinib
Exclusión del SNC
- Módulos 0 - 5: Tiene metástasis cerebral no tratada
- Módulos 6 y 7: Uso continuo de corticosteroides sistémicos para el control de los síntomas de metástasis cerebrales a una dosis diaria total de > 2 mg de dexametasona o cualquier lesión cerebral que se considere que requiera tratamiento local inmediato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Módulo 1- T-DXd y Durvalumab
T-DXd y Durvalumab
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T-DXd: administrado como infusión IV
Otros nombres:
Durvalumab: administrado como una infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Módulo 2- T-DXd y Pertuzumab
T-DXd y Pertuzumab
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T-DXd: administrado como infusión IV
Otros nombres:
Pertuzumab: administrado como una infusión IV
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Experimental: Módulo 0- T-DXd
T-DXd
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T-DXd: administrado como infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Módulo 7 - T-DXd
Monoterapia con T-DXd en pacientes con metástasis cerebrales activas (solo parte 2)
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T-DXd: administrado como infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Módulo 3- T-DXd y Paclitaxel
T-DXd y Paclitaxel (grupo no iniciado en la Parte 2)
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T-DXd: administrado como infusión IV
Otros nombres:
Paclitaxel: administrado como una infusión IV
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Experimental: Módulo 4- T-DXd y Durvalumab y Paclitaxel
T-DXd y Durvalumab y Paclitaxel (grupo no iniciado en las Partes 1 y 2)
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T-DXd: administrado como infusión IV
Otros nombres:
Durvalumab: administrado como una infusión IV
Otros nombres:
Paclitaxel: administrado como una infusión IV
|
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Experimental: Módulo 5 - T-DXd y Tucatanib
T-DXd y tucatinib (grupo no iniciado en la Parte 2)
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T-DXd: administrado como infusión IV
Otros nombres:
Tucatinib administrado por vía oral (tableta) dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Módulo 6 - T-DXd y Tucatinib
T-DXd y tucatinib en pacientes con metástasis cerebrales activas (solo parte 2) (grupo no iniciado)
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T-DXd: administrado como infusión IV
Otros nombres:
Tucatinib administrado por vía oral (tableta) dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos (EA) - Parte 1
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 53 meses
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Ocurrencia de EA en la Parte 1 clasificada según NCI CTCAE v5.0
|
Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 53 meses
|
|
Ocurrencia de eventos adversos graves (SAEs) - Parte 1
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 53 meses
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Ocurrencia de SAE en la Parte 1 clasificada según NCI CTCAE v5.0
|
Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 53 meses
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Ocurrencia de eventos adversos (EA) - Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 53 meses
|
Ocurrencia de EA en la Parte 2 clasificada según NCI CTCAE v5.0
|
Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 53 meses
|
|
Ocurrencia de eventos adversos graves (SAEs) - Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 53 meses
|
Ocurrencia de SAE en la Parte 2 clasificada según NCI CTCAE v5.0
|
Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 53 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) - Parte 1 y Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta progresión, evaluada hasta aproximadamente 53 meses
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ORR se define como la proporción de pacientes que tienen RC o PR, según lo determinado por el investigador en el sitio local según RECIST 1.1.
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Hasta progresión, evaluada hasta aproximadamente 53 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) - Parte 1 y Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta progresión, evaluada hasta aproximadamente 53 meses
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión según lo evaluado por el investigador en el sitio local según RECIST 1.1, o muerte por cualquier causa.
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Hasta progresión, evaluada hasta aproximadamente 53 meses
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Supervivencia libre de progresión 2 (PFS2) - Parte 2
Periodo de tiempo: Evaluado hasta aproximadamente 53 meses
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SLP2 se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión en el siguiente tratamiento de línea (el evento de progresión más temprano posterior a la primera terapia contra el cáncer posterior) o la muerte; la segunda progresión se definirá de acuerdo con la práctica clínica estándar local.
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Evaluado hasta aproximadamente 53 meses
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Duración de la respuesta (DoR) - Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta progresión, evaluada hasta aproximadamente 53 meses
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DoR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad.
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Hasta progresión, evaluada hasta aproximadamente 53 meses
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Supervivencia general (OS) - Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta la muerte, evaluado hasta aproximadamente 53 meses
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La SG se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta la muerte, evaluado hasta aproximadamente 53 meses
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Concentración sérica de trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con el fármaco del estudio hasta la finalización del estudio, aproximadamente 53 meses
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Determinación de la concentración de trastuzumab deruxtecan en suero en diferentes momentos después de la administración de trastuzumab deruxtecan
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Durante el tratamiento con el fármaco del estudio hasta la finalización del estudio, aproximadamente 53 meses
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Concentración sérica de durvalumab
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con el fármaco del estudio hasta la finalización del estudio, aproximadamente 53 meses
|
Determinación de la concentración de durvalumab en suero en diferentes momentos después de la administración
|
Durante el tratamiento con el fármaco del estudio hasta la finalización del estudio, aproximadamente 53 meses
|
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Concentración sérica de pertuzumab
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con el fármaco del estudio hasta la finalización del estudio, aproximadamente 53 meses
|
Determinación de la concentración de pertuzumab en suero en diferentes puntos de tiempo después de la administración
|
Durante el tratamiento con el fármaco del estudio hasta la finalización del estudio, aproximadamente 53 meses
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Concentración plasmática de paclitaxel
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con el fármaco del estudio hasta la finalización del estudio, aproximadamente 53 meses
|
Determinación de la concentración de paclitaxel en plasma en diferentes puntos de tiempo después de la administración
|
Durante el tratamiento con el fármaco del estudio hasta la finalización del estudio, aproximadamente 53 meses
|
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Concentración plasmática de tucatinib
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con el fármaco del estudio hasta la finalización del estudio, aproximadamente 53 meses
|
Determinación de la concentración de tucatinib en plasma en diferentes momentos después de la administración
|
Durante el tratamiento con el fármaco del estudio hasta la finalización del estudio, aproximadamente 53 meses
|
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Inmunogenicidad de trastuzumab deruxtecan
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 53 meses
|
Porcentaje de pacientes que desarrollan ADA por trastuzumab deruxtecan
|
Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 53 meses
|
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Inmunogenicidad de Durvalumab
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 53 meses
|
Porcentaje de pacientes que desarrollan ADA por durvalumab
|
Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 53 meses
|
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Inmunogenicidad de Pertuzumab
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 53 meses
|
Porcentaje de pacientes que desarrollan ADA por pertuzumab
|
Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 53 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Neoplasias Cerebrales
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Paclitaxel
- pertuzumab
- durvalumab
- trastuzumab deruxtecan
- tucatinib
Otros números de identificación del estudio
- D967JC00001
- 2019-004531-22 (Número EudraCT)
- 2023-505309-18-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .