AMBULATE VASCADE MVP Registro retrospectivo de alta no mesmo dia
26 de fevereiro de 2021 atualizado por: Cardiva Medical, Inc.
Um registro pós-comercialização multicêntrico, retrospectivo e de braço único para avaliar os dados dos resultados do procedimento usando o Sistema de fechamento vascular venoso Cardiva VASCADE MVP (VVCS) para o gerenciamento da venotomia femoral após intervenções de fibrilação atrial com base em cateter com ou sem outra arritmia realizada via Bainhas de procedimento 6-12F com locais de acesso único ou múltiplo por membro para pacientes que recebem alta no mesmo dia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
497
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Coastal Cardiology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os indivíduos 1) tratados para A-Fib com ou sem outra arritmia por meio de ablação por cateter 2) que receberam VASCADE MVP sem outro dispositivo de fechamento vascular e 3) receberam alta no mesmo dia durante o período retrospectivo.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade;
- Foi submetido a ablação por cateter para fibrilação atrial com ou sem outra arritmia.
- VASCADE MVP foi o único dispositivo de fechamento utilizado.
- Recebeu alta no mesmo dia do procedimento índice.
- Concluiu um acompanhamento SOC > 7 dias após o procedimento.
Critério de exclusão:
1. Qualquer procedimento adicional envolvendo acesso venoso ou arterial femoral em qualquer um dos membros dentro do período de acompanhamento do SOC, conforme definido por cada local (mínimo de 7 dias após o procedimento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Alta no mesmo dia
Pacientes submetidos a procedimentos de ablação de a-fib que foram fechados com VASCADE MVP e receberam alta no mesmo dia.
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O sistema de fechamento vascular venoso VASCADE MVP (VVCS) é indicado para o fechamento percutâneo de locais de acesso venoso femoral, reduzindo o tempo de deambulação, o tempo total pós-procedimento, o tempo de hemostasia e o tempo de elegibilidade para alta em pacientes submetidos a cateterismo procedimentos utilizando bainhas processuais de 6 - 12F de diâmetro interno (máximo 15F OD), com locais de acesso único ou múltiplo em um ou ambos os membros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de complicações relacionadas ao fechamento do local de acesso no dia seguinte que requerem intervenção hospitalar
Prazo: 1 dia
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Resultado de Desempenho Primário
|
1 dia
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taxa de complicações relacionadas ao fechamento do local de acesso venoso principal
Prazo: ≥7 dias
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Taxa de Complicações Maiores
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≥7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de complicações relacionadas ao procedimento no dia seguinte que requerem intervenção hospitalar
Prazo: 1 dia
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Resultado de Desempenho Secundário
|
1 dia
|
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Livre de complicações relacionadas ao fechamento do local de acesso que requerem intervenção hospitalar por meio de contato de acompanhamento padrão de atendimento
Prazo: ≥7 dias
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Resultado de Desempenho Secundário
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≥7 dias
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complicações menores relacionadas ao fechamento do local de acesso venoso
Prazo: ≥7 dias
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Taxa de Complicações Menores
|
≥7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de outubro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
11 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
8 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
4 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTL 0617
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .