Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b/2-studie af T-DXd-kombinationer i HER2-positiv metastatisk brystkræft (DB-07)

5. december 2025 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 1b/2 multicenter, åbent, modulært, dosisfindende og dosisudvidelsesstudie for at udforske sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) i kombination med andre anticancermidler i Patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft (DESTINY-Breast07)

DESTINY-Breast07 vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​trastuzumab deruxtecan (T-DXd) i kombination med andre anticancermidler hos patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er modulopbygget, hvilket muliggør vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og antitumoraktivitet af T-DXd i kombination med andre anti-cancermidler. Kombinations-behandlingsmoduler vil have 2 dele: en dosisfindende fase (del 1) og en dosisudvidelsesfase (del 2); den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) bestemt i del 1 vil blive brugt til dosisudvidelsen i del 2.

Målpopulationen af ​​interesse i denne undersøgelse er patienter med HER2-positive (i henhold til ASCO/CAP 2018-retningslinjer) fremskreden/MBC inklusive patienter med aktive og stabile hjernemetastaser. Del 1 af hvert modul vil optage patienter med lokalt vurderet HER2-positiv fremskreden/MBC i andenlinje eller senere patienter. Del 2 af hvert modul vil optage patienter med lokalt vurderet HER2-positiv brystkræft, som ikke har modtaget tidligere behandling for fremskreden/metastatisk sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-274
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilien, 18030-005
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04029-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Research Site
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Buckhurst Hill, Det Forenede Kongerige, IG9 5HX
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Research Site
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Research Site
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Research Site
      • Madurai, Indien, 625107
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Rome, Italien, 168
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 109240
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 196603
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 602-739
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6100
        • Research Site
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34662
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Research Site
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81675
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter skal være mindst 18 år

  • Patologisk dokumenteret brystkræft, der:

    1. Er fremskreden/ikke-opererbar (patienter, der kan behandles med kurativ hensigt, er ikke kvalificerede) eller metastaserende
    2. HER2-positiv (IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+) baseret på lokal vurdering. Det lokale HER2-resultat skal være fra en tumorprøve opnået i metastaserende omgivelser.
    3. Er dokumenteret som hormonreceptorpositiv (østrogen- eller progesteronreceptor) eller negativ i metastaserende omgivelser
  • Patienten skal have tilstrækkelig tumorprøve fra den metastatiske indstilling til biomarkørvurdering
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1

  • Del 1

    1. Sygdomsprogression på eller efter den sidste systemiske terapi før start af undersøgelsesbehandling
    2. Der kræves mindst 1 tidligere behandlingslinje i metastaserende omgivelser.

  • Del 2 (modul 0 - 5)

    a) Ingen tidligere behandlingslinjer for avanceret/MBC tilladt

  • Del 2 (Modul 6 og 7) a) Ingen eller én tidligere behandlingslinjer for avanceret/MBC tilladt

CNS inklusion

  • Modul 0 - 5 Patienter må ikke have hjernemetastaser eller stabile hjernemetastaser.
  • Modul 6 og 7 Patienter skal have ubehandlede hjernemetastaser, der ikke har behov for lokal terapi eller tidligere behandlede hjernemetastaser, der er udviklet siden tidligere lokal terapi

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Aktiv eller tidligere dokumenteret (ikke-infektiøs) ILD/lungebetændelse, der krævede steroider, eller formodet ILD/lungebetændelse, der ikke kan udelukkes ved billeddannelse ved screening
  • Lungespecifikke interkurrente klinisk signifikante sygdomme
  • Ukontrolleret infektion, der kræver IV-antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler
  • Rygmarvskompression eller en historie med leptomeningeal carcinomatose
  • Forudgående behandling med immun checkpoint inhibitorer
  • Forudgående behandling med en ADC indeholdende en topoisomerase I-hæmmer
  • Tidligere behandling med tucatinib

CNS-eksklusion

  • Modul 0 - 5: Har ubehandlet hjernemetastaser
  • Modul 6 og 7: Løbende brug af systemiske kortikosteroider til kontrol af symptomer på hjernemetastaser ved en samlet daglig dosis på > 2 mg dexamethason eller enhver hjernelæsion, der menes at kræve øjeblikkelig lokal terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modul 1- T-DXd og Durvaluumab
T-DXd og Durvalumab
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • DS-8201a, T-DXd
Medicin: Durvalumab
Durvalumab: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • MEDI4736
Eksperimentel: Modul 2- T-DXd og Pertuzumab
T-DXd og Pertuzumab
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • DS-8201a, T-DXd
Medicin: Pertuzumab
Pertuzumab: administreres som en IV-infusion
Eksperimentel: Modul 0- T-DXd
T-DXd
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • DS-8201a, T-DXd
Eksperimentel: Modul 7 - T-DXd
T-DXd monoterapi hos patienter med aktive hjernemetastaser (kun del 2)
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • DS-8201a, T-DXd
Eksperimentel: Modul 3- T-DXd og Paclitaxel
T-DXd og Paclitaxel (arm ikke initieret i del 2)
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • DS-8201a, T-DXd
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel: administreres som en IV-infusion
Eksperimentel: Modul 4- T-DXd og Durvalumab og Paclitaxel
T-DXd og Durvalumab og Paclitaxel (Arm ikke påbegyndt i del 1 og del 2)
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • DS-8201a, T-DXd
Medicin: Durvalumab
Durvalumab: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel: administreres som en IV-infusion
Eksperimentel: Modul 5 - T-DXd og Tucatanib
T-DXd og tucatinib (arm ikke initieret i del 2)
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • DS-8201a, T-DXd
Medicin: Tucatinib
Tucatinib administreret oralt (tablet) to gange dagligt
Andre navne:
  • ONT-380
Eksperimentel: Modul 6 - T-DXd og Tucatinib
T-DXd og tucatinib hos patienter med aktive hjernemetastaser (kun del 2) (arm ikke påbegyndt)
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • DS-8201a, T-DXd
Medicin: Tucatinib
Tucatinib administreret oralt (tablet) to gange dagligt
Andre navne:
  • ONT-380

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) - Del 1
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 53 måneder
Forekomst af AE'er i del 1 klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
Op til opfølgningsperiode, cirka 53 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) - Del 1
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 53 måneder
Forekomst af SAE i del 1 klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
Op til opfølgningsperiode, cirka 53 måneder
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) - Del 2
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 53 måneder
Forekomst af AE'er i del 2 klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
Op til opfølgningsperiode, cirka 53 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) - Del 2
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 53 måneder
Forekomst af SAE'er i del 2 klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
Op til opfølgningsperiode, cirka 53 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) - Del 1 og Del 2
Tidsramme: Indtil progression, vurderet op til ca. 53 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​patienter, der har en CR eller PR, som bestemt af investigator på det lokale sted pr. RECIST 1.1.
Indtil progression, vurderet op til ca. 53 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) - del 1 og del 2
Tidsramme: Indtil progression, vurderet op til ca. 53 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for progression som vurderet af investigator på det lokale sted pr. RECIST 1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Indtil progression, vurderet op til ca. 53 måneder
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2) - Del 2
Tidsramme: Vurderet op til cirka 53 måneder
PFS2 er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for progression på næste linje behandling (den tidligste af progressionshændelsen efter første efterfølgende anticancerbehandling) eller dødsfald; anden progression vil blive defineret i henhold til lokal standard klinisk praksis.
Vurderet op til cirka 53 måneder
Varighed af svar (DoR) - Del 2
Tidsramme: Indtil progression, vurderet op til ca. 53 måneder
DoR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons indtil datoen for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression.
Indtil progression, vurderet op til ca. 53 måneder
Samlet overlevelse (OS) - Del 2
Tidsramme: Indtil død, vurderet op til cirka 53 måneder
OS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Indtil død, vurderet op til cirka 53 måneder
Serumkoncentration af Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Tidsramme: Mens du var på studielægemiddel op til studiets afslutning, cirka 53 måneder
Bestemmelse af koncentrationen af ​​trastuzumab deruxtecan i serum på forskellige tidspunkter efter administration af trastuzumab deruxtecan
Mens du var på studielægemiddel op til studiets afslutning, cirka 53 måneder
Serumkoncentration af Durvalumab
Tidsramme: Mens du var på studielægemiddel op til studiets afslutning, cirka 53 måneder
Bestemmelse af koncentrationen af ​​durvalumab i serum på forskellige tidspunkter efter administration
Mens du var på studielægemiddel op til studiets afslutning, cirka 53 måneder
Serumkoncentration af Pertuzumab
Tidsramme: Mens du var på studielægemiddel op til studiets afslutning, cirka 53 måneder
Bestemmelse af pertuzumab-koncentration i serum på forskellige tidspunkter efter administration
Mens du var på studielægemiddel op til studiets afslutning, cirka 53 måneder
Plasmakoncentration af Paclitaxel
Tidsramme: Mens du var på studielægemiddel op til studiets afslutning, cirka 53 måneder
Bestemmelse af paclitaxelkoncentration i plasma på forskellige tidspunkter efter administration
Mens du var på studielægemiddel op til studiets afslutning, cirka 53 måneder
Plasmakoncentration af Tucatinib
Tidsramme: Mens du var på studielægemiddel op til studiets afslutning, cirka 53 måneder
Bestemmelse af tucatinibkoncentration i plasma på forskellige tidspunkter efter administration
Mens du var på studielægemiddel op til studiets afslutning, cirka 53 måneder
Immunogenicitet af trastuzumab deruxtecan
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 53 måneder
Procentdel af patienter, der udvikler ADA for trastuzumab deruxtecan
Op til opfølgningsperiode, cirka 53 måneder
Immunogenicitet af Durvalumab
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 53 måneder
Procentdel af patienter, der udvikler ADA for durvalumab
Op til opfølgningsperiode, cirka 53 måneder
Immunogenicitet af Pertuzumab
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 53 måneder
Procentdel af patienter, der udvikler ADA for pertuzumab
Op til opfølgningsperiode, cirka 53 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo Company, Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D967JC00001
  • 2019-004531-22 (EudraCT nummer)
  • 2023-505309-18-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab deruxtecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner