Um Estudo de Fase 1b/2 de Combinações T-DXd em Câncer de Mama Metastático HER2-positivo (DB-07)
5 de dezembro de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase 1b/2 multicêntrico, aberto, modular, de determinação de dose e de expansão de dose para explorar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral do trastuzumabe deruxtecano (T-DXd) em combinação com outros agentes anticancerígenos em Pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo (DESTINY-Breast07)
DESTINY-Breast07 investigará a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral do trastuzumab deruxtecan (T-DXd) em combinação com outros agentes anticancerígenos em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é modular em design, permitindo a avaliação da segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral do T-DXd em combinação com outros agentes anticancerígenos. Os módulos de tratamento combinado terão 2 partes: uma fase de determinação da dose (Parte 1) e uma fase de expansão da dose (Parte 2); a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) determinada na Parte 1 será usada para a expansão da dose na Parte 2.
A população-alvo de interesse neste estudo são pacientes com HER2-positivo (de acordo com as diretrizes ASCO/CAP 2018) avançado/MBC, inclusive pacientes com metástases cerebrais ativas e estáveis. A Parte 1 de cada módulo incluirá pacientes com HER2-positivo avançado/MBC localmente avaliado em pacientes de segunda linha ou posteriores. A Parte 2 de cada módulo incluirá pacientes com câncer de mama HER2-positivo avaliado localmente que não receberam tratamento anterior para doença avançada/metastática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
245
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
München, Alemanha, 81675
- Research Site
-
Würzburg, Alemanha, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Melbourne, Austrália, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150-274
- Research Site
-
Natal, Brasil, 59075-740
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
- Research Site
-
Sorocaba, Brasil, 18030-005
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 04029-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01317-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Coréia do Sul, 602-739
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28050
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28007
- Research Site
-
Seville, Espanha, 41013
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Research Site
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
-
-
-
-
-
Villejuif, França, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Research Site
-
Milan, Itália, 20141
- Research Site
-
Napoli, Itália, 80131
- Research Site
-
Rome, Itália, 168
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Research Site
-
Koszalin, Polônia, 75-581
- Research Site
-
Lodz, Polônia, 90-242
- Research Site
-
Lublin, Polônia, 20-090
- Research Site
-
-
-
-
-
Buckhurst Hill, Reino Unido, IG9 5HX
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Rússia, 115478
- Research Site
-
Moscow, Rússia, 117997
- Research Site
-
Moscow, Rússia, 121205
- Research Site
-
Moscow, Rússia, 105229
- Research Site
-
Moscow, Rússia, 111123
- Research Site
-
Moscow, Rússia, 143423
- Research Site
-
Moscow, Rússia, 109240
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rússia, 195271
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rússia, 196603
- Research Site
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 6100
- Research Site
-
Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Research Site
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Research Site
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34662
- Research Site
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, Índia, 110085
- Research Site
-
Gurgaon, Índia, 122001
- Research Site
-
Madurai, Índia, 625107
- Research Site
-
Mumbai, Índia, 400012
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade
Câncer de mama patologicamente documentado que:
- Está avançado/irressecável (pacientes que podem ser tratados com intenção curativa não são elegíveis) ou metastático
- HER2-positivo (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+) com base na avaliação local. O resultado HER2 local deve ser de uma amostra de tumor obtida no cenário metastático.
- É documentado como receptor de hormônio positivo (receptor de estrogênio ou progesterona) ou negativo no cenário metastático
- O paciente deve ter uma amostra de tumor adequada do cenário metastático para avaliação de biomarcadores
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
Parte 1
- Progressão da doença durante ou após a última terapia sistêmica antes de iniciar o tratamento do estudo
- É necessário pelo menos 1 linha de tratamento anterior em cenário metastático.
Parte 2 (Módulos 0 - 5)
a) Não são permitidas linhas anteriores de terapia para avançado/MBC
- Parte 2 (Módulo 6 e 7) a) Zero ou uma linha anterior de terapia para avançado/MBC permitido
Inclusão do SNC
- Módulos 0 - 5 Os pacientes não devem ter metástases cerebrais ou metástases cerebrais estáveis.
- Módulo 6 e 7 Os pacientes devem ter metástases cerebrais não tratadas que não necessitem de terapia local ou metástases cerebrais previamente tratadas que progrediram desde a terapia local anterior
Principais Critérios de Exclusão:
- Doença cardiovascular não controlada ou significativa
- DPI/pneumonite ativa ou previamente documentada (não infecciosa) que exigiu esteróides ou suspeita de DPI/pneumonite que não pode ser descartada por imagem na triagem
- Doenças clinicamente significativas intercorrentes específicas do pulmão
- Infecção descontrolada que requer antibióticos IV, antivirais ou antifúngicos
- Compressão da medula espinhal ou história de carcinomatose leptomeníngea
- Tratamento prévio com inibidores do checkpoint imunológico
- Tratamento prévio com um ADC contendo um inibidor da topoisomerase I
- Tratamento prévio com tucatinib
Exclusão do SNC
- Módulos 0 - 5: Tem metástase cerebral não tratada
- Módulo 6 e 7: Uso contínuo de corticosteroides sistêmicos para controle dos sintomas de metástases cerebrais em uma dose diária total > 2 mg de dexametasona ou qualquer lesão cerebral que requeira terapia local imediata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Módulo 1- T-DXd e Durvalumabe
T-DXd e Durvalumabe
|
T-DXd: administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
Durvalumabe: administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Módulo 2- T-DXd e Pertuzumab
T-DXd e Pertuzumabe
|
T-DXd: administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
Pertuzumab: administrado como uma infusão IV
|
|
Experimental: Módulo 0- T-DXd
T-DXd
|
T-DXd: administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Módulo 7 - T-DXd
Monoterapia T-DXd em pacientes com metástases cerebrais ativas (Parte 2 apenas)
|
T-DXd: administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Módulo 3- T-DXd e Paclitaxel
T-DXd e Paclitaxel (braço não iniciado na Parte 2)
|
T-DXd: administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
Paclitaxel: administrado como uma infusão IV
|
|
Experimental: Módulo 4- T-DXd e Durvalumabe e Paclitaxel
T-DXd e Durvalumab e Paclitaxel (braço não iniciado na Parte 1 e Parte 2)
|
T-DXd: administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
Durvalumabe: administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
Paclitaxel: administrado como uma infusão IV
|
|
Experimental: Módulo 5 - T-DXd e Tucatanibe
T-DXd e tucatinibe (braço não iniciado na Parte 2)
|
T-DXd: administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
Tucatinibe administrado por via oral (comprimido) duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Módulo 6 - T-DXd e Tucatinib
T-DXd e tucatinibe em pacientes com metástases cerebrais ativas (somente parte 2) (braço não iniciado)
|
T-DXd: administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
Tucatinibe administrado por via oral (comprimido) duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de eventos adversos (EAs) - Parte 1
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 53 meses
|
Ocorrência de EAs na Parte 1 classificada de acordo com NCI CTCAE v5.0
|
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 53 meses
|
|
Ocorrência de eventos adversos graves (SAEs) - Parte 1
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 53 meses
|
Ocorrência de SAEs na Parte 1 classificada de acordo com NCI CTCAE v5.0
|
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 53 meses
|
|
Ocorrência de eventos adversos (EAs) - Parte 2
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 53 meses
|
Ocorrência de EAs na Parte 2 classificada de acordo com NCI CTCAE v5.0
|
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 53 meses
|
|
Ocorrência de eventos adversos graves (SAEs) - Parte 2
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 53 meses
|
Ocorrência de SAEs na Parte 2 classificada de acordo com NCI CTCAE v5.0
|
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 53 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) - Parte 1 e Parte 2
Prazo: Até a progressão, avaliada até aproximadamente 53 meses
|
ORR é definido como a proporção de pacientes que têm um CR ou PR, conforme determinado pelo investigador no local de acordo com RECIST 1.1.
|
Até a progressão, avaliada até aproximadamente 53 meses
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) - Parte 1 e Parte 2
Prazo: Até a progressão, avaliada até aproximadamente 53 meses
|
PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão conforme avaliada pelo investigador no local de acordo com RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa.
|
Até a progressão, avaliada até aproximadamente 53 meses
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão 2 (PFS2) - Parte 2
Prazo: Avaliado até aproximadamente 53 meses
|
PFS2 é definido como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão no tratamento de linha seguinte (o mais precoce do evento de progressão subsequente à primeira terapia anticancerígena subsequente) ou morte; a segunda progressão será definida de acordo com a prática clínica padrão local.
|
Avaliado até aproximadamente 53 meses
|
|
Duração da Resposta (DoR) - Parte 2
Prazo: Até a progressão, avaliada até aproximadamente 53 meses
|
DoR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença.
|
Até a progressão, avaliada até aproximadamente 53 meses
|
|
Sobrevivência geral (OS) - Parte 2
Prazo: Até o óbito, avaliado até aproximadamente 53 meses
|
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
|
Até o óbito, avaliado até aproximadamente 53 meses
|
|
Concentração Sérica de Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Prazo: Durante o tratamento com o medicamento do estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente 53 meses
|
Determinação da concentração de trastuzumab deruxtecan no soro em diferentes momentos após a administração de trastuzumab deruxtecan
|
Durante o tratamento com o medicamento do estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente 53 meses
|
|
Concentração Sérica de Durvalumabe
Prazo: Durante o tratamento com o medicamento do estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente 53 meses
|
Determinação da concentração de durvalumabe no soro em diferentes momentos após a administração
|
Durante o tratamento com o medicamento do estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente 53 meses
|
|
Concentração Sérica de Pertuzumabe
Prazo: Durante o tratamento com o medicamento do estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente 53 meses
|
Determinação da concentração de pertuzumabe no soro em diferentes momentos após a administração
|
Durante o tratamento com o medicamento do estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente 53 meses
|
|
Concentração Plasmática de Paclitaxel
Prazo: Durante o tratamento com o medicamento do estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente 53 meses
|
Determinação da concentração de paclitaxel no plasma em diferentes momentos após a administração
|
Durante o tratamento com o medicamento do estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente 53 meses
|
|
Concentração Plasmática de Tucatinibe
Prazo: Durante o tratamento com o medicamento do estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente 53 meses
|
Determinação da concentração de tucatinibe no plasma em diferentes momentos após a administração
|
Durante o tratamento com o medicamento do estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente 53 meses
|
|
Imunogenicidade de trastuzumabe deruxtecano
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 53 meses
|
Porcentagem de pacientes que desenvolveram ADA para trastuzumabe deruxtecano
|
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 53 meses
|
|
Imunogenicidade de Durvalumabe
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 53 meses
|
Porcentagem de pacientes que desenvolveram ADA para durvalumabe
|
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 53 meses
|
|
Imunogenicidade do Pertuzumabe
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 53 meses
|
Porcentagem de pacientes que desenvolvem ADA para pertuzumabe
|
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 53 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias Cerebrais
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Paclitaxel
- Pertuzumab
- durValumab
- trastuzumab deruxtecan
- Tucatinibe
Outros números de identificação do estudo
- D967JC00001
- 2019-004531-22 (Número EudraCT)
- 2023-505309-18-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .