Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMBULATE VASCADE MVP Retrospektivní registr propuštění téhož dne

26. února 2021 aktualizováno: Cardiva Medical, Inc.
Multicentrický retrospektivní registr po uvedení na trh s jedním ramenem k vyhodnocení údajů o výsledcích procedury pomocí systému Cardiva VASCADE MVP Venous Vascular Closure System (VVCS) pro řízení femorální venotomie po katetrizačních intervencích fibrilace síní s nebo bez jiné arytmie provedené prostřednictvím 6-12F procedurální pouzdra s jedním nebo více přístupovými místy na končetinu pro pacienty, kteří jsou propuštěni ve stejný den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

497

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Coastal Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni jedinci 1) léčení na A-Fib s nebo bez další arytmie prostřednictvím katetrizační ablace 2) kteří dostali VASCADE MVP bez jiného zařízení pro uzávěr cévy a 3) byli propuštěni ve stejný kalendářní den v retrospektivním časovém rozmezí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let;
  2. Podstoupil katetrizační ablaci pro fibrilaci síní s jinou arytmií nebo bez ní.
  3. VASCADE MVP bylo jediné použité uzavírací zařízení.
  4. Byly propuštěny ve stejný kalendářní den jako indexová procedura.
  5. Dokončeno sledování SOC > 7 dní po postupu.

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli další postup (postupy) zahrnující femorální arteriální nebo venózní přístup do kterékoli končetiny během období sledování SOC, jak je definováno každým místem (minimálně 7 dní po výkonu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Propuštění ve stejný den
Pacienti podstupující a-fib ablaci, kteří byli uzavřeni pomocí VASCADE MVP a byli propuštěni tentýž den.
Přístroj: VASCADE MVP VVCS
VASCADE MVP Venous Vascular Closure System (VVCS) je indikován k perkutánnímu uzávěru stehenních žilních přístupových míst při současném zkrácení doby do chůze, celkové doby po zákroku, doby do hemostázy a doby do propuštění u pacientů, kteří podstoupili katétrovou léčbu. procedury využívající procedurální pouzdra o vnitřním průměru 6 - 12F (maximálně 15F OD) s jedním nebo více přístupovými místy na jedné nebo obou končetinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od komplikací souvisejících s uzavřením přístupového místa, které vyžadují zásah nemocnice
Časové okno: 1 den
Primární výkonnostní výsledek
1 den
míra velkých komplikací spojených s uzavřením místa žilního vstupu
Časové okno: ≥7 dní
Míra velkých komplikací
≥7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od komplikací souvisejících s výkonem následujícího dne vyžadujících zásah nemocnice
Časové okno: 1 den
Sekundární výkonový výsledek
1 den
Osvobození od komplikací souvisejících s uzavřením přístupového místa vyžadující zásah nemocnice prostřednictvím standardní péče a následného kontaktu
Časové okno: ≥7 dní
Sekundární výkonový výsledek
≥7 dní
drobné komplikace spojené s uzavřením místa žilního vstupu
Časové okno: ≥7 dní
Míra drobných komplikací
≥7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiva Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTL 0617

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na VASCADE MVP VVCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit