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T-DXd 联合治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的 1b/2 期研究 (DB-07)

2024年3月15日 更新者：AstraZeneca

一项 1b/2 期多中心、开放标签、模块化、剂量探索和剂量扩展研究，旨在探索曲妥珠单抗 Deruxtecan (T-DXd) 与其他抗癌药物联合治疗的安全性、耐受性和抗肿瘤活性HER2 阳性转移性乳腺癌患者 (DESTINY-Breast07)

DESTINY-Breast07 将研究曲妥珠单抗 deruxtecan (T-DXd) 与其他抗癌药物联合治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的安全性、耐受性和抗肿瘤活性

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究采用模块化设计，可以评估 T-DXd 与其他抗癌药物联合使用的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。 联合治疗模块将分为两部分：剂量探索阶段（第 1 部分）和剂量扩展阶段（第 2 部分）；第 1 部分中确定的推荐 2 期剂量 (RP2D) 将用于第 2 部分中的剂量扩展。

本研究的目标人群是 HER2 阳性（根据 ASCO/CAP 2018 指南）晚期/MBC 患者，包括活跃且稳定的脑转移患者。 每个模块的第 1 部分将在二线或更晚的患者中招募局部评估为 HER2 阳性的晚期/MBC 患者。 每个模块的第 2 部分将招募未接受过晚期/转移性疾病先前治疗的局部评估为 HER2 阳性乳腺癌的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

244

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、111123
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、117997
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、121205
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、143423
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、105229
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、109240
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195271
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197758
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、196603
        • Research Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • Research Site
      • Toronto、加拿大、M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Research Site
  • 印度
      • Delhi、印度、110085
        • Research Site
      • Gurgaon、印度、122001
        • Research Site
      • Madurai、印度、625107
        • Research Site
      • Mumbai、印度、400012
        • Research Site
  • 台湾
      • Hualien、台湾、970
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、235
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10048
        • Research Site
      • Taipei City、台湾、114
        • Research Site
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Busan-si、大韩民国、602-739
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Research Site
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte、巴西、30150-274
        • Research Site
      • Natal、巴西、59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、91350-200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、巴西、20560-120
        • Research Site
      • Sao Paulo、巴西、04029-000
        • Research Site
      • Sao Paulo、巴西、01317-001
        • Research Site
      • Sorocaba、巴西、18030-005
        • Research Site
  • 德国
      • München、德国、81675
        • Research Site
      • Würzburg、德国、97080
        • Research Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Research Site
      • Milan、意大利、20141
        • Research Site
      • Napoli、意大利、80131
        • Research Site
      • Rome、意大利、168
        • Research Site
  • 法国
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • Research Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Research Site
      • Koszalin、波兰、75-581
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-090
        • Research Site
      • Łódź、波兰、90-242
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚、3000
        • Research Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、6100
        • Research Site
      • Edirne、火鸡、22030
        • Research Site
      • Istanbul、火鸡、34722
        • Research Site
      • Istanbul、火鸡、34662
        • Research Site
      • Izmir、火鸡、35100
        • Research Site
  • 美国
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Research Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Research Site
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Research Site
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Research Site
  • 英国
      • Buckhurst Hill、英国、IG9 5HX
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28050
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 患者必须年满 18 岁

  • 病理学证明的乳腺癌：

    1. 晚期/不可切除（可以治愈性治疗的患者不符合资格）或转移性
    2. 基于当地评估的 HER2 阳性（IHC 3+ 或 IHC 2+/ISH+）。 局部 HER2 结果必须来自在转移环境中获得的肿瘤样本。
    3. 在转移情况下记录为激素受体阳性（雌激素或孕激素受体）或阴性
  • 患者必须有足够的来自转移环境的肿瘤样本用于生物标志物评估
  • ECOG 体能状态为 0 或 1

  • 第1部分

    1. 在开始研究治疗之前的最后一次全身治疗期间或之后的疾病进展
    2. 在转移环境中至少需要 1 个先前治疗线。

  • 第 2 部分（模块 0 - 5）

    a) 不允许先前的晚期/MBC 治疗线

  • 第 2 部分（模块 6 和 7）a) 允许零个或一个先前的晚期/MBC 治疗线

中枢神经系统包容

  • 模块 0 - 5 患者必须没有脑转移或稳定的脑转移。
  • 模块 6 和 7 患者必须有不需要局部治疗的未经治疗的脑转移瘤，或先前接受过局部治疗后进展的脑转移瘤

关键排除标准：

  • 不受控制或严重的心血管疾病
  • 需要类固醇的活动性或先前记录的（非传染性）间质性肺病/肺炎，或筛选时无法通过影像学排除的疑似间质性肺病/肺炎
  • 肺特异性并发临床显着疾病
  • 需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药的不受控制的感染
  • 脊髓受压或软脑膜癌病史
  • 既往接受过免疫检查点抑制剂治疗
  • 先前使用含有拓扑异构酶 I 抑制剂的 ADC 进行治疗
  • 图卡替尼之前的治疗

中枢神经系统排除

  • 模块 0 - 5：有未经治疗的脑转移
  • 模块 6 和 7：持续使用全身性皮质类固醇控制脑转移症状，每日总剂量 > 2 mg 地塞米松或任何被认为需要立即局部治疗的脑损伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：模块 1- T-DXd 和 Durvalumab
T-DXd 和 Durvalumab
药品：曲妥珠单抗deruxtecan
T-DXd：作为静脉输注给药
其他名称：
  • DS-8201a, T-DXd
药品：度伐单抗
Durvalumab：作为静脉输注给药
其他名称：
  • MEDI4736
实验性的：模块 2- T-DXd 和帕妥珠单抗
T-DXd 和帕妥珠单抗
药品：曲妥珠单抗deruxtecan
T-DXd：作为静脉输注给药
其他名称：
  • DS-8201a, T-DXd
药品：帕妥珠单抗
帕妥珠单抗：静脉输注
实验性的：模块 0- T-DXd
T-DXd
药品：曲妥珠单抗deruxtecan
T-DXd：作为静脉输注给药
其他名称：
  • DS-8201a, T-DXd
实验性的：模块 7 - T-DXd
活动性脑转移患者的 T-DXd 单一疗法（仅第 2 部分）
药品：曲妥珠单抗deruxtecan
T-DXd：作为静脉输注给药
其他名称：
  • DS-8201a, T-DXd
实验性的：第 3 单元 - T-DXd 和紫杉醇
T-DXd 和紫杉醇（第 2 部分中未启动手臂）
药品：曲妥珠单抗deruxtecan
T-DXd：作为静脉输注给药
其他名称：
  • DS-8201a, T-DXd
药品：紫杉醇
紫杉醇：静脉输注
实验性的：模块 4 - T-DXd 和 Durvalumab 和紫杉醇
T-DXd、Durvalumab 和紫杉醇（第 1 部分和第 2 部分中未启动手臂）
药品：曲妥珠单抗deruxtecan
T-DXd：作为静脉输注给药
其他名称：
  • DS-8201a, T-DXd
药品：度伐单抗
Durvalumab：作为静脉输注给药
其他名称：
  • MEDI4736
药品：紫杉醇
紫杉醇：静脉输注
实验性的：第 5 单元 - T-DXd 和 Tucatanib
T-DXd 和 tucatinib（第 2 部分中未启动 Arm）
药品：曲妥珠单抗deruxtecan
T-DXd：作为静脉输注给药
其他名称：
  • DS-8201a, T-DXd
药品：图卡替尼
图卡替尼每天两次口服（片剂）
其他名称：
  • ONT-380
实验性的：第 6 单元 - T-DXd 和图卡替尼
T-DXd 和 tucatinib 在活动性脑转移患者中的应用（仅限第 2 部分）（手臂未启动）
药品：曲妥珠单抗deruxtecan
T-DXd：作为静脉输注给药
其他名称：
  • DS-8201a, T-DXd
药品：图卡替尼
图卡替尼每天两次口服（片剂）
其他名称：
  • ONT-380

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的发生 - 第 1 部分
大体时间：直至随访期，约 53 个月
根据 NCI CTCAE v5.0 分级的第 1 部分中出现的 AE
直至随访期，约 53 个月
严重不良事件 (SAE) 的发生 - 第 1 部分
大体时间：直至随访期，约 53 个月
根据 NCI CTCAE v5.0 分级的第 1 部分中出现的 SAE
直至随访期，约 53 个月
不良事件 (AE) 的发生 - 第 2 部分
大体时间：直至随访期，约 53 个月
根据 NCI CTCAE v5.0 分级的第 2 部分中出现的 AE
直至随访期，约 53 个月
严重不良事件 (SAE) 的发生 - 第 2 部分
大体时间：直至随访期，约 53 个月
根据 NCI CTCAE v5.0 分级的第 2 部分中出现的 SAE
直至随访期，约 53 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR) - 第 1 部分和第 2 部分
大体时间：直至进展，评估长达约 53 个月
ORR 定义为具有 CR 或 PR 的患者比例，由研究者根据 RECIST 1.1 在当地站点确定。
直至进展，评估长达约 53 个月
无进展生存期 (PFS) - 第 1 部分和第 2 部分
大体时间：直至进展，评估长达约 53 个月
PFS 定义为从随机化日期到研究者根据 RECIST 1.1 在当地评估的进展日期或因任何原因死亡的时间。
直至进展，评估长达约 53 个月
无进展生存期 2 (PFS2) - 第 2 部分
大体时间：评估长达约 53 个月
PFS2 定义为从随机化日期到下一次治疗进展（第一次后续抗癌治疗后最早的进展事件）或死亡日期的时间；第二次进展将根据当地标准临床实践进行定义。
评估长达约 53 个月
反应持续时间 (DoR) - 第 2 部分
大体时间：直至进展，评估长达约 53 个月
DoR 定义为从第一次记录到反应的日期到记录到进展或在没有疾病进展的情况下死亡的日期的时间。
直至进展，评估长达约 53 个月
总生存期 (OS) - 第 2 部分
大体时间：直至死亡，评估长达约 53 个月
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡日期的时间。
直至死亡，评估长达约 53 个月
曲妥珠单抗 Deruxtecan (T-DXd) 的血清浓度
大体时间：服用研究药物直至研究完成，大约 53 个月
曲妥珠单抗deruxtecan给药后不同时间点血清中trastuzumab deruxtecan浓度的测定
服用研究药物直至研究完成，大约 53 个月
Durvalumab 的血清浓度
大体时间：服用研究药物直至研究完成，大约 53 个月
给药后不同时间点血清中durvalumab浓度的测定
服用研究药物直至研究完成，大约 53 个月
帕妥珠单抗的血清浓度
大体时间：服用研究药物直至研究完成，大约 53 个月
给药后不同时间点帕妥珠单抗血清浓度的测定
服用研究药物直至研究完成，大约 53 个月
紫杉醇的血浆浓度
大体时间：服用研究药物直至研究完成，大约 53 个月
给药后不同时间点紫杉醇血浆浓度的测定
服用研究药物直至研究完成，大约 53 个月
图卡替尼的血浆浓度
大体时间：服用研究药物直至研究完成，大约 53 个月
图卡替尼给药后不同时间点血浆浓度的测定
服用研究药物直至研究完成，大约 53 个月
曲妥珠单抗 deruxtecan 的免疫原性
大体时间：直至随访期，约 53 个月
曲妥珠单抗 deruxtecan 发展为 ADA 的患者百分比
直至随访期，约 53 个月
Durvalumab 的免疫原性
大体时间：直至随访期，约 53 个月
为 durvalumab 开发 ADA 的患者百分比
直至随访期，约 53 个月
帕妥珠单抗的免疫原性
大体时间：直至随访期，约 53 个月
帕妥珠单抗发生 ADA 的患者百分比
直至随访期，约 53 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Daiichi Sankyo Company, Limited

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月28日

初级完成 (估计的)

2025年1月31日

研究完成 (估计的)

2025年7月2日

研究注册日期

首次提交

2020年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月31日

首次发布 (实际的)

2020年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D967JC00001
  • 2019-004531-22 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

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