A T-DXd kombinációk 1b/2. fázisú vizsgálata HER2-pozitív áttétes emlőrákban (DB-07)
2025. december 5. frissítette: AstraZeneca
1b/2. fázisú többközpontú, nyílt, moduláris, dóziskereső és dózis-kiterjesztési vizsgálat a trastuzumab deruxtecan (T-DXd) biztonságosságának, tolerálhatóságának és daganatellenes hatásának feltárására más rákellenes szerekkel kombinálva HER2-pozitív áttétes emlőrákban szenvedő betegek (DESTINY-Breast07)
A DESTINY-Breast07 a trastuzumab deruxtecan (T-DXd) biztonságosságát, tolerálhatóságát és daganatellenes hatását vizsgálja más rákellenes szerekkel kombinálva HER2-pozitív áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat moduláris felépítésű, lehetővé téve a T-DXd biztonságosságának, tolerálhatóságának és daganatellenes aktivitásának értékelését más rákellenes szerekkel kombinálva. A kombinált kezelési modulok 2 részből állnak: egy dózismegállapítási fázis (1. rész) és egy dózis-kiterjesztési fázis (2. rész); az 1. részben meghatározott ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D) fogják használni a 2. részben szereplő dózisnöveléshez.
Ebben a vizsgálatban a HER2-pozitív (az ASCO/CAP 2018-as iránymutatások szerint) előrehaladott/MBC-vel rendelkező betegek, beleértve az aktív és stabil agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket is. Az egyes modulok 1. része olyan betegeket von be, akiknek lokálisan értékelt HER2-pozitív, előrehaladott/MBC-vel rendelkeznek a második vonalbeli vagy későbbi betegekbe. Az egyes modulok 2. részébe olyan lokálisan értékelt HER2-pozitív emlőrákos betegeket vonnak be, akik nem részesültek előzetes kezelésben előrehaladott/metasztatikus betegség miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
245
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Melbourne, Ausztrália, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazília, 14784-400
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brazília, 30150-274
- Research Site
-
Natal, Brazília, 59075-740
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 91350-200
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20560-120
- Research Site
-
Sorocaba, Brazília, 18030-005
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 04029-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 01317-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 602-739
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 02841
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Buckhurst Hill, Egyesült Királyság, IG9 5HX
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Research Site
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Research Site
-
-
-
-
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, India, 110085
- Research Site
-
Gurgaon, India, 122001
- Research Site
-
Madurai, India, 625107
- Research Site
-
Mumbai, India, 400012
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
- Research Site
-
Koszalin, Lengyelország, 75-581
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-242
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
- Research Site
-
-
-
-
-
München, Németország, 81675
- Research Site
-
Würzburg, Németország, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20141
- Research Site
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Research Site
-
Rome, Olaszország, 168
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Oroszország, 115478
- Research Site
-
Moscow, Oroszország, 117997
- Research Site
-
Moscow, Oroszország, 121205
- Research Site
-
Moscow, Oroszország, 105229
- Research Site
-
Moscow, Oroszország, 111123
- Research Site
-
Moscow, Oroszország, 143423
- Research Site
-
Moscow, Oroszország, 109240
- Research Site
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Oroszország, 195271
- Research Site
-
Saint Petersburg, Oroszország, 196603
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Research Site
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Hualien City, Tajvan, 970
- Research Site
-
Tainan, Tajvan, 704
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 235
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 114
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 10048
- Research Site
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 6100
- Research Site
-
Edirne, Törökország (Türkiye), 22030
- Research Site
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34722
- Research Site
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34662
- Research Site
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük
Patológiailag dokumentált emlőrák, amely:
- Előrehaladott/nem reszekálható (a gyógyító szándékkal kezelhető betegek nem jogosultak erre) vagy áttétes
- HER2-pozitív (IHC 3+ vagy IHC 2+/ISH+) helyi értékelés alapján. A helyi HER2 eredménynek áttétes környezetben vett tumormintából kell származnia.
- Dokumentált hormonreceptor-pozitív (ösztrogén vagy progeszteron receptor) vagy negatív metasztatikus környezetben
- A betegnek megfelelő tumormintával kell rendelkeznie a metasztatikus környezetből a biomarker értékeléséhez
- ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
1. rész
- A betegség progressziója a vizsgálati kezelés megkezdése előtti utolsó szisztémás terápia során vagy azt követően
- Legalább 1 előzetes kezelési vonal szükséges metasztatikus környezetben.
2. rész (0–5. modul)
a) Előzetes terápia nem megengedett a haladó/MBC számára
- 2. rész (6. és 7. modul) a) Nulla vagy egy korábbi terápia a haladó/MBC számára engedélyezett
CNS inklúzió
- 0-5. modul A betegeknek nem lehetnek agyi áttétjei vagy stabil agyi metasztázisai.
- 6. és 7. modul A betegeknek kezeletlen agyi metasztázisokkal kell rendelkezniük, amelyek nem igényelnek helyi terápiát, vagy olyan korábban kezelt agyi áttétekkel kell rendelkezniük, amelyek a korábbi lokális kezelés óta előrehaladtak.
Főbb kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Aktív vagy korábban dokumentált (nem fertőző) ILD/tüdőgyulladás, amely szteroid kezelést igényelt, vagy ILD/tüdőgyulladás gyanúja, amely a szűrés során képalkotó vizsgálattal nem zárható ki
- Tüdőspecifikus interkurrens, klinikailag jelentős betegségek
- Kontrollálatlan fertőzés, amely IV antibiotikumokat, vírusellenes szereket vagy gombaellenes szereket igényel
- Gerincvelő-kompresszió vagy leptomeningealis carcinomatosis anamnézisében
- Előzetes immunkontroll-gátlókkal végzett kezelés
- Előzetes kezelés topoizomeráz I-gátlót tartalmazó ADC-vel
- Előzetes tucatinib-kezelés
CNS kizárás
- 0-5. modul: Kezeletlen agyi áttétje van
- 6. és 7. modul: Szisztémás kortikoszteroidok folyamatos alkalmazása az agyi metasztázisok tüneteinek szabályozására 2 mg-nál nagyobb dexametazon teljes napi adagban vagy bármely olyan agyi elváltozás esetén, amelyről úgy gondolják, hogy azonnali helyi terápiát igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. modul – T-DXd és Durvalumab
T-DXd és Durvalumab
|
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
Durvalumab: IV infúzió formájában adják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. modul – T-DXd és Pertuzumab
T-DXd és Pertuzumab
|
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
Pertuzumab: IV infúzió formájában adják be
|
|
Kísérleti: 0. modul - T-DXd
T-DXd
|
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 7. modul – T-DXd
T-DXd monoterápia aktív agyi metasztázisokkal rendelkező betegeknél (csak a 2. résznél)
|
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. modul – T-DXd és Paclitaxel
T-DXd és Paclitaxel (a 2. részben nem kezdeményezett kar)
|
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
Paclitaxel: intravénás infúzió formájában adják be
|
|
Kísérleti: 4. modul – T-DXd és Durvalumab és Paclitaxel
T-DXd és Durvalumab és Paclitaxel (az 1. és 2. részben nem kezdeményezett kar)
|
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
Durvalumab: IV infúzió formájában adják be
Más nevek:
Paclitaxel: intravénás infúzió formájában adják be
|
|
Kísérleti: 5. modul – T-DXd és Tucatanib
T-DXd és tukatinib (a 2. részben nem kezdeményezett kar)
|
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
A tukatinib szájon át (tabletta) naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6. modul – T-DXd és Tucatinib
T-DXd és tukatinib aktív agyi metasztázisban szenvedő betegeknél (csak a 2. rész) (nem kezdeményezett kar)
|
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
A tukatinib szájon át (tabletta) naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE) – 1. rész
Időkeret: A követési időszakig körülbelül 53 hónap
|
AE előfordulása az 1. részben az NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozva
|
A követési időszakig körülbelül 53 hónap
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása – 1. rész
Időkeret: A követési időszakig körülbelül 53 hónap
|
SAE előfordulása az 1. részben az NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozva
|
A követési időszakig körülbelül 53 hónap
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE) – 2. rész
Időkeret: A követési időszakig körülbelül 53 hónap
|
A 2. részben szereplő mellékhatások előfordulása az NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozva
|
A követési időszakig körülbelül 53 hónap
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása – 2. rész
Időkeret: A követési időszakig körülbelül 53 hónap
|
SAE előfordulása a 2. részben az NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozva
|
A követési időszakig körülbelül 53 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) – 1. és 2. rész
Időkeret: A progresszióig, körülbelül 53 hónapig értékelve
|
Az ORR a CR-ben vagy PR-ban szenvedő betegek aránya, amelyet a vizsgáló a helyi helyszínen RECIST 1.1 szerint határoz meg.
|
A progresszióig, körülbelül 53 hónapig értékelve
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) – 1. és 2. rész
Időkeret: A progresszióig, körülbelül 53 hónapig értékelve
|
A PFS a véletlen besorolás dátumától a progresszió időpontjáig terjedő időként definiálható, amelyet a vizsgáló a helyi helyszínen a RECIST 1.1 szerint értékel, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig.
|
A progresszióig, körülbelül 53 hónapig értékelve
|
|
Progressziómentes túlélés 2 (PFS2) – 2. rész
Időkeret: Körülbelül 53 hónapig értékelték
|
A PFS2 a véletlen besorolás időpontjától a következő vonalbeli kezelés során bekövetkező progresszió (a progressziós esemény közül a legkorábbi az első következő rákellenes terápia után) vagy a halál időpontjáig terjedő időként definiálható; A második progressziót a helyi standard klinikai gyakorlatnak megfelelően határozzák meg.
|
Körülbelül 53 hónapig értékelték
|
|
A válasz időtartama (DoR) – 2. rész
Időkeret: A progresszióig, körülbelül 53 hónapig értékelve
|
A DoR az első dokumentált válasz dátumától a dokumentált progresszió vagy a betegség progresszió hiányában bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő.
|
A progresszióig, körülbelül 53 hónapig értékelve
|
|
Általános túlélés (OS) – 2. rész
Időkeret: Halálig, körülbelül 53 hónapig
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
Halálig, körülbelül 53 hónapig
|
|
A trastuzumab deruxtecan (T-DXd) szérumkoncentrációja
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 53 hónapig
|
A trastuzumab deruxtekán szérumkoncentrációjának meghatározása a trastuzumab deruxtecan beadása után különböző időpontokban
|
A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 53 hónapig
|
|
A durvalumab szérumkoncentrációja
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 53 hónapig
|
A durvalumab szérumkoncentrációjának meghatározása a beadást követő különböző időpontokban
|
A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 53 hónapig
|
|
A pertuzumab szérumkoncentrációja
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 53 hónapig
|
A szérum pertuzumab koncentrációjának meghatározása a beadást követő különböző időpontokban
|
A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 53 hónapig
|
|
A paclitaxel plazmakoncentrációja
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 53 hónapig
|
A paklitaxel plazmakoncentrációjának meghatározása a beadást követő különböző időpontokban
|
A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 53 hónapig
|
|
A tukatinib plazmakoncentrációja
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 53 hónapig
|
A tucatinib plazmakoncentrációjának meghatározása a beadást követő különböző időpontokban
|
A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 53 hónapig
|
|
A trastuzumab deruxtecan immunogenitása
Időkeret: A követési időszakig körülbelül 53 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a trastuzumab deruxtecan miatt ADA alakult ki
|
A követési időszakig körülbelül 53 hónap
|
|
A durvalumab immunogenitása
Időkeret: A követési időszakig körülbelül 53 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél ADA durvalumab miatt alakult ki
|
A követési időszakig körülbelül 53 hónap
|
|
A pertuzumab immunogenitása
Időkeret: A követési időszakig körülbelül 53 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél ADA pertuzumab miatt alakult ki
|
A követési időszakig körülbelül 53 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Agyi neoplazmák
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Paclitaxel
- pertuzumab
- durvalumab
- Trastuzumab DeruxteCan
- tukatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D967JC00001
- 2019-004531-22 (EudraCT szám)
- 2023-505309-18-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést az adathozzáféréssel rendelkezők számára) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .