Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMBULATE VASCADE MVP Same Day Discharge Retrospective Registry

26. februar 2021 oppdatert av: Cardiva Medical, Inc.
Et multisenter, retrospektivt, enkeltarms postmarkedsregister for å evaluere prosedyreresultatdata ved bruk av Cardiva VASCADE MVP Venous Vascular Closure System (VVCS) for håndtering av femoral venotomi etter kateterbaserte atrieflimmerintervensjoner med eller uten annen arytmi utført via 6-12F prosedyreskjeder med enkelt eller flere tilgangssteder per lem for pasienter som skrives ut samme dag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

497

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Coastal Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersoner 1) behandlet for A-Fib med eller uten annen arytmi via kateterablasjon 2) som fikk VASCADE MVP uten annen vaskulær lukkeanordning og 3) ble utskrevet samme kalenderdag i det retrospektive datointervallet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år gammel;
  2. Gjennomgikk kateterbasert ablasjon for atrieflimmer med eller uten annen arytmi.
  3. VASCADE MVP var den eneste lukkeanordningen som ble brukt.
  4. Ble utskrevet samme kalenderdag som indeksprosedyren.
  5. Fullførte en SOC-oppfølging > 7 dager etter prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle tilleggsprosedyrer som involverer femoral arteriell eller venøs tilgang i begge leddene innenfor SOC-oppfølgingsperioden som definert av hvert sted (minimum 7 dager etter prosedyren)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Utskrivelse samme dag
Pasienter som gjennomgikk a-fib-ablasjonsprosedyrer som ble avsluttet med VASCADE MVP og ble utskrevet samme dag.
Enhet: VASCADE MVP VVCS
VASCADE MVP Venous Vascular Closure System (VVCS) er indisert for perkutan lukking av femorale venøse tilgangssteder, samtidig som det reduserer tiden til ambulering, total tid etter prosedyren, tid til hemostase og tid til utskriving hos pasienter som har gjennomgått kateterbasert prosedyrer som bruker 6 - 12F indre diameter (maksimalt 15F OD) prosedyreskjeder, med enkelt eller flere tilgangssteder i ett eller begge lemmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra komplikasjoner relatert til stenging av stedet neste dag som krever sykehusintervensjon
Tidsramme: 1 dag
Primært resultat
1 dag
frekvensen av store venøse tilgangssteder relaterte komplikasjoner
Tidsramme: ≥7 dager
Stor komplikasjonsrate
≥7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra prosedyrerelaterte komplikasjoner neste dag som krever sykehusintervensjon
Tidsramme: 1 dag
Sekundært resultat
1 dag
Frihet fra komplikasjoner relatert til lukking av tilgangsstedet som krever sykehusintervensjon gjennom oppfølgingskontakt med standard omsorg
Tidsramme: ≥7 dager
Sekundært resultat
≥7 dager
mindre komplikasjoner relatert til venøs tilgangssted
Tidsramme: ≥7 dager
Mindre komplikasjonsfrekvens
≥7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiva Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTL 0617

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere