AMBULATE VASCADE MVP 同日退院レトロスペクティブ レジストリ
2021年2月26日 更新者：Cardiva Medical, Inc.
別の不整脈の有無にかかわらず、カテーテルベースの心房細動インターベンション後の大腿静脈切開の管理のために、Cardiva VASCADE MVP Venous Vascular Closure System (VVCS) を使用して処置結果データを評価するための、多施設、レトロスペクティブ、単一アームの市場登録後登録同日に退院する患者のために、肢ごとに 1 つまたは複数のアクセス部位を備えた 6-12F 手続き型シース。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
497
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
- Coastal Cardiology
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての被験者は、1) カテーテルアブレーションによる別の不整脈の有無にかかわらず A-Fib の治療を受け、2) 他の血管閉鎖装置なしで VASCADE MVP を受け、3) 遡及期間中の同じ暦日に退院しました。
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 別の不整脈の有無にかかわらず、心房細動に対してカテーテルベースのアブレーションを受けました。
- VASCADE MVP は、使用された唯一の閉鎖デバイスでした。
- インデックス手順と同じ暦日に退院しました。
- -手順後7日を超えるSOCフォローアップを完了しました。
除外基準:
1. 各部位で定義されている SOC フォローアップ期間内のいずれかの肢の大腿動脈または静脈アクセスを含む追加の手順 (手順後最短 7 日)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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即日退院
VASCADE MVP で閉鎖され、同日に退院した a-fib アブレーション処置を受けている患者。
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VASCADE MVP Venous Vascular Closure System (VVCS) は、大腿静脈アクセス部位の経皮的閉鎖に適応し、歩行までの時間、処置後の合計時間、止血までの時間、およびカテーテルベースの手術を受けた患者の適格性を退院するまでの時間を短縮します。 6 - 12F 内径 (最大 15F OD) のプロシージャル シースを使用する手順で、一方または両方の手足に単一または複数のアクセス サイトがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の介入を必要とする翌日のアクセス部位の閉鎖に関連する合併症からの解放
時間枠：1日
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プライマリ パフォーマンスの結果
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1日
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主要静脈アクセス部位の閉鎖に関連する合併症の発生率
時間枠：7日以上
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主な合併症率
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7日以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院の介入を必要とする翌日の処置関連の合併症からの解放
時間枠：1日
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セカンダリ パフォーマンスの結果
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1日
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標準的なケアのフォローアップ連絡による病院の介入を必要とするアクセス部位の閉鎖に関連する合併症からの解放
時間枠：7日以上
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セカンダリ パフォーマンスの結果
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7日以上
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軽度の静脈アクセス部位の閉鎖に関連する合併症
時間枠：7日以上
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マイナー合併症率
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7日以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月9日
一次修了 (実際)
2021年1月11日
研究の完了 (実際)
2021年2月8日
試験登録日
最初に提出
2020年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月31日
最初の投稿 (実際)
2020年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月26日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。