Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b/2 kombinací T-DXd u HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu (DB-07)

5. prosince 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 1b/2 multicentrická, otevřená, modulární studie zaměřená na vyhledávání dávek a rozšiřující dávku k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity trastuzumab deruxtekanu (T-DXd) v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami v Pacientky s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu (DESTINY-Breast07)

DESTINY-Breast07 bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu trastuzumab deruxtekanu (T-DXd) v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami u pacientů s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je modulárního designu umožňujícího hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity T-DXd v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami. Moduly kombinované léčby budou mít 2 části: fázi hledání dávky (část 1) a fázi rozšiřování dávky (část 2); doporučená dávka fáze 2 (RP2D) stanovená v části 1 bude použita pro rozšíření dávky v části 2.

Cílovou populací zájmu v této studii jsou pacienti s HER2-pozitivním (podle ASCO/CAP 2018 guidelines) pokročilým/MBC včetně pacientů s aktivními a stabilními mozkovými metastázami. Část 1 každého modulu zařadí pacienty s lokálně hodnoceným HER2-pozitivním pokročilým/MBC ve druhé linii nebo pozdějších pacientech. Do části 2 každého modulu budou zařazeny pacientky s lokálně hodnoceným HER2-pozitivním karcinomem prsu, které dříve nebyly léčeny pro pokročilé/metastatické onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Research Site
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150-274
        • Research Site
      • Natal, Brazílie, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20560-120
        • Research Site
      • Sorocaba, Brazílie, 18030-005
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 04029-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01317-001
        • Research Site
  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Research Site
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Research Site
      • Madurai, Indie, 625107
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Rome, Itálie, 168
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 602-739
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Německo
      • München, Německo, 81675
        • Research Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Research Site
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Research Site
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 109240
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 196603
        • Research Site
  • Spojené království
      • Buckhurst Hill, Spojené království, IG9 5HX
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Research Site
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Hualien City, Tchaj-wan, 970
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6100
        • Research Site
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34662
        • Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let

  • Patologicky doložená rakovina prsu, která:

    1. Je pokročilý/neresekabilní (pacienti, kteří mohou být léčeni s kurativním záměrem, nejsou způsobilí) nebo metastatický
    2. HER2-pozitivní (IHC 3+ nebo IHC 2+/ISH+) na základě místního posouzení. Lokální výsledek HER2 musí pocházet ze vzorku nádoru získaného v metastatickém nastavení.
    3. Je dokumentován jako pozitivní na hormonální receptor (estrogenový nebo progesteronový receptor) nebo jako negativní v metastatickém nastavení
  • Pacient musí mít odpovídající vzorek nádoru z metastatického nastavení pro hodnocení biomarkerů
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

  • Část 1

    1. Progrese onemocnění při nebo po poslední systémové terapii před zahájením studijní léčby
    2. Vyžaduje se alespoň 1 předchozí léčebná linie v metastatickém nastavení.

  • Část 2 (moduly 0–5)

    a) Nejsou povoleny žádné předchozí linie terapie pro pokročilé/MBC

  • Část 2 (Modul 6 a 7) a) Povolena nula nebo jedna předchozí linie terapie pro pokročilé/MBC

Začlenění CNS

  • Moduly 0 - 5 Pacienti nesmí mít žádné mozkové metastázy nebo stabilní mozkové metastázy.
  • Modul 6 a 7 Pacienti musí mít neléčené mozkové metastázy nepotřebující lokální terapii nebo dříve léčené mozkové metastázy, které od předchozí lokální terapie progredovaly

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Aktivní nebo dříve dokumentovaná (neinfekční) ILD/pneumonitida, která vyžadovala steroidy, nebo suspektní ILD/pneumonitida, kterou nelze vyloučit zobrazením při screeningu
  • Plicně specifická interkurentní klinicky významná onemocnění
  • Nekontrolovaná infekce vyžadující IV antibiotika, antivirotika nebo antimykotika
  • Komprese míchy nebo anamnéza leptomeningeální karcinomatózy
  • Předchozí léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu
  • Předchozí léčba ADC obsahujícím inhibitor topoizomerázy I
  • Předchozí léčba tucatinibem

Vyloučení CNS

  • Moduly 0 - 5: Má neléčené mozkové metastázy
  • Modul 6 a 7: Trvalé užívání systémových kortikosteroidů ke kontrole příznaků mozkových metastáz v celkové denní dávce > 2 mg dexametazonu nebo jakékoli mozkové léze, o které se předpokládá, že vyžaduje okamžitou lokální léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modul 1 - T-DXd a Durvalumab
T-DXd a Durvalumab
Lék: Trastuzumab deruxtekan
T-DXd: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • DS-8201a, T-DXd
Lék: Durvalumab
Durvalumab: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Experimentální: Modul 2 - T-DXd a Pertuzumab
T-DXd a pertuzumab
Lék: Trastuzumab deruxtekan
T-DXd: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • DS-8201a, T-DXd
Lék: Pertuzumab
Pertuzumab: podává se jako IV infuze
Experimentální: Modul 0- T-DXd
T-DXd
Lék: Trastuzumab deruxtekan
T-DXd: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • DS-8201a, T-DXd
Experimentální: Modul 7 - T-DXd
T-DXd monoterapie u pacientů s aktivními metastázami v mozku (pouze část 2)
Lék: Trastuzumab deruxtekan
T-DXd: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • DS-8201a, T-DXd
Experimentální: Modul 3 - T-DXd a Paclitaxel
T-DXd a paclitaxel (rameno není iniciováno v části 2)
Lék: Trastuzumab deruxtekan
T-DXd: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • DS-8201a, T-DXd
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel: podává se jako IV infuze
Experimentální: Modul 4 - T-DXd a Durvalumab a Paclitaxel
T-DXd a Durvalumab a Paclitaxel (rameno není zahájeno v části 1 a části 2)
Lék: Trastuzumab deruxtekan
T-DXd: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • DS-8201a, T-DXd
Lék: Durvalumab
Durvalumab: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel: podává se jako IV infuze
Experimentální: Modul 5 - T-DXd a Tucatanib
T-DXd a tucatinib (rameno není iniciováno v části 2)
Lék: Trastuzumab deruxtekan
T-DXd: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • DS-8201a, T-DXd
Lék: Tucatinib
Tucatinib podávaný perorálně (tableta) dvakrát denně
Ostatní jména:
  • ONT-380
Experimentální: Modul 6 - T-DXd a Tucatinib
T-DXd a tucatinib u pacientů s aktivními metastázami v mozku (pouze část 2) (rameno není zahájeno)
Lék: Trastuzumab deruxtekan
T-DXd: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • DS-8201a, T-DXd
Lék: Tucatinib
Tucatinib podávaný perorálně (tableta) dvakrát denně
Ostatní jména:
  • ONT-380

