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Um Estudo de Fase 1b/2 de Combinações T-DXd em Câncer de Mama Metastático HER2-positivo (DB-07)

15 de março de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase 1b/2 multicêntrico, aberto, modular, de determinação de dose e de expansão de dose para explorar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral do trastuzumabe deruxtecano (T-DXd) em combinação com outros agentes anticancerígenos em Pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo (DESTINY-Breast07)

DESTINY-Breast07 investigará a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral do trastuzumab deruxtecan (T-DXd) em combinação com outros agentes anticancerígenos em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é modular em design, permitindo a avaliação da segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral do T-DXd em combinação com outros agentes anticancerígenos. Os módulos de tratamento combinado terão 2 partes: uma fase de determinação da dose (Parte 1) e uma fase de expansão da dose (Parte 2); a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) determinada na Parte 1 será usada para a expansão da dose na Parte 2.

A população-alvo de interesse neste estudo são pacientes com HER2-positivo (de acordo com as diretrizes ASCO/CAP 2018) avançado/MBC, inclusive pacientes com metástases cerebrais ativas e estáveis. A Parte 1 de cada módulo incluirá pacientes com HER2-positivo avançado/MBC localmente avaliado em pacientes de segunda linha ou posteriores. A Parte 2 de cada módulo incluirá pacientes com câncer de mama HER2-positivo avaliado localmente que não receberam tratamento anterior para doença avançada/metastática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

244

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • München, Alemanha, 81675
        • Research Site
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Research Site
  • Austrália
      • Melbourne, Austrália, 3000
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-274
        • Research Site
      • Natal, Brasil, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 04029-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01317-001
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasil, 18030-005
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Research Site
      • Toronto, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Research Site
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 109240
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 195271
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197758
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Federação Russa, 196603
        • Research Site
  • França
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Research Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • Research Site
      • Rome, Itália, 168
        • Research Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 6100
        • Research Site
      • Edirne, Peru, 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Peru, 34722
        • Research Site
      • Istanbul, Peru, 34662
        • Research Site
      • Izmir, Peru, 35100
        • Research Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Research Site
      • Koszalin, Polônia, 75-581
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Research Site
      • Łódź, Polônia, 90-242
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Buckhurst Hill, Reino Unido, IG9 5HX
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Busan-si, Republica da Coréia, 602-739
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Índia
      • Delhi, Índia, 110085
        • Research Site
      • Gurgaon, Índia, 122001
        • Research Site
      • Madurai, Índia, 625107
        • Research Site
      • Mumbai, Índia, 400012
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade

  • Câncer de mama patologicamente documentado que:

    1. Está avançado/irressecável (pacientes que podem ser tratados com intenção curativa não são elegíveis) ou metastático
    2. HER2-positivo (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+) com base na avaliação local. O resultado HER2 local deve ser de uma amostra de tumor obtida no cenário metastático.
    3. É documentado como receptor de hormônio positivo (receptor de estrogênio ou progesterona) ou negativo no cenário metastático
  • O paciente deve ter uma amostra de tumor adequada do cenário metastático para avaliação de biomarcadores
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1

  • Parte 1

    1. Progressão da doença durante ou após a última terapia sistêmica antes de iniciar o tratamento do estudo
    2. É necessário pelo menos 1 linha de tratamento anterior em cenário metastático.

  • Parte 2 (Módulos 0 - 5)

    a) Não são permitidas linhas anteriores de terapia para avançado/MBC

  • Parte 2 (Módulo 6 e 7) a) Zero ou uma linha anterior de terapia para avançado/MBC permitido

Inclusão do SNC

  • Módulos 0 - 5 Os pacientes não devem ter metástases cerebrais ou metástases cerebrais estáveis.
  • Módulo 6 e 7 Os pacientes devem ter metástases cerebrais não tratadas que não necessitem de terapia local ou metástases cerebrais previamente tratadas que progrediram desde a terapia local anterior

Principais Critérios de Exclusão:

  • Doença cardiovascular não controlada ou significativa
  • DPI/pneumonite ativa ou previamente documentada (não infecciosa) que exigiu esteróides ou suspeita de DPI/pneumonite que não pode ser descartada por imagem na triagem
  • Doenças clinicamente significativas intercorrentes específicas do pulmão
  • Infecção descontrolada que requer antibióticos IV, antivirais ou antifúngicos
  • Compressão da medula espinhal ou história de carcinomatose leptomeníngea
  • Tratamento prévio com inibidores do checkpoint imunológico
  • Tratamento prévio com um ADC contendo um inibidor da topoisomerase I
  • Tratamento prévio com tucatinib

Exclusão do SNC

  • Módulos 0 - 5: Tem metástase cerebral não tratada
  • Módulo 6 e 7: Uso contínuo de corticosteroides sistêmicos para controle dos sintomas de metástases cerebrais em uma dose diária total > 2 mg de dexametasona ou qualquer lesão cerebral que requeira terapia local imediata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Módulo 1- T-DXd e Durvalumabe
T-DXd e Durvalumabe
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
T-DXd: administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • DS-8201a, T-DXd
Medicamento: Durvalumabe
Durvalumabe: administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • MEDI4736
Experimental: Módulo 2- T-DXd e Pertuzumab
T-DXd e Pertuzumabe
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
T-DXd: administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • DS-8201a, T-DXd
Medicamento: Pertuzumabe
Pertuzumab: administrado como uma infusão IV
Experimental: Módulo 0- T-DXd
T-DXd
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
T-DXd: administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • DS-8201a, T-DXd
Experimental: Módulo 7 - T-DXd
Monoterapia T-DXd em pacientes com metástases cerebrais ativas (Parte 2 apenas)
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
T-DXd: administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • DS-8201a, T-DXd
Experimental: Módulo 3- T-DXd e Paclitaxel
T-DXd e Paclitaxel (braço não iniciado na Parte 2)
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
T-DXd: administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • DS-8201a, T-DXd
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel: administrado como uma infusão IV
Experimental: Módulo 4- T-DXd e Durvalumabe e Paclitaxel
T-DXd e Durvalumab e Paclitaxel (braço não iniciado na Parte 1 e Parte 2)
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
T-DXd: administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • DS-8201a, T-DXd
Medicamento: Durvalumabe
Durvalumabe: administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • MEDI4736
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel: administrado como uma infusão IV
Experimental: Módulo 5 - T-DXd e Tucatanibe
T-DXd e tucatinibe (braço não iniciado na Parte 2)
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
T-DXd: administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • DS-8201a, T-DXd
Medicamento: Tucatinibe
Tucatinibe administrado por via oral (comprimido) duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • ONT-380
Experimental: Módulo 6 - T-DXd e Tucatinib
T-DXd e tucatinibe em pacientes com metástases cerebrais ativas (somente parte 2) (braço não iniciado)
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
T-DXd: administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • DS-8201a, T-DXd
Medicamento: Tucatinibe
Tucatinibe administrado por via oral (comprimido) duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • ONT-380

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos (EAs) - Parte 1
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 53 meses
Ocorrência de EAs na Parte 1 classificada de acordo com NCI CTCAE v5.0
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 53 meses
Ocorrência de eventos adversos graves (SAEs) - Parte 1
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 53 meses
Ocorrência de SAEs na Parte 1 classificada de acordo com NCI CTCAE v5.0
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 53 meses
Ocorrência de eventos adversos (EAs) - Parte 2
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 53 meses
Ocorrência de EAs na Parte 2 classificada de acordo com NCI CTCAE v5.0
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 53 meses
Ocorrência de eventos adversos graves (SAEs) - Parte 2
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 53 meses
Ocorrência de SAEs na Parte 2 classificada de acordo com NCI CTCAE v5.0
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 53 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) - Parte 1 e Parte 2
Prazo: Até a progressão, avaliada até aproximadamente 53 meses
ORR é definido como a proporção de pacientes que têm um CR ou PR, conforme determinado pelo investigador no local de acordo com RECIST 1.1.
Até a progressão, avaliada até aproximadamente 53 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) - Parte 1 e Parte 2
Prazo: Até a progressão, avaliada até aproximadamente 53 meses
PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão conforme avaliada pelo investigador no local de acordo com RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa.
Até a progressão, avaliada até aproximadamente 53 meses
Sobrevivência Livre de Progressão 2 (PFS2) - Parte 2
Prazo: Avaliado até aproximadamente 53 meses
PFS2 é definido como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão no tratamento de linha seguinte (o mais precoce do evento de progressão subsequente à primeira terapia anticancerígena subsequente) ou morte; a segunda progressão será definida de acordo com a prática clínica padrão local.
Avaliado até aproximadamente 53 meses
Duração da Resposta (DoR) - Parte 2
Prazo: Até a progressão, avaliada até aproximadamente 53 meses
DoR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença.
Até a progressão, avaliada até aproximadamente 53 meses
Sobrevivência geral (OS) - Parte 2
Prazo: Até o óbito, avaliado até aproximadamente 53 meses
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Até o óbito, avaliado até aproximadamente 53 meses
Concentração Sérica de Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Prazo: Durante o tratamento com o medicamento do estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente 53 meses
Determinação da concentração de trastuzumab deruxtecan no soro em diferentes momentos após a administração de trastuzumab deruxtecan
Durante o tratamento com o medicamento do estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente 53 meses
Concentração Sérica de Durvalumabe
Prazo: Durante o tratamento com o medicamento do estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente 53 meses
Determinação da concentração de durvalumabe no soro em diferentes momentos após a administração
Durante o tratamento com o medicamento do estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente 53 meses
Concentração Sérica de Pertuzumabe
Prazo: Durante o tratamento com o medicamento do estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente 53 meses
Determinação da concentração de pertuzumabe no soro em diferentes momentos após a administração
Durante o tratamento com o medicamento do estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente 53 meses
Concentração Plasmática de Paclitaxel
Prazo: Durante o tratamento com o medicamento do estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente 53 meses
Determinação da concentração de paclitaxel no plasma em diferentes momentos após a administração
Durante o tratamento com o medicamento do estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente 53 meses
Concentração Plasmática de Tucatinibe
Prazo: Durante o tratamento com o medicamento do estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente 53 meses
Determinação da concentração de tucatinibe no plasma em diferentes momentos após a administração
Durante o tratamento com o medicamento do estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente 53 meses
Imunogenicidade de trastuzumabe deruxtecano
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 53 meses
Porcentagem de pacientes que desenvolveram ADA para trastuzumabe deruxtecano
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 53 meses
Imunogenicidade de Durvalumabe
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 53 meses
Porcentagem de pacientes que desenvolveram ADA para durvalumabe
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 53 meses
Imunogenicidade do Pertuzumabe
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 53 meses
Porcentagem de pacientes que desenvolvem ADA para pertuzumabe
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 53 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Daiichi Sankyo Company, Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D967JC00001
  • 2019-004531-22 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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