Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b/2 kombinacji T-DXd w HER2-dodatnim raku piersi z przerzutami (DB-07)

15 marca 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, otwarte, modułowe badanie fazy 1b/2 mające na celu określenie dawki i zwiększenie dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego trastuzumabu derukstekanu (T-DXd) w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w Pacjenci z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami (DESTINY-Breast07)

DESTINY-Breast07 zbada bezpieczeństwo, tolerancję i działanie przeciwnowotworowe trastuzumabu derukstekanu (T-DXd) w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie ma konstrukcję modułową, umożliwiającą ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwnowotworowej T-DXd w połączeniu z innymi środkami przeciwnowotworowymi. Moduły leczenia skojarzonego będą składać się z 2 części: fazy ustalania dawki (część 1) i fazy zwiększania dawki (część 2); zalecana dawka fazy 2 (RP2D) określona w części 1 zostanie zastosowana do zwiększenia dawki w części 2.

Populacją docelową będącą przedmiotem zainteresowania tego badania są pacjenci z HER2-dodatnim (zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP 2018) zaawansowanym/MBC, w tym pacjenci z aktywnymi i stabilnymi przerzutami do mózgu. Część 1 każdego modułu obejmie pacjentów z miejscowo ocenionym zaawansowanym/MBC HER2-dodatnim w drugiej lub późniejszej linii. Część 2 każdego modułu obejmie pacjentów z miejscowo ocenionym rakiem piersi HER2-dodatnim, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu zaawansowanej/przerzutowej choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-274
        • Research Site
      • Natal, Brazylia, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20560-120
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 04029-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 01317-001
        • Research Site
      • Sorocaba, Brazylia, 18030-005
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109240
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 196603
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Research Site
      • Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Research Site
      • Madurai, Indie, 625107
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Research Site
      • Ankara, Indyk, 6100
        • Research Site
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk, 34722
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk, 34662
        • Research Site
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81675
        • Research Site
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Research Site
      • Koszalin, Polska, 75-581
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Research Site
      • Łódź, Polska, 90-242
        • Research Site
      • Busan-si, Republika Korei, 602-739
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Research Site
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Research Site
      • Hualien, Tajwan, 970
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • Research Site
      • Taipei City, Tajwan, 114
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Research Site
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Rome, Włochy, 168
        • Research Site
      • Buckhurst Hill, Zjednoczone Królestwo, IG9 5HX
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
  • Patologicznie udokumentowany rak piersi, który:

    1. Jest zaawansowany/nieoperacyjny (pacjenci, których można leczyć z zamiarem wyleczenia nie kwalifikuje się) lub przerzutowy
    2. HER2-dodatni (IHC 3+ lub IHC 2+/ISH+) na podstawie oceny lokalnej. Lokalny wynik HER2 musi pochodzić z próbki guza uzyskanej w warunkach przerzutów.
    3. Jest udokumentowany jako dodatni pod względem receptora hormonalnego (receptor estrogenowy lub progesteronowy) lub ujemny w przypadku przerzutów
  • Pacjent musi mieć odpowiednią próbkę guza z miejsca przerzutów do oceny biomarkerów
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Część 1

    1. Progresja choroby w trakcie lub po ostatniej terapii ogólnoustrojowej przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
    2. Wymagana jest co najmniej 1 wcześniejsza linia leczenia w przypadku przerzutów.
  • Część 2 (moduły 0 - 5)

    a) Niedozwolone wcześniejsze linie terapii zaawansowanej/MBC

  • Część 2 (moduły 6 i 7) a) Dozwolona zerowa lub jedna wcześniejsza linia terapii dla zaawansowanych/MBC

Włączenie OUN

  • Moduły 0 - 5 Pacjenci nie mogą mieć przerzutów do mózgu ani stabilnych przerzutów do mózgu.
  • Moduł 6 i 7 Pacjenci muszą mieć nieleczone przerzuty do mózgu niewymagające leczenia miejscowego lub wcześniej leczone przerzuty do mózgu, które postępują od czasu wcześniejszego leczenia miejscowego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
  • Czynna lub wcześniej udokumentowana (niezakaźna) ILD/zapalenie płuc wymagające sterydów lub podejrzenie ILD/zapalenia płuc, którego nie można wykluczyć za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych
  • Specyficzne dla płuc współistniejące choroby o znaczeniu klinicznym
  • Niekontrolowana infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych
  • Ucisk rdzenia kręgowego lub historia raka opon mózgowo-rdzeniowych
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego
  • Wcześniejsze leczenie ADC zawierające inhibitor topoizomerazy I
  • Wcześniejsze leczenie tukatynibem

Wykluczenie OUN

  • Moduły 0 - 5: Ma nieleczone przerzuty do mózgu
  • Moduł 6 i 7: Ciągłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w celu opanowania objawów przerzutów do mózgu w całkowitej dawce dobowej > 2 mg deksametazonu lub jakiejkolwiek zmiany w mózgu, która może wymagać natychmiastowej terapii miejscowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moduł 1- T-DXd i Durwalumab
T-DXd i Durwalumab
T-DXd: podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DS-8201a, T-DXd
Durwalumab: podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Eksperymentalny: Moduł 2- T-DXd i Pertuzumab
T-DXd i Pertuzumab
T-DXd: podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DS-8201a, T-DXd
Pertuzumab: podawany we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: Moduł 0- T-DXd
T-DXd
T-DXd: podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DS-8201a, T-DXd
Eksperymentalny: Moduł 7 - T-DXd
Monoterapia T-DXd u pacjentów z aktywnymi przerzutami do mózgu (tylko część 2)
T-DXd: podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DS-8201a, T-DXd
Eksperymentalny: Moduł 3 – T-DXd i paklitaksel
T-DXd i Paklitaksel (grupa nie została zainicjowana w Części 2)
T-DXd: podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DS-8201a, T-DXd
Paklitaksel: podawany we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: Moduł 4 – T-DXd i Durwalumab i Paklitaksel
T-DXd oraz Durwalumab i Paklitaksel (grupa nie została zainicjowana w Części 1 i Części 2)
T-DXd: podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DS-8201a, T-DXd
Durwalumab: podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Paklitaksel: podawany we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: Moduł 5 - T-DXd i Tucatanib
T-DXd i tukatynib (grupa nie została zainicjowana w Części 2)
T-DXd: podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DS-8201a, T-DXd
Tukatynib podawany doustnie (tabletki) dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • ONT-380
Eksperymentalny: Moduł 6 - T-DXd i Tukatynib
T-DXd i tukatynib u pacjentów z aktywnymi przerzutami do mózgu (tylko część 2) (grupa nie została zainicjowana)
T-DXd: podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DS-8201a, T-DXd
Tukatynib podawany doustnie (tabletki) dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • ONT-380

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) – część 1
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji około 53 miesiące
Występowanie zdarzeń niepożądanych w części 1 oceniane według NCI CTCAE v5.0
Do okresu obserwacji około 53 miesiące
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) – część 1
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji około 53 miesiące
Występowanie SAE w części 1 oceniane według NCI CTCAE v5.0
Do okresu obserwacji około 53 miesiące
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) – część 2
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji około 53 miesiące
Występowanie zdarzeń niepożądanych w części 2 oceniane według NCI CTCAE v5.0
Do okresu obserwacji około 53 miesiące
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) – część 2
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji około 53 miesiące
Występowanie SAE w części 2 oceniane według NCI CTCAE v5.0
Do okresu obserwacji około 53 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) — część 1 i część 2
Ramy czasowe: Do czasu progresji, oceniany do około 53 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których występuje CR lub PR, określony przez badacza w ośrodku lokalnym zgodnie z RECIST 1.1.
Do czasu progresji, oceniany do około 53 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) — część 1 i część 2
Ramy czasowe: Do czasu progresji, oceniany do około 53 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty progresji według oceny badacza w ośrodku zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do czasu progresji, oceniany do około 53 miesięcy
Przetrwanie bez progresji 2 (PFS2) — część 2
Ramy czasowe: Oceniany do około 53 miesięcy
PFS2 definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty progresji leczenia następnej linii (najwcześniejsze zdarzenie progresji po pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej) lub zgonu; druga progresja zostanie określona zgodnie z lokalną standardową praktyką kliniczną.
Oceniany do około 53 miesięcy
Czas reakcji (DoR) — część 2
Ramy czasowe: Do czasu progresji, oceniany do około 53 miesięcy
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby.
Do czasu progresji, oceniany do około 53 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) — część 2
Ramy czasowe: Do śmierci oceniano do około 53 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do śmierci oceniano do około 53 miesięcy
Stężenie w surowicy Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Ramy czasowe: Podczas przyjmowania badanego leku do zakończenia badania, około 53 miesiące
Oznaczanie stężenia trastuzumabu derukstekanu w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu trastuzumabu derukstekanu
Podczas przyjmowania badanego leku do zakończenia badania, około 53 miesiące
Stężenie durwalumabu w surowicy
Ramy czasowe: Podczas przyjmowania badanego leku do zakończenia badania, około 53 miesiące
Oznaczanie stężenia durwalumabu w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu
Podczas przyjmowania badanego leku do zakończenia badania, około 53 miesiące
Stężenie pertuzumabu w surowicy
Ramy czasowe: Podczas przyjmowania badanego leku do zakończenia badania, około 53 miesiące
Oznaczanie stężenia pertuzumabu w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu
Podczas przyjmowania badanego leku do zakończenia badania, około 53 miesiące
Stężenie paklitakselu w osoczu
Ramy czasowe: Podczas przyjmowania badanego leku do zakończenia badania, około 53 miesiące
Oznaczanie stężenia paklitakselu w osoczu w różnych punktach czasowych po podaniu
Podczas przyjmowania badanego leku do zakończenia badania, około 53 miesiące
Stężenie tukatynibu w osoczu
Ramy czasowe: Podczas przyjmowania badanego leku do zakończenia badania, około 53 miesiące
Oznaczanie stężenia tukatynibu w osoczu w różnych punktach czasowych po podaniu
Podczas przyjmowania badanego leku do zakończenia badania, około 53 miesiące
Immunogenność trastuzumabu derukstekanu
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji około 53 miesiące
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się ADA dla trastuzumabu derukstekanu
Do okresu obserwacji około 53 miesiące
Immunogenność durwalumabu
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji około 53 miesiące
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się ADA dla durwalumabu
Do okresu obserwacji około 53 miesiące
Immunogenność Pertuzumabu
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji około 53 miesiące
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się ADA dla pertuzumabu
Do okresu obserwacji około 53 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Trastuzumab derukstekan

3
Subskrybuj