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) – 1. část
Časové okno: Do doby sledování přibližně 53 měsíců
Výskyt AE v části 1 hodnocené podle NCI CTCAE v5.0
Do doby sledování přibližně 53 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) – 1. část
Časové okno: Do doby sledování přibližně 53 měsíců
Výskyt SAE v části 1 hodnocené podle NCI CTCAE v5.0
Do doby sledování přibližně 53 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (AE) – 2. část
Časové okno: Do doby sledování přibližně 53 měsíců
Výskyt AE v části 2 hodnocené podle NCI CTCAE v5.0
Do doby sledování přibližně 53 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) – 2. část
Časové okno: Do doby sledování přibližně 53 měsíců
Výskyt SAE v části 2 klasifikovaný podle NCI CTCAE v5.0
Do doby sledování přibližně 53 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy (ORR) – část 1 a část 2
Časové okno: Do progrese, hodnoceno do přibližně 53 měsíců
ORR je definován jako podíl pacientů, kteří mají CR nebo PR, jak je stanoveno zkoušejícím na místním pracovišti podle RECIST 1.1.
Do progrese, hodnoceno do přibližně 53 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) – část 1 a část 2
Časové okno: Do progrese, hodnoceno do přibližně 53 měsíců
PFS je definováno jako čas od data randomizace do data progrese, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na místním pracovišti podle RECIST 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do progrese, hodnoceno do přibližně 53 měsíců
Přežití bez progrese 2 (PFS2) – část 2
Časové okno: Posuzováno přibližně do 53 měsíců
PFS2 je definován jako čas od data randomizace do data progrese při léčbě další linie (nejčasnější událost progrese po první následné protinádorové léčbě) nebo úmrtí; druhá progrese bude definována podle místní standardní klinické praxe.
Posuzováno přibližně do 53 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) – část 2
Časové okno: Do progrese, hodnoceno do přibližně 53 měsíců
DoR je definováno jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění.
Do progrese, hodnoceno do přibližně 53 měsíců
Celkové přežití (OS) – část 2
Časové okno: Až do smrti, hodnoceno přibližně do 53 měsíců
OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až do smrti, hodnoceno přibližně do 53 měsíců
Sérová koncentrace trastuzumabu deruxtecanu (T-DXd)
Časové okno: Během léčby zkoumaným lékem až do dokončení studie přibližně 53 měsíců
Stanovení koncentrace trastuzumab deruxtekanu v séru v různých časových bodech po podání trastuzumab deruxtekanu
Během léčby zkoumaným lékem až do dokončení studie přibližně 53 měsíců
Sérová koncentrace durvalumabu
Časové okno: Během léčby zkoumaným lékem až do dokončení studie přibližně 53 měsíců
Stanovení koncentrace durvalumabu v séru v různých časových bodech po podání
Během léčby zkoumaným lékem až do dokončení studie přibližně 53 měsíců
Sérová koncentrace pertuzumabu
Časové okno: Během léčby zkoumaným lékem až do dokončení studie přibližně 53 měsíců
Stanovení koncentrace pertuzumabu v séru v různých časových bodech po podání
Během léčby zkoumaným lékem až do dokončení studie přibližně 53 měsíců
Plazmatická koncentrace paklitaxelu
Časové okno: Během léčby zkoumaným lékem až do dokončení studie přibližně 53 měsíců
Stanovení koncentrace paklitaxelu v plazmě v různých časových bodech po podání
Během léčby zkoumaným lékem až do dokončení studie přibližně 53 měsíců
Plazmatická koncentrace tucatinibu
Časové okno: Během léčby zkoumaným lékem až do dokončení studie přibližně 53 měsíců
Stanovení koncentrace tucatinibu v plazmě v různých časových bodech po podání
Během léčby zkoumaným lékem až do dokončení studie přibližně 53 měsíců
Imunogenicita trastuzumab deruxtekanu
Časové okno: Do doby sledování přibližně 53 měsíců
Procento pacientů, u kterých se vyvinula ADA pro trastuzumab deruxtecan
Do doby sledování přibližně 53 měsíců
Imunogenicita Durvalumabu
Časové okno: Do doby sledování přibližně 53 měsíců
Procento pacientů, u kterých se vyvinula ADA pro durvalumab
Do doby sledování přibližně 53 měsíců
Imunogenicita pertuzumabu
Časové okno: Do doby sledování přibližně 53 měsíců
Procento pacientů, u kterých se vyvinula ADA pro pertuzumab
Do doby sledování přibližně 53 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo Company, Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D967JC00001
  • 2019-004531-22 (Číslo EudraCT)
  • 2023-505309-18-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Trastuzumab deruxtekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit