Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AMBULATE VASCADE MVP Same Day Discharge Retrospective Registry

2021. február 26. frissítette: Cardiva Medical, Inc.
Többközpontú, retrospektív, egykarú, forgalomba hozatalt követő regiszter, amely a Cardiva VASCADE MVP Venous Vascular Closure System (VVCS) segítségével értékeli a beavatkozási eredményeket a comb venotómiájának kezelésére katéteres pitvarfibrillációs beavatkozások után, más aritmiával vagy anélkül, amelyet az alábbi módon végeznek. 6-12F eljárási hüvely végtagonként egyszeri vagy több hozzáférési hellyel az ugyanazon a napon hazabocsátott betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

497

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93401
        • Coastal Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden alany, akit 1) A-Fib miatt kezeltek másik aritmiával katéteres ablációval vagy anélkül, 2) akik VASCADE MVP-t kaptak más érelzáró eszköz nélkül, és 3) ugyanazon a naptári napon elbocsátották a retrospektív dátumtartományban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 éves;
  2. Katéteres abláción esett át pitvarfibrilláció miatt más aritmiával vagy anélkül.
  3. A VASCADE MVP volt az egyetlen használt záróeszköz.
  4. Ugyanazon a naptári napon bocsátották el, mint az indexeljárást.
  5. SOC nyomon követés > 7 nappal az eljárás után.

Kizárási kritériumok:

1. Bármely további eljárás(ok), amelyek a femoralis artériás vagy vénás hozzáférést foglalják magukban bármelyik végtagban az egyes helyeken meghatározott SOC-követési időszakon belül (legalább 7 nappal a beavatkozás után)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Aznapi kiürítés
Az a-fib ablációs eljáráson átesett betegek, akiket VASCADE MVP-vel zártak le, és még aznap hazaengedtek.
Eszköz: VASCADE MVP VVCS
A VASCADE MVP Venous Vascular Closure System (VVCS) a femoralis vénás hozzáférési helyek perkután lezárására javallt, miközben csökkenti az ambulációig eltelt időt, a beavatkozás utáni teljes időt, a vérzéscsillapításig eltelt időt és az elbocsátásra való alkalmasságot azoknál a betegeknél, akiknél katéteres kezelés történt. 6-12F belső átmérőjű (maximum 15F OD) eljárási burkolatot használó eljárások, egyetlen vagy több hozzáférési hellyel az egyik vagy mindkét végtagon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabadság a másnapi hozzáféréstől a helyszíni bezárással összefüggő kórházi beavatkozást igénylő szövődményektől
Időkeret: 1 nap
Elsődleges teljesítményeredmény
1 nap
a fő vénás hozzáférési hely bezárásával kapcsolatos szövődmények aránya
Időkeret: ≥7 nap
Súlyos szövődmények aránya
≥7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentség a másnapi beavatkozással összefüggő kórházi beavatkozást igénylő szövődményektől
Időkeret: 1 nap
Másodlagos teljesítmény eredménye
1 nap
A kórházi beavatkozást igénylő helyszíni bezárással összefüggő szövődményektől való mentesség a standard ellátási nyomon követési kapcsolattartás révén
Időkeret: ≥7 nap
Másodlagos teljesítmény eredménye
≥7 nap
kisebb vénás hozzáférési hely zárásával kapcsolatos szövődmények
Időkeret: ≥7 nap
Kisebb szövődmények aránya
≥7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardiva Medical, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTL 0617

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a VASCADE MVP VVCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel