Vaiheen 1b/2 tutkimus T-DXd-yhdistelmistä HER2-positiivisessa metastaattisessa rintasyövässä (DB-07)
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen 1b/2 monikeskus, avoin, modulaarinen, annoksenhaku- ja annoslaajennustutkimus, jossa tutkitaan trastutsumabiderukstekaanin (T-DXd) turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa Potilaat, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä (DESTINY-Breast07)
DESTINY-Breast07 tutkii trastutsumabiderukstekaanin (T-DXd) turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on rakenteeltaan modulaarinen, mikä mahdollistaa T-DXd:n turvallisuuden, siedettävyyden ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioinnin yhdessä muiden syövänvastaisten aineiden kanssa. Yhdistelmähoitomoduuleissa on 2 osaa: annoksenmääritysvaihe (osa 1) ja annoksen laajennusvaihe (osa 2); osassa 1 määritettyä suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D) käytetään osan 2 annoksen laajentamiseen.
Tämän tutkimuksen kiinnostava kohderyhmä ovat potilaat, joilla on HER2-positiivinen (ASCO/CAP 2018 -ohjeiden mukaisesti) pitkälle edennyt/MBC, mukaan lukien potilaat, joilla on aktiivisia ja stabiileja aivometastaasseja. Jokaisen moduulin osaan 1 otetaan potilaat, joilla on paikallisesti arvioitu HER2-positiivinen edennyt/MBC toisen linjan tai myöhemmillä potilailla. Kunkin moduulin osaan 2 otetaan potilaat, joilla on paikallisesti arvioitu HER2-positiivinen rintasyöpä ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa edenneen/metastaattisen taudin vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150-274
- Research Site
-
Natal, Brasilia, 59075-740
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20560-120
- Research Site
-
Sorocaba, Brasilia, 18030-005
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 04029-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01317-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28050
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 602-739
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, Intia, 110085
- Research Site
-
Gurgaon, Intia, 122001
- Research Site
-
Madurai, Intia, 625107
- Research Site
-
Mumbai, Intia, 400012
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Rome, Italia, 168
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Research Site
-
Koszalin, Puola, 75-581
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-242
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-090
- Research Site
-
-
-
-
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
München, Saksa, 81675
- Research Site
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6100
- Research Site
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34662
- Research Site
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 115478
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 117997
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 121205
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 105229
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 111123
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 143423
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 109240
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 195271
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 196603
- Research Site
-
-
-
-
-
Buckhurst Hill, Yhdistynyt kuningaskunta, IG9 5HX
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Research Site
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
Patologisesti dokumentoitu rintasyöpä, joka:
- Onko edennyt/leikkauskelvoton (potilaat, joita voidaan hoitaa parantavalla tarkoituksella, eivät ole kelvollisia) tai metastaattinen
- HER2-positiivinen (IHC 3+ tai IHC 2+/ISH+) paikallisen arvioinnin perusteella. Paikallisen HER2-tuloksen on oltava kasvainnäytteestä, joka on saatu metastaattisessa ympäristössä.
- On dokumentoitu hormonireseptoripositiiviseksi (estrogeeni- tai progesteronireseptori) tai negatiiviseksi metastaattisissa olosuhteissa
- Potilaalla on oltava riittävä kasvainnäyte metastasoituneesta ympäristöstä biomarkkerin arviointia varten
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
Osa 1
- Sairauden eteneminen viimeisen systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen ennen tutkimushoidon aloittamista
- Vähintään yksi aikaisempi hoitolinja metastaattisissa olosuhteissa vaaditaan.
Osa 2 (moduulit 0–5)
a) Edistyneelle/MBC:lle ei sallita aikaisempia hoitolinjoja
- Osa 2 (Moduulit 6 ja 7) a) Nolla tai yksi aikaisempi hoitolinja edistyneille/MBC:lle sallittu
Keskushermoston sisällyttäminen
- Moduulit 0 - 5 Potilailla ei saa olla aivometastaaseja tai stabiileja aivometastaaseja.
- Moduulit 6 ja 7 Potilailla tulee olla hoitamattomia aivoetäpesäkkeitä, jotka eivät tarvitse paikallista hoitoa, tai aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, jotka ovat edenneet aikaisemman paikallishoidon jälkeen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu (ei-tarttuva) ILD/keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai epäilty ILD/keuhkokuume, jota ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa
- Keuhkokohtaiset kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet
- Hallitsematon infektio, joka vaatii IV-antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä
- Selkäytimen kompressio tai leptomeningeaalinen karsinomatoosin historia
- Aikaisempi hoito immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä
- Aiempi hoito ADC:llä, joka sisältää topoisomeraasi I -estäjää
- Aiempi tukatinibihoito
Keskushermoston poissulkeminen
- Moduulit 0 - 5: Hänellä on hoitamaton aivometastaasi
- Moduulit 6 ja 7: Jatkuva systeemisten kortikosteroidien käyttö aivometastaasien oireiden hallintaan yli 2 mg:n vuorokausiannoksella deksametasonia tai minkä tahansa aivovaurion, jonka uskotaan vaativan välitöntä paikallista hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moduuli 1 - T-DXd ja Durvalumab
T-DXd ja Durvalumab
|
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Durvalumabi: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Moduuli 2 - T-DXd ja pertutsumabi
T-DXd ja pertutsumabi
|
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Pertutsumabi: annetaan IV-infuusiona
|
|
Kokeellinen: Moduuli 0- T-DXd
T-DXd
|
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Moduuli 7 - T-DXd
T-DXd-monoterapia potilailla, joilla on aktiivisia aivometastaaseja (vain osa 2)
|
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Moduuli 3 - T-DXd ja Paclitaxel
T-DXd ja Paclitaxel (käsivarsi ei aloitettu osassa 2)
|
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Paklitakseli: annetaan IV-infuusiona
|
|
Kokeellinen: Moduuli 4 - T-DXd ja Durvalumab ja Paclitaxel
T-DXd ja durvalumabi ja paklitakseli (käsi ei aloitettu osassa 1 ja osa 2)
|
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Durvalumabi: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Paklitakseli: annetaan IV-infuusiona
|
|
Kokeellinen: Moduuli 5 - T-DXd ja Tucatanib
T-DXd ja tukatinibi (käsivarsi ei aloitettu osassa 2)
|
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Tukatinibi suun kautta (tabletti) kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Moduuli 6 - T-DXd ja tukatinibi
T-DXd ja tukatinibi potilailla, joilla on aktiivisia aivometastaaseja (vain osa 2) (käsivarsi ei aloitettu)
|
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Tukatinibi suun kautta (tabletti) kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyminen (AE) – Osa 1
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 53 kuukautta
|
AE:n esiintyminen osassa 1 luokiteltuna NCI CTCAE v5.0:n mukaan
|
Seurantajaksoon asti, noin 53 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen (SAE) – Osa 1
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 53 kuukautta
|
SAE:n esiintyminen osassa 1 luokiteltuna NCI CTCAE v5.0:n mukaan
|
Seurantajaksoon asti, noin 53 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten esiintyminen (AE) – Osa 2
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 53 kuukautta
|
AE:n esiintyminen osassa 2 luokiteltuna NCI CTCAE v5.0:n mukaan
|
Seurantajaksoon asti, noin 53 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen (SAE) – Osa 2
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 53 kuukautta
|
SAE:n esiintyminen osassa 2 luokiteltuna NCI CTCAE v5.0:n mukaan
|
Seurantajaksoon asti, noin 53 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) – osa 1 ja osa 2
Aikaikkuna: Etenemiseen asti, arvioituna noin 53 kuukauteen asti
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on CR tai PR, paikallisen tutkijan määrittämänä RECIST 1.1:n mukaan.
|
Etenemiseen asti, arvioituna noin 53 kuukauteen asti
|
|
Progression Free Survival (PFS) – osa 1 ja osa 2
Aikaikkuna: Etenemiseen asti, arvioituna noin 53 kuukauteen asti
|
PFS määritellään ajalle satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivämäärään, jonka tutkija arvioi paikallisessa paikassa RECIST 1.1:n mukaisesti, tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
|
Etenemiseen asti, arvioituna noin 53 kuukauteen asti
|
|
Progression Free Survival 2 (PFS2) – Osa 2
Aikaikkuna: Arvioitu noin 53 kuukauteen asti
|
PFS2 määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä seuraavan hoitolinjan etenemispäivämäärään (aikaisin ensimmäisen myöhemmän syövänvastaisen hoidon jälkeinen etenemistapahtuma) tai kuolemaan; toinen eteneminen määritellään paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Arvioitu noin 53 kuukauteen asti
|
|
Vastauksen kesto (DoR) – Osa 2
Aikaikkuna: Etenemiseen asti, arvioituna noin 53 kuukauteen asti
|
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos sairauden etenemistä ei ole.
|
Etenemiseen asti, arvioituna noin 53 kuukauteen asti
|
|
Overall Survival (OS) – Osa 2
Aikaikkuna: Kuolemaan asti, arvioituna noin 53 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Kuolemaan asti, arvioituna noin 53 kuukautta
|
|
Trastutsumab Deruxtecanin pitoisuus seerumissa (T-DXd)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 53 kuukautta
|
Trastutsumabiderukstekaanin pitoisuuden määrittäminen seerumissa eri ajankohtina trastutsumabiderukstekaanin annon jälkeen
|
Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 53 kuukautta
|
|
Durvalumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 53 kuukautta
|
Durvalumabipitoisuuden määrittäminen seerumissa eri ajankohtina annon jälkeen
|
Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 53 kuukautta
|
|
Pertutsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 53 kuukautta
|
Pertutsumabipitoisuuden määrittäminen seerumissa eri ajankohtina annon jälkeen
|
Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 53 kuukautta
|
|
Paklitakselin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 53 kuukautta
|
Paklitakselin pitoisuuden määrittäminen plasmassa eri ajankohtina annon jälkeen
|
Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 53 kuukautta
|
|
Tukatinibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 53 kuukautta
|
Tukatinibipitoisuuden määrittäminen plasmassa eri ajankohtina annon jälkeen
|
Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 53 kuukautta
|
|
Trastutsumabiderukstekaanin immunogeenisyys
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 53 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy ADA trastutsumabiderukstekaanille
|
Seurantajaksoon asti, noin 53 kuukautta
|
|
Durvalumabin immunogeenisyys
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 53 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy ADA durvalumabiin
|
Seurantajaksoon asti, noin 53 kuukautta
|
|
Pertutsumabin immunogeenisyys
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 53 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy ADA pertutsumabiin
|
Seurantajaksoon asti, noin 53 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Paklitakseli
- pertuzumabi
- durvalumabi
- trastuzumab deruxtecan
- tukatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D967JC00001
- 2019-004531-22 (EudraCT-numero)
- 2023-505309-18-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .